Badanie kliniczne po marketingu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia medycznego wypełniacza dopochwowego w celu korygowania tkanki narządów płciowych warrowania u kobiet, ponownego proporcjonalnego zewnętrznego obszaru narządów płciowych i poprawiając funkcje seksualne.
Postarketowe, potwierdzające, interwencyjne badanie kliniczne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa wypełniacza pochwy w celu korekty atrofii żeńskich zewnętrznych obszarów narządów płciowych (wargia Majora), ponownie proporcjonując stosunek między wargami warg sromowych a wargami sromowymi oraz polepszanie funkcji seksualnych .
Ogólnym celem tych badań jest zebranie większej ilości informacji na temat skuteczności urządzenia medycznego wypełniacza pochwy używanego u kobiet w celu skorygowania zewnętrznej tkanki narządów płciowych w wargach sromowych, ponowne proporcjonowanie jej objętości w odniesieniu do warg sromowych i poprawiając się funkcja seksualna. Zbiera również dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wypełniacza pochwy.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy leczenie urządzeniem medycznym wypełniającym pochwy prowadzi do poprawy funkcji seksualnych u kobiet z atrofią żeńskich zewnętrznych narządów płciowych (sromowe)?
Naukowcy porównają pacjentów leczonych urządzeniem medycznym wypełniającym pochwy z nietraktowanymi osobami, aby lepiej zbadać skuteczność, a także niepożądane skutki wypełniacza pochwy i zagwarantować wyniki naukowo i wolne od uprzywilejowania.
Uczestnicy:
- Otrzymuj urządzenie wypełniające pochwy poprzez mikroiniekcje do warg sromowych, jeśli jest przypisane do grupy leczenia wypełniacza pochwy;
- Weź udział w klinice na 6 zaplanowanych wizyt: wizyta badań przesiewowych (V-1), wizyta wyjściowa (V0) z wykonaniem leczenia i 4 kolejne wizyty kontrolne (V1, V2, V3, V4) przeprowadzone 2 tygodnie, 1, 1, 3 i 6 miesięcy po V0. Całkowity czas trwania badania potrwa około 6 miesięcy;
- Zachowaj codzienny pamiętnik wszelkich zaburzeń, problemów zdrowotnych lub zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić;
- Wykonaj niektóre kwestionariusze podczas wizyt w klinice.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku naturalnego procesu starzenia się na całe ciało mają wpływ strukturalne i morfologiczne zmiany fizyczne, w tym żeńskie zewnętrzne narządów płciowych (srom). Te mają tendencję do usunięcia i utraty cech młodzieńczego wieku, zagrażając sfery seksualnej i jakości życia.
Zjawisko to zależy od fizjologicznych zmian hormonalnych typowych dla menopauzy, które nieuchronnie prowadzą do poważnych zmian estetycznych, fizycznych i psychicznych.
Żeńska aparat narządów płciowych, w wieku od 40 do 50 lat, zmienia się nie tylko z powodu postępu wieku, ale także z powodu braku estrogenu (głównych żeńskich hormonów płciowych), który stopniowo maleje, aż do zniknięcia, co prowadzi do postępowej zmiany w Struktura tkanki pochwy i sromu.
Spadek kwasu hialuronowego, włókien sprężystej, kolagenu i warstwy tłuszczowej powoduje makroskopową utratę objętości, zauważalną sprysk skóry oraz zmianę stosunku między sromowym majorą a wargami sromowych, co powoduje, że te ostatnie wystaje więcej.
Zmniejszona objętość i zmiana w kształcie warg sromowych zagraża ich funkcji ochronnej struktur wewnętrznych, narażając wargi sromowe mniejsze i pochwy na mikrotraumę, które przyczyniają się do niektórych objawów menopauzalnych, takich jak suchość, spalanie, ból i swędzenie najbardziej wewnętrznych struktur.
Ten warunek, nazywany atrofią sromu-wgazowym, jest nadal mało znany, chociaż wpływa na 1 na 2 kobiety po menopauzie.
Istnieje kilka podejść do leczenia tego stanu. Dostępna jest szeroka gama technik chirurgicznych do zmniejszenia warg wargowych, głównie opartej na krańcowym wycięciu lub resekcji wystających części warg sromowych.
Z drugiej strony powiększenie warg sromowych jest stosunkowo nową techniką, dla której obecnie nie ma standardowego podejścia i nie ma wielu badań na ich temat.
Medycyna estetyczna może poprawić wygląd nie tylko twarzy i ciała, ale także intymnych części.
Obecnie wypełniacze kwasu hialuronowego są szeroko stosowane do odmładzania skóry, a wypełniacze sromowe mogą być stosowane zarówno do celów estetycznych, jak i funkcjonalnych.
Kwas hialuronowy jest naturalną substancją, która ma fundamentalne znaczenie dla tkanek wszystkich ssaków i występuje głównie w najgłębszej części skóry.
Jego funkcja biologiczna, oprócz funkcji strukturalnej, odgrywa ważną rolę w gojeniu się ran, odnowieniu skóry i modulacji odpowiedzi immunologicznej.
Wtrysk kwasu hialuronowego w skórce Dermaesthetics jest szeroko stosowany z powodzeniem, ponieważ jest uważany za bezpieczny ze względu na całkowitą wchłanialność substancji i doskonałą tolerancję i zapewnia doskonałe trójwymiarowe przywrócenie objętości leczonego obszaru. Ponadto leczenie jest przeprowadzane w ambulatoryjnym.
Produkt, który jest przedmiotem tego badania klinicznego, wypełniacz pochwy, jest urządzeniem medycznym klasy III już na rynku, którego preparat żelowy łączy różne rodzaje kwasu hialuronowego o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej, które zapewniają lepszą stabilność i spójność i zapewnia długi czas trwania trwania trwania i trwałość w miejscu zainteresowania.
Ponadto wyprowadzenie kwasu hialuronowego z fermentacji bakteryjnej i nie-animalnej gwarantuje sterylny i wysokiej jakości produkt, zapobiegając możliwym reakcjom alergicznym.
Wypełniacz pochwy jest przeznaczony do leczenia atrofii i zwiększenia objętości żeńskich zewnętrznych obszarów narządów płciowych (sromowe Majora).
Wynik estetyczny jest bardzo naturalny i długotrwały (do 8-12 miesięcy), w zależności od indywidualnych cech (rodzaj skóry, indywidualny metabolizm, anatomia, wiek) i styl życia.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności wypełniacza pochwy, stosowanej zgodnie z zamierzonymi wskazaniami, w korygowaniu atrofii żeńskich zewnętrznych narządów płciowych (wargia majorka), z ponownym proporcją stosunku między wargami sromowych a wargami sromowymi Majorami i poprawa funkcji seksualnych.
Drugorzędnymi celami badania jest ocena:
- Wpływ wypełniacza dopochwowego stosowanego do poprawy funkcji seksualnych;
- Wydajność wypełniacza pochwy w poprawie jakości życia uczestnika;
- Wydajność illera pochwy w zmniejszaniu zapotrzebowania na wargi sromowe, przy braku rzeczywistego przerostu
- Wydajność wypełniacza dopochwowego stosowanego do przebudowy sromu;
- Wydajność wypełniacza pochwy w łagodzeniu objawów atrofii i hipotropii sromu;
- intensywność bólu uczestnika po wstrzyknięciu wypełniacza pochwy;
- Zadowolenie uczestnika po zastosowaniu wypełniacza pochwy;
- Bezpieczeństwo użytkowania i tolerancja wypełniacza pochwy.
Badanie planuje obejmować 76 kobiet w wieku 40–65 lat, na które wpływa atrofia i/lub hipotrofii (łagodne do ciężkiego) warg sromowych.
Badania przyczynią się do gromadzenia danych i nabywania nowej wiedzy na temat skuteczności, bezpieczeństwa wykorzystania i tolerancji wypełniacza pochwy oraz jego zastosowania w ginekologii estetycznej i funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmioty zorientowanych formularzy zgody (ICF) podpisane;
- Kobieta w wieku 40–65 lat;
- Atrofia i/lub hipotrofii labra majora wymagające powiększenia objętości. Hipotropia będzie przedoperacyjnie wystawiana w łagodnych, umiarkowanych i ciężkich, biorąc pod uwagę zarówno tkankę tłuszczową, jak i warstwę skórną;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <32 kg/m2;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestnictwa we wszystkich wizytach w miejscu, testach i egzaminach.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub indukowania na komponenty urządzenia;
- Alergia lub indrożenia na elementy znieczulające;
- Poprzednia operacja zewnętrznych narządów płciowych;
- Procesy zakaźne lub zapalne w pobliżu obszaru procedury;
- Historia raka sromu (w tym brodawki płaskonabłonkowe sromu) i/lub wcześniejsza radioterapia regionalna;
- Aktywne lokalne opryszczka lub infekcja zerowa opryszczka;
- Aktywna infekcja szarpasza w innych miejscach;
- Aktywna alergia na skórę, w tym miejscowe zapalenie skóry;
- Przewlekły patologiczny stan skóry;
- Aktywna mikoza i inne infekcje bakteryjne;
- Choroby/choroby układu odpornościowego;
- Znana nadwrażliwość na cheloidy;
- Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (hormonalne, wątrobowe nerek, serc sercowy, płuc, zaburzenie neurologiczne);
- Problemy z korpusami koagulacyjnymi lub antykoagulacyjnymi;
- Obecne leczenie substancjami działającymi na płynność krwi (np. Aspiryna, NLPZ, witamina C), leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, tematyczne i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, narkotyczne, przeciwdepresyjne, leki immunosupresyjne (z oprócz leczenia antykoncepcyjnego lub hormonalnego zaczynające Wyniki testu w opinii badacza;
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- Niezdolność umysłowa, która wyklucza odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Szczepienia Covid-19 w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania;
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia (wypełniacz pochwy)
Biorąc pod uwagę wskaźnik spadku wynoszący 10%, 76 kobiet (38 pacjentów na grupę) zostanie zapisanych. Badani zostaną losowo przypisani do jednego z dwóch ramion o stosunku 1: 1: 38 osób otrzyma produkt badawczy, grupa kontrolna będzie składać się z 38 nietraktowanych osób. Jeśli zostanie przypisany do grupy leczenia wypełniacza pochwy, uczestnicy zostaną podawani urządzeniem wypełniającym dopochwę poprzez mikroiniekcje do warg sromowych. Wypełniacz pochwy jest resorbalnym urządzeniem medycznym (fizjologicznym, apyrogenicznym, sterylnym żelem), które ma być stosowane jako wypełniacz do korygowania hipotrofii, poprawy kształtu i zwiększenia objętości żeńskich zewnętrznych obszarów narządów płciowych (sromowe sromowe). Głównym składnikiem jest usieściony kwas hialuronowy pochodzenia nie-animalnego, wytwarzany przez bakteryjną fermentację skrzyżowaną eterem dżopydylowym 1,4-butanodolowym (BDDE). |
Wypełniacz pochwy będzie podawany zgodnie z osądem badacza i instrukcją użycia (IFU) w celu skorygowania hipotrofii, poprawy kształtu i zwiększenia objętości żeńskich zewnętrznych obszarów narządów płciowych (warg sromia majora). Wypełniacz pochwy to resorbowalne urządzenie medyczne dostępne w pakietach zawierających 2 sterylne, wstępnie wypełnione mono użyteczne strzykawki 1 ml z wstępnie zmontowanym prętem tłokowym i wstecznym, zawierającym 25 mg/g kwas hialuronowy usieciowany. Wstrzyknięcie jest wykonywane przez personel medyczny podczas wizyty V0 po jednej lub obu stronach powierzchownej warstwy podskórnej warg sromowego, wzdłuż jej osi podłużnej. Dawka, która ma być stosowana w indywidualnym przypadku, jest według uznania lekarza. Może być stosowane znieczulenie (lidokaina 2% iniekcja tylko w punkcie dostępu kaniuli) do dotkniętego obszaru przed wstrzyknięciem IP. Aby utrzymać osiągnięte wyniki, ewentualne retuszowanie można wykonać o jeden miesiące po pierwszym leczeniu w tych samych obszarach pierwszego zastrzyku podczas wizyty V2. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Biorąc pod uwagę wskaźnik spadku wynoszący 10%, 76 kobiet (38 pacjentów na grupę) zostanie zapisanych. Badani zostaną losowo przypisani do jednego z dwóch ramion o stosunku 1: 1: 38 osób otrzyma produkt badawczy, grupa kontrolna będzie składać się z 38 nietraktowanych osób. Naukowcy porównają pacjentów leczonych urządzeniem medycznym wypełniającym pochwy z nietraktowanymi osobami, aby lepiej zbadać skuteczność, a także niepożądane skutki wypełniacza pochwy i zagwarantować wyniki naukowo i wolne od uprzywilejowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności wypełniacza pochwy w poprawie funkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Pod koniec badania (wizyta V4) 6 miesięcy po zapisaniu.
|
Wskaźnik funkcji seksualnych żeńskich (FSFI) zostanie wykorzystany do oceny poprawy funkcji seksualnych podczas wizyty na koniec studiów, porównując wyniki między leczeniem a grupą kontrolną.
Ten kwestionariusz składa się z 19 pytań skierowanych do pacjenta, który może odpowiedzieć z wynikiem od 0 lub 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik).
|
Pod koniec badania (wizyta V4) 6 miesięcy po zapisaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności wypełniacza pochwy w poprawie funkcji seksualnych.
Ramy czasowe: W V0 (dzień wizyty bazowej 0, przed administracją IP), v1 (2 tygodnie od v0), v2 (1 miesiąc od v0), v3 (3 miesiące od v0) i v4 (6 miesięcy od v0).
|
Wskaźnik funkcji seksualnych żeński (FSFI) zostanie wykorzystany do oceny poprawy funkcji seksualnych podczas każdej wizyty w badaniu, porównując wyniki między leczeniem a grupą kontrolną.
Ten kwestionariusz składa się z 19 pytań skierowanych do pacjenta, który może odpowiedzieć z wynikiem od 0 lub 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik).
Na początku wizyty V0 FSFI zostanie ocenione przed wtryskiem; Wyniki przed wstrzyknięciem będą uważane za wartość podstawową.
|
W V0 (dzień wizyty bazowej 0, przed administracją IP), v1 (2 tygodnie od v0), v2 (1 miesiąc od v0), v3 (3 miesiące od v0) i v4 (6 miesięcy od v0).
|
|
Ocena wydajności wypełniacza pochwy w poprawie jakości życia badanych.
Ramy czasowe: W V0 (dzień wizyty wyjściowej 0), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
Jakość życia badanych (QOL) zostanie oceniona podczas każdej wizyty w badaniu za pomocą postrzeganej skali stresu (PSS), porównując wyniki między leczeniem a grupą kontrolną.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań skierowanych do pacjenta, który może odpowiedzieć z wynikiem od 0 (nigdy) do 5 (zwykle).
|
W V0 (dzień wizyty wyjściowej 0), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
|
Ocena wydajności wypełniacza dopochwowego w poprawie kształtu i ponownej proporcji stosunku między wargami warg-sromina a wargami sromowymi.
Ramy czasowe: W V0 (dzień wizyty bazowej 0, przed i po administracji IP), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
Klasyfikacja przerostu wargowego mniejszej zostanie przeprowadzona przy użyciu klasyfikacji S. motakef podczas każdej wizyty.
Wypływ wargowy zostanie oceniony pomiar, za pomocą pincetów i władcy, odległość bocznej krawędzi warg wargę mniejszej od odległości warg sromowych.
Można zidentyfikować trzy klasy występu wargowego: występ klasy I od 0 do 2 cm, klasa II, od 2 do 4 cm i klasy III, występ> 4 cm.
W V0 występ wartowy zostanie oceniony przed i po wstrzyknięciu; Wynik przed wtryskiem będzie uważany za wartość podstawową.
|
W V0 (dzień wizyty bazowej 0, przed i po administracji IP), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
|
Ocena wydajności wypełniacza pochwy do przekształcania sromu.
Ramy czasowe: W V0 (dzień wizyty bazowej 0, przed i po administracji IP), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
Zmiana globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) między leczeniem a grupą kontrolną zostanie wykorzystana do oceny wydajności wypełniacza pochwy do przekształcania sromu. W celu oceny GAIS zdjęcia 2D zostaną wykonane za pomocą telefonu I-Phone z znormalizowanymi ustawieniami. Badani powinni być sfotografowani w przedniej pozycji ginekologicznej oraz w temperaturze 45 ° w prawo i w lewo oraz orientacji czaszki, a także w pozycji pionowej. GAIS jest pięciopunktową skalą do oceny globalnej poprawy estetycznej, w której wynik 1 odpowiada optymalnym wynikom kosmetycznym i 5 do pogorszenia wyglądu w porównaniu z pierwotnym stanem. W V0 GAI zostaną ocenione przed i po wstrzyknięciu; Wyniki przed wstrzyknięciem będą uważane za wartość podstawową. GAI zostaną ukończone niezależnie przez badanych, jak i lekarzy. |
W V0 (dzień wizyty bazowej 0, przed i po administracji IP), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
|
Ocena wydajności wypełniacza dopochwowego w celu złagodzenia objawów atrofii i hipotropii sromu.
Ramy czasowe: W V0 (dzień wizyty wyjściowej 0), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny wpływu wypełniacza dopochwowego na objawy atrofii i hipotropii sromu i hipotrofii podczas każdej wizyty. VAS jest prostą poziomą linią o stałej długości (100 mm). Końce są zdefiniowane jako ekstremalne granice parametru, które mają być mierzone (poprawa objawów związanych z hipotrofiką sromu i atrofią) zorientowane z lewej (0 - bez poprawy objawów) do prawej (10 - maksymalna poprawa objawów). Pacjent powinien zaznaczyć linią pionową punktem od 0 do 10 w oparciu o postrzeganą poprawę objawów. Badacz będzie następnie mierzyć odległość między wynik 0 a znakiem wykonanym przez pacjenta za pomocą linijki 10 cm i rejestruje dane w cyfrach do jednego miejsca dziesiętnego. Wynik VAS grupy leczonej zostanie porównany z wynikiem kontroli. |
W V0 (dzień wizyty wyjściowej 0), V1 (2 tygodnie od V0), V2 (1 miesiąc od V0), V3 (3 miesiące od V0) i V4 (6 miesięcy od V0).
|
|
Ocena intensywności bólu po wstrzyknięciu wypełniacza pochwy.
Ramy czasowe: W V0 (dzień wizyty bazowej 0, po administracji IP)
|
Aby ocenić intensywność bólu po wstrzyknięciu wypełniacza pochwy, na początku wizyty początkowej V0 zostanie użyta liczbowa skala oceny (NRS). Tylko pacjenci w grupie leczonej zostaną poproszeni o wypełnienie NRS, wybierając liczbę od 0 do 10 wskazujących na stopień bólu doświadczonego po wstrzyknięciu (0 - bez bólu; 10 - najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrazić). NRS może być podawane ustnie wkrótce po wstrzyknięciu i telefonicznym po wstrzyknięciu w przypadku znieczulenia zostanie zastosowane. W takim przypadku badacz powinien poczekać, aż efekt znieczulenia zostanie rozwiązany, zanim zapyta podmiot wartość liczbową, która najlepiej opisuje jej intensywność bólu. |
W V0 (dzień wizyty bazowej 0, po administracji IP)
|
|
Ocena tolerancji pacjentów i zadowolenia z leczenia wypełniacza pochwy.
Ramy czasowe: Podczas wizyty na koniec studiów (V4) (6 miesięcy po leczeniu).
|
Podczas wizyty pod koniec studiów (V4) tolerancja cierpliwości i ogólna satysfakcja z leczenia wypełniacza pochwy zostaną ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Tylko pacjenci w grupie leczonej zostaną poproszeni o wypełnienie skali Likerta, wybierając liczbę od 1 do 5, co lepiej odpowiada stopniu satysfakcji z leczenia (0 - w ogóle niezadowoleni; 5 - całkowicie zadowoleni).
|
Podczas wizyty na koniec studiów (V4) (6 miesięcy po leczeniu).
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez badanie sromu.
Ramy czasowe: Od V -1 (wizyta w przeglądu tydzień -1) do V4 (koniec badania) po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badanie sromu i życiowe oznaki pacjenta, zostaną zebrane podczas każdej wizyty. Podczas fazy przesiewowej (V-1) przeprowadzono badanie ginekologiczne w celu oceny obecności zaczerwienienia sromu, małych szczelin, włóknistych obszarów białawych, ekchymozy i skaleczeń. Wszelkie nieprawidłowości zidentyfikowane podczas badań przesiewowych powinny być rejestrowane w ogólnej historii medycznej CRF jako warunków wyjściowych. Podczas kolejnych wizyt (lub jak wskazano klinicznie), należy przeprowadzić ograniczone badania sromowe ukierunkowane na objawy. Zmiany z nieprawidłowości wyjściowych powinny być rejestrowane w notatkach pacjenta. W razie potrzeby nowe lub pogarszane nieprawidłowości po badaniach przesiewowych powinny być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane. |
Od V -1 (wizyta w przeglądu tydzień -1) do V4 (koniec badania) po 6 miesiącach.
|
|
Ocena niedoboru/incydentów urządzenia.
Ramy czasowe: Na początku wizyty V0 i ostatecznie podczas wizyty V2 (w przypadku dotykania miesiąca po pierwszym leczeniu).
|
Informacje o niedoborze urządzenia/incydencie zostaną zebrane przez śledczego lub jego delegatów na CRF.
|
Na początku wizyty V0 i ostatecznie podczas wizyty V2 (w przypadku dotykania miesiąca po pierwszym leczeniu).
|
|
Zbieranie wszelkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od wizyty wyjściowej (V0) do końca badania (V4) po 6 miesiącach.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) i informacje o efekcie niepożądanym będą gromadzone podczas badania.
Wydarzenie, data początku, nasilenie, czas trwania i związek z urządzeniem zostanie zarejestrowane.
Każdy AE będzie monitorowany, dopóki nie zostanie odpowiednio rozwiązany lub wyjaśniony.
Wszyscy badani zostaną również poproszeni o zgłoszenie w dzienniku wszelkich działań niepożądanych, aby umożliwić śledczym na podjęcie najlepszej decyzji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia badanych.
Podczas zaplanowanych wizyt pacjenci zostaną właściwie przeprowadzone przez personel medyczny w celu oceny każdego zdarzenia niepożądanego.
Wszystkie AE zgłoszone przez podmiot, obserwowane przez badacza, lub udokumentowane w dokumentacji medycznej, zostaną zarejestrowane w CRF, niezależnie od tego, czy uważa się, że śledczy jest powiązany, czy niezwiązany z urządzeniem śledczym.
Począwszy od rejestracji w badaniu, każde nowe zdarzenie/doświadczenie, które nie było obecne na początku lub pogorszenie zdarzenia obecnego na początku, jest uważane za AE.
|
Od wizyty wyjściowej (V0) do końca badania (V4) po 6 miesiącach.
|
|
Ocena jednoczesnych leków.
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (V-1) do końca badania (V4) po 6 miesiącach.
|
Wszystkie jednoczesne leki powinny być zarejestrowane przez badacza na odpowiedniej stronie w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) z dawką i lekiem (substancja czynna). Podczas badania osoby zostaną również poproszeni o rejestrację skutków ubocznych i jednoczesnych leków w dzienniku, który zostanie wydany podczas wizyty V0. Podczas każdej zaplanowanej wizyty badacz lub delegaci właściwie przeprowadzi wywiad z pacjentami i sprawdzą pamiętnik w celu oceny wszelkich jednoczesnych leków. |
Od wizyty przesiewowej (V-1) do końca badania (V4) po 6 miesiącach.
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez parametry życiowe przez ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Od V -1 (wizyta w przeglądu tydzień -1) do V4 (koniec badania) po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badanie sromu i życiowe oznaki pacjenta, zostaną zebrane podczas każdej wizyty.
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w MMHG) zostanie zarejestrowane dla każdego pacjenta za pomocą shygmomanometru.
|
Od V -1 (wizyta w przeglądu tydzień -1) do V4 (koniec badania) po 6 miesiącach.
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa za pomocą parametrów życiowych według tętna.
Ramy czasowe: Od V -1 (wizyta w przeglądu tydzień -1) do V4 (koniec badania) po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badanie sromu i życiowe oznaki pacjenta, zostaną zebrane podczas każdej wizyty.
Tętno (rytmy/min) zostanie zarejestrowane dla każdego pacjenta za pomocą sphygmomanometru.
|
Od V -1 (wizyta w przeglądu tydzień -1) do V4 (koniec badania) po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-VAGIFIL-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .