Постмаркетирование клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства влагалищного наполнителя в корректировке истончения генитальной ткани губ-майоры у женщин, перепорации по внешней области женской генитальной области и улучшения сексуальной функции.
Пост-рыночное, подтверждающее, интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности влагалищного наполнителя для коррекции атрофии женских областей внешних генитальных генитало Полем
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы собрать больше информации об эффективности медицинского устройства вагинального наполнителя, используемого у женщин для исправления истончения внешней генитальной ткани горных губ, повторно пропорционально пропорциональному его объему по отношению к минор сексуальная функция. Он также будет собирать данные о безопасности и переносимости влагалищного наполнителя.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
• Приводит ли лечение медицинским устройством наполнителя влагалищного наполнителя к улучшению сексуальных функций у женщин с атрофией женских внешних гениталий (Labia Major)?
Исследователи будут сравнивать субъектов, получавших медицинское устройство, лечащиеся с вагинальным наполнителем с необработанными субъектами, чтобы лучше изучить эффективность, а также нежелательные эффекты влагалищного наполнителя и гарантировать научно обоснованную и не предвзятые результаты.
Участники будут:
- Принять вагинальное устройство наполнителя через микроинъекции в Labia Majora, если он назначен в группу лечения вагинального наполнителя;
- Посетите клинику для 6 запланированных посещений: посещение скрининга (V-1), базовое посещение (V0) с выполнением лечения и 4 последующих последующих посещений (V1, V2, V3, V3) провели 2 недели, 1, 1, 3 и 6 месяцев после V0. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 6 месяцев;
- Ведите ежедневный дневник любых расстройств, проблем со здоровьем или нежелательных явлений, которые могут возникнуть;
- Заполните некоторые анкеты во время посещений клиники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При естественном процессе старения все организм влияет структурные и морфологические физические изменения, включая женские внешние гениталии (вульва). Они, как правило, увядают и теряют характеристики молодого возраста, ставя под угрозу сексуальную сферу и качество жизни.
Это явление зависит от физиологических гормональных изменений, типичных для менопаузы, которые неизбежно приводят к серьезным эстетическим, физическим и психологическим изменениям.
Женский генитальный аппарат, примерно в возрасте от 40 до 50 лет, меняется не только из -за повышения возраста, но и из -за отсутствия эстрогена (основные женские половые гормоны), что постепенно уменьшается до исчезновения, что приводит к прогрессивным изменениям в Структура вагинальной и вульватной ткани.
Снижение гиалуроновой кислоты, упругих волокон, коллагена и жирового слоя приводит к макроскопической потере объема, заметной слабости кожи и изменению соотношения между Labia Majora и Labia Minora, что заставляет последнее больше выступать.
Уменьшенный объем и изменение формы Labia Majora поставили под угрозу свою защитную функцию внутренних структур, подвергая минор Лабии и влагалище на микротравме, которая способствует определенным симптомам менопаузы, таким как сухость, сжигание, боль и зуд внутренних структур.
Это условие, названное вульво-вагинальной атрофией, до сих пор мало известно, хотя оно поражает 1 из 2 женщин после менопаузы.
Есть несколько подходов к лечению этого состояния. Широкий спектр хирургических методов доступен для уменьшения минор губ, в основном на основе незначительного удаления или резекции выступающих частей минора.
С другой стороны, увеличение губ -майорры является относительно новой техникой, для которой в настоящее время нет стандартизированного подхода, и на нем не так много исследований.
Эстетическая медицина может улучшить внешний вид не только лица и тела, но и интимных частей.
В настоящее время наполнители гиалуроновой кислоты широко используются для омоложения кожи, а наполнители вульвара могут использоваться как для эстетических, так и для функциональных целей.
Гиалуроновая кислота является натуральным веществом, которое является фундаментальным для тканей всех млекопитающих и в основном встречается в самой глубокой части кожи.
Его биологическая функция, в дополнение к его структурной функции, играет важную роль в заживлении ран, обновлении кожи и модуляции иммунного ответа.
Инъекция гиалуроновой кислоты в дермаэстетике широко используется с успехом, так как она считается безопасной из-за полной реабсорбируемости вещества и превосходной переносимости и обеспечивает превосходное трехмерное восстановление объема обработанной области. Кроме того, лечение проводится на амбулаторной основе.
Продукт, который является предметом этого клинического исследования, влагалищного наполнителя, представляет собой медицинское устройство класса III, уже на рынке, гелевая состав которого сочетает в себе различные типы гиалуроновой кислоты с высокой и низкой молекулярной массой, которые обеспечивают лучшую стабильность и консистенцию и обеспечивают длительную продолжительность. и постоянство на месте интереса.
Кроме того, вывод гиалуроновой кислоты из бактериальной и неанимальной ферментации гарантирует стерильный и высококачественный продукт, предотвращая возможные аллергические реакции.
Вагинальный наполнитель предназначен для лечения атрофии и усиления объема женских областей внешних половых органов (Labia Majora).
Эстетический результат очень естественный и долговечный (до 8-12 месяцев), в зависимости от индивидуальных характеристик (тип кожи, индивидуальный метаболизм, анатомия, возраст) и образа жизни.
Основной целью исследования является оценка эффективности влагалищного наполнителя, используемой в соответствии с предполагаемыми показаниями, при исправлении атрофии внешних гениталий женского Улучшение сексуальной функции.
Вторичные цели исследования - оценить:
- Влияние вагинального наполнителя, используемого для улучшения сексуальной функции;
- производительность вагинального наполнителя в улучшении качества жизни участника;
- Производительность вагинального Filler в уменьшении спроса на лабиапластику минор губ, в отсутствие фактической гипертрофии
- производительность вагинального наполнителя, используемого для ремоделирования вульвара;
- эффективность вагинального наполнителя в облегчении симптомов атрофии вульвара и гипотрофии;
- интенсивность боли участника после инъекции влагалищного наполнителя;
- удовлетворение участника после использования вагинального наполнителя;
- Безопасность использования и переносимость влагалищного наполнителя.
В исследование планирует включать 76 субъектов в возрасте от 40 до 65 лет, которые страдают атрофией и/или гипотрофией (от легкой или тяжелой) из мажорита Labia Majora.
Это исследование будет способствовать сбору данных и получению новых знаний, касающихся эффективности, безопасности использования и переносимости влагалищного наполнителя и его применения в эстетической и функциональной гинекологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписано подписанную форму информированного согласия (ICF);
- Женщина в возрасте 40-65 лет;
- Атрофия и/или гипотрофия лабра -майора, требующая увеличения объема. Гипотрофия будет предварительно организована в легкой, умеренной и тяжелой степени, учитывая как жировую ткань, так и кожный слой;
- Индекс массы тела (ИМТ) <32 кг/м2;
- Готовность следовать всем процедурам обучения, включая посещение всех посещений на месте, тестов и экзаменов.
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоклонность компонентам устройства;
- Аллергия или противопоклонность анестезирующим компонентам;
- Предыдущая операция по внешней гениталии;
- Инфекционные или воспалительные процессы вблизи площади процедуры;
- История рака вульвара (включая плоскоклеточные папилломы вульвара) и/или предыдущая региональная лучевая терапия;
- Активный локальный герпес простой или герпесостерная инфекция;
- Активная инфекция герпеса зостера в других местах;
- Активная аллергия на кожу, включая местный дерматит;
- Хроническое патологическое состояние кожи;
- Активный микоз и другие бактериальные инфекции;
- Заболевания/болезнь иммунной системы;
- Известная гиперчувствительность к хелоидам;
- Сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания (эндокринные, печеночные почечные, сердечные, легочные, неврологические расстройства);
- Проблемы с коагуляцией или анти-коагуляционной терапией в процессе развития;
- Текущее лечение веществами, которые действуют на текучесть крови (например, Аспирин, НПВП, витамин С), противовоспалительные препараты, антигистаминовые, тематические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессанты, иммуносупрессивные препараты (с исключением противорецептивного или гормонального лечения, начинающими Результаты теста в мнении следователя;
- Известные наркотики и/или злоупотребление алкоголем;
- Умственная неспособность, которая исключает адекватное понимание или сотрудничество;
- Беременность или грудное вскармливание;
- Вакцинация COVID-19 в течение двух месяцев до включения в изучение;
- Участие в другом исследовании исследования в течение 1 месяца до изучения включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (вагинальный наполнитель)
Учитывая показатель выбросов 10%, будет зарегистрировано 76 субъектов (38 пациентов на группу). Субъекты будут случайным образом распределены на одну из двух рук с соотношением 1: 1: 38 субъектов получат исследовательский продукт, контрольная группа будет состоять из 38 необработанных субъектов. В случае назначения в группу лечения влагалищного наполнителя участники будут вводить устройство влагалищного наполнителя через микроинъекции в Labia Majora. Вагинальный наполнитель - это резорбируемое медицинское устройство (физиологическое, апирогенное, стерильное гель), которое используется в качестве наполнителя для исправления гипотрофии, улучшения формы и увеличения объема женских внутренних генитальных областей (Labia majora). Основным компонентом является сшивая гиалуроновая кислота неаниклавого происхождения, продуцируемое бактериальной ферментацией, сшитой 1,4-бутандиол диглицидилового эфира (BDDE). |
Вагинальный наполнитель будет вводить в соответствии с суждением и инструкцией исследователя для использования (IFU) для исправления гипотрофии, улучшения формы и увеличения объема женских областей внешних половых органов (Labia Majora). Вагинальный наполнитель-это резорбируемое медицинское устройство, доступное в пакетах, содержащих 2 стерильных предварительно заполненных моно-используемых шприцев 1 мл с предварительно собранной стержней плунжера и задним ходом, содержащим 25 мг/г сшитой гиалуроновой кислоты. Инъекция выполняется медицинским персоналом в посещении V0 на одной или обеих сторонах поверхностного подкожного слоя Labia Majora, вдоль его продольной оси. Дозировка, которая будет использоваться для отдельного случая, находится на усмотрение врача. Можно применять анестетик (инъекция лидокаина 2% только в точке доступа канюли) к пораженной области до инъекции IP. Чтобы сохранить достигнутые результаты, возможное подкраску может быть выполнено через месяц после первой обработки в тех же районах первой инъекции, при посещении V2. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Учитывая показатель выбросов 10%, будет зарегистрировано 76 субъектов (38 пациентов на группу). Субъекты будут случайным образом распределены на одну из двух рук с соотношением 1: 1: 38 субъектов получат исследовательский продукт, контрольная группа будет состоять из 38 необработанных субъектов. Исследователи будут сравнивать субъектов, получавших медицинское устройство, лечащиеся с вагинальным наполнителем с необработанными субъектами, чтобы лучше изучить эффективность, а также нежелательные эффекты влагалищного наполнителя и гарантировать научно обоснованную и не предвзятые результаты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности вагинального наполнителя в улучшении сексуальных функций.
Временное ограничение: В конце исследования (посещение V4) через 6 месяцев после зачисления.
|
Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI) будет использоваться для оценки улучшения сексуальных функций во время посещения в конце исследования, сравнивая результаты между лечением и контрольной группой.
Эта вопросник состоит из 19 вопросов, адресованных пациенту, который может ответить с оценкой от 0 или 1 (худший результат) до 5 (лучший результат).
|
В конце исследования (посещение V4) через 6 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности вагинального наполнителя в улучшении сексуальных функций.
Временное ограничение: В V0 (базовый день посещения 0, до администрирования IP), V1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
Индекс сексуальной функции женского пола (FSFI) будет использоваться для оценки улучшения сексуальных функций при каждом посещении исследования, сравнивая результаты между лечением и контрольной группой.
Эта вопросник состоит из 19 вопросов, адресованных пациенту, который может ответить с оценкой от 0 или 1 (худший результат) до 5 (лучший результат).
При базовом посещении V0 FSFI будет оцениваться до инъекции; Оценки до инъекции будут рассматриваться как базовое значение.
|
В V0 (базовый день посещения 0, до администрирования IP), V1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
|
Оценка эффективности вагинального наполнителя в улучшении качества жизни субъектов.
Временное ограничение: В V0 (базовый день посещения 0), V1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
Качество жизни субъектов (QOL) будет оцениваться при каждом посещении исследования с использованием воспринимаемой шкалы стресса (PSS), сравнивая результаты между лечением и контрольной группой.
Эта вопросника состоит из 10 вопросов, адресованных пациенту, который может ответить с оценкой от 0 (никогда) до 5 (обычно).
|
В V0 (базовый день посещения 0), V1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
|
Оценка эффективности вагинального наполнителя в улучшении формы и перепорации о соотношении между Labia Minora и Labia Majora.
Временное ограничение: В V0 (базовый день посещения 0, до и после администрирования IP), v1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
Классификация гипертрофии Labia Minora будет выполняться с использованием классификации S. motakef при каждом посещении.
Лабиальное выступление будет оцениваться с помощью пинцета и линейка, расстояние от бокового края минор Лабии от расстояния либеров майоры.
Можно идентифицировать три класса губного выступления: выпячивание I класса от 0 до 2 см, класс II, от 2 до 4 см и класс III, выступление> 4 см.
В V0 губное выступление будет оцениваться до и после инъекции; Оценка предварительной инъекции будет рассматриваться как базовое значение.
|
В V0 (базовый день посещения 0, до и после администрирования IP), v1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
|
Оценка эффективности вагинального наполнителя для вульвара изменяет.
Временное ограничение: В V0 (базовый день посещения 0, до и после администрирования IP), v1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
Изменения в глобальной шкале эстетических улучшений (GAI) между лечением и контрольной группой будут использоваться для оценки эффективности вагинального наполнителя для изменений вульвара. Для оценки GAI, 2D-фотографий будут сделаны с использованием I-телефона со стандартизированными настройками. Субъекты должны сфотографироваться в лобной гинекологической позиции и при 45 ° правой и левой и кранио-каудальной ориентации, а также в лобной вертикальной позиции. GAIS представляет собой пятибалльную шкалу для оценки глобального эстетического улучшения, где оценка 1 соответствует оптимальному косметическому результату и 5 с ухудшением внешнего вида по сравнению с исходным условием. В V0 Gais будет оценена до и после введения; Оценки до инъекции будут рассматриваться как базовое значение. Гаи будут выполнены независимо как предметами, так и следователями врача. |
В V0 (базовый день посещения 0, до и после администрирования IP), v1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
|
Оценка эффективности вагинального наполнителя для облегчения симптомов атрофии вульвара и гипотрофии.
Временное ограничение: В V0 (базовый день посещения 0), V1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки влияния вагинального наполнителя на симптомы атрофии вульвара и гипотрофии при каждом посещении. VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины (100 мм). Концы определяются как крайние пределы параметра, который необходимо измерить (улучшение симптомов, связанных с гипотрофией вульвара и атрофией), ориентированных с левого (0 - отсутствие улучшения симптомов) справа (10 - максимальное улучшение симптомов). Пациент должен отмечать вертикальной линией точкой от 0 до 10 на основе воспринимаемого улучшения симптомов. Затем исследователь измеряет расстояние между баллом 0 и знаком, сделанным пациентом с линейкой 10-сантиметра, и записит данные в цифрах до одного десятичного места. Оценка VAS группы лечения будет сравниваться с оценкой контроля. |
В V0 (базовый день посещения 0), V1 (2 недели от V0), V2 (1 месяц от V0), V3 (3 месяца от V0) и V4 (6 месяцев от V0).
|
|
Оценка интенсивности боли после инъекции вагинального наполнителя.
Временное ограничение: На V0 (базовый день посещения 0, после администрирования IP)
|
Чтобы оценить интенсивность боли после инъекции влагалищного наполнителя, численная шкала оценки (NRS) будет использоваться при базовом посещении V0. Только пациенты в группе лечения будут предложены заполнить NRS, выбрав число от 0 до 10, указывая на степень боли, возникающую после инъекции (0 - нет боли; 10 - самая интенсивная боль, которую можно вообразить). NRS можно вводить устно вскоре после инъекции и по телефону после инъекции в случае использования анестезии. В этом случае исследователь должен подождать, пока эффект анестезии не будет разрешено, прежде чем спросить субъект численное значение, которое лучше всего описывает ее интенсивность боли. |
На V0 (базовый день посещения 0, после администрирования IP)
|
|
Оценка толерантности к пациентам и удовлетворенности лечением вагинальным наполнителем.
Временное ограничение: При посещении в конце исследования (V4) (через 6 месяцев после лечения).
|
При посещении в конце исследования (V4) терпение терпимость и общая удовлетворенность лечением влагалищного наполнителя будут оцениваться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
Только пациенты в группе лечения будут предложены заполнить шкалу Лайкерта, выбрав число от 1 до 5, которое лучше соответствует степени удовлетворенности по поводу лечения (0 - совсем не удовлетворен; 5 - полностью удовлетворен).
|
При посещении в конце исследования (V4) (через 6 месяцев после лечения).
|
|
Мониторинг безопасности через экзамен вульвы.
Временное ограничение: От V -1 (скрининговая неделя -1) до V4 (конец исследования) через 6 месяцев.
|
Данные о безопасности, включая обследование вульвы и жизненно важные признаки пациента, будут собираться при каждом посещении. На этапе скрининга (V-1) будет проведено гинекологическое исследование для оценки наличия вульварового покраснения, небольших трещин, волокнистых беловатых областей, экхимоза и рваных слоев. Любая аномальность, определенная на скрининге, должна быть записана на общую историю болезни CRF как базовые условия. Во время последующих посещений (или, как указано в клинически) ограниченные, направленные на симптома вульвы обследования должны быть проведены. Изменения из исходных аномалий должны быть зарегистрированы в заметках пациента. Новые или ухудшенные аномалии после скрининга должны быть записаны как побочные эффекты, если это необходимо. |
От V -1 (скрининговая неделя -1) до V4 (конец исследования) через 6 месяцев.
|
|
Оценка дефицита устройства/инцидентов.
Временное ограничение: На исходном уровне посетите V0 и в конечном итоге в посещение V2 (в случае подъема через месяц после первого лечения).
|
Информация о дефиците устройства/инцидентах будет собираться следователем или его делегатами на CRF.
|
На исходном уровне посетите V0 и в конечном итоге в посещение V2 (в случае подъема через месяц после первого лечения).
|
|
Сбор любых неблагоприятных событий и серьезных побочных эффектов.
Временное ограничение: От базового посещения (V0) до конца исследования (V4) через 6 месяцев.
|
Информация о побочном событии (AE) и неблагоприятного эффекта устройства будут собираться на протяжении всего исследования.
Событие, дата начала, тяжести, продолжительности и отношения с устройством будут записаны.
Любой AE будет контролироваться до тех пор, пока он не будет адекватно разрешен или не объяснен.
Все субъекты также будут предложены сообщить в дневнике в любом неблагоприятном эффекте, чтобы позволить следователю принять наилучшее решение для обеспечения безопасности и благополучия испытуемых.
Во время запланированных посещений пациенты будут должным образом опрошены медицинским персоналом для оценки любого неблагоприятного события.
Все AES, сообщенные субъектом, наблюдаемая следователем, или зарегистрированные в медицинских картах, будут записаны в CRF, независимо от того, полагали ли следователь, связанный с исследователем или не связан с исследовательским устройством.
Начиная с зачисления в исследование, любое новое событие/опыт, которого не было на исходном уровне, или ухудшение события, присутствующего на исходном уровне, считается AE.
|
От базового посещения (V0) до конца исследования (V4) через 6 месяцев.
|
|
Оценка сопутствующих лекарств.
Временное ограничение: От посещения скрининга (V-1) до конца исследования (V4) через 6 месяцев.
|
Все сопутствующие лекарства должны быть зарегистрированы исследователем на соответствующей странице в форме отчета о электронном случае (ECRF) с дозировкой и лекарством (активное вещество). Во время исследования субъектам также будет предложено записать побочные эффекты и сопутствующие лекарства в дневнике, который будет распределен в визите V0. При каждом запланированном посещении следователь или делегаты будут должным образом опрошены пациентам и проверяют дневник, чтобы оценить любые сопутствующие лекарства. |
От посещения скрининга (V-1) до конца исследования (V4) через 6 месяцев.
|
|
Мониторинг безопасности через жизненно важные признаки с помощью артериального давления.
Временное ограничение: От V -1 (скрининговая неделя -1) до V4 (конец исследования) через 6 месяцев.
|
Данные о безопасности, включая обследование вульвы и жизненно важные признаки пациента, будут собираться при каждом посещении.
Гровяное давление (систолическое и диастолическое давление в MMHG) будет зарегистрировано для каждого пациента с использованием сфигмоманометра.
|
От V -1 (скрининговая неделя -1) до V4 (конец исследования) через 6 месяцев.
|
|
Мониторинг безопасности через жизненно важные признаки пульса.
Временное ограничение: От V -1 (скрининговая неделя -1) до V4 (конец исследования) через 6 месяцев.
|
Данные о безопасности, включая обследование вульвы и жизненно важные признаки пациента, будут собираться при каждом посещении.
Частота сердечных сокращений (удары/мин) будет зарегистрирована для каждого пациента с использованием сфигмоманометра.
|
От V -1 (скрининговая неделя -1) до V4 (конец исследования) через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-VAGIFIL-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .