Et nytt håndledds bærbart sensorsystem for å fremme hemiparetisk bruk av øvre ekstremiteter i subakutte hjerneslagoverlevende
21. november 2025 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Et nytt håndledd bærbart sensorsystem for å fremme hemiparetisk øvre ekstremitetsbruk i hjemmet dagligliv for subakutt hjerneslagoverlevende
Den foreslåtte studien er en to-arm randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av strokewear-systemet på kliniske utfall over en periode på 6 måneder i subakutte hjerneslagoverlevende.
Intervensjonsgruppen vil bruke Strokewear-system i kombinasjon til en motorisk og atferdsmessig hjemmeinngrep, mens kontrollgruppen vil følge vanlig omsorg som består av en hjemme-treningsplan (HEP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en to-arm randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av strokewear-systemet på kliniske utfall over en periode på 6 måneder i subakutte hjerneslagoverlevende. Intervensjonsgruppen vil bruke Strokewear-system i kombinasjon til en motorisk og atferdsmessig hjemmeinngrep, mens kontrollgruppen vil følge vanlig omsorg som består av en hjemme-treningsplan (HEP).
Studiedeltakere vil bli bedt om å delta i 4 Evalueringsstudiebesøk: ett screening og påmeldingsbesøk, og tre evalueringsbesøk (ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder - ved intervensjonens fullføring). Emne motorisk funksjon øvre ekstremitet vil bli vurdert på tvers av domener for den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) -modell. Grupper vil bli lagdelt ved svekkelse av baseline og hjerneslagkronisitet.
Personer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil ta en del av ukentlige coachingøkter i løpet av den første måneden, to-ukentlige økter i løpet av månedene 2 og 3 og månedlige økter i løpet av måneder 4-6. Disse øktene vil bli holdt personlig eller eksternt, basert på studiedeltakernes preferanser.
Emner som er randomisert til kontrollgruppen vil ta en del av månedlige besøk, holdt personlig eller eksternt (basert på studiedeltakerpreferanse), for å revurdere hjemmeutøvelsesplanen og foreskrive en oppdateringsliste over øvelser for den påfølgende måneden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Bonato, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6319
- E-post: pbonato@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paolo Bonato, PhD
- Telefonnummer: 617-952-6319
- E-post: pbonato@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-85 år på innmeldingstidspunktet
- Fremre sirkulasjon iskemisk hjerneslag minst 1 måned og ikke mer enn 6 måneder før studien påmelding;
- Ensidig hemiparesis i øvre ekstremitet som er preget av innledende score på øvre lem-subtest av Fugl-Meyer-vurderingen (FMA-UE) mellom 20 og 45;
- Intakt kognitiv funksjon for å forstå studieprosedyrene og målsettingen (MMSE -score over 23 og i stand til å følge 3STEP -kommandoen);
- Å eie en smarttelefon (iOS eller Android) og være kjent og komfortabel med og eie et nettbrett eller smarttelefon
- Sikker poengsum lik eller større enn 5
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig spastisitet (definert som en modifisert Ashworth Scale -score på 3 eller mer) som vil forhindre sikker ytelse av UE -oppgaver;
- Visuelle svekkelser som vurdert av NIH Stroke Scale Visual Field -underskalaen (bare personer uten visuelt tap vil delta i studien); eller hemispatial omsorgssvikt som vil svekke emneevnen til å se tilbakemeldingene på appskjermen (som vurdert med Mesulum kanselleringstest);
- Individer med åpne sår eller nylig brudd (mindre enn 3 måneder) i øvre ekstremitet, skjøre hud eller aktiv infeksjon;
- Øvre ekstremitet ortopediske skader eller sterke smerter som resulterer i bevegelsesbegrensninger;
- Diagnose av annen nevrologisk sykdom; (dvs. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ...);
- Alvorlige proprioseptive mangler som svekker evnen til å behandle vibrasjons -tilbakemeldingene, som vurdert ved fysisk undersøkelse under screening;
- Ikke forståelse av muntlig eller skriftlig engelsk;
- Kontralaterale motoriske underskudd som vurdert ved klinisk undersøkelse;
- Brainstam og cerebellar hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strokewear motor og atferdsinngrep
Slagoverlevende som er randomisert til denne gruppen vil motta standard rehabilitering (dvs. fysisk og ergoterapi) samt et atferdsinngrep som tar sikte på å oppmuntre til bruk av hjerneslaget påvirket arm under utførelsen av aktiviteter i dagliglivet.
|
Atferdsstrategier vil bli inkorporert i Strokewear-systemet for å oppmuntre til tilbakemelding på atferd, målsetting, daglig aktivitetshandlingsplanlegging (DAAP), og en styrking/selvledelsesmodell for å fremme planlagt hemiparetisk UE-bruk under daglige aktiviteter i hjemmet og samfunnet.
Pasientens styrking i denne studien vil skje over 6 måneder ettersom pasientene får evnen til å bruke StrokeWear-teknologien uavhengig og utvikler ferdigheter til å selvlede sin GDM og DAAP.
|
|
Annen: Skam -komparator: Vanlig pleie
Slagoverlevende randomisert til denne gruppen vil motta standard rehabilitering (dvs. fysisk og ergoterapi).
|
Intervensjonen vil bestå i en skamversjon av Strokewear -systemet og vanlig klinisk omsorg under ledelse av en kliniker.
SHAM -versjonen av Strokewear -systemet vil omfatte sensing og innspillingsteknologi for å oppdage GDMS.
Studiedeltakerne vil imidlertid ikke motta tilbakemeldinger fra systemet angående GDM -tellingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoraktivitetslogg-bruksmengde
Tidsramme: Endring fra baseline Motor Activity Log-Amount of Use score ved 6 måneder
|
Selvrapportert mål for yteevne i øvre ekstremitet.
Poeng fra 0 (dårligst) til 5 (best)
|
Endring fra baseline Motor Activity Log-Amount of Use score ved 6 måneder
|
|
Endring i Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore ved 6 måneder
|
Observert mål på motorisk svekkelse i øvre ekstremitet etter hjerneslag.
Poeng fra 0 (dårligst) til 66 (best)
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore ved 6 måneder
|
|
Endring i aktivitetstall for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline for øvre ekstremitetsaktivitetsscore ved 6 måneder
|
Aktiviteten til den hemiparetiske øvre ekstremiteten i hjemmemiljøet målt med håndleddsbårne akselerometre
|
Endring fra baseline for øvre ekstremitetsaktivitetsscore ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoraktivitetslogg - brukskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline Motor Activity Log-Quality of Use score ved 6 måneder
|
Selvrapportert mål for brukskvaliteten i øvre ekstremitet.
Poeng fra 0 (dårligst) til 5 (best)
|
Endring fra baseline Motor Activity Log-Quality of Use score ved 6 måneder
|
|
Endring i Wolf-Motor Function Test - Time subscale
Tidsramme: Endring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Time subscale score ved 6 måneder
|
Observert (tidsbestemt) mål på øvre ekstremitetsfunksjon.
Tid fra 0 til 120 sekunder (maksimal tid tillatt for å forsøke å utføre en motorisk oppgave)
|
Endring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Time subscale score ved 6 måneder
|
|
Endring i Wolf-Motor Function Test - Funksjonsevne subskala
Tidsramme: Endring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Functional ability subscale score ved 6 måneder
|
Mål for overekstremitetskvalitet på bevegelse basert på visuell observasjon.
Poeng fra 0 (dårligst) til 5 (best)
|
Endring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Functional ability subscale score ved 6 måneder
|
|
Endring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) score ved 6 måneder
|
Selvrapportert mål på livskvalitet etter hjerneslag.
Poeng fra 0 (best) til 42 (dårligst)
|
Endring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) score ved 6 måneder
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala
Tidsramme: Endring fra baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala-score ved 6 måneder
|
Selvrapportert mål på øvre ekstremitetseffektivitet i dagliglivets aktiviteter.
Poeng fra 0 (dårligst) til 10 (best).
|
Endring fra baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala-score ved 6 måneder
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale
Tidsramme: Endring fra baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale score ved 6 måneder
|
Selvrapportert mål på øvre ekstremitetseffektivitet i dagliglivets aktiviteter.
Poeng fra 0 (dårligst) til 10 (best).
|
Endring fra baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale score ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger aktivitetsmålene er nådd
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall ganger aktivitetsmålene som er satt nås i løpet av studietiden
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P003622
- R44HD084035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .