Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt håndleds bærbart sensorsystem til fremme af hæmiparetisk brug af øvre ekstremitet hos overlevende af subakut slagtilfælde

21. november 2025 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Et nyt håndleds bærbart sensorsystem til fremme af hæmiparetisk brug af øvre ekstremitet i hjemmet dagligdag for subakut slagtilfælde overlevende

Den foreslåede undersøgelse er et to-arm randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af slagtøjssystemet på kliniske resultater over en periode på 6 måneder i overlevende af subakut slagtilfælde. Interventionsgruppen vil bruge StrokeWear-system i kombination til en motorisk og adfærdsmæssig hjemmeintervention, mens kontrolgruppen vil følge den sædvanlige pleje, der består af en hjemme-træningsplan (HEP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et to-arm randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af slagtøjssystemet på kliniske resultater over en periode på 6 måneder i overlevende af subakut slagtilfælde. Interventionsgruppen vil bruge StrokeWear-system i kombination til en motorisk og adfærdsmæssig hjemmeintervention, mens kontrolgruppen vil følge den sædvanlige pleje, der består af en hjemme-træningsplan (HEP).

Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at deltage i 4 evalueringsundersøgelsesbesøg: et screenings- og tilmeldingsbesøg og tre evalueringsbesøg (ved baseline, 3 måneder og efter 6 måneder - ved interventionsafslutningen). Emne for den øvre ekstremitetsmotorfunktion vurderes på tværs af domæner i den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF). Grupper vil blive stratificeret af baseline -motorisk svækkelse og slagtilfælde.

Emner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil tage en del af ugentlige coaching-sessioner i løbet af den første måned, to-ugentlige sessioner i løbet af månederne 2 og 3 og månedlige sessioner i løbet af måneder 4-6. Disse sessioner afholdes personligt eller fjernt, baseret på undersøgelsesdeltagerens præference.

Emner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil tage en del af månedlige besøg, der afholdes personligt eller fjernt (baseret på undersøgelsesdeltagerpræference), for at revurdere hjemmeøvelsesplanen og ordinere en opdateringsliste over øvelser for den følgende måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-85 år gammel på tilmeldingstidspunktet
  • Anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde mindst 1 måned og ikke mere end 6 måneder før tilmelding af undersøgelsen;
  • Ensidig øvre ekstremitet hemiparese som kendetegnet ved indledende score på underprøven under lemmer af Fugl-Meyer-vurderingen (FMA-UE) mellem 20 og 45;
  • Intakt kognitiv funktion til at forstå undersøgelsesprocedurerne og målsætningen (MMSE -score over 23 og i stand til at følge 3STEP -kommando);
  • At eje en smartphone (iOS eller Android) og være velkendt og komfortabel med og eje en tablet eller smartphone
  • Sikker score lige eller større end 5

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spasticitet (defineret som en modificeret Ashworth -skala score på 3 eller mere), der ville forhindre sikker ydelse af UE -opgaver;
  • Synshandicap som vurderet af NIH -slagtilfælde skala -underskalaen for synsfelt (kun forsøgspersoner uden visuelt tab vil deltage i undersøgelsen); eller hemispatial forsømmelse, der ville forringe emnets evne til at se feedback på app -skærmen (som vurderet med Mesulum -annulleringstesten);
  • Personer med åbne sår eller nylig brud (mindre end 3 måneder) i den øvre ekstremitet, skrøbelig hud eller aktiv infektion;
  • Ortopædiske skader i øvre ekstremitet eller alvorlige smerter, der resulterer i bevægelsesbegrænsninger;
  • Diagnose af anden neurologisk sygdom; (dvs. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ...);
  • Alvorlige propriosceptive underskud, der forringer evnen til at behandle vibrationsfeedback, som vurderet ved fysisk undersøgelse under screening;
  • Ikke forstå talt eller skriftligt engelsk;
  • Kontralaterale motoriske underskud som vurderet ved klinisk undersøgelse;
  • Hjernestamme og cerebellar slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrokeWear Motor and Behavioural Intervention
Slagoverlevende, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standard rehabilitering (dvs. fysisk og ergoterapi) samt en adfærdsmæssig intervention, der sigter mod at tilskynde til brugen af ​​den berørte slagtilfælde under udførelsen af ​​dagligdagens aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: StrokeWear Adfærdsmæssig Intervention
Adfærdsstrategier vil blive indarbejdet i Strokewear-systemet for at tilskynde til feedback på adfærd, målfastlæggelse, daglig aktivitetshandlingsplanlægning (DAAP) og en styrkelses-/selvforvaltningsmodel for at fremme planlagt brug af hemiparetisk overekstremitet under daglige aktiviteter i hjemmet og fællesskabet. Patientstyrkelse i denne undersøgelse vil finde sted over 6 måneder, mens patienter opnår evnen til at bruge StrokeWear-teknologien uafhængigt og udvikler færdigheder til selv at forvalte deres GDM og DAAP.
Andet: SHAM -komparator: Almindelig pleje
Slagoverlevende, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standard rehabilitering (dvs. fysisk og ergoterapi).
Andet: Almindelig pleje + fusk
Interventionen vil bestå i en skamversion af StrokeWear -systemet og den sædvanlige kliniske pleje under ledelse af en kliniker. Sham -versionen af ​​StrokeWear -systemet vil omfatte sensing og optagelsesteknologi til at detektere GDM'er. Undersøgelsesdeltagere vil dog ikke modtage feedback fra systemet vedrørende GDM -tællingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoraktivitetslog-anvendelsesmængde
Tidsramme: Ændring fra baseline Motor Activity Log-Amount of Use score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for ydeevne i øvre ekstremiteter. Score fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
Ændring fra baseline Motor Activity Log-Amount of Use score efter 6 måneder
Ændring i Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer Upper-Extremity score efter 6 måneder
Observeret mål for motorisk svækkelse af øvre ekstremitet efter et slagtilfælde. Score fra 0 (dårligst) til 66 (bedst)
Ændring fra baseline Fugl-Meyer Upper-Extremity score efter 6 måneder
Ændring i antallet af aktiviteter i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline øvre-ekstremitet aktivitet Counts score efter 6 måneder
Aktiviteten af ​​den hemiparetiske øvre ekstremitet i hjemmet målt med håndledsbårne accelerometre
Ændring fra baseline øvre-ekstremitet aktivitet Counts score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk aktivitetslog-brugskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Motor Activity Log-Quality of Use score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for overekstremitetskvalitet af brug. Score fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
Ændring fra baseline Motor Activity Log-Quality of Use score efter 6 måneder
Ændring i Wolf-Motor Funktionstest - Tidsunderskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Time subscale score ved 6 måneder
Observeret (tidsindstillet) mål for øvre ekstremitetsfunktion. Tid fra 0 til 120 sekunder (maksimal tid tilladt til at forsøge at udføre en motorisk opgave)
Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Time subscale score ved 6 måneder
Ændring i Wolf-Motor Function Test - Funktionel evne subskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Funktionel evne subskala score efter 6 måneder
Mål for bevægelseskvaliteten i den øvre ekstremitet baseret på visuel observation. Score fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Funktionel evne subskala score efter 6 måneder
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for livskvalitet efter et slagtilfælde. Score fra 0 (bedst) til 42 (dårligst)
Ændring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) score efter 6 måneder
Ændring i Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activity subscale score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for den øvre ekstremitets effektivitet i daglige aktiviteter. Score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Ændring fra baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activity subscale score efter 6 måneder
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for den øvre ekstremitets effektivitet i daglige aktiviteter. Score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Ændring fra baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale score efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange aktivitetsmålene er nået
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antal gange de opstillede aktivitetsmål nås i løbet af studiets varighed
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
MGH Institute of Health Professions
BioSensics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003622
  • R44HD084035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig pleje + fusk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner