Estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo médico de relleno vaginal para corregir el adelgazamiento del tejido genital de los labios mayores en las mujeres, re-proporción del área genital externa femenina y mejorando la función sexual.
Una investigación clínica intervencionista posterior al mercado, confirmatoria e intervencionista para evaluar el rendimiento y la seguridad del relleno vaginal para la corrección de la atrofia de las áreas genitales externas femeninas (labios mayores), re-proporción de la condición entre labios menores y labios mayores y funciones sexuales ameliorantes .
El objetivo general de esta investigación es recopilar más información sobre la efectividad del dispositivo médico de relleno vaginal utilizado en las mujeres para corregir el adelgazamiento del tejido genital externo de los labios mayores, re-proporción de su volumen en relación con los labios menores y mejorando función sexual. También recopilará datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del relleno vaginal.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El tratamiento con dispositivo médico de relleno vaginal conduce a una mejora de las funciones sexuales en mujeres con atrofia de genitales externos femeninos (labios mayores)?
Los investigadores compararán sujetos tratados con un dispositivo médico de relleno vaginal con sujetos no tratados para estudiar mejor la efectividad y también los efectos indeseables del relleno vaginal y para garantizar resultados científicamente válidos y sin sesgo.
Los participantes:
- Reciba el dispositivo de llenado vaginal a través de microinjecciones en los labios mayores, si se asigna al grupo de tratamiento de relleno vaginal;
- Asista a la clínica para 6 visitas programadas: visita de detección (V-1), visita de referencia (V0) con la ejecución del tratamiento y 4 visitas de seguimiento posteriores (V1, V2, V3, V4) realizadas 2 semanas, 1, 1, 3 y 6 meses después de V0. La duración total del estudio será de aproximadamente 6 meses;
- Mantenga un diario diario de los trastornos, problemas de salud o eventos adversos que puedan ocurrir;
- Complete algunos cuestionarios durante las visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el proceso de envejecimiento natural, todo el cuerpo se ve afectado por cambios físicos estructurales y morfológicos, incluidos los genitales externos femeninos (vulva). Estos tienden a marchitarse y perder las características de la edad juvenil, comprometiendo la esfera sexual y la calidad de vida.
Este fenómeno depende de los cambios hormonales fisiológicos típicos de la menopausia, que inevitablemente conducen a grandes cambios estéticos, físicos y psicológicos.
El aparato genital femenino, alrededor de los 40 a 50 años, cambia no solo debido a la edad avanzada sino también debido a la falta de estrógeno (las principales hormonas sexuales femeninas), que disminuye progresivamente hasta que desaparece, lo que lleva a un cambio progresivo en el Estructura del tejido vaginal y vulvar.
La disminución del ácido hialurónico, las fibras elásticas, el colágeno y la capa de grasa resulta en una pérdida macroscópica de volumen, la laxitud de la piel notable y un cambio en la relación entre los labios mayores y los labios menores, lo que hace que este último sobresalga más.
El volumen reducido y el cambio en la forma de los labios mayores comprometen su función protectora de las estructuras internas, exponiendo los labios menores y la vagina a microtrauma que contribuye a ciertos síntomas menopáusicos como la sequedad, la quema, el dolor y la picazón de las estructuras más interiores.
Esta condición, llamada atrofia vulvo-vaginal, todavía es poco conocida, aunque afecta a 1 de cada 2 mujeres posmenopáusicas.
Hay varios enfoques para el tratamiento de esta afección. Una amplia gama de técnicas quirúrgicas está disponible para reducir los labios menores, principalmente en base a la escisión marginal o la resección de las partes sobresalientes de los labios menores.
El aumento de los labios mayores, por otro lado, es una técnica relativamente nueva para la cual actualmente no hay un enfoque estandarizado y no hay muchos estudios en él.
La medicina estética puede mejorar la apariencia no solo de la cara y el cuerpo sino también de las partes íntimas.
Actualmente, los rellenos de ácido hialurónico se usan ampliamente para el rejuvenecimiento de la piel, y los rellenos vulvares pueden usarse para fines estéticos y funcionales.
El ácido hialurónico es una sustancia natural que es fundamental para los tejidos de todos los mamíferos y se encuentra principalmente en la parte más profunda de la piel.
Su función biológica, además de su función estructural, juega un papel importante en la curación de heridas, la renovación de la piel y la modulación de la respuesta inmune.
La inyección de ácido hialurónico en dermesthetics se usa ampliamente con éxito, ya que se considera segura debido a la reabsorbabilidad completa de la sustancia y una excelente tolerabilidad, y proporciona una excelente restauración de volumen tridimensional del área tratada. Además, el tratamiento se lleva a cabo de forma ambulatoria.
El producto que es el tema de este estudio clínico, el relleno vaginal, es un dispositivo médico de clase III que ya está en el mercado, cuya formulación de gel combina diferentes tipos de ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular, que proporciona una mejor estabilidad y consistencia y garantiza una larga duración y permanencia en el sitio de interés.
Además, la derivación del ácido hialurónico de la fermentación bacteriana y no animal garantiza un producto estéril y de alta calidad, evitando posibles reacciones alérgicas.
El relleno vaginal está destinado al tratamiento de la atrofia y la mejora del volumen de las áreas genitales externas femeninas (labios mayores).
El resultado estético es muy natural y duradero (hasta 8-12 meses), dependiendo de las características individuales (tipo de piel, metabolismo individual, anatomía, edad) y estilo de vida.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del relleno vaginal, utilizado de acuerdo con las indicaciones previstas, para corregir la atrofia de los genitales externos femeninos (labios mayores), con la re-proporción de la relación entre los labios menores y los labios mayores y Mejora de la función sexual.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar:
- el impacto del relleno vaginal utilizado para mejorar la función sexual;
- el rendimiento del relleno vaginal en la mejora de la calidad de vida del participante;
- El desempeño de la forma vaginal en la reducción de la demanda de labiaplastia de los labios menores, en ausencia de hipertrofia real
- el rendimiento del relleno vaginal utilizado para la remodelación vulvar;
- el rendimiento del relleno vaginal para aliviar los síntomas de atrofia e hipotrofia vulvar;
- la intensidad del dolor del participante después de la inyección de relleno vaginal;
- la satisfacción del participante después del uso de relleno vaginal;
- La seguridad del uso y la tolerabilidad del relleno vaginal.
El estudio planea incluir a 76 femeninas de 40 a 65 años, que se ven afectadas por la atrofia y/o la hipotrofia (leve a severa) de los labios mayores.
Esta investigación contribuirá a la recopilación de datos y la adquisición de nuevos conocimientos sobre la eficacia, la seguridad del uso y la tolerabilidad del relleno vaginal y su aplicación en ginecología estética y funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado de sujetos (ICF) firmado;
- Mujeres de 40 a 65 años;
- Atrofia y/o hipotrofia de Labra majora que requiere aumento de volumen. La hipotrofia se organizará preoperatoriamente en leve, moderada y severa considerando tanto el tejido adiposo como la capa cutánea;
- Índice de masa corporal (IMC) <32 kg/m2;
- La voluntad de seguir todos los procedimientos de estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.
Criterios de exclusión:
- Alergia o controindaciones a los componentes del dispositivo;
- Alergia o controindaciones a componentes anestésicos;
- Cirugía previa en genitales externos;
- Procesos infecciosos o inflamatorios cercanos al área del procedimiento;
- Historia de cáncer vulvar (incluidos papilomas escamosos vulvar) y/o radioterapia regional previa;
- Infección activa del herpes simple simple o herpes zoster;
- Infección activa del herpes zoster en otros sitios;
- Alergia a la piel activa, incluida la dermatitis local;
- Condición crónica de la piel patológica;
- Micosis activa y otras infecciones bacterianas;
- Enfermedades del sistema inmunitario/enfermedad;
- Hipersensibilidad conocida a los queloides;
- Diabetes mellitus o enfermedades sistémicas no controladas (endocrino, hepático renal, cardíaco, pulmonar, trastorno neurológico);
- Problemas con la coagulación o las terapias anticcoaguladoras en progreso;
- Tratamiento actual con sustancias que actúan sobre la fluidez sanguínea (por ejemplo. Aspirina, AINE, vitamina C), fármacos antiinflamatorios, corticosteroides antihistamínicos, temáticos y sistémicos, narcóticos, antidepresivos e inmunosupresores (con el tratamiento anticonceptivo o hormonal que comienza más de 1 año), fármacos capaces de influir en los fármacos Resultados de la prueba en la opinión del investigador;
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol;
- Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada;
- Embarazo o lactancia materna;
- Vacunación de Covid-19 dentro de los dos meses previos a la inclusión del estudio;
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (relleno vaginal)
Teniendo en cuenta una tasa de caída del 10%, se inscribirán 76 sujetas femeninas (38 pacientes por grupo). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos con una relación 1: 1: 38 sujetos recibirán el producto de investigación, el grupo de control consistirá en 38 sujetos no tratados. Si se asigna al grupo de tratamiento de relleno vaginal, a los participantes se les administrará el dispositivo de llenado vaginal a través de microinjecciones en los labios mayores. El relleno vaginal es un dispositivo médico reabsorbible (gel fisiológico, apirogénico, estéril) que se utilizará como relleno para corregir la hipotrofia, mejorar la forma y aumentar el volumen de las áreas genitales externas femeninas (labios mayores). El componente principal es el ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido por fermentación bacteriana reticulada con 1,4-butanodiol diglicidil éter (BDDE). |
El relleno vaginal se administrará de acuerdo con el juicio y la instrucción de uso del investigador (IFF) para corregir la hipotrofia, mejorar la forma y aumentar el volumen de las áreas genitales externas femeninas (labios mayores). El relleno vaginal es un dispositivo médico reabsorbible disponible en paquetes que contienen 2 jeringas mono-de uso previamente llenas estériles de 1 ml con una varilla del émbolo previamente ensamblada y el tope, que contiene ácido hialurónico ligado a 25 mg/g. El personal médico realiza la inyección en la visita V0 en uno o ambos lados de la capa subcutánea superficial de los labios mayores, a lo largo de su eje longitudinal. La dosis que se utilizará para el caso individual es a discreción del médico. Se puede aplicar un anestésico (inyección de lidocaína al 2% solo en el punto de acceso de la cánula) al área afectada antes de la inyección IP. Para mantener los resultados logrados, se podría realizar un retoque eventual un meses después del primer tratamiento en las mismas áreas de la primera inyección, en Visit V2. |
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Sin intervención: Grupo de control
Teniendo en cuenta una tasa de caída del 10%, se inscribirán 76 sujetas femeninas (38 pacientes por grupo). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos con una relación 1: 1: 38 sujetos recibirán el producto de investigación, el grupo de control consistirá en 38 sujetos no tratados. Los investigadores compararán sujetos tratados con un dispositivo médico de relleno vaginal con sujetos no tratados para estudiar mejor la efectividad y también los efectos indeseables del relleno vaginal y para garantizar resultados científicamente válidos y sin sesgo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del relleno vaginal en la mejora de las funciones sexuales.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Visit V4) 6 meses después de la inscripción.
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El índice de función sexual femenina (FSFI) se utilizará para evaluar la mejora de las funciones sexuales en la visita al final del estudio, comparando los resultados entre el tratamiento y el grupo de control.
Este cuestionario consta de 19 preguntas dirigidas al paciente, que puede responder con un puntaje de 0 o 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado).
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Al final del estudio (Visit V4) 6 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del relleno vaginal en la mejora de las funciones sexuales.
Periodo de tiempo: En V0 (día de referencia de referencia 0, antes de la administración de IP), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses de V0).
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El índice de función sexual femenina (FSFI) se utilizará para evaluar la mejora de las funciones sexuales en cada visita al estudio, comparando los resultados entre el tratamiento y el grupo de control.
Este cuestionario consta de 19 preguntas dirigidas al paciente, que puede responder con un puntaje de 0 o 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado).
Al inicio de la visita V0, el FSFI será evaluado previamente inyección; Los puntajes previos a la inyección se considerarán como valor de referencia.
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En V0 (día de referencia de referencia 0, antes de la administración de IP), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses de V0).
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Evaluación del desempeño del relleno vaginal en la mejora de la calidad de vida de los sujetos.
Periodo de tiempo: En V0 (día de visión de referencia 0), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses desde V0).
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La calidad de vida de los sujetos (QOL) se evaluará en cada visita al estudio utilizando la escala de estrés percibida (PSS), comparando los resultados entre el tratamiento y el grupo de control.
Este cuestionario consta de 10 preguntas dirigidas al paciente, que puede responder con un puntaje de 0 (nunca) a 5 (generalmente).
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En V0 (día de visión de referencia 0), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses desde V0).
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Evaluación del rendimiento del relleno vaginal en la mejora de la forma y la re-proporción de la relación entre los labios menores y los labios mayores.
Periodo de tiempo: En V0 (día de referencia de la línea de base 0, antes y después de la administración de IP), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses de V0).
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La clasificación de hipertrofia de labios menores se realizará utilizando la clasificación de S. Motakef en cada visita.
La protuberancia labial se evaluará medir, con la ayuda de pinzas y una regla, la distancia del borde lateral de los labios menores de la de los labios mayores.
Se podrían identificar tres clases de protuberancia labial: protuberancia de clase I de 0 a 2 cm, Clase II, de 2 a 4 cm y Clase III, Protrusión> 4 cm.
En V0, la protuberancia labial se evaluará antes y después de la inyección; El puntaje de preinyección se considerará como valor de referencia.
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En V0 (día de referencia de la línea de base 0, antes y después de la administración de IP), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses de V0).
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Evaluación del rendimiento del relleno vaginal para la remodelación vulvar.
Periodo de tiempo: En V0 (día de referencia de la línea de base 0, antes y después de la administración de IP), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses de V0).
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El cambio en la Escala Global de Mejora Estética (GAI) entre el tratamiento y el grupo de control se utilizará para evaluar el rendimiento del relleno vaginal para la remodelación vulvar. Para la evaluación de la GAI, se tomarán fotografías 2D utilizando un teléfono i con configuraciones estandarizadas. Los sujetos deben fotografiarse en posición ginecológica frontal y a 45 ° derecha e izquierda y orientación craneal-caudal, así como en posición vertical frontal. La GAIS es una escala de cinco puntos para evaluar la mejora estética global, donde una puntuación de 1 corresponde al resultado cosmético óptimo y 5 a un empeoramiento de la apariencia en comparación con la condición original. En V0, la GAIS se evaluará antes y después de la inyección; Los puntajes previos a la inyección se considerarán como valor de referencia. La GAIS será completada independientemente por los sujetos y los investigadores médicos. |
En V0 (día de referencia de la línea de base 0, antes y después de la administración de IP), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses de V0).
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Evaluación del rendimiento del relleno vaginal para aliviar los síntomas de la atrofia e hipotrofia vulvar.
Periodo de tiempo: En V0 (día de visión de referencia 0), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses desde V0).
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La escala analógica visual (VAS) se utilizará para evaluar el impacto del relleno vaginal en los síntomas de la atrofia e hipotrofia vulvar en cada visita. VAS es una línea horizontal recta de longitud fija (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (mejora de los síntomas relacionados con la hipotrofia y la atrofia vulvar) orientados desde la izquierda (0 - sin mejorar los síntomas) a la derecha (10 - mejoramiento máximo de los síntomas). El paciente debe marcar con una línea vertical un punto de 0 a 10 basado en la mejora percibida en los síntomas. El investigador luego medirá la distancia entre el puntaje 0 y la marca hecha por el paciente con una regla de 10 cm y registrará los datos en dígitos a un lugar decimal. La puntuación VAS del grupo de tratamiento se comparará con la puntuación del control. |
En V0 (día de visión de referencia 0), V1 (2 semanas desde V0), V2 (1 mes de V0), V3 (3 meses de V0) y V4 (6 meses desde V0).
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Evaluación de la intensidad del dolor después de la inyección de relleno vaginal.
Periodo de tiempo: En V0 (día de referencia de referencia 0, después de la administración de IP)
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Para evaluar la intensidad del dolor después de la inyección de relleno vaginal, se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) en la visita de base V0. Solo se les pedirá a los pacientes en el grupo de tratamiento que completen el NRS, seleccionando un número de 0 a 10 que indican el grado de dolor experimentado después de la inyección (0, sin dolor; 10 - el dolor más intenso imaginable). El NRS se puede administrar verbalmente poco después de la inyección y por teléfono después de la inyección en el caso de que se use el anestésico. En este caso, el investigador debe esperar hasta que el efecto de la anestesia se resuelva antes de preguntarle al sujeto el valor numérico que mejor describe su intensidad del dolor. |
En V0 (día de referencia de referencia 0, después de la administración de IP)
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Evaluación de la tolerancia al paciente y la satisfacción con el tratamiento de relleno vaginal.
Periodo de tiempo: Al final de la visita del estudio (V4) (6 meses después del tratamiento).
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En la visita al final del estudio (V4), la tolerancia a la paciencia y la satisfacción general con el tratamiento de relleno vaginal se evaluarán mediante la escala Likert de 5 puntos.
Solo se les pedirá a los pacientes en el grupo de tratamiento que complete la escala Likert, seleccionando un número de 1 a 5 que corresponde mejor al grado de satisfacción sobre el tratamiento (0, no satisfecho en absoluto; 5 - Totalmente satisfecho).
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Al final de la visita del estudio (V4) (6 meses después del tratamiento).
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Monitoreo de seguridad a través del examen Vulva.
Periodo de tiempo: Desde V -1 (Semana de la visita de detección -1) a V4 (fin de estudio) a los 6 meses.
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Los datos de seguridad, incluido el examen de la vulva y los signos vitales del paciente, se recopilarán en cada visita. Durante la fase de detección (V-1), se realizará un examen ginecológico para evaluar la presencia de enrojecimiento vulvar, fisuras pequeñas, áreas blanquecinas fibrosas, eccimosis y laceraciones. Cualquier anormalidad identificada en la detección debe registrarse en el historial médico general de CRF como condiciones de referencia. En las visitas posteriores (o como se indica clínicamente), se deben realizar exámenes vulvares limitados y dirigidos por los síntomas. Los cambios de las anormalidades basales deben registrarse en las notas del paciente. Las anormalidades nuevas o empeoradas después del detección deben registrarse como eventos adversos si corresponde. |
Desde V -1 (Semana de la visita de detección -1) a V4 (fin de estudio) a los 6 meses.
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Evaluación de la deficiencia del dispositivo/incidentes.
Periodo de tiempo: Al inicio, visite V0 y finalmente en Visit V2 (en caso de retoque un mes después del primer tratamiento).
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La información de deficiencia del dispositivo/incidente será recopilada por el investigador o sus delegados en el CRF.
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Al inicio, visite V0 y finalmente en Visit V2 (en caso de retoque un mes después del primer tratamiento).
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Colección de cualquier evento adverso y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Desde la visita de línea de base (V0) hasta el final del estudio (V4) a los 6 meses.
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El evento adverso (AE) y la información del efecto del dispositivo adverso se recopilarán durante todo el estudio.
Se registrará el evento, la fecha de inicio, la gravedad, la duración y la relación con el dispositivo.
Cualquier AE será monitoreado hasta que se resuelva o explique adecuadamente.
También se solicitará a todos los sujetos que informen en un diario cualquier efecto adverso, para permitir que el investigador tome la mejor decisión para garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos de juicio.
Durante las visitas programadas, el personal médico entrevistará adecuadamente a los pacientes para evaluar cualquier evento adverso.
Todos los EA reportados por el sujeto, observados por el investigador, o documentados en los registros médicos se registrarán en el CRF, ya sea que el investigador crea que está relacionado o no está relacionado con el dispositivo de investigación.
Comenzando con la inscripción del estudio, cualquier evento/experiencia nuevo que no estuviera presente al inicio, o el empeoramiento de un evento presente al inicio, se considera un AE.
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Desde la visita de línea de base (V0) hasta el final del estudio (V4) a los 6 meses.
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Evaluación de medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: Desde la visita de detección (V-1) hasta el final del estudio (V4) a los 6 meses.
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El investigador debe registrar todos los medicamentos concomitantes en la página correspondiente en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) con la dosis y el medicamento (sustancia activa). Durante el estudio, también se les pedirá a los sujetos que registren los efectos secundarios y los medicamentos concomitantes en un diario que se dispensará en la visita v0. En cada visita programada, el investigador o los delegados entrevistarán adecuadamente a los pacientes y verificarán el diario para evaluar cualquier medicamento concomitante. |
Desde la visita de detección (V-1) hasta el final del estudio (V4) a los 6 meses.
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Monitoreo de seguridad a través de signos vitales por presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde V -1 (Semana de la visita de detección -1) a V4 (fin de estudio) a los 6 meses.
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Los datos de seguridad, incluido el examen de la vulva y los signos vitales del paciente, se recopilarán en cada visita.
La presión arterial (presiones sistólicas y diastólicas en MMHG) se registrará para cada paciente utilizando un esfigmomanómetro.
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Desde V -1 (Semana de la visita de detección -1) a V4 (fin de estudio) a los 6 meses.
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Monitoreo de seguridad a través de signos vitales por frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde V -1 (Semana de la visita de detección -1) a V4 (fin de estudio) a los 6 meses.
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Los datos de seguridad, incluido el examen de la vulva y los signos vitales del paciente, se recopilarán en cada visita.
La frecuencia cardíaca (Beats/Min) se registrará para cada paciente utilizando un esfigmomanómetro.
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Desde V -1 (Semana de la visita de detección -1) a V4 (fin de estudio) a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-VAGIFIL-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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