아 급성 뇌졸중 생존자에서의 헤이 모성 상지 사용을 촉진하는 새로운 손목 웨어러블 센서 시스템
2025년 11월 21일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
아 급성 뇌졸중 생존자의 가정에서 hemiparetic 상지 사용을 촉진하는 새로운 손목 웨어러블 센서 시스템
제안 된 연구는 아 급성 뇌졸중 생존자의 6 개월 동안 임상 결과에 대한 뇌졸중 시스템의 효과를 평가하기 위해 설계된 2-ARM 무작위 임상 시험입니다.
중재 그룹은 뇌졸중 시스템을 운동 및 행동 주택 개입과 함께 사용하는 반면, 통제 그룹은 HEP (Home-Exercise Plan)로 구성된 일반적인 치료를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
제안 된 연구는 아 급성 뇌졸중 생존자의 6 개월 동안 임상 결과에 대한 뇌졸중 시스템의 효과를 평가하기 위해 설계된 2-ARM 무작위 임상 시험입니다. 중재 그룹은 뇌졸중 시스템을 운동 및 행동 주택 개입과 함께 사용하는 반면, 통제 그룹은 HEP (Home-Exercise Plan)로 구성된 일반적인 치료를 따릅니다.
학습 참가자는 4 번의 평가 연구 방문 (심사 및 등록 방문 및 3 번의 평가 방문) (기준선, 3 개월 및 6 개월 - 개입 완료)에 참여하도록 요청받습니다. 대상 상부 비법 운동 기능은 기능, 장애 및 건강 (ICF) 모델의 국제 분류 영역에서 평가 될 것입니다. 그룹은 기준선 운동 장애 및 뇌졸중 만성에 의해 계층화됩니다.
중재 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 첫 달 동안 주간 코칭 세션에 참여할 것입니다. 이 세션은 연구 참가자 선호도에 따라 직접 또는 원격으로 개최됩니다.
통제 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 월간 방문에 참여하고, 직접 또는 원격으로 개최 (연구 참가자 선호도에 따라) 주택 운동 계획을 재평가하고 다음 달 동안의 업데이트 목록을 처방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Bonato, PhD
- 전화번호: 617-952-6319
- 이메일: pbonato@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Paolo Bonato, PhD
- 전화번호: 617-952-6319
- 이메일: pbonato@partners.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 등록시 18-85 세
- 전방 순환 허혈성 뇌졸중 최소 1 개월 및 연구 등록 전 6 개월 이하;
- 20 ~ 45 사이의 FUGL-Meyer 평가 (FMA-UE)의 상지 하위 테스트에서 초기 점수에 의해 특징 지어진 일방적 인 상지 혈색증;
- 연구 절차 및 목표 설정을 이해하는 온전한인지 기능 (23 이상의 MMSE 점수 및 3step 명령을 따를 수 있음);
- 스마트 폰 (iOS 또는 Android)을 소유하고 친숙하고 편안하고 태블릿 또는 스마트 폰을 소유하고 있습니다.
- 안전 점수는 5보다 동일합니다
제외 기준 :
- UE 작업의 안전한 성능을 방지하는 심각한 경련 (3 개 이상의 수정 된 Ashworth 스케일 점수로 정의 됨);
- NIH 스트로크 스케일 시야 하위 스케일에 의해 평가 된 시각적 장애 (시각적 손실이없는 대상 만 연구에 참여할 것입니다); 또는 앱 화면에서 피드백을 볼 수있는 대상 능력을 손상시키는 반부 형태 방치 (mesulum vencellation test로 평가 된 바와 같이);
- 상부에서 열린 상처 또는 최근 골절 (3 개월 미만)이있는 개인, 깨지기 쉬운 피부 또는 활성 감염;
- 상부 법적 정형 외과 손상 또는 심각한 통증이 발생하여 운동 제한을 초래합니다.
- 다른 신경계 질환의 진단; (즉, 파킨슨 병, 다발성 경화증, ...);
- 스크리닝 동안 신체 검사에 의해 평가 된 바와 같이 진동 피드백을 처리하는 능력을 손상시키는 심각한 독점 적자;
- 말하거나 쓰여진 영어를 이해하지 못합니다.
- 임상 검사에 의해 평가되는 대측 운동 결함;
- 뇌간 및 소뇌 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 운동 및 행동 중재
이 그룹에 무작위 배정 된 뇌졸중 생존자들은 표준 재활 (즉, 신체 및 직업 요법)과 일상 생활 활동의 수행 중에 영향을받는 팔의 사용을 장려하기위한 행동 중재를 받게됩니다.
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행동 전략은 Strokewear 시스템에 통합되어 행동에 대한 피드백, 목표 설정, 일일 활동 실행 계획(DAAP), 그리고 가정과 지역사회에서 일상 활동 중 계획된 편마비 상지 사용을 촉진하기 위한 역량 강화/자기 관리 모델을 장려할 것입니다.
이 연구에서 환자 역량 강화는 6개월에 걸쳐 환자들이 StrokeWear 기술을 독립적으로 사용하는 능력을 습득하고 GDM과 DAAP를 자기 관리하는 기술을 개발함에 따라 이루어질 것입니다.
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다른: 가짜 비교기 : 일반적인 치료
이 그룹에 무작위 배정 된 뇌졸중 생존자는 표준 재활 (즉, 신체 및 직업 요법)을 받게됩니다.
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개입은 뇌졸중 시스템의 가짜 버전과 임상의의 지시에 따라 일반적인 임상 치료로 구성됩니다.
Strokewear 시스템의 Sham 버전에는 GDM을 감지하기위한 감지 및 녹음 기술이 포함됩니다.
그러나 연구 참가자는 GDM 수와 관련하여 시스템으로부터 피드백을받지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 로그의 변화 - 사용량
기간: 6개월 시점에서 기준 운동 활동 로그-사용량 점수로부터의 변화
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상지 성능의 자가 보고 측정.
0(최악)에서 5(최고)까지의 점수
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6개월 시점에서 기준 운동 활동 로그-사용량 점수로부터의 변화
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Fugl-Meyer 상지의 변화
기간: 기준선 Fugl-Meyer Upper-Extremity 점수에서 6개월 후의 변화
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뇌졸중 후 상지 운동 장애의 관찰된 측정.
0(최악)에서 66(최고)까지의 점수
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기준선 Fugl-Meyer Upper-Extremity 점수에서 6개월 후의 변화
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상지 활동 횟수의 변화
기간: 6개월에 기준선 상지 활동 횟수 점수로부터의 변화
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손목에 차는 가속도계로 측정한 가정 환경에서의 편마비 상지 활동
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6개월에 기준선 상지 활동 횟수 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 로그의 변화 - 사용 품질
기간: 6개월 시점에서 기본 모터 활동 로그-사용 품질 점수로부터의 변화
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상지 사용 품질에 대한 자가 보고 측정.
0(최악)에서 5(최고)까지의 점수
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6개월 시점에서 기본 모터 활동 로그-사용 품질 점수로부터의 변화
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Wolf-Motor Function Test의 변화 - Time subscale
기간: 기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 사항 - 6개월 시점의 시간 하위 척도 점수
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관찰된(시한) 상지 기능 측정.
0 ~ 120초의 시간(모터 작업 수행을 시도할 수 있는 최대 시간)
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기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 사항 - 6개월 시점의 시간 하위 척도 점수
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Wolf-Motor Function Test의 변화 - Functional ability subscale
기간: 기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 - 6개월 시점의 기능적 능력 하위 척도 점수
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육안 관찰을 기반으로 상지 움직임의 질을 측정합니다.
0(최악)에서 5(최고)까지의 점수
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기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 - 6개월 시점의 기능적 능력 하위 척도 점수
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 6개월 시점에서 기준 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수로부터의 변화
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뇌졸중 후 삶의 질에 대한 자가 보고 척도.
0(최고)에서 42(최악)까지의 점수
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6개월 시점에서 기준 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수로부터의 변화
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 변화 - 활동 하위 척도
기간: 기준선 Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ)에서 변경 사항 - 6개월 시점의 활동 하위 척도 점수
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일상 생활 활동에서 상지 효능에 대한 자가 보고 측정.
0(최악)에서 10(최고)까지 점수를 매깁니다.
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기준선 Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ)에서 변경 사항 - 6개월 시점의 활동 하위 척도 점수
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 변화 - 자가 관리 하위척도
기간: 기준선 자기효능감 설문지(SSEQ)에서 변경 - 6개월에 자기 관리 하위 척도 점수
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일상 생활 활동에서 상지 효능에 대한 자가 보고 측정.
0(최악)에서 10(최고)까지 점수를 매깁니다.
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기준선 자기효능감 설문지(SSEQ)에서 변경 - 6개월에 자기 관리 하위 척도 점수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 목표 달성 횟수
기간: 생후 6개월
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연구 기간 동안 설정된 활동 목표에 도달한 횟수
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .