Markkinoituksen jälkeinen kliininen tutkimus arvioidakseen emättimen täyteaineräiliön tehokkuutta ja turvallisuutta labia-majoran sukupuolielinten kudoksen ohenemisen korjaamiseksi naisten sukupuolielinten alueiden uudelleensuunnitteluun ja seksuaalisen toiminnan parantamiseen.
Markkinoiden jälkeinen, varmentava, interventio kliininen tutkimus emättimen täyteaineen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi naisten ulkoisten sukupuolielinten (labia majora) atrofian korjaamiseksi, suhteessa Labia Minoran ja Labia Majoran väliseen suhteeseen ja seksuaalisten toimintojen lievittämiseen .
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä lisätietoja naisilla käytetyn emättimen täyteaineräiliön tehokkuudesta labia-majoran ulkoisen sukupuolielinten kudoksen ohenemisen korjaamiseksi, mikä vastaa sen tilavuutta suhteessa Labia Minoraan ja parantaa Seksuaalinen toiminta. Se kerää myös tietoja emättimen täyteaineen turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Johtaako emättimen täyteaineräiliön laitteiden hoito seksuaalisten toimintojen parantamiseen naisilla, joilla on naisten ulkoisten sukupuolielinten atrofia (Labia Major)?
Tutkijat vertaavat emättimen täyteaineiden lääkinnällisellä laitteella hoidettavia henkilöitä käsittelemättömiin koehenkilöihin, jotta voidaan tutkia paremmin tehokkuutta ja myös emättimen täyteaineen ei-toivottuja vaikutuksia ja taata tieteellisesti pätevät ja puolueeton tulokset.
Osallistujat:
- Vastaanota emättimen täyttölaite mikroinjektioilla Labia Majoraan, jos se on määritetty emättimen täyteainekäsitteluryhmään;
- Osallistu klinikalle 6 aikataulun mukaista vierailua: seulontavierailu (V-1), lähtövierailu (V0) hoidon suorittamalla ja 4 seuraavaa seurantakäyntiä (V1, V2, V3, V4) suoritettiin 2 viikkoa, 1, 1, 1, 3 ja 6 kuukautta V0: n jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta;
- Pidä päivittäinen päiväkirja mahdollisista häiriöistä, terveysongelmista tai haittavaikutuksista;
- Täytä joitain kyselylomakkeita käyntien aikana klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisen ikääntymisprosessin myötä koko kehoon vaikuttavat rakenteelliset ja morfologiset fyysiset muutokset, mukaan lukien naisten ulkoiset sukuelimet (vulva). Nämä yleensä kuihtuvat ja menettävät nuorekkaan iän ominaisuudet vaarantaen seksuaalisen pallon ja elämänlaadun.
Tämä ilmiö riippuu vaihdevuosien tyypillisistä fysiologisista hormonaalisista muutoksista, jotka väistämättä johtavat suuriin esteettisiin, fyysisiin ja psykologisiin muutoksiin.
Naisten sukupuolielinten laite, joka on noin 40-50 -vuotiaana, muuttuu paitsi iän vuoksi myös estrogeenin puutteen vuoksi (tärkeimmät naispuoliset sukupuolihormonit), joka vähenee asteittain, kunnes se katoaa, mikä johtaa asteittaiseen muutokseen emättimen ja vulvartikudoksen rakenne.
Hyaluronihapon, elastisten kuitujen, kollageenin ja rasvakerroksen väheneminen johtaa makroskooppiseen tilavuuden menetykseen, huomattavaan ihon laksitykseen ja muutokseen Labia Majoran ja Labia Minalan väliseen suhteeseen, mikä saa jälkimmäisen työntymisen enemmän.
Labia Majoran muodon vähentynyt tilavuus ja muutos vaarantavat niiden sisäisten rakenteiden suojaavan toiminnan, paljastaen Labia Minoran ja emättimen mikrotraumaan, joka myötävaikuttaa tiettyihin vaihdevuosien oireisiin, kuten kuivuuteen, palamiseen, kipuun ja sidosrakenteiden kutinaan.
Tämä tila, nimeltään Vulvo-Vaginal atrofia, on edelleen vähän tiedossa, vaikka se vaikuttaa 1: een 2 post-altteraus-naiseen.
Tämän tilan hoidossa on useita lähestymistapoja. Labia Minoran vähentämiseksi on saatavana laaja valikoima kirurgisia tekniikoita, jotka perustuvat lähinnä Labia Minoran ulkonevien osien marginaaliseen leikkaamiseen tai resektioon.
Labia Majoran lisääminen puolestaan on suhteellisen uusi tekniikka, jota varten tällä hetkellä ei ole standardisoitua lähestymistapaa, eikä siitä ole paljon tutkimuksia.
Esteettinen lääketiede voi parantaa paitsi kasvojen ja kehon myös intiimien osien ulkonäköä.
Tällä hetkellä hyaluronihappotäyteaineita käytetään laajasti ihon nuorentamiseen, ja vulvariaineja voidaan käyttää sekä esteettisiin että toiminnallisiin tarkoituksiin.
Hyaluronihappo on luonnollinen aine, joka on perustavanlaatuinen kaikkien nisäkkäiden kudoksille ja jota esiintyy pääasiassa ihon syvimmässä osassa.
Sen biologisella toiminnalla on rakenteellisen toiminnan lisäksi tärkeä rooli haavan paranemisessa, ihon uusimisessa ja immuunivasteen moduloinnissa.
Hyaluronihapon injektiota dermaestetiikassa käytetään laajasti menestyksessä, koska sitä pidetään turvallisena aineen täydellisen uudelleenkehityksen ja erinomaisen siedettävyyden vuoksi, ja se tarjoaa erinomaisen kolmiulotteisen tilavuuden palauttamisen käsiteltyyn alueella. Lisäksi hoito suoritetaan avohoidon perusteella.
Tuote, joka on tämän kliinisen tutkimuksen aiheena, emättimen täyteaine, on jo markkinoilla oleva luokan III lääkinnällinen laite, jonka geeliformulaatio yhdistää erityyppiset korkean ja matalan molekyylipainon hyaluronihappo, joka tarjoaa paremman stabiilisuuden ja konsistenssin ja varmistaa pitkän keston ja pysyvyys kiinnostuksen kohteena.
Lisäksi hyaluronihapon johdannainen bakteerien ja ei-eläinten käymisestä takaa steriilin ja korkealaatuisen tuotteen, joka estää mahdollisia allergisia reaktioita.
Emättimen täyteaine on tarkoitettu naisten ulkoisten sukupuolielinten (Labia Majora) atrofian ja tilavuuden parantamiseksi.
Esteettinen tulos on hyvin luonnollinen ja pitkäaikainen (jopa 8–12 kuukautta) riippuen yksilöllisistä ominaisuuksista (ihotyyppi, yksilöllinen aineenvaihdunta, anatomia, ikä) ja elämäntapa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida emättimen täyteaineen tehokkuutta, jota käytetään aiottujen indikaatioiden mukaisesti, naisten ulkoisten sukupuolielinten atrofian korjaamiseksi (Labia Majora), suhteessa uudelleen Labia Minoran ja Labia Majoran ja Labia Majoran ja välillä Seksuaalisen toiminnan parantaminen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet on arvioida:
- emättimen täyteaineen vaikutus, jota käytetään seksuaalisen toiminnan parantamiseen;
- emättimen täyteaineen suorituskyky osallistujan elämänlaadun parantamiseksi;
- Emättimen F Iller -suorituskyky vähentämään Labia Minoran labiaplastian kysyntää todellisen hypertrofian puuttuessa
- Vulvar -uudelleenmuodostumiseen käytetyn emättimen täyteaineen suorituskyky;
- emättimen täyteaineen suorituskyky Vulvar -atrofian ja hypotrofian oireiden lievittämisessä;
- osallistujan kivun voimakkuus emättimen täyteaineen injektion jälkeen;
- osallistujan tyytyväisyys emättimen täyteaineen käytön jälkeen;
- Emättimen täyteaineen käytön ja siedettävyyden turvallisuus.
Tutkimussuunnitelma sisältää 76 40–65-vuotiasta naisia, joihin Labia Majoran atrofia ja/tai hypotrofia (lievä tai vaikea) vaikuttaa.
Tämä tutkimus edistää tietojen keräämistä ja uuden tiedon hankkimista emättimen täyteaineen tehokkuudesta, käytön turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä sen soveltamisesta esteettisessä ja toiminnallisessa gynekologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
- 40–65-vuotiaat naiset;
- Labra Majoran surkastuminen ja/tai hypotrofia, joka vaatii tilavuuden lisäämistä. HypoTrofia lavastetaan preoperatiivisesti lievässä, kohtalaisessa ja vakavassa ottaen huomioon sekä rasvakudoksen että ihon kerros;
- Kehon massaindeksi (BMI) <32 kg/m2;
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin sivustovierailuihin, testeihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai kiistanalaiset laitekomponenteille;
- Allergia tai anestesiakomponenttien kiistat;
- Aikaisempi leikkaus ulkoisista sukupuolielimistä;
- Tarttuvat tai tulehdukselliset prosessit lähellä toimenpiteen aluetta;
- Vulvar -syövän historia (mukaan lukien vulvar -oksaspapilloomat) ja/tai aikaisempi alueellinen sädehoito;
- Aktiivinen paikallinen herpes simplex tai herpes zoster -infektio;
- Aktiivinen herpes zoster -infektio muilla alueilla;
- Aktiivinen iho -allergia, mukaan lukien paikallinen ihottuma;
- Krooninen patologinen iho -tila;
- Aktiivinen mykoosi ja muut bakteeri -infektiot;
- Immuunijärjestelmän sairaudet/sairaus;
- Tunnettu yliherkkyys keloideille;
- Diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (endokriini, maksan munuainen, sydän, keuhko-, neurologinen häiriö);
- Kehittämisen tai koaguloivien hoitomuotojen ongelmat ovat käynnissä;
- Nykyinen käsittely aineilla, jotka vaikuttavat veren sujuvuuteen (esim. Aspiriini, tulehduskipulääkkeet, C-vitamiini), anti-inflammatoriset lääkkeet, anti-histamiiniset, aihe- ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaine-, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi ehkäisy- tai hormonaalinen hoito, joka alkaa yli vuosi sitten), lääkkeet, jotka pystyvät vaikuttamaan siihen testitulokset tutkijan lausunnossa;
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- Raskaus tai imetys;
- COVID-19-rokotus kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä;
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (emättimen täyteaine)
Ottaen huomioon 10%: n pudotusprosentti, ilmoittautuu 76 naispuolista henkilöä (38 potilasta ryhmää kohti). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta varresta suhteella 1: 1: 38 koehenkilöä vastaanottavat tutkimustuotteen, kontrolliryhmä koostuu 38 käsittelemättömästä koehenkilöstä. Jos osallistujille annetaan emättimen täyteaineryhmälle, ja ne annetaan emättimen täyteainelaite mikroinjektioilla Labia Majoraan. Emättimen täyteaine on resorboitava lääkinnällinen laite (fysiologinen, aprogeeninen, steriili geeli), jota käytetään täyteaineena hypotrofian korjaamiseksi, naisten ulkoisten sukupuolielinten (Labia Majora) määrää ja lisää. Pääkomponentti on silloitettu hyaluronihappo, joka ei ole eläimistä alkuperää, jota tuotetaan bakteerien käymisellä, joka on silloitettu 1,4-butaanidiol-diglysidyylieetterillä (BDDE). |
Emättimen täyteainetta annetaan tutkijan arvioinnin ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti hypotrofian korjaamiseksi, naisten ulkoisten sukupuolielinten (Labia Majora) määrän parantamiseksi ja lisäämiseksi. Emättimen täyteaine on resorboitava lääkinnällinen laite, joka on saatavana paketeissa, jotka sisältävät 2 steriiliä esikäsitellyn yksikäyttöön tarkoitettuja ruiskuja, joiden 1 ml on asetettu mäntätangolla ja taustalla, joka sisältää 25 mg/g silloitettua hyaluronihappoa. Lääketieteellinen henkilöstö suorittaa injektion V0: n vierailulla labia Majoran pinnallisen ihonalaisen kerroksen yhdellä tai molemmilla puolilla sen pitkittäistä akselia pitkin. Yksittäiseen tapaukseen käytettävä annos on lääkärin harkinnan mukaan. Anestesiaa voidaan käyttää (lidokaiini 2%: n injektio vain kanyylin tukiasemassa) sairastuneelle alueelle ennen IP -injektiota. Saavutettujen tulosten ylläpitämiseksi voitaisiin suorittaa mahdollinen kosketus, joka oli ensimmäisen injektoinnin samoilla alueilla ensimmäisen hoidon jälkeen vierailulla V2. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ottaen huomioon 10%: n pudotusprosentti, ilmoittautuu 76 naispuolista henkilöä (38 potilasta ryhmää kohti). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta varresta suhteella 1: 1: 38 koehenkilöä vastaanottavat tutkimustuotteen, kontrolliryhmä koostuu 38 käsittelemättömästä koehenkilöstä. Tutkijat vertaavat emättimen täyteaineiden lääkinnällisellä laitteella hoidettavia henkilöitä käsittelemättömiin koehenkilöihin, jotta voidaan tutkia paremmin tehokkuutta ja myös emättimen täyteaineen ei-toivottuja vaikutuksia ja taata tieteellisesti pätevät ja puolueeton tulokset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen täyteaineen suorituskyvyn arviointi seksuaalisten toimintojen parantamisessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (vieraile V4) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä (FSFI) käytetään arvioimaan seksuaalisten toimintojen parantamista opintojen lopussa, vertaamalla tuloksia hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
Tämä kyselylomake koostuu 19 potilaalle osoitetusta kysymyksestä, jotka voivat vastata pisteellä 0 tai 1 (pahin tulos) 5: een (paras tulos).
|
Tutkimuksen lopussa (vieraile V4) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen täyteaineen suorituskyvyn arviointi seksuaalisten toimintojen parantamisessa.
Aikaikkuna: V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0, ennen IP -hallintoa), V1 (2 viikkoa V0: stä), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukautta V0: stä) ja V4 (6 kuukautta V0: sta).
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksiä (FSFI) käytetään arvioimaan seksuaalisten toimintojen parantamista jokaisessa tutkimusvierailussa vertaamalla tuloksia hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
Tämä kyselylomake koostuu 19 potilaalle osoitetusta kysymyksestä, jotka voivat vastata pisteellä 0 tai 1 (pahin tulos) 5: een (paras tulos).
Perusvierailussa V0: n vierailulla FSFI arvioidaan esinan esivalmistuksessa; Esineistoa edeltäviä pisteitä pidetään lähtöarvona.
|
V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0, ennen IP -hallintoa), V1 (2 viikkoa V0: stä), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukautta V0: stä) ja V4 (6 kuukautta V0: sta).
|
|
Emättimen täyteaineen suorituskyvyn arviointi koehenkilöiden elämänlaadun parantamisessa.
Aikaikkuna: V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0), V1 (2 viikkoa V0: stä), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: stä).
|
Koehenkilöiden elämänlaatu (QOL) arvioidaan jokaisessa tutkimusvierailussa käyttämällä havaittua stressi -asteikkoa (PSS) vertaamalla hoidon ja kontrolliryhmän välisiä tuloksia.
Tämä kyselylomake koostuu kymmenestä potilaalta osoitetusta kysymyksestä, jotka voivat vastata pisteellä 0: sta (ei koskaan) - 5 (yleensä).
|
V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0), V1 (2 viikkoa V0: stä), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: stä).
|
|
Emättimen täyteaineen suorituskyvyn arviointi Labia Minoran ja Labia Majoran välisen suhteen muodon parantamiseksi ja uudelleenmäärittämiseksi.
Aikaikkuna: V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0, ennen ja jälkeen IP -hallintoa), V1 (2 viikkoa V0: sta), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: sta).
|
Labia Minoran hypertrofian luokittelu suoritetaan käyttämällä S. mokef -luokitusta jokaisella vierailulla.
Labiaalista ulkonemaa arvioidaan mittaamalla pinsetterien ja hallitsijan avulla Labia Minoran sivureunan etäisyydellä Labia Majoran etäisyydestä.
Voidaan tunnistaa kolme labiaalista ulkonemaa: luokan I ulkonema 0 - 2 cm, luokka II, 2 - 4 cm ja luokan III, ulkonema> 4 cm.
V0: lla labiaalista ulkonemaa arvioidaan injektiota edeltävänä ja sen jälkeen; Esineistoa edeltävän pistemäärän katsotaan perusarvona.
|
V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0, ennen ja jälkeen IP -hallintoa), V1 (2 viikkoa V0: sta), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: sta).
|
|
Emättimen täyteaineen suorituskyvyn arviointi vulvaarisen uudelleenmuokkaamiseksi.
Aikaikkuna: V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0, ennen ja jälkeen IP -hallintoa), V1 (2 viikkoa V0: sta), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: sta).
|
Hoidon ja kontrolliryhmän välisen globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) muutosta käytetään emättimen täyteaineen suorituskyvyn arvioimiseksi vulvar -uudelleenmuokkaamiseksi. GAI: n arvioimiseksi 2D-valokuvat otetaan käyttämällä I-puhelinta standardisoiduilla asetuksilla. Koehenkilöt on kuvattu frontaalisessa gynekologisessa asennossa ja 45 ° oikeassa ja vasemmassa ja kallonkaudalisuunnassa sekä etuosassa olevassa asennossa. GAIS on viiden pisteen asteikko globaalin esteettisen parannuksen arvioimiseksi, jossa pistemäärä 1 vastaa optimaalista kosmeettista tulosta ja 5 ulkonäön pahenemiseen alkuperäiseen tilaan verrattuna. V0: lla GAI: t arvioidaan injektiota edeltävänä ja sen jälkeen; Esineistoa edeltäviä pisteitä pidetään lähtöarvona. Sekä koehenkilöt että lääkärin tutkijat saavat GAI: n itsenäisesti täydentämään. |
V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0, ennen ja jälkeen IP -hallintoa), V1 (2 viikkoa V0: sta), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: sta).
|
|
Emättimen täyteaineen suorituskyvyn arviointi Vulvar -surkastumisen ja hypotrofian oireiden lievittämiseksi.
Aikaikkuna: V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0), V1 (2 viikkoa V0: stä), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: stä).
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan emättimen täyteaineen vaikutusta vulvaarisen surkastumisen ja hypotrofian oireisiin jokaisessa vierailussa. VAS on suora vaakasuora viiva, jolla on kiinteä pituus (100 mm). Päät määritellään mitattavan parametrin äärimmäisiksi rajoiksi (Vulvar -hypotrofiaan ja atrofiaan liittyvien oireiden parantamiseen suuntautuvat vasemmalta (0 - ei oireiden parannusta) oikealle (10 - oireiden suurin parantaminen). Potilaan tulee merkitä pystysuoralla viivalla pistettä 0-10 oireiden havaitun paranemisen perusteella. Tutkija mittaa sitten pistemäärän 0 ja potilaan tekemän merkin välisen etäisyyden 10 cm: n hallitsijalla ja tallentaa tiedot numeroilla yhteen desimaaliin. Hoitoryhmän VAS -pisteet verrataan kontrollin pistemäärään. |
V0: lla (lähtöviivavierailu päivä 0), V1 (2 viikkoa V0: stä), V2 (1 kuukausi V0: sta), V3 (3 kuukauden päässä V0) ja V4 (6 kuukautta V0: stä).
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi emättimen täyteaineen injektoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: V0: lla (lähtötaso vieraile päivällä 0, IP -hallinnon jälkeen)
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi emättimen täyteaineen injektoinnin jälkeen käytetään numeerista luokitusasteikkoa (NRS) lähtötasolla V0. Ainoastaan hoitoryhmän potilaita pyydetään täyttämään NRS, valitsemalla numero 0-10, mikä osoittaa injektion jälkeen kokeneen kivun asteen (0 - ei kipua; 10 - voimakkain kipu kuviteltavissa). NR: t voidaan antaa suullisesti pian injektion jälkeen ja puhelimitse injektion jälkeen, jos anestesia käytetään. Tässä tapauksessa tutkijan tulisi odottaa, kunnes anestesian vaikutus ratkaistaan ennen kuin kysytään subjektilta numeerista arvoa, joka kuvaa parhaiten hänen kivun voimakkuuttaan. |
V0: lla (lähtötaso vieraile päivällä 0, IP -hallinnon jälkeen)
|
|
Potilaan sietokyvyn arviointi ja tyytyväisyys emättimen täyteaineen hoitoon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (V4) (6 kuukautta hoidon jälkeen).
|
Tutkimuksen lopussa (V4), kärsivällisyyden sietokyky ja yleinen tyytyväisyys emättimen täyteaineen käsittelyyn arvioidaan 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Vain hoitoryhmän potilaita pyydetään täyttämään Likert -asteikko valitsemalla numeron 1 - 5, mikä vastaa paremmin hoidon tyytyväisyyttä (0 - ei ole ollenkaan tyytyväinen; 5 - täysin tyytyväinen).
|
Tutkimuksen lopussa (V4) (6 kuukautta hoidon jälkeen).
|
|
Turvallisuuden seuranta vulva -tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: V -1: stä (seulontavierailu viikko -1) V4: een (tutkimuksen loppu) 6 kuukauden kohdalla.
|
Turvallisuustiedot, mukaan lukien vulvan ja potilaan elintärkeät merkit, kerätään jokaisella vierailulla. Seulontavaiheen (V-1) aikana suoritetaan gynekologinen tutkimus, jotta voidaan arvioida vulvarien punoittumisen, pienten halkeamien, kuitumaisten valkeahkojen alueiden, ekkymoosin ja haavojen esiintymisen. Kaikki seulonnassa tunnistetut epänormaalisuudet olisi kirjattava CRF: n yleiseen sairaushistoriaan lähtötilanteena. Seuraavissa vierailuissa (tai kliinisesti ilmoitettuina) tulisi suorittaa rajoitetut, oireohjatut vulvar-tutkimukset. Muutokset lähtötason poikkeavuuksista olisi kirjattava potilaan muistiinpanoihin. Uudet tai pahenetut poikkeavuudet seulonnan jälkeen on tallennettava tarvittaessa haittavaikutuksiksi. |
V -1: stä (seulontavierailu viikko -1) V4: een (tutkimuksen loppu) 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Laitteen puutteen/tapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: Käy lähtötasolla V0 ja lopulta vierailulla V2 (kosketusten tapauksessa kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
Tutkija tai sen edustajat CRF: n edustajat keräävät laitteen puute-/tapaustiedot.
|
Käy lähtötasolla V0 ja lopulta vierailulla V2 (kosketusten tapauksessa kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeen).
|
|
Kaikkien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten kerääminen.
Aikaikkuna: Lähtövierailusta (V0) tutkimuksen loppuun (V4) 6 kuukauden kohdalla.
|
Haittavaikutus (AE) ja haitalliset laitevaikutustiedot kerätään koko tutkimuksen ajan.
Tapahtuma, alkamispäivä, vakavuus, kesto ja suhde laitteeseen tallennetaan.
Kaikkia AE: tä tarkkaillaan, kunnes se on ratkaistu riittävästi tai selitetään.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään myös ilmoittamaan päiväkirjassa haitallisia vaikutuksia, jotta tutkija voi tehdä parhaan päätöksen koehenkilöiden turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Ajoitettujen vierailujen aikana lääketieteellinen henkilökunta haastattelee potilaita asianmukaisesti mahdollisten haitatapahtumien arvioimiseksi.
Kaikki tutkijan havaitsemien tai lääketieteellisten tietojen havaitsemien aiheiden ilmoittamat AE: t tallennetaan CRF: ssä riippumatta siitä, uskooko tutkija, joka liittyy toisiinsa tai riippumatta tutkintalaitteesta.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta alkaen uutta tapahtumaa/kokemusta, jota ei ollut lähtötilanteessa, tai sen lähtötilanteessa esiintyvän tapahtuman pahenemista pidetään AE: ksi.
|
Lähtövierailusta (V0) tutkimuksen loppuun (V4) 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden arviointi.
Aikaikkuna: Seulontavierailusta (V-1) tutkimuksen loppuun (V4) 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijan tulisi rekisteröidä kaikki samanaikaiset lääkkeet elektronisen tapausraporttilomakkeen (ECRF) asianmukaisella sivulla annoksella ja lääkityksellä (aktiivinen aine). Tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään myös kirjaamaan sivuvaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet päiväkirjassa, joka jaetaan vierailulla V0. Jokaisessa suunnitellussa vierailussa tutkija tai edustajat haastattelee potilaita oikein ja tarkistaa päiväkirjan arvioidakseen samanaikaisia lääkkeitä. |
Seulontavierailusta (V-1) tutkimuksen loppuun (V4) 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Turvallisuuden seuranta elintärkeiden merkintöjen kautta verenpaineella.
Aikaikkuna: V -1: stä (seulontavierailu viikko -1) V4: een (tutkimuksen loppu) 6 kuukauden kohdalla.
|
Turvallisuustiedot, mukaan lukien vulvan ja potilaan elintärkeät merkit, kerätään jokaisella vierailulla.
Verenpaine (systolinen ja diastolinen paine MMHG: ssä) kirjataan jokaiselle potilaalle sphygmomanometrillä.
|
V -1: stä (seulontavierailu viikko -1) V4: een (tutkimuksen loppu) 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Turvallisuusvalvonta elintärkeiden merkkien kautta sykkeen perusteella.
Aikaikkuna: V -1: stä (seulontavierailu viikko -1) V4: een (tutkimuksen loppu) 6 kuukauden kohdalla.
|
Turvallisuustiedot, mukaan lukien vulvan ja potilaan elintärkeät merkit, kerätään jokaisella vierailulla.
Syke (rytmit/min) kirjataan jokaiselle potilaalle sphygmomanometrillä.
|
V -1: stä (seulontavierailu viikko -1) V4: een (tutkimuksen loppu) 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-VAGIFIL-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .