Klinisk studie etter markedsføring for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr for vaginal fyllstoff for å korrigere tynning av kjønnsvevet til labia-majora hos kvinner, og forbehandle det kvinnelige ytre kjønnsområdet og forbedre seksuell funksjon.
Et postmarked, bekreftende, intervensjonell klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til vaginal fyllstoff for korreksjon av atrofi i de kvinnelige ytre kjønnsområdene (Labia majora), og gjenoppretter forholdet mellom Labia minora og labia majora og forbedring av seksuelle funksjoner .
Det overordnede målet med denne forskningen er å samle mer informasjon om effektiviteten til det medisinske utstyret med vaginal fyllstoff som brukes hos kvinner for å korrigere tynning av det ytre kjønnsvevet i labia majora, og gjenoppbygge volumet i forhold til labia minora og forbedre Seksuell funksjon. Det vil også samle inn data om sikkerhet og toleranse av vaginal fyllstoff.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Leder behandlingen med vaginal fyllstoffmedisinsk utstyr til en forbedring av seksuelle funksjoner hos kvinner med atrofi av kvinnelige ytre kjønnsorganer (Labia major)?
Forskere vil sammenligne personer behandlet med medisinsk utstyr med vaginal fyllstoff med ubehandlede personer for å bedre studere effektiviteten og også de uønskede effektene av vaginal fyllstoff og for å garantere vitenskapelig gyldige og skjevhetsfrie resultater.
Deltakerne vil:
- Motta vaginal fyllstoffinnretningen via mikroinjeksjoner i labia majora, hvis den er tildelt vaginal fyllstoffbehandlingsgruppe;
- Delta på klinikken for 6 planlagte besøk: screeningbesøk (V-1), Baseline Visit (V0) med utførelsen av behandlingen og 4 påfølgende oppfølgingsbesøk (V1, V2, V3, V4) utført 2 uker, 1, 3 og 6 måneder etter V0. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 6 måneder;
- Hold en daglig dagbok om eventuelle lidelser, helseproblemer eller bivirkninger som kan oppstå;
- Fyll ut noen spørreskjemaer under besøkene på klinikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den naturlige aldringsprosessen påvirkes hele kroppen av strukturelle og morfologiske fysiske forandringer, inkludert de kvinnelige ytre kjønnsorganene (vulva). Disse har en tendens til å visne og miste egenskapene til ungdommelig alder, og kompromittere den seksuelle sfæren og livskvaliteten.
Dette fenomenet avhenger av de fysiologiske hormonelle endringene som er typiske for overgangsalderen, noe som uunngåelig fører til store estetiske, fysiske og psykologiske endringer.
Kvinners kjønnsapparat, rundt 40 til 50 år, endres ikke bare på grunn av fremskritt alder, men også på grunn av mangelen på østrogen (de viktigste kvinnelige kjønnshormonene), som gradvis avtar til det forsvinner, noe som fører til en progressiv endring i Struktur av vaginal og vulvarvev.
Nedgangen i hyaluronsyre, elastiske fibre, kollagen og det fete laget resulterer i et makroskopisk tap av volum, merkbar hudlaksitet, og en endring i forholdet mellom labia majora og labia minora, noe som får sistnevnte til å stikke mer ut.
Det reduserte volumet og endringen i form av labia majora kompromitterer deres beskyttende funksjon av de indre strukturer, og utsetter labia mindreårig og skjeden for mikrotrauma som bidrar til visse menopausale symptomer som tørrhet, forbrenning, smerter og kløe i de innerste strukturer.
Denne tilstanden, kalt vulvo-vaginal atrofi, er fremdeles lite kjent, selv om den påvirker 1 av 2 kvinner etter menopausale.
Det er flere tilnærminger for behandling av denne tilstanden. Et bredt spekter av kirurgiske teknikker er tilgjengelig for å redusere Labia Minora, mest basert på marginal eksisjon eller reseksjon av de utstående delene av Labia Minora.
Forstørrelse av Labia Majora er derimot en relativt ny teknikk som det foreløpig ikke er noen standardisert tilnærming og det er ikke mange studier på den.
Estetisk medisin kan forbedre utseendet ikke bare på ansiktet og kroppen, men også av de intime delene.
Foreløpig er hyaluronsyrefyllstoffer mye brukt til hudforyngelse, og vulvarfyllstoffer kan brukes til både estetiske og funksjonelle formål.
Hyaluronsyre er et naturlig stoff som er grunnleggende for vevene til alle pattedyr og hovedsakelig finnes i den dypeste delen av huden.
Den biologiske funksjonen, i tillegg til dens strukturelle funksjon, spiller en viktig rolle i sårheling, hudfornyelse og modulering av immunresponsen.
Hyaluronsyreinjeksjon i dermaestetikk er mye brukt med suksess, da det anses som trygt på grunn av stoffets komplette reabsorberbarhet og utmerket toleranse, og gir utmerket tredimensjonal volum restaurering av det behandlede området. I tillegg utføres behandlingen på poliklinisk basis.
Produktet som er gjenstand for denne kliniske studien, vaginal fyllstoff, er et medisinsk utstyr i klasse III allerede på markedet, hvis gelformulering kombinerer forskjellige typer høy og lav molekylvekt hyaluronsyre, som gir bedre stabilitet og konsistens og sikrer lang varighet og varighet på interessen.
Videre garanterer avledningen av hyaluronsyre fra bakteriell og ikke-dyr gjæring et sterilt og høykvalitetsprodukt, og forhindrer mulige allergiske reaksjoner.
Vaginal fyllstoff er beregnet på behandling av atrofi og volumforbedring av de kvinnelige ytre kjønnsområdene (Labia majora).
Det estetiske resultatet er veldig naturlig og langvarig (opptil 8-12 måneder), avhengig av individuelle egenskaper (hudtype, individuell metabolisme, anatomi, alder) og livsstil.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av vaginal fyllstoff, brukt i henhold til de tiltenkte indikasjonene, for å korrigere atrofi av den kvinnelige ytre kjønnsorganene (Labia Majora), med omproportering av forholdet mellom Labia Minora og Labia Majora og Forbedring av seksuell funksjon.
De sekundære målene for studien er å vurdere:
- Effekten av vaginal fyllstoff som brukes til å forbedre seksuell funksjon;
- ytelsen til vaginal fyllstoff i forbedring av deltakerens livskvalitet;
- Utførelsen av vaginal f illere i å redusere etterspørselen etter labiaplastikk av labia minora, i fravær av faktisk hypertrofi
- ytelsen til vaginal fyllstoff brukt til ombygging av vulvar;
- ytelsen til vaginal fyllstoff i å lindre symptomene på vulvaratrofi og hypotrofi;
- intensiteten til deltakerens smerter etter injeksjon av vaginal fyllstoff;
- deltakerens tilfredshet etter bruk av vaginal fyllstoff;
- Sikkerheten for bruk og toleranse av vaginal fyllstoff.
Studien planlegger å inkludere 76 kvinnelige personer i alderen 40-65 år, som er berørt av atrofi og/eller hypotrofi (mild til alvorlig) av labia majora.
Denne forskningen vil bidra til innsamling av data og tilegnelse av ny kunnskap om effektiviteten, sikkerheten til bruk og toleranse av vaginal fyllstoff og dens anvendelse i estetisk og funksjonell gynekologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner informert samtykkeskjema (ICF) signert;
- Kvinne i alderen 40-65 år;
- Atrofi og/eller hypotrofi av Labra Majora som krever volumforstørrelse. Hypotrofi vil være preoperativt iscenesatt i mildt, moderat og alvorlig med tanke på både fettvevet og kutanlaget;
- Body Mass Index (BMI) <32 kg/m2;
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle nettstedbesøk, tester og undersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller kontroverst til enhetskomponenter;
- Allergi eller kontroverst for bedøvelseskomponenter;
- Tidligere kirurgi på eksterne kjønnsorganer;
- Smittsomme eller inflammatoriske prosesser i nærheten av prosedyren;
- History of Vulvar Cancer (inkludert vulvar plateepapillomer) og/eller tidligere regional strålebehandling;
- Aktiv lokal herpes simplex eller herpes zoster -infeksjon;
- Aktiv herpes zoster -infeksjon på andre steder;
- Aktiv hudallergi inkludert lokal dermatitt;
- Kronisk patologisk hudtilstand;
- Aktiv mykose og andre bakterieinfeksjoner;
- Immunsystemets sykdommer/sykdommer;
- Kjent overfølsomhet for cheloider;
- Diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer (endokrin, levernyre, hjerte, lunge, nevrologisk lidelse);
- Problemer med koagulering eller anti-koagulerende terapier som pågår;
- Nåværende behandling med stoffer som virker på blodfluiditet (f.eks. Aspirin, NSAIDs, Vitamin C), anti-inflammatory drugs, anti-histaminic, topic and systemic corticosteroids, narcotic, antidepressant, immunosuppressive drugs (with the except of contraceptive or hormonal treatment starting more than 1 year ago), drugs able to influence the Testresultater i etterforskerens mening;
- Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
- Mental uførhet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
- Graviditet eller amming;
- Covid-19-vaksinasjon innen to måneder før inkludering av studier;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 1 måned før inkludering av studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (vaginal filler)
Tatt i betraktning en frafall på 10%, vil 76 kvinnelige forsøkspersoner (38 pasienter per gruppe) bli registrert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene med et forhold på 1: 1: 38 forsøkspersoner vil motta undersøkelsesproduktet, kontrollgruppen vil bestå av 38 ubehandlede forsøkspersoner. Hvis de blir tildelt vaginal fyllstoffbehandlingsgruppe, vil deltakerne bli administrert vaginalfyllingsenheten via mikroinjeksjoner i labia majora. Vaginal fyllstoff er et resorberbar medisinsk utstyr (fysiologisk, apyrogen, steril gel) som skal brukes som et fyllstoff for å korrigere hypotrofi, forbedre formen og øke volumet av de kvinnelige ytre kjønnsområdene (Labia majora). Hovedkomponenten er tverrbundet hyaluronsyre av ikke-dyrs opprinnelse, produsert ved bakteriell gjæring på tvers av koblet med 1,4-butanediol diglycidyleter (BDDE). |
Vaginal fyllstoff vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn og instruksjon for bruk (IFU) for å korrigere hypotrofi, forbedre formen og øke volumet av de kvinnelige ytre kjønnsområdene (Labia majora). Vaginal fyllstoff er et resorberbar medisinsk utstyr tilgjengelig i pakker som inneholder 2 sterile forhåndsfylte mono-bruk-sprøyter på 1 ml med forhåndsmontert stempelstang og backstop, som inneholder 25 mg/g tverrbundet hyaluronsyre. Injeksjonen utføres av medisinsk personell ved besøk V0 på en eller begge sider av det overfladiske subkutane laget av labia majora, langs den langsgående aksen. Doseringen som skal brukes til den enkelte sak er etter legens skjønn. En bedøvelse kan påføres (lidokain 2% injeksjon bare i tilgangspunktet for kanylen) til det berørte området før IP -injeksjonen. For å opprettholde resultatene som oppnås, kunne en eventuell touch-up utføres en måned etter den første behandlingen i de samme områdene av den første injeksjonen, ved besøk V2. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tatt i betraktning en frafall på 10%, vil 76 kvinnelige forsøkspersoner (38 pasienter per gruppe) bli registrert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene med et forhold på 1: 1: 38 forsøkspersoner vil motta undersøkelsesproduktet, kontrollgruppen vil bestå av 38 ubehandlede forsøkspersoner. Forskere vil sammenligne personer behandlet med medisinsk utstyr med vaginal fyllstoff med ubehandlede personer for å bedre studere effektiviteten og også de uønskede effektene av vaginal fyllstoff og for å garantere vitenskapelig gyldige og skjevhetsfrie resultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til vaginal fyllstoff i forbedring av seksuelle funksjoner.
Tidsramme: På slutten av studien (besøk V4) 6 måneder etter påmelding.
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) vil bli brukt til å evaluere forbedringen av seksuelle funksjoner ved sluttbesøket, og sammenligne resultatene mellom behandlingen og kontrollgruppen.
Dette spørreskjemaet består av 19 spørsmål adressert til pasienten, som kan svare med en poengsum fra 0 eller 1 (verste resultat) til 5 (beste resultat).
|
På slutten av studien (besøk V4) 6 måneder etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til vaginal fyllstoff i forbedring av seksuelle funksjoner.
Tidsramme: Ved V0 (Baseline Visit Day 0, før IP -administrasjon), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) vil bli brukt til å evaluere forbedringen av seksuelle funksjoner ved hvert studiebesøk, og sammenligne resultatene mellom behandlingen og kontrollgruppen.
Dette spørreskjemaet består av 19 spørsmål adressert til pasienten, som kan svare med en poengsum fra 0 eller 1 (verste resultat) til 5 (beste resultat).
Ved baseline Visit V0 vil FSFI bli evaluert før injeksjon; Pre-injeksjonspoengene vil bli betraktet som grunnverdi.
|
Ved V0 (Baseline Visit Day 0, før IP -administrasjon), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
|
Evaluering av utførelsen av vaginal fyllstoff i forbedring av forsøkspersonenes livskvalitet.
Tidsramme: Ved V0 (baseline Visit Day 0), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
Personenes livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved hvert studiebesøk ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS), og sammenligner resultatene mellom behandlingen og kontrollgruppen.
Dette spørreskjemaet består av 10 spørsmål adressert til pasienten, som kan svare med en poengsum fra 0 (aldri) til 5 (vanligvis).
|
Ved V0 (baseline Visit Day 0), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
|
Evaluering av ytelsen til vaginal fyllstoff i forbedring av formen og forankrer forholdet mellom Labia Minora og Labia Majora.
Tidsramme: Ved V0 (Baseline Visit Day 0, før og etter IP -administrasjon), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
Labia Minora Hypertrophy -klassifisering vil bli utført ved hjelp av S. Motakef -klassifiseringen ved hvert besøk.
Labial fremspring vil bli vurdert til måling, ved hjelp av pinsett og en linjal, avstanden til sidekanten av labia minora fra labia majora.
Tre klasser av labial fremspring kan identifiseres: Klasse I -fremspring fra 0 til 2 cm, klasse II, fra 2 til 4 cm, og klasse III, fremspring> 4 cm.
Ved V0 vil labial fremspring evaluert før og etter injeksjon; Pre-injeksjonspoengene vil bli betraktet som grunnverdi.
|
Ved V0 (Baseline Visit Day 0, før og etter IP -administrasjon), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
|
Evaluering av ytelsen til vaginal filler for vulvar omforming.
Tidsramme: Ved V0 (Baseline Visit Day 0, før og etter IP -administrasjon), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
Endringen i den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) mellom behandlingen og kontrollgruppen vil bli brukt til å vurdere ytelsen til vaginal fyllstoff for omforming av vulvar. For evaluering av GAIS vil 2D-fotografier bli tatt med en I-telefon med standardiserte innstillinger. Personer skal fotografere i frontal gynekologisk stilling og ved 45 ° høyre og venstre og kranio-caudal orientering så vel som i frontal oppreist stilling. Gais er en fem-punkts skala for å vurdere global estetisk forbedring, der en poengsum på 1 tilsvarer det optimale kosmetiske resultatet og 5 til en forverring av utseende sammenlignet med den opprinnelige tilstanden. På V0 vil Gais bli evaluert før og etter injeksjon; Pre-injeksjonspoengene vil bli betraktet som grunnverdi. Gais vil bli fullført uavhengig av både fagene og legeetterforskerne. |
Ved V0 (Baseline Visit Day 0, før og etter IP -administrasjon), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
|
Evaluering av ytelsen til vaginal fyllstoff for å lindre symptomene på vulvaratrofi og hypotrofi.
Tidsramme: Ved V0 (baseline Visit Day 0), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere virkningen av vaginal fyllstoff på symptomene på vulvaratrofi og hypotrofi ved hvert besøk. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde (100 mm). Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (forbedring av symptomer relatert til vulvarhypotrofi og atrofi) orientert fra venstre (0 - ingen forbedring i symptomer) til høyre (10 - maksimal forbedring av symptomene). Pasienten skal markere med en vertikal linje et punkt fra 0 til 10 basert på den opplevde forbedringen i symptomer. Etterforskeren vil deretter måle avstanden mellom poengsummen 0 og merket laget av pasienten med en 10 cm linjal og registrere dataene i sifre til ett desimalt sted. VAS -poengsummen til behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med poengsummen for kontrollen. |
Ved V0 (baseline Visit Day 0), V1 (2 uker fra V0), V2 (1 måned fra V0), V3 (3 måneder fra V0) og V4 (6 måneder fra V0).
|
|
Evaluering av smerteintensitet etter injeksjon av vaginal fyllstoff.
Tidsramme: På V0 (Baseline Visit Day 0, etter IP -administrasjon)
|
For å evaluere smerteintensitet etter injeksjon av vaginal fyllstoff, vil en numerisk vurderingsskala (NRS) bli brukt ved baselinebesøk V0. Bare pasienter i behandlingsgruppen vil bli bedt om å fylle ut NRS, og velge et tall fra 0 til 10 som indikerer graden av smerter som er opplevd etter injeksjonen (0 - ingen smerter; 10 - den mest intense smerten som kan tenkes). NR -ene kan administreres verbalt like etter injeksjonen og via telefon etter injeksjonen i tilfelle anestesimentet vil bli brukt. I dette tilfellet bør etterforskeren vente til effekten av anestesimentet løses før den spør motivet den numeriske verdien som best beskriver hennes smerteintensitet. |
På V0 (Baseline Visit Day 0, etter IP -administrasjon)
|
|
Evaluering av pasienttoleranse og tilfredshet med vaginal fyllstoffbehandling.
Tidsramme: Ved slutten av studien (V4) (6 måneder etter behandlingen).
|
Ved slutten-of-study-besøk (V4) vil tålmodighetstoleranse og generell tilfredshet med vaginal fyllstoffbehandling bli vurdert ved hjelp av 5-punkts Likert-skala.
Bare pasienter i behandlingsgruppen vil bli bedt om å fylle ut Likert -skalaen, og velge et tall fra 1 til 5 som bedre tilsvarer graden av tilfredshet med behandlingen (0 - ikke fornøyd i det hele tatt; 5 - helt fornøyd).
|
Ved slutten av studien (V4) (6 måneder etter behandlingen).
|
|
Sikkerhetsovervåking gjennom vulva -undersøkelse.
Tidsramme: Fra V -1 (screening besøk uke -1) til V4 (slutten av studien) etter 6 måneder.
|
Sikkerhetsdata inkludert undersøkelse av vulva og vitale tegn på pasienten vil bli samlet inn ved hvert besøk. I løpet av screeningsfasen (V-1) vil det bli utført en gynekologisk undersøkelse for å vurdere tilstedeværelsen av vulvar rødende, små sprekker, fibrøse hvitaktige områder, ecchymosis og lacerations. Enhver abnormitet identifisert ved screening skal registreres på den generelle medisinske historien til CRF som grunnlinjeforhold. Ved påfølgende besøk (eller som klinisk indikert), bør begrensede, symptomrettede vulvarundersøkelser utføres. Endringer fra baseline -avvik bør registreres i pasientnotater. Nye eller forverrede avvik etter screening bør registreres som bivirkninger hvis det er aktuelt. |
Fra V -1 (screening besøk uke -1) til V4 (slutten av studien) etter 6 måneder.
|
|
Vurdering av enhetsmangel/hendelser.
Tidsramme: Ved baseline besøk V0 og til slutt på Visit V2 (i tilfelle av touch-up en måned etter den første behandlingen).
|
Informasjon om enhetsmangel/hendelsesinformasjon vil bli samlet inn av etterforskeren eller dens delegater på CRF -ene.
|
Ved baseline besøk V0 og til slutt på Visit V2 (i tilfelle av touch-up en måned etter den første behandlingen).
|
|
Innsamling av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline -besøk (V0) til slutten av studien (V4) etter 6 måneder.
|
Bivirkning (AE) og informasjon om negativ enhetseffekt vil bli samlet gjennom hele studien.
Hendelsen, datoen for begynnelse, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til enheten vil bli registrert.
Enhver AE vil bli overvåket til den er tilstrekkelig løst eller forklart.
Alle forsøkspersoner vil også bli bedt om å rapportere i en dagbok enhver negativ virkning, for å la etterforskeren ta den beste beslutningen om å sikre sikkerhet og velvære for forsøkspersoner.
Under planlagte besøk vil pasienter bli intervjuet av det medisinske personalet på riktig måte for å evaluere enhver bivirkning.
Alle AE -er rapportert av emnet, observert av etterforskeren, eller dokumentert i medisinske poster vil bli registrert i CRF, enten det er trodd av etterforskeren til å være relatert eller ikke relatert til undersøkelsesenheten.
Fra og med påmeldingen, er enhver ny hendelse/opplevelse som ikke var til stede ved baseline, eller forverring av en hendelse som er til stede ved baseline, betraktet som en AE.
|
Fra baseline -besøk (V0) til slutten av studien (V4) etter 6 måneder.
|
|
Vurdering av samtidig medisiner.
Tidsramme: Fra screeningbesøk (V-1) til slutten av studien (V4) etter 6 måneder.
|
Alle samtidig medisiner skal registreres av etterforskeren på den aktuelle siden i skjemaet Electronic Case Report (ECRF) med doseringen og medisinen (aktivt stoff). Under studien vil forsøkspersonene også bli bedt om å registrere bivirkninger og samtidig medisiner i en dagbok som vil bli utlevert ved Visit V0. Ved hvert planlagt besøk vil etterforskeren eller delegatene intervjue pasientene på riktig måte og sjekke dagboken for å evaluere eventuelle samtidig medisiner. |
Fra screeningbesøk (V-1) til slutten av studien (V4) etter 6 måneder.
|
|
Sikkerhetsovervåking gjennom vitale tegn ved blodtrykk.
Tidsramme: Fra V -1 (screening besøk uke -1) til V4 (slutten av studien) etter 6 måneder.
|
Sikkerhetsdata inkludert undersøkelse av vulva og vitale tegn på pasienten vil bli samlet inn ved hvert besøk.
Blodtrykk (systolisk og diastolisk trykk i MMHG) vil bli registrert for hver pasient ved bruk av et sphygmomanometer.
|
Fra V -1 (screening besøk uke -1) til V4 (slutten av studien) etter 6 måneder.
|
|
Sikkerhetsovervåking gjennom vitale tegn etter hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra V -1 (screening besøk uke -1) til V4 (slutten av studien) etter 6 måneder.
|
Sikkerhetsdata inkludert undersøkelse av vulva og vitale tegn på pasienten vil bli samlet inn ved hvert besøk.
Hjertefrekvens (beats/min) vil bli registrert for hver pasient ved bruk av et sphygmomanometer.
|
Fra V -1 (screening besøk uke -1) til V4 (slutten av studien) etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-VAGIFIL-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .