Estudo clínico pós-comercialização para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo médico de enchimento vaginal na correção do afinamento do tecido genital dos lábios majora nas mulheres, reimpontando a área genital externa feminina e melhorando a função sexual.
Uma investigação clínica pós-mercado, confirmatória e intervencionista para avaliar o desempenho e a segurança do enchimento vaginal para a correção da atrofia das áreas genitais externas femininas (Labia majora), re-proportar a proporção entre Labia Minora e Labia majora e melhorar as funções sexuais .
O objetivo geral desta pesquisa é coletar mais informações sobre a eficácia do dispositivo médico de enchimento vaginal usado nas mulheres para corrigir o afinamento do tecido genital externo dos lábios majaca, re-propagar seu volume em relação aos menores de lábios e melhorando função sexual. Ele também coletará dados sobre a segurança e a tolerabilidade do preenchimento vaginal.
A principal pergunta que pretende responder é:
• O tratamento com dispositivo médico de enchimento vaginal leva a uma melhoria das funções sexuais em mulheres com atrofia da genitália externa feminina (Major de lábios)?
Os pesquisadores compararão os sujeitos tratados com o dispositivo médico de enchimento vaginal com os sujeitos não tratados para estudar melhor a eficácia e também os efeitos indesejáveis do preenchimento vaginal e garantir resultados cientificamente válidos e livres de viés.
Os participantes irão:
- Receba o dispositivo de enchimento vaginal por microinjeções nos lábios majora, se atribuído ao grupo de tratamento de enchimento vaginal;
- Participe da clínica para 6 visitas agendadas: Visita de triagem (V-1), visita de linha de base (V0) com a execução do tratamento e 4 visitas subsequentes de acompanhamento (V1, V2, V3, V4) realizaram 2 semanas, 1, 1, 3 e 6 meses após a v0. A duração total do estudo será de aproximadamente 6 meses;
- Mantenha um diário diário de qualquer distúrbio, problemas de saúde ou eventos adversos que possam ocorrer;
- Complete alguns questionários durante as visitas à clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o processo de envelhecimento natural, todo o corpo é afetado por mudanças físicas estruturais e morfológicas, incluindo a genitália externa feminina (vulva). Eles tendem a murchar e perder as características da idade juvenil, comprometendo a esfera sexual e a qualidade de vida.
Esse fenômeno depende das mudanças hormonais fisiológicas típicas da menopausa, o que inevitavelmente leva a grandes mudanças estéticas, físicas e psicológicas.
O aparato genital feminino, por volta dos 40 a 50 anos, muda não apenas devido ao avanço da idade, mas também devido à falta de estrogênio (os principais hormônios sexuais femininos), que diminuem progressivamente até desaparecer, levando a uma mudança progressiva no Estrutura do tecido vaginal e vulvar.
A diminuição do ácido hialurônico, fibras elásticas, colágeno e camada gordurosa resulta em uma perda macroscópica de volume, frouxidão da pele perceptível e uma alteração na proporção entre os Labia majora e os Labia Minora, o que faz com que o último se projete mais.
O volume reduzido e a mudança na forma dos lábios majores comprometem sua função protetora das estruturas internas, expondo os pequenos lábios e a vagina a microtrauma que contribui para certos sintomas da menopausa, como secura, queimação, dor e coceira das estruturas mais internas.
Essa condição, chamada atrofia vulvo-vaginal, ainda é pouco conhecida, embora afete 1 em cada 2 mulheres na pós-menopausa.
Existem várias abordagens para o tratamento dessa condição. Uma ampla gama de técnicas cirúrgicas está disponível para reduzir os pequenos lábios, principalmente com base na excisão marginal ou na ressecção das partes salientes dos pequenos lábios.
O aumento da manta de lábios, por outro lado, é uma técnica relativamente nova para a qual atualmente não há abordagem padronizada e não há muitos estudos sobre ela.
O medicamento estético pode melhorar a aparência não apenas do rosto e do corpo, mas também das partes íntimas.
Atualmente, os preenchimentos de ácido hialurônico são amplamente utilizados para rejuvenescimento da pele, e os preenchimentos vulvares podem ser usados para fins estéticos e funcionais.
O ácido hialurônico é uma substância natural que é fundamental para os tecidos de todos os mamíferos e é encontrada principalmente na parte mais profunda da pele.
Sua função biológica, além de sua função estrutural, desempenha um papel importante na cicatrização de feridas, renovação da pele e modulação da resposta imune.
A injeção de ácido hialurônico em dermaesthetics é amplamente utilizada com sucesso, pois é considerado seguro devido à completa reabsorabilidade da substância e excelente tolerabilidade, e fornece excelente restauração de volume tridimensional da área tratada. Além disso, o tratamento é realizado em um paciente ambulatorial.
O produto que é o assunto deste estudo clínico, o carrinho vaginal, é um dispositivo médico de classe III já no mercado, cuja formulação em gel combina diferentes tipos de ácido hialurônico de alto e baixo peso molecular, que fornecem melhor estabilidade e consistência e garantem a longa duração e permanência no local de interesse.
Além disso, a derivação do ácido hialurônico de fermentação bacteriana e não animada garante um produto estéril e de alta qualidade, impedindo possíveis reações alérgicas.
O enchimento vaginal destina -se ao tratamento da atrofia e aumento de volume das áreas genitais externas femininas (lábios majres).
O resultado estético é muito natural e duradouro (até 8 a 12 meses), dependendo das características individuais (tipo de pele, metabolismo individual, anatomia, idade) e estilo de vida.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do preenchimento vaginal, usado de acordo com as indicações pretendidas, na correção da atrofia da genitália externa feminina (Labia maja), com a repercussão da proporção entre os Labia Minora e os lábios maiores e Melhoria da função sexual.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar:
- o impacto do enchimento vaginal usado para melhorar a função sexual;
- o desempenho do preenchimento vaginal na melhoria da qualidade de vida do participante;
- O desempenho do fino vaginal na redução da demanda por labiaplastia dos pequenos lábios, na ausência de hipertrofia real
- o desempenho do enchimento vaginal usado para remodelamento vulvar;
- o desempenho do preenchimento vaginal na alivia os sintomas de atrofia e hipotrófia vulvar;
- a intensidade da dor do participante após a injeção de enchimento vaginal;
- a satisfação do participante após o uso de enchimento vaginal;
- a segurança do uso e tolerabilidade do enchimento vaginal.
O estudo planeja incluir 76 mulheres de 40 a 65 anos, afetadas por atrofia e/ou hipotrofia (leve a grave) dos lábios majaca.
Esta pesquisa contribuirá para a coleta de dados e a aquisição de novos conhecimentos sobre a eficácia, a segurança do uso e a tolerabilidade do preenchimento vaginal e sua aplicação na ginecologia estética e funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos informaram o Formulário de Consentimento (ICF) assinado;
- Mulheres de 40 a 65 anos;
- Atrofia e/ou hipotrofia de labra majora que requer aumento de volume. A hipotrófia será encenada no pré -operatório em leve, moderado e grave, considerando o tecido adiposo e a camada cutânea;
- Índice de massa corporal (IMC) <32 kg/m2;
- Disposição de seguir todos os procedimentos de estudo, incluindo a participação de todas as visitas, testes e exames no local.
Critérios de exclusão:
- Alergia ou controindicações aos componentes do dispositivo;
- Alergia ou contrroindicações aos componentes anestésicos;
- Cirurgia anterior sobre genitália externa;
- Processos infecciosos ou inflamatórios próximos à área do procedimento;
- História do câncer de vulvar (incluindo papilomas escamosos vulvares) e/ou radioterapia regional anterior;
- Infecção ativa do herpes simplex ou herpes zoster;
- Infecção ativa do herpes zoster em outros locais;
- Alergia ativa da pele, incluindo dermatite local;
- Condição crônica da pele patológica;
- Micose ativa e outras infecções bacterianas;
- Doenças/doença do sistema imunológico;
- Hipersensibilidade conhecida aos quelóides;
- Diabetes mellitus ou doenças sistêmicas não controladas (distúrbio neurológico endócrino, renal hepático, cardíaco, pulmonar e neurológico);
- Problemas com coagulação ou terapias anti-coagulação em andamento;
- Tratamento atual com substâncias que atuam na fluidez sanguínea (por exemplo. Aspirina, AINEs, vitamina C), anti-inflamatórios, corticosteróides anti-histamínicos, tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos e imunossupressores (com o tratamento contraceptivo ou hormonal que inicia mais de 1 ano), a capacidade de influenciar o que Resultados dos testes na opinião do investigador;
- Drogas conhecidas e/ou abuso de álcool;
- Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada;
- Gravidez ou amamentação;
- Vacinação covid-19 dentro de dois meses antes da inclusão do estudo;
- Participação em outro estudo de investigação dentro de 1 mês antes da inclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (enchimento vaginal)
Considerando uma taxa de queda de 10%, 76 mulheres (38 pacientes por grupo) serão incluídas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente a um dos dois braços com uma proporção de 1: 1: 38 indivíduos receberão o produto de investigação, o grupo controle consistirá em 38 indivíduos não tratados. Se atribuídos ao grupo de tratamento de enchimento vaginal, os participantes receberão o dispositivo de enchimento vaginal por microinjeções nos lábios maiores. O enchimento vaginal é um dispositivo médico reabsorvível (gel fisiológico, apyrogênico e estéril) a ser usado como um enchimento para corrigir a hipotrofia, melhorar a forma e aumentar o volume das áreas genitais externas femininas (Labia majora). O componente principal é o ácido hialurônico reticulado de origem não animal, produzida por fermentação bacteriana reticulada com éter diplicidil 1,4-butanodiol (BDDE). |
O preenchimento vaginal será administrado de acordo com o julgamento e a instrução do investigador para uso (IFU) para corrigir a hipotrófia, melhorar a forma e aumentar o volume das áreas genitais externas femininas (lábios majaca). O preenchimento vaginal é um dispositivo médico reabsorvível disponível em pacotes contendo 2 seringas mono-uso estéreis pré-preenchidas de 1 mL com haste de êmbolo pré-montada e backtop, contendo ácido hialurônico de 25 mg/g de reticulação. A injeção é realizada pelo pessoal médico na Visit V0 em um ou nos dois lados da camada subcutânea superficial dos lábios manta, ao longo de seu eixo longitudinal. A dosagem a ser usada para o caso individual está a critério do médico. Um anestésico pode ser aplicado (injeção de lidocaína a 2% apenas no ponto de acesso da cânula) à área afetada antes da injeção de IP. Para manter os resultados alcançados, um eventual retoque pode ser realizado um mês após o primeiro tratamento nas mesmas áreas da primeira injeção, no Visit V2. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Considerando uma taxa de queda de 10%, 76 mulheres (38 pacientes por grupo) serão incluídas. Os indivíduos serão designados aleatoriamente a um dos dois braços com uma proporção de 1: 1: 38 indivíduos receberão o produto de investigação, o grupo controle consistirá em 38 indivíduos não tratados. Os pesquisadores compararão os sujeitos tratados com o dispositivo médico de enchimento vaginal com os sujeitos não tratados para estudar melhor a eficácia e também os efeitos indesejáveis do preenchimento vaginal e garantir resultados cientificamente válidos e livres de viés. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do preenchimento vaginal na melhoria das funções sexuais.
Prazo: No final do estudo (visite v4) 6 meses após a inscrição.
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O índice de função sexual feminina (FSFI) será usado para avaliar a melhoria das funções sexuais na visita de final de estudo, comparando os resultados entre o tratamento e o grupo controle.
Este questionário consiste em 19 perguntas endereçadas ao paciente, que pode responder com uma pontuação de 0 ou 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado).
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No final do estudo (visite v4) 6 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do preenchimento vaginal na melhoria das funções sexuais.
Prazo: No V0 (Visite de linha de base 0, antes da administração de IP), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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O índice de função sexual feminina (FSFI) será usado para avaliar a melhoria das funções sexuais em cada visita de estudo, comparando os resultados entre o tratamento e o grupo controle.
Este questionário consiste em 19 perguntas endereçadas ao paciente, que pode responder com uma pontuação de 0 ou 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado).
Na visita da linha de base v0, o FSFI será avaliado pré-injeção; As pontuações de pré-injeção serão consideradas como valor de linha de base.
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No V0 (Visite de linha de base 0, antes da administração de IP), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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Avaliação do desempenho do preenchimento vaginal na melhoria da qualidade de vida dos sujeitos.
Prazo: Na V0 (Visita da linha de base 0), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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A qualidade de vida dos indivíduos (QV) será avaliada em cada visita de estudo usando a Escala de Estresse Percebida (PSS), comparando os resultados entre o tratamento e o grupo controle.
Este questionário consiste em 10 perguntas endereçadas ao paciente, que pode responder com uma pontuação de 0 (nunca) a 5 (geralmente).
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Na V0 (Visita da linha de base 0), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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Avaliação do desempenho do preenchimento vaginal na melhoria da forma e re-proporcionando a proporção entre os Labia Minora e os lábios maiores.
Prazo: No V0 (Visite de linha de base 0, antes e após a administração de IP), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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A classificação de hipertrofia dos Labia Minora será realizada usando a classificação S. Motakef em cada visita.
A protrusão labial será avaliada medindo, com a ajuda de pinças e um governante, a distância da borda lateral dos pequenos lábios daquela da manta de lábios.
Três classes de protrusão labial podem ser identificadas: protrusão de classe I de 0 a 2 cm, classe II, de 2 a 4 cm e classe III, protrusão> 4 cm.
Na V0, a protrusão labial será avaliada antes e após a injeção; A pontuação de pré-injeção será considerada como valor de linha de base.
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No V0 (Visite de linha de base 0, antes e após a administração de IP), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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Avaliação do desempenho do preenchimento vaginal para reformulação vulvar.
Prazo: No V0 (Visite de linha de base 0, antes e após a administração de IP), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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A mudança na escala de melhoria estética global (GAIs) entre o tratamento e o grupo controle será utilizada para avaliar o desempenho do preenchimento vaginal para reformulação vulvar. Para avaliação do GAIs, as fotografias 2D serão tiradas usando um telefone I com configurações padronizadas. Os indivíduos devem ser fotografados na posição ginecológica frontal e a 45 ° direito e esquerdo e orientação cranio-caudal, bem como na posição vertical frontal. O GAIs é uma escala de cinco pontos para avaliar a melhoria estética global, onde uma pontuação de 1 corresponde ao resultado cosmético ideal e 5 a um agravamento da aparência em comparação com a condição original. Na v0, o GAIs será avaliado antes e após a injeção; As pontuações de pré-injeção serão consideradas como valor de linha de base. O GAIs será concluído de forma independente pelos sujeitos e pelos investigadores do médico. |
No V0 (Visite de linha de base 0, antes e após a administração de IP), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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Avaliação do desempenho do enchimento vaginal para aliviar os sintomas de atrofia e hipotrófia vulvar.
Prazo: Na V0 (Visita da linha de base 0), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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A escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar o impacto do preenchimento vaginal nos sintomas de atrofia e hipotrófia vulvar em cada visita. O VAS é uma linha horizontal reta de comprimento fixo (100 mm). As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a serem medidos (melhora dos sintomas relacionados à hipotrofia e atrofia vulvar) orientada da esquerda (0 - sem melhora nos sintomas) à direita (10 - melhoria máxima dos sintomas). O paciente deve marcar com uma linha vertical a um ponto de 0 a 10 com base na melhoria percebida nos sintomas. O investigador medirá a distância entre a pontuação 0 e a marca feita pelo paciente com uma régua de 10 cm e registrará os dados em dígitos em um local decimal. A pontuação do VAS do grupo de tratamento será comparada com a pontuação do controle. |
Na V0 (Visita da linha de base 0), V1 (2 semanas de V0), V2 (1 mês de V0), V3 (3 meses de V0) e V4 (6 meses de V0).
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Avaliação da intensidade da dor após a injeção de enchimento vaginal.
Prazo: Na v0 (Visite de linha de base, o dia 0, após a administração de IP)
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Para avaliar a intensidade da dor após a injeção de enchimento vaginal, uma escala de classificação numérica (NRS) será usada na visita da linha de base v0. Somente pacientes no grupo de tratamento serão solicitados a preencher o NRS, selecionando um número de 0 a 10 indicando o grau de dor experimentado após a injeção (0 - sem dor; 10 - a dor mais intensa imaginável). O NRS pode ser administrado verbalmente logo após a injeção e por telefone após a injeção no caso em que o anestésico será usado. Nesse caso, o investigador deve esperar até que o efeito do anestésico seja resolvido antes de perguntar ao sujeito o valor numérico que melhor descreve sua intensidade da dor. |
Na v0 (Visite de linha de base, o dia 0, após a administração de IP)
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Avaliação da tolerância e satisfação do paciente com o tratamento de enchimento vaginal.
Prazo: Na visita de final de estudo (V4) (6 meses após o tratamento).
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Na visita no final do estudo (V4), a tolerância à paciência e a satisfação geral com o tratamento de enchimento vaginal serão avaliadas por meio da escala Likert de 5 pontos.
Somente pacientes do grupo de tratamento serão solicitados a preencher a escala Likert, selecionando um número de 1 a 5 que melhor corresponde ao grau de satisfação sobre o tratamento (0 - não satisfeito; 5 - totalmente satisfeito).
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Na visita de final de estudo (V4) (6 meses após o tratamento).
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Monitoramento de segurança através do exame Vulva.
Prazo: De V -1 (Visite de exibição da semana -1) a V4 (final do estudo) aos 6 meses.
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Os dados de segurança, incluindo o exame da vulva e os sinais vitais do paciente, serão coletados em cada visita. Durante a fase de triagem (V-1), será realizado um exame ginecológico para avaliar a presença de avermelhamento vulvar, pequenas fissuras, áreas esbronizadas fibrosas, equimose e lacerações. Qualquer anormalidade identificada na triagem deve ser registrada no histórico médico geral da CRF como condições de linha de base. Nas visitas subsequentes (ou conforme indicado clinicamente), deve-se realizar exames vulvares direcionados a sintomas. Alterações das anormalidades da linha de base devem ser registradas nas notas dos pacientes. Anormalidades novas ou pioradas após a triagem devem ser registradas como eventos adversos, se apropriado. |
De V -1 (Visite de exibição da semana -1) a V4 (final do estudo) aos 6 meses.
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Avaliação da deficiência/incidentes de dispositivo.
Prazo: Na linha de base, visite V0 e, eventualmente, no Visit V2 (em caso de retoque um mês após o primeiro tratamento).
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A deficiência de dispositivo/informações de incidentes serão coletadas pelo investigador ou seus delegados nos CRFs.
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Na linha de base, visite V0 e, eventualmente, no Visit V2 (em caso de retoque um mês após o primeiro tratamento).
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Coleção de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Desde a visita da linha de base (V0) até o final do estudo (V4) aos 6 meses.
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O evento adverso (AE) e as informações de efeito do dispositivo adverso serão coletadas ao longo do estudo.
O evento, data de início, gravidade, duração e relação com o dispositivo serão gravados.
Qualquer EA será monitorado até que seja resolvido ou explicado adequadamente.
Todos os sujeitos também serão solicitados a relatar em um diário qualquer efeito adverso, a fim de permitir que o investigador tome a melhor decisão de garantir a segurança e o bem-estar dos sujeitos do estudo.
Durante as visitas programadas, os pacientes serão entrevistados adequadamente pela equipe médica para avaliar qualquer evento adverso.
Todos os EAs relatados pelo sujeito, observados pelo investigador, ou documentados em registros médicos serão registrados na CRF, se acredita que o investigador esteja relacionado ou não relacionado ao dispositivo de investigação.
Começando com a inscrição no estudo, qualquer novo evento/experiência que não estava presente na linha de base ou agravamento de um evento presente na linha de base é considerado um EA.
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Desde a visita da linha de base (V0) até o final do estudo (V4) aos 6 meses.
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Avaliação de medicamentos concomitantes.
Prazo: Desde a visita de triagem (V-1) até o final do estudo (V4) aos 6 meses.
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Todos os medicamentos concomitantes devem ser registrados pelo investigador na página apropriada no formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) com a dosagem e a medicação (substância ativa). Durante o estudo, os indivíduos também serão solicitados a registrar efeitos colaterais e medicamentos concomitantes em um diário que será dispensado na visita V0. Em cada visita programada, o investigador ou delegados entrevistará adequadamente os pacientes e verificará o diário para avaliar qualquer medicamento concomitante. |
Desde a visita de triagem (V-1) até o final do estudo (V4) aos 6 meses.
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Monitoramento de segurança através de sinais vitais por pressão arterial.
Prazo: De V -1 (Visite de exibição da semana -1) a V4 (final do estudo) aos 6 meses.
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Os dados de segurança, incluindo o exame da vulva e os sinais vitais do paciente, serão coletados em cada visita.
A pressão arterial (pressões sistólicas e diastólicas no MMHG) será registrada para cada paciente usando um esfigmomanômetro.
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De V -1 (Visite de exibição da semana -1) a V4 (final do estudo) aos 6 meses.
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Monitoramento de segurança através de sinais vitais por freqüência cardíaca.
Prazo: De V -1 (Visite de exibição da semana -1) a V4 (final do estudo) aos 6 meses.
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Os dados de segurança, incluindo o exame da vulva e os sinais vitais do paciente, serão coletados em cada visita.
A frequência cardíaca (batidas/min) será registrada para cada paciente usando um esfigmomanômetro.
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De V -1 (Visite de exibição da semana -1) a V4 (final do estudo) aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-VAGIFIL-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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