一种新型的腕部可穿戴传感器系统，可促进亚急性中风幸存者中的偏肢上肢使用
2025年11月21日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
一种新型的腕部可穿戴传感器系统，可促进在家庭急性中风幸存者的家庭日常生活中的上肢使用
拟议的研究是一项两臂随机临床试验，旨在评估中风系统在亚急性中风幸存者6个月内的临床结果的影响。
干预小组将使用卒中系统结合使用电动机和行为家庭干预，而对照组将遵循由家庭运动计划（HEP）组成的常规护理。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项两臂随机临床试验，旨在评估中风系统在亚急性中风幸存者6个月内的临床结果的影响。 干预小组将使用卒中系统结合使用电动机和行为家庭干预，而对照组将遵循由家庭运动计划（HEP）组成的常规护理。
研究参与者将被要求参加4次评估研究访问：一次筛查和入学访问和三次评估访问（在基线，3个月和6个月时 - 在干预完成时）。 主题高级运动功能将在功能，残疾和健康（ICF）模型的国际范围内进行评估。 组将按基线运动障碍和中风慢性进行分层。
随机分配给干预小组的受试者将在第一个月内进行一部分每周的教练课程，在第2个月和第3个月期间每两周一次，在4-6个月期间每月课程。 这些会议将根据研究参与者的偏好举行，或远程举行。
随机分配给对照组的受试者将进行一部分每月访问，即面对面或远程访问（基于研究参与者的偏好），以重新评估家庭运动计划并规定下个月的练习更新清单。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Bonato, PhD
- 电话号码：617-952-6319
- 邮箱：pbonato@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Paolo Bonato, PhD
- 电话号码：617-952-6319
- 邮箱：pbonato@partners.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，入学时18-85岁
- 前循环至少1个月，在研究入学前不超过6个月；
- 单侧上肢偏瘫的特征是在20至45之间的FUGL-MEYER评估（FMA-EU）上肢体测验上的初始分数；
- 完整的认知功能以了解研究程序和目标设定（MMSE得分高于23，并且能够遵循3Step命令）；
- 拥有智能手机（iOS或Android），并熟悉和舒适并拥有平板电脑或智能手机
- 安全分数等于或大于5
排除标准：
- 严重的痉挛（定义为修改后的Ashworth量表得分为3或以上），这将阻止UE任务的安全性能；
- NIH中风量表视野量表所评估的视觉障碍（只有没有视觉损失的受试者才会参与研究）；或半空间的忽视会损害主题在应用程序屏幕上查看反馈的能力（按照取消测试评估）；
- 上肢，脆弱的皮肤或活性感染的人有开放性伤口或最近骨折（少于3个月）的个体；
- 上部骨科损伤或严重疼痛导致运动局限性；
- 诊断其他神经疾病； （即帕金森氏病，多发性硬化症，...）；
- 通过筛查期间的体格检查评估，严重的本体感知缺陷会损害处理振动反馈的能力；
- 不了解口语或书面英语；
- 通过临床检查评估的对侧运动缺陷；
- 脑干和小脑中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卒中运动和行为干预
随机分配到该组的中风幸存者将接受标准的康复（即物理和职业治疗），以及旨在鼓励在日常生活活动中鼓励使用中风的手臂的行为干预措施。
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行为策略将被整合到Strokewear系统中，以鼓励行为反馈、目标设定、日常活动行动计划（DAAP），并通过赋权/自我管理模式促进在家庭和社区日常活动中计划性地使用偏瘫上肢。
在本研究中，患者赋权将在6个月内实现，患者将能够独立使用StrokeWear技术，并发展自我管理GDM和DAAP的技能。
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其他：假比较器：通常的护理
随机分配给该组的中风幸存者将接受标准的康复（即物理和职业治疗）。
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干预措施将由卒中系统的假版和在临床医生的指导下进行常规临床护理组成。
卒中系统的假版将包括传感和记录技术以检测GDM。
但是，研究参与者不会收到有关GDM计数的系统的反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动活动日志使用量的变化
大体时间：6 个月时相对于基线机动活动日志使用量分数的变化
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自我报告的上肢表现测量。
从 0（最差）到 5（最好）的分数
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6 个月时相对于基线机动活动日志使用量分数的变化
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Fugl-Meyer 上肢的变化
大体时间：6 个月时 Fugl-Meyer 上肢评分相对于基线的变化
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中风后上肢运动损伤的观察测量。
分数从 0（最差）到 66（最好）
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6 个月时 Fugl-Meyer 上肢评分相对于基线的变化
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上肢活动计数的变化
大体时间：6 个月时上肢活动计数评分相对于基线的变化
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用腕戴式加速度计测量偏瘫上肢在家中的活动
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6 个月时上肢活动计数评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机动活动日志-使用质量的变化
大体时间：6 个月时相对于基线机动活动日志使用质量评分的变化
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自我报告的上肢使用质量测量。
从 0（最差）到 5（最好）的分数
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6 个月时相对于基线机动活动日志使用质量评分的变化
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Wolf-Motor 功能测试的变化 - 时间分量表
大体时间：与基线相比的变化 Wolf-Motor 功能测试 - 6 个月时的时间分量表得分
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观察（定时）测量上肢功能。
从 0 到 120 秒的时间（允许尝试执行运动任务的最长时间）
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与基线相比的变化 Wolf-Motor 功能测试 - 6 个月时的时间分量表得分
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Wolf-Motor 功能测试的变化 - 功能能力子量表
大体时间：与基线相比的变化 Wolf-Motor 功能测试 - 6 个月时的功能能力子量表分数
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基于视觉观察的上肢运动质量测量。
从 0（最差）到 5（最好）的分数
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与基线相比的变化 Wolf-Motor 功能测试 - 6 个月时的功能能力子量表分数
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中风影响量表 (SIS) 的变化
大体时间：6 个月时中风影响量表 (SIS) 评分相对于基线的变化
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中风后自我报告的生活质量测量。
分数从 0（最好）到 42（最差）
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6 个月时中风影响量表 (SIS) 评分相对于基线的变化
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中风自我效能问卷 (SSEQ) 的变化 - 活动子量表
大体时间：中风自我效能问卷 (SSEQ) 基线的变化 - 6 个月时的活动分量表得分
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日常生活活动中上肢功效的自我报告测量。
从 0（最差）到 10（最好）打分。
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中风自我效能问卷 (SSEQ) 基线的变化 - 6 个月时的活动分量表得分
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中风自我效能调查问卷 (SSEQ) 的变化 - 自我管理子量表
大体时间：自基线自我效能问卷 (SSEQ) 的变化 - 6 个月时的自我管理分量表得分
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日常生活活动中上肢功效的自我报告测量。
从 0（最差）到 10（最好）打分。
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自基线自我效能问卷 (SSEQ) 的变化 - 6 个月时的自我管理分量表得分
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到活动目标的次数
大体时间：6个月时
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在研究期间达到活动目标设定的次数
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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