Uusi rannetta puettava anturijärjestelmä hemipareettisen yläraajojen käytön edistämiseksi subakuuttisissa aivohalvauksen selviytyjissä
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Uusi rannetta puettava anturijärjestelmä hemipareettisen yläraajojen käytön edistämiseksi subakuuttisten aivohalvauksen eloonjääneiden jokapäiväisessä elämässä
Ehdotettu tutkimus on kahden käsivarren satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvausjärjestelmän vaikutuksia kliinisiin tuloksiin 6 kuukauden ajanjakson aikana subakuuttisissa aivohalvauksen eloonjääneissä.
Interventioryhmä käyttää aivohalvausjärjestelmää yhdessä motoriseen ja käyttäytymiseen liittyvään kodin interventioon, kun taas kontrolliryhmä noudattaa tavallista hoitoa, joka koostuu kodin liikuntasuunnitelmasta (HEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on kahden käsivarren satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvausjärjestelmän vaikutuksia kliinisiin tuloksiin 6 kuukauden ajanjakson aikana subakuuttisissa aivohalvauksen eloonjääneissä. Interventioryhmä käyttää aivohalvausjärjestelmää yhdessä motoriseen ja käyttäytymiseen liittyvään kodin interventioon, kun taas kontrolliryhmä noudattaa tavallista hoitoa, joka koostuu kodin liikuntasuunnitelmasta (HEP).
Tutkimuksen osallistujia pyydetään osallistumaan 4 arviointitutkimusvierailuun: yksi seulonta- ja ilmoittautumisvierailu ja kolme arviointivierailua (lähtötilanteessa, 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukauden kohdalla - intervention valmistuessa). Kohteen ylemmän extremity-moottoritoiminto arvioidaan toiminnan, vammaisuuden ja terveyden (ICF) mallin kansainvälisen luokituksen alueella. Ryhmät jaotellaan moottorin perus- ja aivohalvauksen kroonisuudella.
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat viikoittaisiin valmennusistuntoihin ensimmäisen kuukauden aikana, kahden viikon viikkojen istunnot kuukausien 2 ja 3 aikana ja kuukausittaiset istunnot kuukausina 4-6. Nämä istunnot pidetään henkilökohtaisesti tai etäyhteydessä, tutkimuksen osallistujien mieltymyksen perusteella.
Kontrolliryhmälle satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat kuukausittaisiin käynteihin, jotka pidetään henkilökohtaisesti tai etäyhteydessä (tutkimuksen osallistujien mieltymyksen perusteella), arvioidakseen uudelleen kodin liikuntasuunnitelmaa ja määräävät päivitysluettelon seuraavan kuukauden harjoituksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Bonato, PhD
- Puhelinnumero: 617-952-6319
- Sähköposti: pbonato@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bonato, PhD
- Puhelinnumero: 617-952-6319
- Sähköposti: pbonato@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-85-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Etulevy iskeeminen aivohalvaus vähintään yhden kuukauden ja enintään 6 kuukautta ennen opiskelua;
- Yksipuolinen yläraajojen hemipareesi, jolle on ominaista Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UE) yläraajojen alakeskuksen alkuperäiset pisteet välillä 20–45;
- Ehjä kognitiivinen toiminto tutkimusmenettelyjen ja tavoitteiden asettamisen ymmärtämiseksi (MMSE -pisteet yli 23 ja pystyy seuraamaan 3STEP -komentoa);
- Älypuhelimen (iOS tai Android) omistaminen ja tabletin tai älypuhelimen tutun ja mukava ja omistaminen
- Turvallinen pistemäärä tai suurempi kuin 5
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava spastisuus (määritelty modifioituna Ashworth -asteikolla 3 tai enemmän), jotka estäisivät UE -tehtävien turvallisen suorituskyvyn;
- NIH: n aivohalvauksen asteikon visuaalisen kentän ala -asteikon perusteella arvioitu näkövamma (vain koehenkilöt, joilla ei ole visuaalista menetystä, osallistuvat tutkimukseen); tai hemispatiaalinen laiminlyönti, joka heikentäisi kohteen kykyä nähdä palautetta APP -näytöllä (kuten arvioidaan mesulumin peruutustestillä);
- Yksilöt, joilla on avoimet haavat tai viimeaikainen murtuma (alle 3 kuukautta) yläraajoissa, hauras iho tai aktiivinen infektio;
- Ylä-extremity ortopediset vammat tai vaikea kipu, joka johtaa liikkeen rajoituksiin;
- Muiden neurologisten sairauksien diagnoosi; (ts. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, ...);
- Vakavat proprioceptiiviset puutteet, jotka heikentävät kykyä käsitellä värähtelypalautetta fyysisen tutkimuksen perusteella seulonnan aikana;
- Ei ymmärretä puhuttu tai kirjoitettu englanti;
- Kontralateraaliset motoriset alijäämät kliinisen tutkimuksen perusteella;
- Aivorakenne ja pikkuaivojen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvausmoottori ja käyttäytymisinterventio
Tälle ryhmälle satunnaistetut aivohalvauksen eloonjääneet saavat tavanomaisen kuntoutuksen (ts. Fyysisen ja toimintaterapian) sekä käyttäytymisintervention, jonka tavoitteena on rohkaista aivohalvauksen käyttämistä koskevan käsivarren käyttöä päivittäisen elämän toiminnan aikana.
|
Behavioraaliset strategiat sisällytetään Strokewear-järjestelmään kannustamaan palautetta käyttäytymisestä, tavoitteiden asettamiseen, päivittäiseen toimintasuunnitteluun (DAAP) ja valtaannuttamiseen/itsehallintamalliin edistämään suunniteltua hemipareettisen yläraajan käyttöä päivittäisissä toimissa kotona ja yhteisössä.
Potilaan valtaannuttaminen tässä tutkimuksessa tapahtuu 6 kuukauden aikana, kun potilaat saavat kyvyn käyttää StrokeWear-teknologiaa itsenäisesti ja kehittävät taitoja hallita omaa GDM:ään ja DAAP:iaan.
|
|
Muut: Sham -vertailu: Tavallinen hoito
Tälle ryhmälle satunnaistetut aivohalvauksen eloonjääneet saavat tavanomaisen kuntoutuksen (ts. Fyysisen ja toimintaterapian).
|
Interventio koostuu aivohalvausjärjestelmän huijausversiosta ja tavanomaisesta kliinisestä hoidosta kliinikon johdolla.
Aaltovaatteiden järjestelmän huijausversio sisältää tunnistus- ja tallennustekniikan GDMS: n havaitsemiseksi.
Tutkimuksen osanottajat eivät kuitenkaan saa palautetta järjestelmästä GDM -määriä koskevia määriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin aktiivisuuden lokissa - Käytön määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Motorisen aktiivisuuden loki-käytön määrä -pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu yläraajojen suorituskyvyn mitta.
Pisteet 0 (huonoin) 5 (paras)
|
Muutos lähtötilanteesta Motorisen aktiivisuuden loki-käytön määrä -pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Fugl-Meyerin yläraajoissa
Aikaikkuna: Muutos perustason Fugl-Meyerin yläraajojen pistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
|
Havaittu mitta yläraajojen motorisesta vajaatoiminnasta aivohalvauksen jälkeen.
Pisteet 0 (huonoin) - 66 (paras)
|
Muutos perustason Fugl-Meyerin yläraajojen pistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos yläraajojen aktiivisuusmäärissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason yläraajojen aktiivisuuslaskennan pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Hemipareettisen yläraajan aktiivisuus kotiympäristössä mitattuna ranteessa pidetyillä kiihtyvyysantureilla
|
Muutos lähtötason yläraajojen aktiivisuuslaskennan pisteistä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin toiminnan lokissa - käytön laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Motorisen aktiivisuuden log-käytön laatupisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu yläraajojen käytön laadun mitta.
Pisteet 0 (huonoin) 5 (paras)
|
Muutos lähtötasosta Motorisen aktiivisuuden log-käytön laatupisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Wolf-Motor Function Test -aika-aliasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Wolf-Motor Function Test - Aika-asteikon pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Havaittu (ajastettu) yläraajan toiminnan mitta.
Aika 0 - 120 sekuntia (enimmäisaika moottoritehtävän suorittamiseen)
|
Muutos lähtötilanteesta Wolf-Motor Function Test - Aika-asteikon pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Wolf-Motor Function Test -toiminnallisen kyvyn alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Wolf-Motor Function Test - Toiminnallisten kykyjen alaskaalan pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Yläraajojen liikkeen laadun mittaus visuaalisen havainnoinnin perusteella.
Pisteet 0 (huonoin) 5 (paras)
|
Muutos perustasosta Wolf-Motor Function Test - Toiminnallisten kykyjen alaskaalan pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa (SIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason aivohalvausvaikutusasteikon (SIS) pistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu elämänlaadun mitta aivohalvauksen jälkeen.
Pisteet 0 (paras) - 42 (huonoin)
|
Muutos lähtötason aivohalvausvaikutusasteikon (SIS) pistemäärästä 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktiivisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktiivisuuden ala-asteikko 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu yläraajojen tehokkuuden mitta jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet 0 (huonoin) - 10 (paras).
|
Muutos lähtötilanteesta Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktiivisuuden ala-asteikko 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyssä (SSEQ) – Itsehallinnon alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Itsehallinnon alaskaalan pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu yläraajojen tehokkuuden mitta jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet 0 (huonoin) - 10 (paras).
|
Muutos lähtötilanteesta Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Itsehallinnon alaskaalan pisteet 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa aktiivisuustavoitteet saavutetaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kuinka monta kertaa asetetut aktiivisuustavoitteet saavutetaan opiskeluaikana
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003622
- R44HD084035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .