Nowatorski system czujnika do noszenia na nadgarstek w celu promowania hemiparetyczny
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Nowatorski system czujnika do noszenia nadgarstka w celu promowania hemiparetyczny
Proponowane badanie to dwuparowane randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu układu odzieży udarowej na wyniki kliniczne w okresie 6 miesięcy u osób, które przeżyły udar.
Grupa interwencyjna będzie wykorzystywać system odzieży uderzeniowej w połączeniu z interwencją motoryczną i behawioralną domową, podczas gdy grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej opieki, która składa się z planu wysiłku domowego (HEP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to dwuparowane randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu układu odzieży udarowej na wyniki kliniczne w okresie 6 miesięcy u osób, które przeżyły udar. Grupa interwencyjna będzie wykorzystywać system odzieży uderzeniowej w połączeniu z interwencją motoryczną i behawioralną domową, podczas gdy grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej opieki, która składa się z planu wysiłku domowego (HEP).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4 wizytach w badaniu oceny: jeden wizyta badań przesiewowych i rejestracji oraz trzy wizyty oceny (na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach - po zakończeniu interwencji). Funkcja motoryczna podmiotu wyższego poziomu zostanie oceniona w różnych domenach modelu międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF). Grupy zostaną rozwarstwione przez wyjściowe zaburzenia ruchowe i przewlekłość udaru mózgu.
Badani losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w cotygodniowych sesjach coachingowych w pierwszym miesiącu, dwutygodniowych sesjach w miesiącach 2 i 3 oraz comiesięcznych sesjach w 4-6 miesiącach. Sesje te będą utrzymywane osobiście lub zdalnie, w oparciu o preferencje uczestnika badania.
Osoby zrandomizowani do grupy kontrolnej będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach, odbywających się osobiście lub zdalnie (na podstawie preferencji uczestnika badania), aby ponownie ocenić plan ćwiczeń domowych i przepisać listę ćwiczeń na następny miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Bonato, PhD
- Numer telefonu: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Bonato, PhD
- Numer telefonu: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–85 lat w momencie zapisania się
- Udar niedokrwienia przedniego krążenia co najmniej 1 miesiąc i nie więcej niż 6 miesięcy przed rejestracją badania;
- Jednostronna hemipareza kończyn górnych charakteryzuje się początkowymi wynikami na podtestie kończyny górnej kończyny FUGL-Meyer (FMA-EU) między 20 a 45;
- Nienaruszona funkcja poznawcza w celu zrozumienia procedur badania i ustalania celów (wynik MMSE powyżej 23 i możliwość śledzenia polecenia 3Step);
- Posiadanie smartfona (iOS lub Android) oraz bycie znajomym i wygodnym oraz posiadanie tabletu lub smartfona
- Bezpieczny wynik równy lub większy niż 5
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka spastyczność (zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik skali Ashworth wynoszący 3 lub więcej), która zapobiegałaby bezpiecznej wydajności zadań UE;
- Upoślecia wzrokowe oceniane przez podskalę pola widzenia Skali Skarb Skala NIH (w badaniu uczestniczą tylko pacjenci bez utraty wizualnej); lub zaniedbanie hemispatyczne, które osłabiłyby możliwość dostrzeżenia informacji zwrotnej na ekranie aplikacji (jak oceniono za pomocą testu anulowania mezulum);
- Osoby z otwartymi ranami lub ostatnim złamaniem (mniej niż 3 miesiące) w kończynie górnej, kruchej skórze lub aktywnej infekcji;
- Urazy ortopedyczne wyższe lub silny ból powodujący ograniczenia ruchu;
- Diagnoza innej choroby neurologicznej; (tj. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ...);
- Poważne deficyty proprioceptywne, które upośledzają zdolność do przetwarzania sprzężenia zwrotnego wibracyjnego, jak oceniono na podstawie badania fizykalnego podczas badań przesiewowych;
- Nie rozumienie mówionego lub pisanego angielskiego;
- Kontralateralne deficyty ruchowe oceniane przez badanie kliniczne;
- Mózg i udarem móżdżku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Silnik z udarem i interwencja behawioralna
Ocaleni udarem losowo przybyli do tej grupy, otrzymają standardową rehabilitację (tj. Terapię fizyczną i zajęciową), a także interwencję behawioralną mającą na celu zachęcenie do użycia ramienia dotkniętego udarem podczas wykonywania codziennego życia.
|
Strategie behawioralne zostaną włączone do systemu Strokewear, aby zachęcać do informacji zwrotnej na temat zachowania, wyznaczania celów, planowania codziennych działań (DAAP) oraz modelu wzmocnienia/samozarządzania, aby wspierać planowane użycie kończyny górnej z niedowładem połowiczym podczas codziennych czynności w domu i społeczności.
Wzmocnienie pozycji pacjenta w tym badaniu będzie miało miejsce przez 6 miesięcy, ponieważ pacjenci zyskują umiejętność samodzielnego korzystania z technologii StrokeWear i rozwijają umiejętności samodzielnego zarządzania swoim GDM i DAAP.
|
|
Inny: Sham Comparator: Zwykła opieka
Ocaleni udarzeni losowo do tej grupy otrzymają standardową rehabilitację (tj. Terapię fizyczną i zajęciową).
|
Interwencja będzie polegać na pozornej wersji systemu odzieży udarowej i zwykłej opieki klinicznej pod kierunkiem klinicysty.
Sporowana wersja systemu Stramewear będzie zawierać technologię wykrywania i nagrywania w celu wykrywania GDM.
Jednak uczestnicy badania nie otrzymają informacji zwrotnej z systemu dotyczące liczby GDM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej — ilość użycia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością bazową dziennika aktywności ruchowej — ilość użycia po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara wydajności kończyn górnych.
Ocena od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową dziennika aktywności ruchowej — ilość użycia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Fugl-Meyer Upper-Extremity po 6 miesiącach
|
Zaobserwowana miara upośledzenia motorycznego kończyny górnej po udarze.
Wynik od 0 (najgorszy) do 66 (najlepszy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Fugl-Meyer Upper-Extremity po 6 miesiącach
|
|
Zmiana liczby aktywności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Licznika aktywności kończyn górnych po 6 miesiącach
|
Czynność kończyny górnej z niedowładem połowiczym w warunkach domowych mierzona akcelerometrami noszonymi na nadgarstku
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Licznika aktywności kończyn górnych po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej — jakość użytkowania
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennika aktywności ruchowej — ocena jakości użytkowania po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara jakości użytkowania kończyn górnych.
Ocena od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennika aktywności ruchowej — ocena jakości użytkowania po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa — podskala czasu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji motorycznych Wolfa — wynik podskali czasowej po 6 miesiącach
|
Obserwowana (czasowa) miara funkcji kończyny górnej.
Czas od 0 do 120 sekund (maksymalny czas na podjęcie próby wykonania zadania ruchowego)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji motorycznych Wolfa — wynik podskali czasowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa - podskala zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Wolfa-Motora — wynik podskali zdolności funkcjonalnych po 6 miesiącach
|
Pomiar jakości ruchu kończyny górnej na podstawie obserwacji wzrokowej.
Ocena od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Wolfa-Motora — wynik podskali zdolności funkcjonalnych po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Wpływu Udaru (SIS) po 6 miesiącach
|
Samoopisowa miara jakości życia po udarze.
Wynik od 0 (najlepszy) do 42 (najgorszy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Wpływu Udaru (SIS) po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w kwestionariuszu samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — podskala aktywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusz samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — wynik podskali aktywności po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara skuteczności kończyn górnych w czynnościach życia codziennego.
Ocena od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusz samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — wynik podskali aktywności po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w kwestionariuszu samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — podskala samokontroli
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza samooceny (SSEQ) — wynik podskali samozarządzania po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara skuteczności kończyn górnych w czynnościach życia codziennego.
Ocena od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza samooceny (SSEQ) — wynik podskali samozarządzania po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ile razy cele działania zostały osiągnięte
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba przypadków osiągnięcia wyznaczonych celów związanych z aktywnością w czasie trwania badania
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003622
- R44HD084035 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .