Un nuevo sistema de sensores portátiles de muñeca para promover el uso hemiparético de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidente cerebrovascular subagudo
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Un nuevo sistema de sensores portátiles de muñeca para promover el uso hemiparético de las extremidades superiores en la vida diaria del hogar de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos diseñado para evaluar los efectos del sistema de ropa de cerdo en los resultados clínicos durante un período de 6 meses en sobrevivientes de accidente cerebrovascular subagudo.
El grupo de intervención utilizará el sistema de ropa de acero en combinación con una intervención de motor y comportamiento doméstico, mientras que el grupo de control seguirá la atención habitual que consiste en un plan de ejercicio en el hogar (HEP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos diseñado para evaluar los efectos del sistema de ropa de cerdo en los resultados clínicos durante un período de 6 meses en sobrevivientes de accidente cerebrovascular subagudo. El grupo de intervención utilizará el sistema de ropa de acero en combinación con una intervención de motor y comportamiento doméstico, mientras que el grupo de control seguirá la atención habitual que consiste en un plan de ejercicio en el hogar (HEP).
Se les pedirá a los participantes del estudio que participen en 4 visitas de estudio de evaluación: una visita de detección e inscripción, y tres visitas de evaluación (al inicio, a los 3 meses y 6 meses, en la finalización de la intervención). La función motora del sujeto superior a la Extremidad se evaluará en los dominios del modelo de clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF). Los grupos serán estratificados por deterioro motor de línea de base y cronicidad por accidente cerebrovascular.
Los sujetos aleatorizados al grupo de intervención participarán de sesiones semanales de entrenamiento durante el primer mes, sesiones quincenales durante los meses 2 y 3, y sesiones mensuales durante los meses 4-6. Estas sesiones se llevarán a cabo en persona o remotamente, basadas en la preferencia del participante del estudio.
Los sujetos aleatorizados para el grupo de control tomarán parte de las visitas mensuales, celebradas en persona o remotamente (según la preferencia del participante del estudio), para reevaluar el plan de ejercicio en el hogar y prescribir una lista de actualizaciones de ejercicios para el mes siguiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Bonato, PhD
- Número de teléfono: 617-952-6319
- Correo electrónico: pbonato@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Paolo Bonato, PhD
- Número de teléfono: 617-952-6319
- Correo electrónico: pbonato@partners.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-85 años de edad al momento de la inscripción
- Circulación anterior accidente cerebrovascular isquémico al menos 1 mes y no más de 6 meses antes de la inscripción al estudio;
- La hemiparesia de la extremidad superior unilateral se caracteriza por las puntuaciones iniciales en la subprueba de las extremidades superiores de la evaluación Fugl-Meyer (FMA-VE) entre 20 y 45;
- Función cognitiva intacta para comprender los procedimientos de estudio y la configuración de objetivos (puntaje MMSE por encima de 23 y capaz de seguir el comando de 3 pasos);
- Poseer un teléfono inteligente (iOS o Android) y ser familiar y cómodo y tener una tableta o teléfono inteligente
- Puntaje seguro igual o mayor que 5
Criterios de exclusión:
- La espasticidad severa (definida como una puntuación de escala Ashworth modificada de 3 o más) que evitaría el rendimiento seguro de las tareas de UE;
- Las impedimentos visuales evaluados por la subescala de campo visual de la escala de accidente cerebrovascular NIH (solo los sujetos sin pérdida visual participarán en el estudio); o negligencia hemispatial que afectaría la capacidad del sujeto para ver los comentarios en la pantalla de la aplicación (como se evalúa con la prueba de cancelación de mesulum);
- Individuos con heridas abiertas o fractura reciente (menos de 3 meses) en la extremidad superior, piel frágil o infección activa;
- Lesiones ortopédicas de la Extremidad superior o dolor severo que dan como resultado limitaciones de movimiento;
- Diagnóstico de otra enfermedad neurológica; (es decir, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ...);
- Déficits propioceptivos graves que perjudican la capacidad de procesar la retroalimentación de vibraciones, según lo evaluado por el examen físico durante la detección;
- No comprensión del inglés hablado o escrito;
- Déficit motores contralaterales evaluados por examen clínico;
- Tronco encefálico y accidente cerebrovascular cerebeloso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de motor e intervención conductual
Los sobrevivientes de accidente cerebrovascular aleatorizados a este grupo recibirán rehabilitación estándar (es decir, terapia física y ocupacional), así como una intervención conductual destinada a fomentar el uso del brazo afectado por el accidente cerebrovascular durante el desempeño de las actividades de la vida diaria.
|
Las estrategias conductuales se incorporarán al sistema Strokewear para fomentar la retroalimentación sobre el comportamiento, el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones de actividad diaria (DAAP) y un modelo de empoderamiento/autogestión para fomentar el uso planificado de la extremidad superior hemiparética durante las actividades diarias en el hogar y la comunidad.
El empoderamiento del paciente en este estudio se producirá durante 6 meses a medida que los pacientes adquieran la capacidad de utilizar la tecnología StrokeWear de forma independiente y desarrollen habilidades para autogestionar su GDM y DAAP.
|
|
Otro: Comparador simulado: atención habitual
Los sobrevivientes de accidente cerebrovascular aleatorizados a este grupo recibirán rehabilitación estándar (es decir, terapia física y ocupacional).
|
La intervención consistirá en una versión simulada del sistema de ropa de cerdo y la atención clínica habitual bajo la dirección de un clínico.
La versión simulada del sistema de ropa de stroke incluirá tecnología de detección y grabación para detectar GDM.
Sin embargo, los participantes del estudio no recibirán comentarios del sistema con respecto a los recuentos de GDM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el registro de actividad motora: cantidad de uso
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del Registro de actividad motora-Cantidad de uso a los 6 meses
|
Medida autoinformada del rendimiento de las extremidades superiores.
Puntuación de 0 (peor) a 5 (mejor)
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Registro de actividad motora-Cantidad de uso a los 6 meses
|
|
Cambio en la extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de Fugl-Meyer para extremidades superiores a los 6 meses
|
Medida observada del deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Puntuación de 0 (peor) a 66 (mejor)
|
Cambio desde la puntuación inicial de Fugl-Meyer para extremidades superiores a los 6 meses
|
|
Cambio en los recuentos de actividad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de Upper-Extremity Activity Counts a los 6 meses
|
Actividad de la extremidad superior hemiparética en el hogar medida con acelerómetros de muñeca
|
Cambio desde la puntuación inicial de Upper-Extremity Activity Counts a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el registro de actividad motora: calidad de uso
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial del Registro de actividad motora-Calidad de uso a los 6 meses
|
Medida autoinformada de la calidad de uso de las extremidades superiores.
Puntuación de 0 (peor) a 5 (mejor)
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Registro de actividad motora-Calidad de uso a los 6 meses
|
|
Cambio en la prueba de función motora de Wolf - Subescala de tiempo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de función motora de Wolf inicial: puntuación de la subescala de tiempo a los 6 meses
|
Medida observada (cronometrada) de la función de las extremidades superiores.
Tiempo de 0 a 120 segundos (tiempo máximo permitido para intentar realizar una tarea motora)
|
Cambio con respecto a la prueba de función motora de Wolf inicial: puntuación de la subescala de tiempo a los 6 meses
|
|
Cambio en la prueba de función motora de Wolf: subescala de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Prueba de función motora de Wolf: puntuación de la subescala de capacidad funcional a los 6 meses
|
Medida de la calidad del movimiento de las extremidades superiores basada en la observación visual.
Puntuación de 0 (peor) a 5 (mejor)
|
Cambio con respecto al valor inicial Prueba de función motora de Wolf: puntuación de la subescala de capacidad funcional a los 6 meses
|
|
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) a los 6 meses
|
Medida autoinformada de la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular.
Puntuación de 0 (mejor) a 42 (peor)
|
Cambio desde la puntuación inicial de la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) a los 6 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular (SSEQ) - Subescala de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ) inicial: puntuación de la subescala de actividad a los 6 meses
|
Medida autoinformada de la eficacia de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria.
Puntuación de 0 (peor) a 10 (mejor).
|
Cambio desde el Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ) inicial: puntuación de la subescala de actividad a los 6 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular (SSEQ) - Subescala de autogestión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al cuestionario de autoeficacia inicial (SSEQ): puntaje de la subescala de autocontrol a los 6 meses
|
Medida autoinformada de la eficacia de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria.
Puntuación de 0 (peor) a 10 (mejor).
|
Cambio con respecto al cuestionario de autoeficacia inicial (SSEQ): puntaje de la subescala de autocontrol a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de veces que se alcanzan los objetivos de la actividad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de veces que se alcanzan los objetivos de actividad establecidos durante la duración del estudio
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003622
- R44HD084035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .