Een nieuw pols draagbaar sensorsysteem om hemiparetisch gebruik bovenste extremiteit te bevorderen in overlevenden van de subacute slag
21 november 2025 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Een nieuw pols draagbaar sensorsysteem om hemiparetisch bovenste extremiteitsgebruik te bevorderen in het dagelijkse leven van de thuisbeurt van subacute beroerte overlevenden
De voorgestelde studie is een tweearmige gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van het beroertwearsysteem op klinische resultaten over een periode van 6 maanden in overlevenden van een subacute beroertes te beoordelen.
De interventiegroep zal het beroertewear-systeem in combinatie gebruiken voor een motor- en gedragsinterventie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg zal volgen die bestaat uit een home-oefeningsplan (HEP).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een tweearmige gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van het beroertwearsysteem op klinische resultaten over een periode van 6 maanden in overlevenden van een subacute beroertes te beoordelen. De interventiegroep zal het beroertewear-systeem in combinatie gebruiken voor een motor- en gedragsinterventie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg zal volgen die bestaat uit een home-oefeningsplan (HEP).
Deelnemers aan de studie worden gevraagd om deel te nemen aan 4 evaluatiestudies: één screening- en inschrijvingsbezoek en drie evaluatiebezoeken (bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden - bij de voltooiing van de interventie). Onderwerp Motorfunctie van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld over domeinen van de internationale classificatie van het functioneren, Disability and Health (ICF) -model. Groepen worden gestratificeerd door basismotorische beperkingen en chroniciteit van de beroerte.
De proefpersonen gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen in de eerste maand deelnemen aan wekelijkse coachingsessies, tweewekelijkse sessies in de maanden 2 en 3, en maandelijkse sessies gedurende maanden 4-6. Deze sessies zullen persoonlijk of op afstand worden gehouden op basis van de voorkeur van de studie-deelnemer.
De proefpersonen gerandomiseerd naar de controlegroep zullen deelnemen aan maandelijkse bezoeken, persoonlijk of op afstand gehouden (op basis van de voorkeur van de studie-deelnemers), om het huisonderzoeksplan opnieuw te evalueren en een updatelijst met oefeningen voor de volgende maand voor te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Bonato, PhD
- Telefoonnummer: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Paolo Bonato, PhD
- Telefoonnummer: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, 18-85 jaar oud op het moment van inschrijving
- Voorste circulatie ischemische beroerte minimaal 1 maand en niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie;
- Unilaterale bovenste extremiteit hemiparese zoals gekenmerkt door initiële scores op de bovenste ledematen subtest van de FUGL-Meyer-beoordeling (FMA-Ue) tussen 20 en 45;
- Intacte cognitieve functie om de onderzoeksprocedures en het stellen van doelen te begrijpen (MMSE -score boven 23 en in staat om 3Step -opdracht te volgen);
- Het bezitten van een smartphone (iOS of Android) en vertrouwd en comfortabel zijn met een tablet of smartphone
- Veilige score gelijk of groter dan 5
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spasticiteit (gedefinieerd als een gemodificeerde Ashworth -schaalscore van 3 of meer) die veilige prestaties van UE -taken zou voorkomen;
- Visuele beperkingen zoals beoordeeld door de NIH Stroke Scale Visual Field -subschaal (alleen proefpersonen zonder visueel verlies zullen deelnemen aan de studie); of hemispatiale verwaarlozing die het onderwerp van het onderwerp zou aantasten om de feedback op het app -scherm te zien (zoals beoordeeld met de mesulum annuleringstest);
- Personen met open wonden of recente breuk (minder dan 3 maanden) in de bovenste extremiteit, fragiele huid of actieve infectie;
- Hogere extremiteit orthopedisch letsel of ernstige pijn resulterend in bewegingsbeperkingen;
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen; (d.w.z. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ...);
- Ernstige proprioceptieve tekorten die het vermogen om de trillingsfeedback te verwerken, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek tijdens het screening, aantasten;
- Het niet begrijpen van gesproken of geschreven Engels;
- Contralaterale motorische tekorten zoals beoordeeld door klinisch onderzoek;
- Hersenstam en cerebellaire beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strokewear motor- en gedragsinterventie
Stroke overlevenden gerandomiseerd naar deze groep zullen standaard revalidatie ontvangen (d.w.z. fysieke en ergotherapie), evenals een gedragsinterventie die gericht was op het aanmoedigen van het gebruik van de getroffen arm tijdens de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven.
|
Gedragsstrategieën zullen worden opgenomen in het Strokewear-systeem om feedback over gedrag, doelstellingen, dagelijkse activiteitenactieplanning (DAAP) en een empowerment/zelfmanagementmodel aan te moedigen om gepland gebruik van de hemiparetische bovenste extremiteit tijdens dagelijkse activiteiten in huis en gemeenschap te bevorderen.
Patiënt empowerment in deze studie zal gedurende 6 maanden plaatsvinden, terwijl patiënten het vermogen ontwikkelen om de StrokeWear-technologie onafhankelijk te gebruiken en vaardigheden ontwikkelen om hun GDM en DAAP zelf te beheren.
|
|
Ander: Schijnvergelijker: gebruikelijke zorg
Stroke overlevenden gerandomiseerd naar deze groep ontvangen standaard revalidatie (d.w.z. fysieke en ergotherapie).
|
De interventie zal bestaan uit een schijnversie van het beroertwearsysteem en de gebruikelijke klinische zorg onder leiding van een arts.
De Sham -versie van het STINEwear -systeem omvat detectie- en opnametechnologie om GDM's te detecteren.
Deelnemers aan de studie ontvangen echter geen feedback van het systeem met betrekking tot de GDM -tellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Motor Activity Log-Hoeveelheid van gebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Motor Activity Log-Amount of Use-score na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van de prestaties van de bovenste ledematen.
Score van 0 (slechtste) tot 5 (beste)
|
Verandering ten opzichte van baseline Motor Activity Log-Amount of Use-score na 6 maanden
|
|
Verandering in Fugl-Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer score voor bovenste extremiteiten na 6 maanden
|
Waargenomen meting van motorische stoornissen van de bovenste extremiteit na een beroerte.
Score van 0 (slechtste) tot 66 (beste)
|
Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer score voor bovenste extremiteiten na 6 maanden
|
|
Verandering in het aantal activiteiten van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline Bovenste extremiteit Activity Counts-score na 6 maanden
|
Activiteit van de hemiparetische bovenste extremiteit in de thuissituatie zoals gemeten met versnellingsmeters die om de pols worden gedragen
|
Verandering t.o.v. baseline Bovenste extremiteit Activity Counts-score na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische activiteit Log-Kwaliteit van gebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Motor Activity Log-Quality of Use-score na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van de gebruikskwaliteit van de bovenste ledematen.
Score van 0 (slechtste) tot 5 (beste)
|
Verandering ten opzichte van baseline Motor Activity Log-Quality of Use-score na 6 maanden
|
|
Verandering in Wolf-motorfunctietest - tijdsubschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Wolf-motorische functietest - tijdsubschaalscore na 6 maanden
|
Waargenomen (getimede) meting van de functie van de bovenste extremiteit.
Tijd van 0 tot 120 seconden (maximaal toegestane tijd om te proberen een motorische taak uit te voeren)
|
Verandering ten opzichte van baseline Wolf-motorische functietest - tijdsubschaalscore na 6 maanden
|
|
Verandering in Wolf-motorfunctietest - subschaal Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Wolf-motorische functietest - Score op de subschaal Functionele vaardigheden na 6 maanden
|
Meting van de bewegingskwaliteit van de bovenste extremiteit op basis van visuele waarneming.
Score van 0 (slechtste) tot 5 (beste)
|
Verandering ten opzichte van baseline Wolf-motorische functietest - Score op de subschaal Functionele vaardigheden na 6 maanden
|
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Stroke Impact Scale (SIS)-score na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven na een beroerte.
Score van 0 (beste) tot 42 (slechtste)
|
Verandering ten opzichte van baseline Stroke Impact Scale (SIS)-score na 6 maanden
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Subschaal activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activiteit subschaalscore na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de werkzaamheid van de bovenste ledematen bij activiteiten van het dagelijks leven.
Score van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
|
Verandering ten opzichte van baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activiteit subschaalscore na 6 maanden
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Zelfmanagementsubschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Zelfmanagement subschaalscore na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de werkzaamheid van de bovenste ledematen bij activiteiten van het dagelijks leven.
Score van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
|
Verandering ten opzichte van baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Zelfmanagement subschaalscore na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren dat de activiteitsdoelen zijn bereikt
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Aantal keren dat de gestelde activiteitsdoelen worden bereikt tijdens de studieduur
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003622
- R44HD084035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .