Un nouveau système de capteur portable du poignet pour favoriser l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques chez les survivants subaiguës d'un AVC
21 novembre 2025 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Un nouveau système de capteur portable du poignet pour promouvoir l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne à domicile des survivants subaiguës
L'étude proposée est un essai clinique randomisé à deux bras conçu pour évaluer les effets du système de vêtements de traits sur les résultats cliniques sur une période de 6 mois chez les survivants subaiguës d'un AVC.
Le groupe d'intervention utilisera le système de vêtements de course en combinaison à une intervention à domicile moteur et comportementale tandis que le groupe témoin suivra les soins habituels qui consistent en un plan d'exercice (HEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé à deux bras conçu pour évaluer les effets du système de vêtements de traits sur les résultats cliniques sur une période de 6 mois chez les survivants subaiguës d'un AVC. Le groupe d'intervention utilisera le système de vêtements de course en combinaison à une intervention à domicile moteur et comportementale tandis que le groupe témoin suivra les soins habituels qui consistent en un plan d'exercice (HEP).
Les participants à l'étude seront invités à participer à 4 visites d'étude d'évaluation: une visite de dépistage et d'inscription, et trois visites d'évaluation (au départ, à 3 mois et à 6 mois - à l'achèvement de l'intervention). La fonction motrice de l'extrême supérieure du sujet sera évaluée dans les domaines du modèle international de classification du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF). Les groupes seront stratifiés par une altération du moteur de base et une chronicité des AVC.
Les sujets randomisés pour le groupe d'intervention participeront à des séances de coaching hebdomadaires au cours du premier mois, des sessions bihebdomadaires au cours des mois 2 et 3 et des séances mensuelles pendant les mois 4-6. Ces séances seront tenues en personne ou à distance, sur la base de la préférence des participants à l'étude.
Les sujets randomisés auprès du groupe témoin participeront à des visites mensuelles, détenues en personne ou à distance (sur la base des préférences des participants à l'étude), pour réévaluer le plan d'exercice à la maison et prescrire une liste de mise à jour des exercices le mois suivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Bonato, PhD
- Numéro de téléphone: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Paolo Bonato, PhD
- Numéro de téléphone: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, 18 à 85 ans au moment de l'inscription
- AVC ischémique de circulation antérieure au moins 1 mois et pas plus de 6 mois avant l'inscription de l'étude;
- Hémiparésie unilatérale des membres supérieurs caractérisée par des scores initiaux sur le sous-test des membres supérieurs de l'évaluation FUGL-Meyer (FMA-UE) entre 20 et 45;
- Fonction cognitive intacte pour comprendre les procédures d'étude et la définition d'objectifs (score MMSE supérieur à 23 et capable de suivre la commande du 3step);
- Posséder un smartphone (iOS ou Android) et être familier et à l'aise avec et posséder une tablette ou un smartphone
- Score sûr égal ou supérieur à 5
Critères d'exclusion:
- Spasticité sévère (définie comme un score d'échelle Ashworth modifié de 3 ou plus) qui empêcherait des performances sûres des tâches UE;
- Les troubles visuels évalués par la sous-échelle de champ visuel de l'échelle du NIH AVIC (seuls les sujets sans perte visuelle participeront à l'étude); ou négligence hépatiale qui altérait la capacité du sujet à voir les commentaires sur l'écran de l'application (tel qu'évalué avec le test d'annulation du mésulum);
- Les personnes présentant des plaies ouvertes ou une fracture récente (moins de 3 mois) dans le membre supérieur, une peau fragile ou une infection active;
- Les blessures orthopédiques à l'extrême supérieure ou la douleur intense entraînant des limitations de mouvement;
- Diagnostic d'autres maladies neurologiques; (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, ...);
- Déficits proprioceptifs graves qui entravent la capacité de traiter la rétroaction des vibrations, comme évalué par examen physique pendant le dépistage;
- Ne pas comprendre l'anglais parlé ou écrit;
- Déficits motrices controlatéraux évalués par examen clinique;
- Tronc cérébral et accident vasculaire cérébral cérébelleux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Motor de vêtements de trait et intervention comportementale
Les survivants d'AVC randomisés pour ce groupe recevront une réadaptation standard (c'est-à-dire physique et ergothérapie) ainsi qu'une intervention comportementale visant à encourager l'utilisation du bras affecté par l'AVC pendant l'exécution des activités de la vie quotidienne.
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Les stratégies comportementales seront intégrées au système Strokewear pour encourager les retours sur le comportement, la fixation d'objectifs, la planification d'action d'activité quotidienne (DAAP), et un modèle d'autonomisation/auto-gestion pour favoriser l'utilisation planifiée du membre supérieur hémiparétique lors des activités quotidiennes à domicile et dans la communauté.
L'autonomisation des patients dans cette étude se déroulera sur 6 mois tandis que les patients acquièrent la capacité d'utiliser la technologie StrokeWear de manière indépendante et développent des compétences pour auto-gérer leur GDM et DAAP.
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Autre: Comparateur simulé: soins habituels
Les survivants d'AVC randomisés pour ce groupe recevront une réadaptation standard (c'est-à-dire physique et ergothérapie).
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L'intervention consistera en une version factice du système de vêtements de tronc et des soins cliniques habituels sous la direction d'un clinicien.
La version factice du système de vêtements de trait comprendra la technologie de détection et d'enregistrement pour détecter les GDM.
Cependant, les participants à l'étude ne recevront pas de commentaires du système concernant le nombre de GDM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le journal d'activité motrice - Quantité d'utilisation
Délai: Changement par rapport au score journal d'activité motrice-quantité d'utilisation à 6 mois
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Mesure autodéclarée de la performance des membres supérieurs.
Score de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
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Changement par rapport au score journal d'activité motrice-quantité d'utilisation à 6 mois
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Modification du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport au score initial de Fugl-Meyer du membre supérieur à 6 mois
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Mesure observée de la déficience motrice des membres supérieurs après un AVC.
Score de 0 (le pire) à 66 (le meilleur)
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Changement par rapport au score initial de Fugl-Meyer du membre supérieur à 6 mois
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Modification du nombre d'activités des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au score initial du nombre d'activités des membres supérieurs à 6 mois
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Activité du membre supérieur hémiparétique à domicile, mesurée avec des accéléromètres portés au poignet
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Changement par rapport au score initial du nombre d'activités des membres supérieurs à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du journal d'activité motrice - Qualité d'utilisation
Délai: Changement par rapport au score de base du journal d'activité motrice-qualité d'utilisation à 6 mois
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Mesure autodéclarée de la qualité d'utilisation des membres supérieurs.
Score de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
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Changement par rapport au score de base du journal d'activité motrice-qualité d'utilisation à 6 mois
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Changement dans Wolf-Motor Function Test - Sous-échelle de temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de temps à 6 mois
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Mesure observée (chronométrée) de la fonction des membres supérieurs.
Temps de 0 à 120 secondes (temps maximum autorisé pour tenter d'effectuer une tâche motrice)
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Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de temps à 6 mois
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Changement dans le test de fonction Wolf-Motor - Sous-échelle de capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de capacité fonctionnelle à 6 mois
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Mesure de la qualité du mouvement des membres supérieurs basée sur l'observation visuelle.
Score de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
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Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de capacité fonctionnelle à 6 mois
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Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) à 6 mois
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Mesure autodéclarée de la qualité de vie après un AVC.
Score de 0 (meilleur) à 42 (pire)
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Changement par rapport au score initial de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) à 6 mois
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Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sous-échelle d'activité
Délai: Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'activité à 6 mois
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Mesure autodéclarée de l'efficacité des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne.
Score de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
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Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'activité à 6 mois
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Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sous-échelle d'autogestion
Délai: Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'autogestion à 6 mois
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Mesure autodéclarée de l'efficacité des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne.
Score de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
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Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'autogestion à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fois où les objectifs d'activité sont atteints
Délai: A 6 mois
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Nombre de fois où les objectifs d'activité fixés sont atteints pendant la durée de l'étude
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003622
- R44HD084035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .