销售后的临床研究，以评估阴道填充医疗装置在校正女性阴性组织生殖器组织稀疏中的功效和安全性，从而重新占据女性外部生殖器区域并改善性功能。
一项后市场，确认性的介入性临床研究，以评估阴道填充剂的性能和安全性，以纠正女性外生殖器区域（Labia Majora）的萎缩，重新占据了Labia Minora和Labia Majora之间的比例，并改善性功能。
这项研究的总体目的是收集有关女性用于校正Labia Majora Majora的外部生殖器组织的阴道填充医疗设备有效性的更多信息，从而将其相对于Labia Minora重新占领并改善了其体积性功能。 它还将收集有关阴道填充物的安全性和耐受性的数据。
它旨在回答的主要问题是：
•阴道填充剂医疗装置的治疗是否会改善女性外生殖器萎缩（Labia Major）萎缩女性的性功能？
研究人员将将用阴道填充剂医疗装置治疗的受试者与未经治疗的受试者进行比较，以更好地研究阴道填充物的有效性以及不良影响，并保证科学有效且无偏见的结果。
参与者将：
- 如果分配给阴道填充剂治疗组，则通过微分注射将阴道填充装置接收到阴唇下。
- 参加诊所进行6次预定访问：筛查访问（V-1），基线访问（V0），执行治疗以及4次随后的后续访问（v1，v2，v3，v4）进行了2周，1，1 V0后3和6个月。 研究的总持续时间大约为6个月；
- 每天记录可能发生的任何疾病，健康问题或不良事件的日记；
- 在访问诊所期间填写一些问卷。
研究概览
详细说明
随着自然衰老过程，整个身体都会受到结构和形态学的身体变化的影响，包括女性外生殖器（外阴）。 这些往往会枯萎并失去年轻年龄的特征，从而损害了性领域和生活质量。
这种现象取决于绝经的生理激素变化，这不可避免地导致了重大的美学，身体和心理变化。
女性生殖器设备左右在40至50岁左右，不仅由于年龄的增长而改变，而且由于缺乏雌激素（主要的女性性激素）而变化，该雌激素逐渐减少直到消失，从而导致逐渐变化阴道和外阴组织的结构。
透明质酸，弹性纤维，胶原蛋白和脂肪层的减少导致体积的巨大损失，明显的皮肤松弛以及拉比亚·马布亚·马布西亚（Labia Majora Majora）和拉比亚·米诺拉（Labia Minora）之间的变化，这会导致后者更多地伸出。
阴唇的体积减少和变化损害了其内部结构的保护功能，将阴唇和阴道暴露于Microtrauma上，这会导致某些更年期症状，例如干燥，燃烧，疼痛，疼痛和瘙痒。
这种疾病称为外阴阴道萎缩，尚不清楚，尽管它影响了二分之一的绝经后妇女。
有几种治疗这种情况的方法。 可以使用多种手术技术来减少阴唇，主要是基于小阴唇的边缘切除或切除。
另一方面，马维娅·马布拉（Labia Majora）的增强是一种相对较新的技术，目前尚无标准化方法，并且对此没有很多研究。
美学医学不仅可以改善面部和身体的外观，而且还可以改善私密部分的外观。
当前，透明质酸填充剂被广泛用于皮肤复兴，外阴填充剂可用于美学和功能目的。
透明质酸是一种天然物质，是所有哺乳动物组织的基础，主要在皮肤的最深部分中发现。
除了其结构功能外，其生物学功能在伤口愈合，皮肤更新和免疫反应的调节中也起着重要作用。
皮肤化学中的透明质酸注射成功地被广泛使用，因为由于该物质的完全可渗透性和出色的耐受性，因此被认为是安全的，并提供了处理后的面积的出色三维体积恢复。 此外，治疗是在门诊的。
这项临床研究的主题是阴道填充物，是市场上的III类医疗设备，其凝胶配方结合了不同类型的高分子和低分子量透明质酸，可提供更好的稳定性和一致性，并确保长时间的持续时间并在感兴趣的现场永久性。
此外，透明质酸从细菌和非动物发酵中推导出来，保证了无菌和高质量的产物，从而阻止了可能的过敏反应。
阴道填充物旨在治疗女性外生殖器区域（Labia Majora）的萎缩和体积增强。
审美结果是非常自然和持久的（长达8-12个月），具体取决于个人特征（皮肤类型，个体新陈代谢，解剖学，年龄）和生活方式。
该研究的主要目的是根据预期的迹象评估阴道填充物的功效，用于纠正女性外生殖器（Labia Majora）的萎缩，并重新构成Labia Minora和Labia Majora和Labia Major和Labia Major和性功能的改善。
该研究的次要目标是评估：
- 阴道填充物的影响用于改善性功能；
- 阴道填充物在改善参与者的生活质量方面的表现；
- 在没有实际的肥大的情况下，阴道f的表现会减少阴唇成形术的需求
- 阴道填充物的性能用于外阴重塑；
- 阴道填充物在减轻外阴萎缩和萎缩的症状方面的表现；
- 阴道注射后，参与者疼痛的强度；
- 使用阴道填充物后，参与者的满意度；
- 阴道填充物的使用和耐受性的安全性。
该研究计划包括76名40-65岁的女性受试者，这些受试者受阴唇的萎缩和/或萎缩（轻度至重度）的影响。
这项研究将有助于收集数据，并获取有关阴道填充物的功效，使用安全性以及在美学和功能性妇科中的应用的新知识。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书（ICF）；
- 40-65岁的女性；
- Labra Majora的萎缩和/或萎缩，需要增加体积。 考虑到脂肪组织和皮肤层，降低将在轻度，中度和重度上进行术前上演。
- 体重指数（BMI）<32 kg/m2;
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有现场访问，测试和考试。
排除标准：
- 对设备组件的过敏或防护性；
- 对麻醉剂成分过敏或限定性；
- 先前关于外生殖器的手术；
- 接近手术区域的传染性或炎症过程；
- 外阴癌史（包括外阴鳞状乳头瘤）和/或先前的区域放射疗法；
- 活跃的局部疱疹单纯疱疹或带状疱疹感染；
- 其他部位的活跃疱疹系带状疱疹感染；
- 活性皮肤过敏，包括局部皮炎；
- 慢性病理皮肤状况；
- 活跃的霉菌病和其他细菌感染；
- 免疫系统疾病/疾病；
- 已知对静脉的超敏反应；
- 糖尿病或不受控制的全身性疾病（内分泌，肝肾脏，心脏，肺，神经系统疾病）；
- 正在进行的凝结或抗凝蛋白疗法的问题；
- 当前用作用于血液流动性的物质治疗（例如 阿司匹林，NSAID，维生素C），抗炎药，抗激素，主题和全身性皮质类固醇，麻醉剂，抗抑郁药，免疫抑制药物（避孕药或荷尔蒙治疗除外，从1年前开始）测试结果在研究者意见中；
- 已知的药物和/或酗酒；
- 无法理解或合作的精神丧失能力；
- 怀孕或母乳喂养；
- 研究包容前两个月内的COVID-19疫苗接种；
- 在研究纳入前1个月内，参加另一项研究研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（阴道填充剂）
考虑到10％的辍学率，将招募76名女性受试者（每组38名患者）。 受试者将随机分配给具有1：1比率的两个臂之一：38名受试者将接收研究产品，对照组将由38位未经治疗的受试者组成。 如果分配给阴道填充剂治疗组，将通过对阴唇的微型注射来给参与者进行阴道填充装置。 阴道填充物是一种可吸收的医疗装置（生理，蛋白质生成，无菌凝胶），可用作校正萎缩，改善形状并增加女性外生殖器区域（Labia Majora）的体积的填充剂。 主要成分是非动物起源的交联的透明质酸，由细菌发酵与1,4-丁烷二醇二甘油甲醚（BDDE）交联。 |
阴道填充物将根据研究者的使用判断和使用（IFU）来纠正萎缩，改善形状并增加女性外生殖器区域（Labia Majora）的体积。 阴道填充剂是一种可吸收的医疗装置，可提供2个无菌预填充的单使用注射器，其中1 mL的注射器，带有预组装的柱塞杆和后座，含有25 mg/g交联的透明质酸。 该注射是由医务人员沿其纵轴沿着阴唇的浅表皮下层的一个或两侧进行的VIS v0进行注射。用于单个病例的剂量是由医生判断的。 在IP注射之前，可以将麻醉剂（仅在套管接入点注射2％的Lidocaine 2％注射）。 为了维持结果，可以在第一次注射的同一区域进行访问v2的第一次治疗后一个月进行一次修改。 |
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无干预：对照组
考虑到10％的辍学率，将招募76名女性受试者（每组38名患者）。 受试者将随机分配给具有1：1比率的两个臂之一：38名受试者将接收研究产品，对照组将由38位未经治疗的受试者组成。 研究人员将将用阴道填充剂医疗装置治疗的受试者与未经治疗的受试者进行比较，以更好地研究阴道填充物的有效性以及不良影响，并保证科学有效且无偏见的结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阴道填充物在改善性功能方面的性能。
大体时间：在研究结束时（访问V4）入学后6个月。
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女性性功能指数（FSFI）将用于评估研究结束时性访问时性功能的改善，并比较治疗组与对照组之间的结果。
该问卷由针对患者解决的19个问题组成，他们可以以0或1（最坏结果）至5（最佳结果）的分数回答。
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在研究结束时（访问V4）入学后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阴道填充物在改善性功能方面的性能。
大体时间：在V0（基线访问第0天，在IP管理之前），V1（距V0 2周），V2（v0距V0），V3（距V0 3个月）和V4（v0距V0 6个月）。
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女性性功能指数（FSFI）将用于评估每次研究访问时性功能的改善，并比较治疗组与对照组之间的结果。
该问卷由针对患者解决的19个问题组成，他们可以以0或1（最坏结果）至5（最佳结果）的分数回答。
在基线访问v0时，将评估FSFI的预注入；预注射分数将被视为基线值。
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在V0（基线访问第0天，在IP管理之前），V1（距V0 2周），V2（v0距V0），V3（距V0 3个月）和V4（v0距V0 6个月）。
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评估阴道填充物在改善受试者生活质量方面的性能。
大体时间：在V0（基线访问第0天），V1（距V0 2周），V2（距V0 1个月），V3（距V0 3个月）和V4（v0距V0 6个月）。
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将使用感知的压力量表（PSS）评估受试者的生活质量（QOL），以比较治疗组与对照组之间的结果。
该问卷由给患者解决的10个问题组成，他们可以以0（从未）到5（通常）的分数回答。
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在V0（基线访问第0天），V1（距V0 2周），V2（距V0 1个月），V3（距V0 3个月）和V4（v0距V0 6个月）。
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评估阴道填充物的性能在改善形状并重新分配阴唇和阴唇之间的比例。
大体时间：在V0（基线访问第0天，IP管理之前和之后），V1（距V0距离为2周），V2（v2距V0），V3（v3）（v0 v0）和V4（v4距V0 6个月）。
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每次访问时，将使用S. Motakef分类进行阴唇Minora肥大分类。
在镊子和尺子的帮助下，将评估唇突的横向突出，该测量值是米诺拉阴唇的横向边缘距离拉比亚的横向边缘的距离。
可以鉴定出三类的唇彩突出：I类突出从0到2 cm，II类，从2到4 cm，III类，突出> 4 cm。
在V0时，将在注射前和注射后评估唇彩；预注射评分将被视为基线值。
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在V0（基线访问第0天，IP管理之前和之后），V1（距V0距离为2周），V2（v2距V0），V3（v3）（v0 v0）和V4（v4距V0 6个月）。
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评估阴道填充物的外阴重塑的性能。
大体时间：在V0（基线访问第0天，IP管理之前和之后），V1（距V0距离为2周），V2（v2距V0），V3（v3）（v0 v0）和V4（v4距V0 6个月）。
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将利用治疗组和对照组之间全球美学改进量表（GAIS）的变化来评估阴道填充物的性能以进行外阴重塑。 为了评估GAIS，将使用具有标准化设置的I-Phone拍摄2D照片。 受试者应在额妇科的位置和左右45°的额外妇科位置以及颅骨审计方向以及额叶直立的位置拍摄。 GAIS是评估全局美学改进的五分尺度，其中1分为最佳的化妆品结果，与原始条件相比，5分与外观恶化。 在V0处，将在注射前和注射后评估GAIS；预注射分数将被视为基线值。 盖斯将由受试者和医师调查人员独立完成。 |
在V0（基线访问第0天，IP管理之前和之后），V1（距V0距离为2周），V2（v2距V0），V3（v3）（v0 v0）和V4（v4距V0 6个月）。
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评估阴道填充物的性能以减轻外阴萎缩和萎缩的症状。
大体时间：在V0（基线访问第0天），V1（距V0 2周），V2（距V0 1个月），V3（距V0 3个月）和V4（v0距V0 6个月）。
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视觉模拟量表（VAS）将用于评估阴道填充物对每次访问时外阴萎缩和萎缩症状的影响。 VAS是固定长度（100毫米）的直线直线。 末端被定义为要测量的参数的极端限制（改善了与外阴萎缩和萎缩有关的症状），从左侧（0-症状没有改善）（10-最大改善症状）。 患者应根据症状的感知改善，用垂直线从0到10标记。 然后，研究者将测量分数0与患者用10厘米标尺制定的标记之间的距离，并将数据记录到一个小数点位置。 治疗组的VAS得分将与对照的分数进行比较。 |
在V0（基线访问第0天），V1（距V0 2周），V2（距V0 1个月），V3（距V0 3个月）和V4（v0距V0 6个月）。
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注射阴道填充物后疼痛强度的评估。
大体时间：在V0（基线访问第0天，IP管理之后）
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为了评估注射阴道填充物后的疼痛强度，将在基线访问V0时使用数值评分量表（NRS）。 只有治疗组中的患者才会被要求填写NR，选择一个从0到10的数字，表明注射后经历的疼痛程度（0-无疼痛； 10-最激烈的疼痛可以想象）。 注射后不久就可以口头施用NR，并在注射后通过电话使用麻醉剂。 在这种情况下，研究者应等到解决麻醉的效果之前等待，然后询问主题的数值值，最能描述她的疼痛强度。 |
在V0（基线访问第0天，IP管理之后）
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评估患者耐受性和对阴道填充治疗的满意度。
大体时间：在研究结束时（V4）（治疗后6个月）。
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在研究结束时（V4），将通过5点李克特量表评估耐心耐受性和对阴道填充剂治疗的总体满意度。
只有治疗组中的患者才会被要求填写李克特量表，选择一个从1到5的数字，这更好地对应于对治疗的满意程度（0-根本不满意； 5-完全满足）。
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在研究结束时（V4）（治疗后6个月）。
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通过外阴检查进行安全监控。
大体时间：从V -1（筛查访问周-1）到V4（研究结束）6个月。
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安全数据包括检查外阴和患者的生命体征，每次访问时都会收集患者的生命体征。 在筛查阶段（V-1）中，将进行妇科检查，以评估外阴染色，小裂缝，纤维的白色区域，癫痫病和撕裂的存在。 筛查中确定的任何异常都应记录在CRF的一般病史上，作为基线条件。 在随后的访问（或临床指示）时，应进行有限的症状指导的外阴检查。 基线异常的变化应记录在患者笔记中。 筛查后的新异常或恶化的异常应记录为不良事件（如果适当）。 |
从V -1（筛查访问周-1）到V4（研究结束）6个月。
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评估设备缺陷/事件。
大体时间：基线时，请访问V0，并最终在访问V2（如果在第一次治疗后一个月进行修饰）。
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设备缺陷/事件信息将由调查员或其代表在CRF上收集。
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基线时，请访问V0，并最终在访问V2（如果在第一次治疗后一个月进行修饰）。
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收集任何不良事件和严重的不良事件。
大体时间：从基线访问（V0）到研究结束时（V4）6个月。
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在整个研究中将收集不良事件（AE）和不良设备效应信息。
将记录事件，发作日期，严重性，持续时间以及与设备的关系。
任何AE都将受到监控，直到得到充分解决或解释。
还将要求所有受试者日记报告任何不利影响，以便调查员能够做出最佳决定，以确保试验对象的安全性和福祉。
在预定的访问中，医务人员将适当采访患者，以评估任何不良事件。
该受试者报告的所有AE，由研究人员观察到的或医疗记录中记录的所有AE都将记录在CRF中，无论研究人员认为与研究设备相关还是与研究人员无关。
从研究入学开始，基线不存在的任何新事件/经验，或者在基线出现的事件恶化都被认为是AE。
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从基线访问（V0）到研究结束时（V4）6个月。
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评估伴随药物。
大体时间：从筛查访问（V-1）到研究结束时（V4）6个月。
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所有伴随的药物均应由研究人员在电子案例报告表（ECRF）的适当页面上注册，剂量和药物（活性物质）。 在研究期间，还将要求受试者在日记中记录副作用和随之而来的药物，该日记将在VISE V0中分配。 在每次预定的访问中，调查人员或代表将正确采访患者并检查日记以评估任何随时药物。 |
从筛查访问（V-1）到研究结束时（V4）6个月。
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通过血压通过生命体征进行安全监测。
大体时间：从V -1（筛查访问周-1）到V4（研究结束）6个月。
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安全数据包括检查外阴和患者的生命体征，每次访问时都会收集患者的生命体征。
使用血压计，将记录每位患者的血压（MMHG中的收缩压和舒张压）。
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从V -1（筛查访问周-1）到V4（研究结束）6个月。
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通过心率通过生命体征进行安全监测。
大体时间：从V -1（筛查访问周-1）到V4（研究结束）6个月。
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安全数据包括检查外阴和患者的生命体征，每次访问时都会收集患者的生命体征。
使用血压计，将记录每位患者的心率（Beats/min）。
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从V -1（筛查访问周-1）到V4（研究结束）6个月。
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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