Ett nytt handel med bärbart sensorsystem för att främja hemiparetisk användning av övre extremiteter i subakuta strokeöverlevande
21 november 2025 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ett nytt handledssensorsystem för handleden för att främja hemiparetisk användning i övre extremiteter i hemmet Dagligt liv av subakuta strokeöverlevande
Den föreslagna studien är en tvåarm randomiserad klinisk prövning som är utformad för att bedöma effekterna av strokewear-systemet på kliniska resultat under en period av 6-månaders i subakuta strokeöverlevande.
Interventionsgruppen kommer att använda strokewear-system i kombination till en motorisk och beteendemässig hemintervention medan kontrollgruppen kommer att följa vanlig vård som består av en hemövervakningsplan (HEP).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en tvåarm randomiserad klinisk prövning som är utformad för att bedöma effekterna av strokewear-systemet på kliniska resultat under en period av 6-månaders i subakuta strokeöverlevande. Interventionsgruppen kommer att använda strokewear-system i kombination till en motorisk och beteendemässig hemintervention medan kontrollgruppen kommer att följa vanlig vård som består av en hemövervakningsplan (HEP).
Studiedeltagare kommer att uppmanas att delta i fyra utvärderingsbesök: ett visning och inskrivningsbesök och tre utvärderingsbesök (vid baslinjen, 3 månader och vid 6 månader - vid interventionens slutförande). Ämne Motorfunktion för övre extremitet kommer att utvärderas över domäner för den internationella klassificeringen av funktionshinder, funktionshinder och hälsa (ICF). Grupper kommer att stratifieras av baslinjemotorisk nedsättning och stroke kronik.
Ämnen som randomiseras till interventionsgruppen kommer att ta en del av veckovis coaching-sessioner under den första månaden, två veckors sessioner under månaderna 2 och 3 och månatliga sessioner under månaderna 4-6. Dessa sessioner kommer att hållas personligen eller på distans, baserat på studiedeltagarens preferens.
Ämnen som randomiseras till kontrollgruppen kommer att ta en del av månatliga besök, som hålls på person eller på distans (baserat på deltagarnas preferens), för att utvärdera planen för hemutövning och föreskriva en uppdateringslista över övningar för följande månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paolo Bonato, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6319
- E-post: pbonato@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Rekrytering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Bonato, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6319
- E-post: pbonato@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, 18-85 år vid anmälan
- Främre cirkulation ischemisk stroke minst en månad och högst 6 månader före studieregistreringen;
- Ensidig hemiparesis i övre extremiteten, vilket kännetecknas av initiala poäng på övre extremitetens subtest av FUGL-Meyer-bedömningen (FMA-UE) mellan 20 och 45;
- Intakt kognitiv funktion för att förstå studieprocedurerna och målinställningen (MMSE -poäng över 23 och kunna följa 3Step -kommandot);
- Att äga en smartphone (iOS eller Android) och vara bekant och bekväm med och äga en surfplatta eller smartphone
- Säker poäng lika eller större än 5
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig spasticitet (definierad som en modifierad Ashworth Scale -poäng på 3 eller mer) som skulle förhindra säker prestanda för UE -uppgifter;
- Synskador som bedöms av NIH Stroke Scale Visual Field -underskalan (endast ämnen utan visuell förlust kommer att delta i studien); eller hemispatial försummelse som skulle försämra ämnesförmågan att se feedbacken på appskärmen (enligt bedömning med mesulum -avbokningstestet);
- Individer med öppna sår eller nyligen fraktur (mindre än 3 månader) i övre extremitet, bräcklig hud eller aktiv infektion;
- Ortopediska skador på övre extremitet eller svår smärta vilket resulterar i rörelsesbegränsningar;
- Diagnos av annan neurologisk sjukdom; (dvs Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ...);
- Allvarliga proprioseptiva underskott som försämrar förmågan att bearbeta vibrationsåterkopplingen, bedömd av fysisk undersökning under screening;
- Inte förstår talat eller skriftligt engelska;
- Kontralaterala motoriska underskott som bedöms genom klinisk undersökning;
- Brainstem och cerebellar stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strokewear motor och beteendemässig intervention
Strokeöverlevande randomiserade till denna grupp kommer att få standardrehabilitering (dvs fysisk och arbetsterapi) samt ett beteendeinsats som syftar till att uppmuntra användningen av den drabbade armen under utförandet av det dagliga livet.
|
Beteendestrategier kommer att integreras i Strokewear-systemet för att uppmuntra feedback på beteende, målsättning, daglig aktivitetsplanering (DAAP) och en empowerment-/självhanteringsmodell för att främja planerad användning av hemiparetisk övre extremitet under dagliga aktiviteter i hemmet och samhället.
Patienters empowerment i denna studie kommer att ske över 6 månader när patienterna får förmågan att använda StrokeWear-tekniken självständigt och utvecklar färdigheter för att själv hantera sin GDM och DAAP.
|
|
Övrig: Sham Comparator: Vanlig vård
Strokeöverlevande randomiserade till denna grupp kommer att få standardrehabilitering (dvs fysisk och arbetsterapi).
|
Interventionen kommer att bestå i en skamversion av strokewear -systemet och vanlig klinisk vård under ledning av en kliniker.
Skamversionen av strokewear -systemet kommer att inkludera avkänning och inspelningsteknik för att upptäcka GDMS.
Studiedeltagarna kommer dock inte att få feedback från systemet angående GDM -räkningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av motoraktivitetslogg-användningsmängd
Tidsram: Ändring från baslinjen Motor Activity Log-Amount of Use poäng efter 6 månader
|
Självrapporterat mått på överextremitetsprestanda.
Poäng från 0 (sämst) till 5 (bäst)
|
Ändring från baslinjen Motor Activity Log-Amount of Use poäng efter 6 månader
|
|
Förändring i Fugl-Meyer övre extremitet
Tidsram: Förändring från baslinjen Fugl-Meyer Upper-Extremity-poäng vid 6 månader
|
Observerat mått på motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter efter en stroke.
Poäng från 0 (sämst) till 66 (bäst)
|
Förändring från baslinjen Fugl-Meyer Upper-Extremity-poäng vid 6 månader
|
|
Ändring av antalet aktiviteter för övre extremiteter
Tidsram: Förändring från baslinjen för Upper-Extremity Activity Counts poäng vid 6 månader
|
Aktiviteten hos den hemiparetiska övre extremiteten i hemmiljön mätt med handledsburna accelerometrar
|
Förändring från baslinjen för Upper-Extremity Activity Counts poäng vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av motoraktivitetslogg - användningskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen Motor Activity Log-Quality of Use poäng vid 6 månader
|
Självrapporterat mått på kvaliteten på användningen av övre extremiteter.
Poäng från 0 (sämst) till 5 (bäst)
|
Ändring från baslinjen Motor Activity Log-Quality of Use poäng vid 6 månader
|
|
Ändring i Wolf-Motor Function Test - Tidsunderskala
Tidsram: Förändring från baslinjen Wolf-Motor Function Test - Tidssubskala poäng vid 6 månader
|
Observerat (tidsbestämt) mått på övre extremitetsfunktion.
Tid från 0 till 120 sekunder (maximal tid för att försöka utföra en motorisk uppgift)
|
Förändring från baslinjen Wolf-Motor Function Test - Tidssubskala poäng vid 6 månader
|
|
Förändring i Wolf-Motor Function Test - Funktionsförmåga subskala
Tidsram: Förändring från baslinjen Wolf-Motor Function Test - Funktionell förmåga subskala poäng vid 6 månader
|
Mått på rörelsekvalitet i övre extremiteter baserat på visuell observation.
Poäng från 0 (sämst) till 5 (bäst)
|
Förändring från baslinjen Wolf-Motor Function Test - Funktionell förmåga subskala poäng vid 6 månader
|
|
Förändring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Förändring från baslinjen Stroke Impact Scale (SIS) poäng vid 6 månader
|
Självrapporterat mått på livskvalitet efter en stroke.
Poäng från 0 (bäst) till 42 (sämst)
|
Förändring från baslinjen Stroke Impact Scale (SIS) poäng vid 6 månader
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activity subscale
Tidsram: Förändring från baslinjen Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala poäng vid 6 månader
|
Självrapporterat mått på effektivitet i övre extremiteter i dagliga aktiviteter.
Poäng från 0 (sämst) till 10 (bäst).
|
Förändring från baslinjen Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala poäng vid 6 månader
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale
Tidsram: Förändring från baslinjen Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subskala poäng vid 6 månader
|
Självrapporterat mått på effektivitet i övre extremiteter i dagliga aktiviteter.
Poäng från 0 (sämst) till 10 (bäst).
|
Förändring från baslinjen Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subskala poäng vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gånger aktivitetsmålen uppnås
Tidsram: Vid 6 månader
|
Antal gånger de uppsatta aktivitetsmålen uppnås under studietiden
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
28 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P003622
- R44HD084035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .