Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový senzorový systém nositelný zápěstí pro podporu použití hemiparetického horního končetiny u subakutních tahů, které přežili

21. listopadu 2025 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Nový senzorový systém nositelného zápěstí pro podporu využití hemiparetického horní končetiny v domácím životě subakutních mrtvice přeživší

Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie navržená k posouzení účinků systému zdvihu na klinické výsledky po dobu 6 měsíců u subakutních mrtvice. Intervenční skupina bude používat systém mrtvice v kombinaci k motorovému a behaviorálnímu domácímu zásahu, zatímco kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči, která se skládá z plánu domácího cvičení (HEP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie navržená k posouzení účinků systému zdvihu na klinické výsledky po dobu 6 měsíců u subakutních mrtvice. Intervenční skupina bude používat systém mrtvice v kombinaci k motorovému a behaviorálnímu domácímu zásahu, zatímco kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči, která se skládá z plánu domácího cvičení (HEP).

Účastníci studie budou požádáni o účast na 4 návštěvách studie hodnotící hodnocení: jedna návštěva promítání a zápis a tři návštěvy hodnocení (na začátku 3 měsíců a po 6 měsících - po dokončení intervence). Funkce motorického motoru vyšší extremie bude hodnocena napříč doménami mezinárodní klasifikace modelu fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Skupiny budou stratifikovány základní poškození motoru a chroničnosti mrtvice.

Subjekty randomizované do intervenční skupiny se během prvního měsíce zúčastní týdenních koučovacích relací, dvoutýdenních sezení během měsíců 2 a 3. a měsíčních sezení během měsíců 4-6. Tato relace se budou konat osobně nebo vzdáleně na základě preference účastníků studie.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny se zúčastní měsíčních návštěv, které se drží osobně nebo vzdáleně (na základě preference účastníků studie), aby přehodnotily plán domácího cvičení a předepsaly se seznam aktualizací cvičení pro následující měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-85 let v době zápisu
  • Přední cirkulace ischemická mrtvice nejméně 1 měsíc a ne více než 6 měsíců před zápisem do studie;
  • Jednostranná hemiparéza horní končetiny charakterizovaná počátečním skóre na subtestu horní končetiny od hodnocení Fugl-Meyer (FMA-UE) mezi 20 a 45;
  • Intaktní kognitivní funkce pro pochopení postupů studie a stanovení cílů (skóre MMSE nad 23 a schopné následovat příkaz 3STEP);
  • Vlastnit smartphone (iOS nebo Android) a být známý a pohodlný a vlastnit tablet nebo smartphone
  • Bezpečné skóre stejné nebo vyšší než 5

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká spasticita (definována jako modifikované skóre Ashworth Scale 3 nebo více), která by zabránila bezpečnému výkonu úkolů UE;
  • Pohodnocení zraku, jak bylo hodnoceno podscalou z vizuálního pole NIH Scale Scale (studie se budou účastnit pouze subjektů bez vizuální ztráty); nebo hemispatiální zanedbávání, které by zhoršilo schopnost subjektu vidět zpětnou vazbu na obrazovce aplikace (jak bylo posouzeno pomocí testu zrušení mesulu);
  • Jedinci s otevřenými ranami nebo nedávnou zlomeninou (méně než 3 měsíce) v horní končetině, křehkou kůži nebo aktivní infekci;
  • Ortopedická zranění horní extremie nebo těžká bolest, která má za následek omezení pohybu;
  • Diagnóza jiného neurologického onemocnění; (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ...);
  • Závažné proprioceptivní deficity, které zhoršují schopnost zpracovat zpětnou vazbu vibrací, jak bylo hodnoceno fyzickým vyšetřením během screeningu;
  • Nerozumí mluvené nebo psané angličtině;
  • Kontralaterální motorické deficity, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením;
  • Brainstem a cerebelární mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motor s mozkovým oděvem a behaviorální intervence
Pozůstalí na mrtvice randomizovaní do této skupiny obdrží standardní rehabilitaci (tj. Fyzickou a ergoterapii) a také zásah do chování, jehož cílem je podpořit použití mozkového paže během výkonu činností každodenního života.
Behaviorální: Behaviorální intervence StrokeWear
Behaviorální strategie budou začleněny do systému Strokewear, aby podpořily zpětnou vazbu o chování, stanovení cílů, plánování denních aktivit (DAAP) a model posílení/samostatného řízení, který podporuje plánované používání hemiparetické horní končetiny během denních aktivit v domácnosti a komunitě. Posílení postavení pacienta v této studii proběhne během 6 měsíců, jak pacienti získají schopnost používat technologii StrokeWear nezávisle a rozvíjet dovednosti k samostatnému řízení svého GDM a DAAP.
Jiný: Sham Comparator: Obvyklá péče
Pozůstalí na mrtvici randomizovaní do této skupiny obdrží standardní rehabilitaci (tj. Fyzickou a ergoterapii).
Jiný: Obvyklá péče + podvod
Intervence bude spočívat v falešné verzi systému zdvihu a obvyklé klinické péči pod vedením lékaře. Sham verze systému zdvihu bude zahrnovat technologii snímání a nahrávání pro detekci GDMS. Účastníci studie však neobdrží zpětnou vazbu od systému týkající se počtu GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu motorické aktivity – množství použití
Časové okno: Změna od výchozího skóre protokolu motorické aktivity – množství použití po 6 měsících
Vlastní měření výkonnosti horních končetin. Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Změna od výchozího skóre protokolu motorické aktivity – množství použití po 6 měsících
Změna ve Fugl-Meyerově horní končetině
Časové okno: Změna od výchozího Fugl-Meyerova skóre horních končetin po 6 měsících
Pozorovaná míra poškození motoriky horních končetin po mrtvici. Skóre od 0 (nejhorší) do 66 (nejlepší)
Změna od výchozího Fugl-Meyerova skóre horních končetin po 6 měsících
Změna v počtu aktivit horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího skóre počtu aktivity horních končetin po 6 měsících
Aktivita hemiparetické horní končetiny v domácím prostředí měřená pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí
Změna od výchozího skóre počtu aktivity horních končetin po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu motorické aktivity – kvalita použití
Časové okno: Změna od výchozího skóre logiky motorické aktivity-kvalita použití po 6 měsících
Vlastní měření kvality užívání horních končetin. Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Změna od výchozího skóre logiky motorické aktivity-kvalita použití po 6 měsících
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru - časová dílčí stupnice
Časové okno: Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test – skóre časové subškály po 6 měsících
Pozorované (časované) měření funkce horních končetin. Čas od 0 do 120 sekund (maximální povolený čas na pokus o provedení motorického úkolu)
Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test – skóre časové subškály po 6 měsících
Změna ve Wolf-Motor Function Test - Subškála funkční schopnosti
Časové okno: Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test - Skóre dílčí škály funkční schopnosti po 6 měsících
Měření kvality pohybu horních končetin na základě vizuálního pozorování. Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test - Skóre dílčí škály funkční schopnosti po 6 měsících
Změna stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících
Vlastní měření kvality života po mrtvici. Skóre od 0 (nejlepší) do 42 (nejhorší)
Změna od výchozího skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Subškála aktivity
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ) – skóre subškály aktivity po 6 měsících
Vlastní měření účinnosti horních končetin v činnostech každodenního života. Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Změna od výchozího dotazníku sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ) – skóre subškály aktivity po 6 měsících
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – subškála Self-management
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti (SSEQ) – skóre subškály sebeřízení po 6 měsících
Vlastní měření účinnosti horních končetin v činnostech každodenního života. Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti (SSEQ) – skóre subškály sebeřízení po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát bylo dosaženo cílů aktivity
Časové okno: V 6 měsících
Počet, kolikrát bylo během trvání studie dosaženo stanovených cílů aktivity
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
MGH Institute of Health Professions
BioSensics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003622
  • R44HD084035 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče + podvod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit