Um novo sistema de sensor vestível de pulso para promover o uso hemiparético da extremidade superior em sobreviventes de AVC subagudo
21 de novembro de 2025 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Um novo sistema de sensor vestível de pulso para promover o uso hemiparético da extremidade superior na vida diária em casa de sobreviventes de AVC subagudo
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de dois braços, projetado para avaliar os efeitos do sistema de desperdício nos resultados clínicos durante um período de 6 meses em sobreviventes de AVC subagudo.
O Grupo de Intervenção usará o sistema de roupas de som em combinação a uma intervenção motora e comportamental em casa, enquanto o grupo de controle seguirá os cuidados usuais, que consistem em um plano de exercício doméstico (HEP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de dois braços, projetado para avaliar os efeitos do sistema de desperdício nos resultados clínicos durante um período de 6 meses em sobreviventes de AVC subagudo. O Grupo de Intervenção usará o sistema de roupas de som em combinação a uma intervenção motora e comportamental em casa, enquanto o grupo de controle seguirá os cuidados usuais, que consistem em um plano de exercício doméstico (HEP).
Os participantes do estudo serão solicitados a participar de 4 visitas ao estudo de avaliação: uma visita de triagem e inscrição e três visitas de avaliação (na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses - na conclusão da intervenção). Assunto A função motora da Extremidade superior será avaliada entre os domínios da classificação internacional do modelo de funcionamento, incapacidade e saúde (ICF). Os grupos serão estratificados por comprometimento motor da linha de base e cronicidade de AVC.
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção participarão de sessões semanais de treinamento durante o primeiro mês, sessões quinzenais durante os meses 2 e 3 e sessões mensais durante os meses 4-6. Essas sessões serão realizadas pessoalmente ou remotamente, com base na preferência do participante do estudo.
Os sujeitos randomizados para o grupo controle participarão de visitas mensais, mantidas pessoalmente ou remotamente (com base na preferência do participante do estudo), para reavaliar o plano de exercício doméstico e prescrever uma lista de atualização de exercícios para o mês seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Bonato, PhD
- Número de telefone: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Paolo Bonato, PhD
- Número de telefone: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 85 anos no momento da matrícula
- Circulação anterior AVC isquêmico de pelo menos 1 mês e não mais que 6 meses antes da matrícula do estudo;
- Hemiparesia unilateral da extremidade superior, caracterizada por escores iniciais no subteste dos membros superiores da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 20 e 45;
- Função cognitiva intacta para entender os procedimentos do estudo e a definição de metas (pontuação do MMSE acima de 23 e capaz de seguir o comando 3STEP);
- Possuir um smartphone (iOS ou Android) e estar familiarizado e confortável e possuir um tablet ou smartphone
- Pontuação segura igual ou superior a 5
Critérios de exclusão:
- Espasticidade grave (definida como uma pontuação de escala de Ashworth modificada de 3 ou mais) que impediria o desempenho seguro das tarefas UE;
- Deficiências visuais avaliadas pela subescala do campo visual em escala de AVC do NIH (apenas indivíduos sem perda visual participarão do estudo); ou negligência hemispacial que prejudicaria a capacidade do sujeito de ver o feedback na tela do aplicativo (conforme avaliado no teste de cancelamento do mesulum);
- Indivíduos com feridas abertas ou fratura recente (menos de 3 meses) na extremidade superior, pele frágil ou infecção ativa;
- Lesões ortopédicas da extremidade superior ou dor intensa, resultando em limitações de movimento;
- Diagnóstico de outras doenças neurológicas; (isto é, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ...);
- Déficits proprioceptivos graves que prejudicam a capacidade de processar o feedback da vibração, conforme avaliado pelo exame físico durante a triagem;
- Não entender o inglês falado ou escrito;
- Déficits motores contralaterais, avaliados pelo exame clínico;
- Teste cerebral e derrame cerebelar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Strokewear Motor and Behavioral Intervenção
Os sobreviventes de AVC randomizados a esse grupo receberão reabilitação padrão (ou seja, terapia física e ocupacional), bem como uma intervenção comportamental que visa incentivar o uso do braço afetado pelo AVC durante a realização das atividades da vida diária.
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As estratégias comportamentais serão incorporadas no sistema Strokewear para incentivar o feedback sobre o comportamento, a definição de objetivos, o planeamento de ação de atividades diárias (PAAD) e um modelo de capacitação/autogestão para promover o uso planeado do membro superior hemiparético durante as atividades diárias em casa e na comunidade. A capacitação do doente neste estudo ocorrerá ao longo de 6 meses, à medida que os doentes adquirem a capacidade de utilizar a tecnologia StrokeWear de forma independente e desenvolvem competências para autogerir o seu GDM e PAAD.
