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Ein neuartiges Wecken -Sensorsystem für Handgelenks -Sensor zur Förderung der hemiparetischen Obere Extremität bei subakuten Schlaganfallüberlebenden

21. November 2025 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Ein neuartiges Handgelenks -Sensorsystem zur Förderung der hemiparetischen Obere Extremität in der täglichen Lebensdauer subakute Schlaganfallüberlebende

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zweiarmem Random, um die Auswirkungen des Schlaganfallsystems auf die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 6 Monaten bei subakuten Schlaganfallüberlebenden zu bewerten. Die Interventionsgruppe wird das Schlaganfallsystem in Kombination zu einer motorischen und verhaltensbezogenen Heimintervention verwenden, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung folgt, die aus einem HEP-Plan (Home-Training Plan) besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit zweiarmem Random, um die Auswirkungen des Schlaganfallsystems auf die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 6 Monaten bei subakuten Schlaganfallüberlebenden zu bewerten. Die Interventionsgruppe wird das Schlaganfallsystem in Kombination zu einer motorischen und verhaltensbezogenen Heimintervention verwenden, während die Kontrollgruppe die übliche Versorgung folgt, die aus einem HEP-Plan (Home-Training Plan) besteht.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, an 4 Bewertungsstudienbesuchen teilzunehmen: ein Screening- und Registrierungsbesuch sowie drei Bewertungsbesuche (zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten - zum Abschluss der Intervention). Die motorische Funktion der oberen Extremität wird über die Bereiche der internationalen Klassifizierung von Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsmodell (ICF) hinweg bewertet. Gruppen werden durch Basismotorbeeinträchtigung und Schlaganfallchronität geschichtet.

Die von der Interventionsgruppe randomisierten Probanden werden im ersten Monat an wöchentlichen Coaching-Sitzungen, zweiwöchentlichen Sitzungen in den Monaten 2 und 3 teilnehmen, sowie monatliche Sitzungen während der Monate 4-6. Diese Sitzungen werden auf der Grundlage der Präferenz für Studienteilnehmer persönlich oder aus der Ferne abgehalten.

Die an der Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden an monatlichen Besuchen teilnehmen, die persönlich oder aus der Ferne (basierend auf der Präferenz des Studienteilnehmers) abgehalten werden, um den Plan für den Hausentzug neu zu bewerten und eine Aktualisierungsliste von Übungen für den folgenden Monat zu verschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ischämischer Schlaganfall vorderer Kreislauf mindestens 1 Monat und nicht mehr als 6 Monate vor der Studienaufnahme;
  • Unilaterale Hemiparese der oberen Extremität, die durch anfängliche Werte auf dem Untertest der oberen Extremitäten der FUGL-Meyer-Bewertung (FMA-U) zwischen 20 und 45 gekennzeichnet ist;
  • Intakte kognitive Funktion zum Verständnis der Studienverfahren und der Zieleinstellung (MMSE -Score über 23 und in der Lage, 3step -Befehl zu befolgen);
  • Besitz eines Smartphones (iOS oder Android) und mit einem Tablet oder einem Smartphone vertraut und vertraut und vertraut sein und vertraut sind
  • Sichere Punktzahl gleich oder mehr als 5

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastik (definiert als modifizierter Wert von 3 oder mehr), der eine sichere Leistung von UE -Aufgaben verhindern würde;
  • Subskala der NIH -Stroke -Skala -Subskala (nur Probanden ohne visuelle Verlust werden an der Studie teilnehmen). oder eine hemispatielle Vernachlässigung, die das Subjekt beeinträchtigen würde, das Feedback auf dem App -Bildschirm zu sehen (wie mit dem Mesulum -Stornierungstest bewertet);
  • Personen mit offenen Wunden oder jüngsten Frakturen (weniger als 3 Monate) in der oberen Extremität, der zerbrechlichen Haut oder einer aktiven Infektion;
  • Orthopädische Verletzungen der oberen Extremität oder starke Schmerzen, die zu Bewegungsbeschränkungen führen;
  • Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen; (d. H. Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, ...);
  • Schwerwiegende propriozeptive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Vibrations -Feedback zu verarbeiten, wie durch körperliche Untersuchung während des Screenings bewertet;
  • Nicht gesprochenes oder geschriebenes Englisch verstehen;
  • Kontralaterale motorische Defizite, wie durch klinische Untersuchung bewertet;
  • Hirnstamm und Kleinhirnhub.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machermotor- und Verhaltensintervention
Die in dieser Gruppe randomisierten Schlaganfallüberlebenden erhalten eine Standardrehabilitation (d. H. Die physische und Ergotherapie) sowie eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, den Einsatz des betroffenen Schlags bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
Verhalten: StrokeWear Verhaltensintervention
Verhaltensstrategien werden in das Strokewear-System integriert, um Feedback zum Verhalten, Zielsetzung, tägliche Aktivitätsplanung (DAAP) und ein Empowerment-/Selbstmanagement-Modell zu fördern, um die geplante Verwendung der hemiparetischen oberen Extremität während täglicher Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft zu fördern. Patienten-Empowerment in dieser Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten stattfinden, während die Patienten die Fähigkeit erwerben, die StrokeWear-Technologie unabhängig zu nutzen und Fertigkeiten entwickeln, um ihr GDM und DAAP selbst zu managen.
Sonstiges: Scheinvergleich: Übliche Pflege
Die in dieser Gruppe randomisierten Schlaganfallüberlebenden erhalten eine Standardrehabilitation (d. H. Physikalische und Ergotherapie).
Sonstiges: Übliche Pflege + Schein
Die Intervention besteht aus einer Scheinversion des Schlaganfallsystems und der üblichen klinischen Versorgung unter der Leitung eines Klinikers. Die Sham -Version des Strokewear -Systems umfasst die Erkennung von GDMs zur Erkennung und Aufnahme von Technologie. Die Studienteilnehmer erhalten jedoch kein Feedback vom System zu den GDM -Zählungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Motoraktivitätsprotokolls – Nutzungsmenge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das motorische Aktivitätsprotokoll – Umfang der Nutzung nach 6 Monaten
Selbstberichtetes Maß für die Leistung der oberen Extremitäten. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das motorische Aktivitätsprotokoll – Umfang der Nutzung nach 6 Monaten
Veränderung der oberen Extremität von Fugl-Meyer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Beobachtetes Maß der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 66 (am besten)
Veränderung gegenüber dem Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Änderung der Aktivitätszahlen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Upper-Extremity Activity Counts nach 6 Monaten
Aktivität der hemiparetischen oberen Extremität in der häuslichen Umgebung, gemessen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Upper-Extremity Activity Counts nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nutzungsqualität des motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Motoraktivitätsprotokoll-Quality-of-Use-Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichtetes Maß für die Nutzungsqualität der oberen Extremität. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
Veränderung gegenüber dem Motoraktivitätsprotokoll-Quality-of-Use-Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung im Wolf-Motor-Funktionstest – Zeitsubskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Wolf-Motor-Funktionstests – Zeit-Subskalenwert nach 6 Monaten
Beobachtetes (zeitgesteuertes) Maß der Funktion der oberen Extremitäten. Zeit von 0 bis 120 Sekunden (maximal zulässige Zeit für den Versuch, eine motorische Aufgabe auszuführen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Wolf-Motor-Funktionstests – Zeit-Subskalenwert nach 6 Monaten
Änderung im Wolf-Motorik-Funktionstest - Subskala Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Wolf-Motor-Funktionstests – Subskalenwert der Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten
Messung der Bewegungsqualität der oberen Extremitäten basierend auf visueller Beobachtung. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Wolf-Motor-Funktionstests – Subskalenwert der Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten
Änderung der Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stroke Impact Scale (SIS) nach 6 Monaten
Selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität nach einem Schlaganfall. Bewertung von 0 (am besten) bis 42 (am schlechtesten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stroke Impact Scale (SIS) nach 6 Monaten
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – Aktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogens (SSEQ) – Aktivitäts-Subskalenwert nach 6 Monaten
Selbstberichtetes Maß für die Wirksamkeit der oberen Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogens (SSEQ) – Aktivitäts-Subskalenwert nach 6 Monaten
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – Subskala Selbstmanagement
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – Selbstmanagement-Subskalenwert nach 6 Monaten
Selbstberichtetes Maß für die Wirksamkeit der oberen Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertung von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – Selbstmanagement-Subskalenwert nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der die Aktivitätsziele erreicht werden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Häufigkeit, mit der die gesetzten Aktivitätsziele während der Studiendauer erreicht wurden
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
MGH Institute of Health Professions
BioSensics

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003622
  • R44HD084035 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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