女性におけるLabia Majoraの生殖器組織の薄化の薄化、女性の外生殖器領域の再配分、性的機能の改善における膣フィラー医療機器の有効性と安全性を評価するための市販後臨床研究。
女性の外生殖器領域（Labia Majora）の萎縮のための膣フィラーのパフォーマンスと安全性を評価するための、ポストマーケット、確認的、介入臨床調査、Labia MinoraとLabia Majoraの比率の再配分、および性機能の改善。
この研究の全体的な目的は、女性に使用される膣フィラー医療機器の有効性に関するより多くの情報を収集して、Labia Majoraの外生殖器組織の薄化を修正し、マイノラのLabiaに関連してその量を再配分し、改善することです。性機能。 また、膣フィラーの安全性と忍容性に関するデータも収集します。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•膣フィラー医療機器による治療は、女性外の性器（Labia Major）の萎縮を持つ女性の性機能の改善につながりますか？
研究者は、膣フィラー医療機器で治療された被験者を未処理の被験者と比較して、膣フィラーの有効性と望ましくない効果をよりよく研究し、科学的に有効およびバイアスのない結果を保証します。
参加者は次のとおりです。
- 膣フィラー処理グループに割り当てられた場合、マイクロインジェクションを介して腹地造La様体への膣フィラーデバイスを受け取ります。
- 6回のスケジュールされた訪問のためにクリニックに参加します：スクリーニング訪問（V-1）、ベースライン訪問（V0）は、治療の実行と4週間のフォローアップ訪問（V1、V2、V3、V4）が2週間、1、実行されました。 V0の3ヶ月および6か月後。 研究の合計期間は約6か月です。
- 発生する可能性のある障害、健康上の問題、または有害事象の日記を毎日保管してください。
- クリニックへの訪問中にいくつかのアンケートに記入してください。
調査の概要
詳細な説明
自然な老化プロセスにより、全身は、女性の外生殖器（外陰）を含む構造的および形態学的な物理的変化の影響を受けます。 これらは、性的領域と生活の質を損なう若々しい年齢の特徴を萎縮させて失う傾向があります。
この現象は、閉経に典型的な生理学的ホルモンの変化に依存しており、これは必然的に主要な美学、身体的、心理的変化につながります。
40〜50歳前後の女性性器装置は、年齢の進行だけでなく、エストロゲン（主な女性の性ホルモン）の不足による変化もあり、消失するまで徐々に減少し、膣および外陰部組織の構造。
ヒアルロン酸、弾性繊維、コラーゲン、および脂肪層の減少は、膨大な量の肉眼的損失、顕著な皮膚の弛緩、およびLabia MajoraとLabia numilaの比率の変化をもたらします。
腹地の形状の減少と変化は、内部構造の保護機能を損ない、唇の保護機能を妥協し、唇biaと膣を、乾燥、burning熱、痛み、最も内側の構造のかゆみなどの特定の閉経期症状に寄与する微小外傷にさらします。
外陰部血管萎縮と名付けられたこの状態は、閉経後の女性の2人に1人に影響を及ぼしますが、まだほとんど知られていません。
この状態の治療にはいくつかのアプローチがあります。 主にマイノラの辺縁の切除または切除に基づいて、幅広い外科技術が少数膜を減らすために利用できます。
一方、Labia Majoraの増強は、現在標準化されたアプローチがなく、それに関する多くの研究がない比較的新しい手法です。
審美的な薬は、顔と体だけでなく、親密な部分の外観を改善することができます。
現在、ヒアルロン酸フィラーは皮膚の若返りに広く使用されており、外陰部フィラーは美的目的と機能的目的の両方に使用できます。
ヒアルロン酸は、すべての哺乳類の組織の基本であり、主に皮膚の最も深い部分に見られる天然物質です。
その生物学的機能は、その構造機能に加えて、創傷治癒、皮膚の更新、免疫応答の変調に重要な役割を果たします。
皮膚感染症のヒアルロン酸注射は、物質の完全な再吸収性と優れた忍容性のために安全であると考えられており、処理された領域の優れた3次元体積回復を提供するため、成功とともに広く使用されています。 さらに、治療は外来患者ベースで実施されます。
この臨床研究の対象である膣フィラーは、すでに市場に出回っているクラスIII医療機器であり、そのゲル製剤はさまざまなタイプの高分子量のヒアルロン酸を組み合わせており、安定性と一貫性が向上し、長期にわたる時間を確保する関心のある場所での永続性。
さらに、細菌および非動物発酵からのヒアルロン酸の導出は、不妊で高品質の生成物を保証し、アレルギー反応の可能性を防ぎます。
膣フィラーは、女性の外生殖器領域（Labia majora）の萎縮と体積の増強を目的としています。
美的結果は、個々の特性（肌の種類、個々の代謝、解剖学、年齢）およびライフスタイルに応じて、非常に自然で長期にわたる（最大8〜12か月）です。
この研究の主な目的は、意図した適応症に従って使用される膣フィラーの有効性を評価することです。女性の外生殖器（Labia majora）の萎縮を修正し、Labia numilaとLabia majoraとLabia majoraとの比率を再均衡させることです。性機能の改善。
研究の二次的な目的は、評価することです。
- 性機能を改善するために使用される膣フィラーの影響。
- 参加者の生活の質の向上における膣フィラーのパフォーマンス。
- 実際の肥大が存在しない場合、少数Labiaの唇形成術の需要を減らす際の膣f illのパフォーマンス
- 外陰部リモデリングに使用される膣フィラーの性能。
- 外陰萎縮と低栄養素の症状を緩和する膣フィラーのパフォーマンス。
- 膣フィラー注入後の参加者の痛みの強度。
- 膣フィラーの使用後の参加者の満足。
- 膣フィラーの使用の安全性と忍容性。
この研究には、40〜65歳の76人の女性被験者を含めることを計画しており、これらの被萎縮症および/または低栄養性（軽度から重度）の影響を受けている。
この研究は、データの収集と、有効性、使用の安全性、膣フィラーの忍容性、および美学および機能的婦人科におけるその応用に関する新しい知識の獲得に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 40〜65歳の女性。
- ボリューム増強を必要とするLabra Majoraの萎縮および/または低栄養。 脂肪栄養性は、脂肪組織と皮膚層の両方を考慮して、軽度、中程度、重度で術前に段階的に段階的に段階的に行われます。
- ボディマス指数（BMI）<32 kg/m2;
- すべてのサイトへの訪問、テスト、試験への参加など、すべての研究手順に従う意欲。
除外基準：
- デバイスコンポーネントへのアレルギーまたは論争。
- 麻酔成分に対するアレルギーまたは論争。
- 外部性器に関する以前の手術;
- 手順の領域に近い感染プロセスまたは炎症プロセス。
- 外陰癌（外陰扁平上皮乳頭腫を含む）および/または以前の局所放射線療法の病歴;
- シンプレックスまたはヘルペス帯状疱疹感染症の活発な局所ヘルペス;
- 他の部位での活動性ヘルペス帯状疱疹感染。
- 局所皮膚炎を含む活性皮膚アレルギー。
- 慢性病理学的皮膚状態;
- 活性菌瘤およびその他の細菌感染症;
- 免疫系の病気/病気;
- ケロイドに対する既知の過敏症;
- 糖尿病または制御されていない全身性疾患（内分泌、肝腎、心臓、肺、神経障害）;
- 進行中の凝固または抗凝固療法の問題。
- 流動性に作用する物質による現在の治療（例： アスピリン、NSAIDS、ビタミンC）、抗炎症薬、抗ヒスタミン性、トピックおよび全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前から避妊またはホルモン治療を除く）、薬物に影響を与えることができる薬物に影響を与えることができる薬物調査員の意見でテスト結果。
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用。
- 適切な理解または協力を排除する精神的不能。
- 妊娠または母乳育児;
- 研究包含の2か月前にCovid-19ワクチン接種。
- 研究包含の1か月以内に別の調査研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ（膣フィラー）
10％のドロップアウト率を考慮すると、76人の女性被験者（グループあたり38人の患者）が登録されます。 被験者は1：1の比率で2つのアームの1つにランダムに割り当てられます：38の被験者は調査製品を受け取り、対照群は38の未処理の被験者で構成されます。 膣フィラー治療グループに割り当てられた場合、参加者はマイクロインジェクションを介して腹地造Labiaマジョラに投与されます。 膣フィラーは、吸収性のある医療機器（生理学的、アポイラジェニック、滅菌ゲル）であり、低栄養性を修正し、形状を改善し、女性外生殖器領域（Labia Majora）の体積を増加させるためのフィラーとして使用します。 主な成分は、1,4-ブタンジオールジグリシジルエーテル（BDDE）と架橋された細菌発酵によって生成される非動物起源の架橋ヒアルロン酸です。 |
膣フィラーは、研究者の判断と使用に関する指示（IFU）に従って投与され、低栄養性を修正し、形状を改善し、女性の外生殖器領域（Labia Majora）の量を増加させます。 膣フィラーは、25 mg/gのクロスリンクヒアルロン酸を含む、事前に組み立てられたプランジャーロッドとバックストップを備えた1 mLの2つの滅菌済みモノ使用シリンジを含むパッケージで利用できる吸収性のある医療機器です。 注入は、縦方向の軸に沿って、腹部ヨルダの表在性皮下層の片側または両側にあるV0の訪問V0での医療従事者によって行われます。個々のケースに使用される投与量は、医師の裁量です。 IP注射前の患部に麻酔薬（カニューレのアクセスポイントでのみ2％注射）を適用することができます。 達成された結果を維持するために、Visit V2で最初の注射の同じ領域で最初の治療の1か月後に最終的な修正を行うことができます。 |
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介入なし：コントロールグループ
10％のドロップアウト率を考慮すると、76人の女性被験者（グループあたり38人の患者）が登録されます。 被験者は1：1の比率で2つのアームの1つにランダムに割り当てられます：38の被験者は調査製品を受け取り、対照群は38の未処理の被験者で構成されます。 研究者は、膣フィラー医療機器で治療された被験者を未処理の被験者と比較して、膣フィラーの有効性と望ましくない効果をよりよく研究し、科学的に有効およびバイアスのない結果を保証します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の改善における膣フィラーの性能の評価。
時間枠：登録後6か月後に、研究の終わり（V4にアクセス）。
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女性の性関数指数（FSFI）を使用して、治療グループと対照群の結果を比較して、研究訪問で性機能の改善を評価します。
このアンケートは、患者に宛てられた19の質問で構成されており、患者は0または1（最悪の結果）から5（最良の結果）にスコアで答えることができます。
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登録後6か月後に、研究の終わり（V4にアクセス）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の改善における膣フィラーの性能の評価。
時間枠：V0（IP管理前のベースライン訪問0日）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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女性の性機能指数（FSFI）を使用して、治療群と対照群の結果を比較して、各研究訪問で性機能の改善を評価します。
このアンケートは、患者に宛てられた19の質問で構成され、患者は0または1（最悪の結果）から5（最良の結果）までのスコアで答えることができます。
ベースラインV0にアクセスすると、FSFIは注射前に評価されます。注射前のスコアは、ベースライン値と見なされます。
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V0（IP管理前のベースライン訪問0日）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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被験者の生活の質の向上における膣フィラーのパフォーマンスの評価。
時間枠：V0（ベースライン訪問日0）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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被験者の生活の質（QOL）は、治療と対照群の結果を比較して、知覚されたストレススケール（PSS）を使用して各研究訪問で評価されます。
このアンケートは、患者に宛てられた10の質問で構成され、患者は0（決して）から5（通常）からスコアで答えることができます。
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V0（ベースライン訪問日0）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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形状を改善し、Labia MinoraとLabia Majoraの比率を再配分する膣フィラーの性能の評価。
時間枠：V0（IP管理の前後にベースライン訪問）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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Labia Minora肥大分類は、各訪問時にS. Motakef分類を使用して実行されます。
唇の突起は、ピンセットと定規の助けを借りて、Labia Majoraのそれから少数Labiaの外側縁の距離の距離を評価します。
唇突出の3つのクラスを特定できます：クラスI突起0〜2 cm、クラスII、2〜4 cm、クラスIII、突出> 4 cm。
V0では、唇の突起が注入前および後の評価を評価します。注射前スコアは、ベースライン値と見なされます。
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V0（IP管理の前後にベースライン訪問）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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外陰部再形成のための膣フィラーの性能の評価。
時間枠：V0（IP管理の前後にベースライン訪問）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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治療と対照群の間のグローバルな美的改善尺度（GAIS）の変化を利用して、外陰部再形成のための膣フィラーの性能を評価します。 GAIの評価のために、標準化された設定を備えたI-Phoneを使用して2D写真を撮影します。 被験者は、前頭の婦人科位置で、左右45°、および前頭直立位置で、左右45°、クラニオとコードの向きで撮影する必要があります。 GAISは、グローバルな美的改善を評価するための5ポイントスケールであり、1のスコアは、元の状態と比較して最適な化粧品の結果に対応し、5は外観の悪化に対応しています。 V0では、GAIは注射前および注入後に評価されます。注射前のスコアは、ベースライン値と見なされます。 GAIは、被験者と医師の両方の研究者によって独立して完成します。 |
V0（IP管理の前後にベースライン訪問）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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外陰萎縮と低栄養の症状を緩和するための膣フィラーのパフォーマンスの評価。
時間枠：V0（ベースライン訪問日0）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して、各訪問時の外陰萎縮と血下栄養の症状に対する膣フィラーの影響を評価します。 VASは、固定長（100 mm）のまっすぐな水平線です。 端は、左から右に向けられた（0-症状の改善なし）（症状の最大改善）左から向けられた測定されるパラメーターの極端な限界（外陰神経栄養性と萎縮に関連する症状の改善）として定義されます。 患者は、症状の知覚された改善に基づいて、0から10までのポイントを垂直線でマークする必要があります。 調査官は、10 cmの定規を持つ患者が作成したスコア0と患者が作成したマークの間の距離を測定し、数字でデータを1桁に記録します。 治療グループのVASスコアは、コントロールのスコアと比較されます。 |
V0（ベースライン訪問日0）、V1（V0から2週間）、V2（V0から1か月）、V3（V0から3か月）、V4（V0から6か月）。
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膣フィラーの注入後の疼痛強度の評価。
時間枠：V0（IP管理後のベースライン訪問0日）
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膣フィラーの注入後の疼痛強度を評価するために、ベースライン訪問V0で数値評価スケール（NRS）が使用されます。 治療群の患者のみがNRSに記入するように求められ、注射後に経験した痛みの程度を示す0から10の数を選択します（0-痛みなし、10-想像できる最も激しい痛み）。 NRSは、注射後すぐに口頭で投与し、麻酔薬が使用される場合の注射後に電話で投与できます。 この場合、捜査官は、麻酔の効果が解決されるまで待つ必要があります。 |
V0（IP管理後のベースライン訪問0日）
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患者の耐性と膣フィラー治療に対する満足度の評価。
時間枠：スタディ終了訪問（V4）（治療の6か月後）。
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研究の終わりの訪問（V4）では、膣フィラー治療に対する忍耐耐性と全体的な満足度が5ポイントのリッカートスケールによって評価されます。
治療群の患者のみが、リッカートスケールに記入するように求められ、治療に関する満足度に対応する1から5の数を選択します（0-まったく満足していない; 5-完全に満足）。
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スタディ終了訪問（V4）（治療の6か月後）。
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外陰部検査による安全監視。
時間枠：V -1（スクリーニング訪問週-1）から6か月でV4（研究終了）まで。
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外陰部の検査や患者のバイタルサインを含む安全データは、各訪問時に収集されます。 スクリーニング段階（V-1）では、外陰部の赤く裂、小さな裂け目、繊維状の白っぽい領域、斑状、裂傷の存在を評価するために婦人科検査が実施されます。 スクリーニング時に特定された異常は、Baseline条件としてCRFの一般的な病歴に記録する必要があります。 その後の訪問（または臨床的に示されている）では、限られた症状指向の外陰部検査を実施する必要があります。 ベースラインの異常からの変更は、患者ノートに記録する必要があります。 スクリーニング後の新規または悪化した異常は、必要に応じて有害事象として記録する必要があります。 |
V -1（スクリーニング訪問週-1）から6か月でV4（研究終了）まで。
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デバイスの欠陥/インシデントの評価。
時間枠：ベースラインでV0を訪問し、最終的にVisit V2を訪問します（最初の治療の1か月後にタッチアップの場合）。
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デバイスの不足/インシデント情報は、調査員またはCRFの代表者によって収集されます。
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ベースラインでV0を訪問し、最終的にVisit V2を訪問します（最初の治療の1か月後にタッチアップの場合）。
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有害事象と深刻な有害事象の収集。
時間枠：ベースライン訪問（V0）から6か月での研究の終わり（V4）まで。
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有害事象（AE）と有害なデバイス効果情報は、研究全体を通して収集されます。
イベント、開始日、重大度、期間、およびデバイスとの関係が記録されます。
AEは、適切に解決または説明されるまで監視されます。
また、すべての被験者は、裁判対象の安全性と幸福を確保するために最善の決定を下すことができるように、日記に悪影響を報告するように要求されます。
予定されている訪問中、患者は有害事象を評価するために医療スタッフから適切にインタビューされます。
調査員によって観察される、または医療記録に記録された被験者によって報告されたすべてのAEは、調査員が研究装置と関連しているか無関係であると考えられているかどうかにかかわらず、CRFに記録されます。
調査の登録から始めて、ベースラインに存在しない新しいイベント/経験、またはベースラインに存在するイベントの悪化はAEと見なされます。
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ベースライン訪問（V0）から6か月での研究の終わり（V4）まで。
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併用薬の評価。
時間枠：スクリーニング訪問（V-1）から6か月での研究の終わり（V4）まで。
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すべての付随する薬は、投与量と薬物療法（活性物質）を使用して、電子症例報告書（ECRF）の適切なページに調査員によって登録する必要があります。 研究中、被験者は、Visit V0で分配される日記に副作用と付随する薬を記録するよう求められます。 予定されている各訪問で、調査員または代表者は患者に適切にインタビューし、日記をチェックして、付随する薬物療法を評価します。 |
スクリーニング訪問（V-1）から6か月での研究の終わり（V4）まで。
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血圧によるバイタルサインによる安全監視。
時間枠：V -1（スクリーニング訪問週-1）から6か月でV4（研究終了）まで。
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外陰部の検査や患者のバイタルサインを含む安全データは、各訪問時に収集されます。
血圧（MMHGの収縮期および拡張期の圧力）は、各患者に対して洗浄計を使用して記録されます。
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V -1（スクリーニング訪問週-1）から6か月でV4（研究終了）まで。
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心拍数によるバイタルサインによる安全監視。
時間枠：V -1（スクリーニング訪問週-1）から6か月でV4（研究終了）まで。
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外陰部の検査や患者のバイタルサインを含む安全データは、各訪問時に収集されます。
心拍数（ビート/分）は、粘膜計を使用して各患者について記録されます。
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V -1（スクリーニング訪問週-1）から6か月でV4（研究終了）まで。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-VAGIFIL-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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