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Outro: Comparador simulado: cuidados usuais
Os sobreviventes de AVC randomizados a esse grupo receberão reabilitação padrão (ou seja, terapia física e ocupacional).
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A intervenção consistirá em uma versão simulada do sistema de desperdício e atendimento clínico usual sob a direção de um clínico.
A versão simulada do sistema de traços incluirá a tecnologia de detecção e gravação para detectar GDMs.
No entanto, os participantes do estudo não receberão feedback do sistema sobre a contagem de GDM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no log de atividade motora - quantidade de uso
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Log de Atividade Motora-Quantidade de Uso aos 6 meses
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Medida auto-relatada de desempenho da extremidade superior.
Pontue de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Alteração da pontuação inicial do Log de Atividade Motora-Quantidade de Uso aos 6 meses
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Alteração na extremidade superior de Fugl-Meyer
Prazo: Alteração da pontuação basal de Fugl-Meyer para membros superiores aos 6 meses
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Medida observada de comprometimento motor da extremidade superior após um acidente vascular cerebral.
Pontue de 0 (pior) a 66 (melhor)
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Alteração da pontuação basal de Fugl-Meyer para membros superiores aos 6 meses
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Alteração nas contagens de atividade dos membros superiores
Prazo: Alteração em relação à pontuação inicial de Contagens de atividades das extremidades superiores aos 6 meses
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Atividade da extremidade superior hemiparética em ambiente doméstico medida com acelerômetros usados no pulso
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Alteração em relação à pontuação inicial de Contagens de atividades das extremidades superiores aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Registro de Atividade Motora - Qualidade de Uso
Prazo: Alteração da pontuação de registro de qualidade de uso da atividade motora de linha de base em 6 meses
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Medida auto-relatada da qualidade de uso da extremidade superior.
Pontue de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Alteração da pontuação de registro de qualidade de uso da atividade motora de linha de base em 6 meses
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Mudança no Teste de Função Lobo-Motora - Subescala de Tempo
Prazo: Mudança da linha de base do Teste de Função Wolf-Motora - Pontuação da subescala de tempo aos 6 meses
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Medida observada (cronometrada) da função da extremidade superior.
Tempo de 0 a 120 segundos (tempo máximo permitido para tentar realizar uma tarefa motora)
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Mudança da linha de base do Teste de Função Wolf-Motora - Pontuação da subescala de tempo aos 6 meses
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Alteração no teste de função motora do lobo - subescala de capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base do Teste de Função Motora Lobo - Pontuação da subescala de capacidade funcional aos 6 meses
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Medida da qualidade do movimento da extremidade superior com base na observação visual.
Pontue de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Mudança da linha de base do Teste de Função Motora Lobo - Pontuação da subescala de capacidade funcional aos 6 meses
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Alteração da pontuação basal da Escala de Impacto do AVC (SIS) em 6 meses
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Medida auto-relatada de qualidade de vida após um acidente vascular cerebral.
Pontue de 0 (melhor) a 42 (pior)
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Alteração da pontuação basal da Escala de Impacto do AVC (SIS) em 6 meses
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Mudança no Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ) - subescala de atividade
Prazo: Alteração do Questionário de Autoeficácia de AVC basal (SSEQ) - Pontuação da subescala de atividade aos 6 meses
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Medida auto-relatada da eficácia da extremidade superior nas atividades da vida diária.
Pontue de 0 (pior) a 10 (melhor).
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Alteração do Questionário de Autoeficácia de AVC basal (SSEQ) - Pontuação da subescala de atividade aos 6 meses
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Questionário de autoeficácia de mudança no AVC (SSEQ) - Subescala de autogestão
Prazo: Alteração do Questionário de Autoeficácia (SSEQ) de linha de base - Pontuação da subescala de autogerenciamento aos 6 meses
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Medida auto-relatada da eficácia da extremidade superior nas atividades da vida diária.
Pontue de 0 (pior) a 10 (melhor).
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Alteração do Questionário de Autoeficácia (SSEQ) de linha de base - Pontuação da subescala de autogerenciamento aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vezes que os objetivos da atividade são alcançados
Prazo: Aos 6 meses
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Número de vezes que as metas de atividade definidas são alcançadas durante a duração do estudo
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003622
- R44HD084035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .