Étude clinique post-marketing pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical de remplissage vaginal dans la correction de l'amincissement du tissu génital de la lèvre majeur chez les femmes, de la réactivité de la zone génitale externe féminine et de l'amélioration de la fonction sexuelle.
Une étude clinique post-commerciale, confirmatoire et interventionnelle pour évaluer la performance et la sécurité du remplissage vagin .
L'objectif global de cette recherche est de recueillir plus d'informations sur l'efficacité du dispositif médical de remplissage vaginal utilisé chez les femmes pour corriger l'amincissement du tissu génital exter fonction sexuelle. Il collectera également des données sur la sécurité et la tolérabilité du remplissage vaginal.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
• Le traitement avec un dispositif médical de remplissage vaginal conduit-il à une amélioration des fonctions sexuelles chez les femmes atteintes d'atrophie des organes génitaux externes (lèvres majeures)?
Les chercheurs compareront les sujets traités avec un dispositif médical de remplissage vaginal à des sujets non traités pour mieux étudier l'efficacité ainsi que les effets indésirables du remplissage vaginal et pour garantir des résultats scientifiquement valides et sans biais.
Les participants le feront:
- recevoir le dispositif de remplissage vaginal via des micro-injections dans la labia majora, si elle est affectée au groupe de traitement de la charge vaginale;
- Assister à la clinique pour 6 visites prévues: visite de dépistage (V-1), visite de base (V0) avec l'exécution du traitement et 4 visites de suivi ultérieures (V1, V2, V3, V4) effectuées 2 semaines, 1, 1, 3 et 6 mois après V0. La durée totale de l'étude sera d'environ 6 mois;
- Tenir un journal quotidien de tout trouble, problèmes de santé ou événements indésirables qui peuvent survenir;
- Remplissez certains questionnaires lors des visites à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le processus de vieillissement naturel, l'ensemble du corps est affecté par les changements physiques structurels et morphologiques, y compris les organes génitaux externes (vulve). Ceux-ci ont tendance à se flétrir et à perdre les caractéristiques de l'âge jeune, compromettant la sphère sexuelle et la qualité de vie.
Ce phénomène dépend des changements hormonaux physiologiques typiques de la ménopause, ce qui conduit inévitablement à des changements esthétiques, physiques et psychologiques majeurs.
L'appareil génital féminin, vers l'âge de 40 à 50 ans, change non seulement en raison de l'âge avancé mais également en raison du manque d'œstrogènes (les principales hormones sexuelles féminines), qui diminue progressivement jusqu'à ce qu'elle disparaisse, conduisant à un changement progressif dans le Structure du tissu vaginal et vulvaire.
La diminution de l'acide hyaluronique, des fibres élastiques, du collagène et de la couche graisseuse entraîne une perte macroscopique de volume, un laxité cutanée notable et un changement dans le rapport entre les lèvres majora et les mirains de lèvres, qui provoque davantage ce dernier.
Le volume et le changement réduits de la forme des lèvres majeur compromettent leur fonction de protection des structures internes, exposant les mineurs de lèvres et le vagin au microtraume qui contribue à certains symptômes de la ménopause tels que la sécheresse, la brûlure, la douleur et les démangeaisons des structures les plus internes.
Cette condition, nommée atrophie vulvo-Vaginale, est encore peu connue, bien qu'elle affecte 1 femmes post-ménopausées sur 2.
Il existe plusieurs approches pour le traitement de cette condition. Un large éventail de techniques chirurgicales est disponible pour réduire les mirans des lèvres, principalement sur la base d'une excision marginale ou d'une résection des parties saillantes des mirains de lèvres.
L'augmentation des lèvres majora, en revanche, est une technique relativement nouvelle pour laquelle il n'y a actuellement aucune approche standardisée et il n'y a pas beaucoup d'études à ce sujet.
La médecine esthétique peut améliorer l'apparence non seulement du visage et du corps mais aussi des parties intimes.
Actuellement, les charges d'acide hyaluronique sont largement utilisées pour le rajeunissement de la peau, et les charges vulvaires peuvent être utilisées à des fins esthétiques et fonctionnelles.
L'acide hyaluronique est une substance naturelle qui est fondamentale pour les tissus de tous les mammifères et se trouve principalement dans la partie la plus profonde de la peau.
Sa fonction biologique, en plus de sa fonction structurelle, joue un rôle important dans la cicatrisation des plaies, le renouvellement cutané et la modulation de la réponse immunitaire.
L'injection d'acide hyaluronique dans le dermesthésique est largement utilisée avec succès, car elle est considérée comme sûre en raison de la réabsorbabilité complète de la substance et d'une excellente tolérabilité, et offre une excellente restauration de volume tridimensionnel de la zone traitée. De plus, le traitement est effectué en ambulatoire.
Le produit qui fait l'objet de cette étude clinique, Vaginal Fill, est un dispositif médical de classe III déjà sur le marché, dont la formulation de gel combine différents types d'acide hyaluronique à poids moléculaire élevé et faible, qui assure une meilleure stabilité et une meilleure cohérence et assurer une longue durée et permanence sur le site d'intérêt.
De plus, la dérivation de l'acide hyaluronique à partir de fermentation bactérienne et non animale garantit un produit stérile et de haute qualité, empêchant les réactions allergiques possibles.
Le remplissage vaginal est destiné au traitement de l'atrophie et à l'amélioration du volume des zones génitales externes (Labia majora).
Le résultat esthétique est très naturel et durable (jusqu'à 8 à 12 mois), selon les caractéristiques individuelles (type de peau, métabolisme individuel, anatomie, âge) et style de vie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du remplissage vaginal, utilisé en fonction des indications prévues, lors de la correction de l'atrophie des organes génitaux externes (labia majora), avec la répétition du rapport entre les lèvres et les lèvres majora et Amélioration de la fonction sexuelle.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer:
- l'impact du remplissage vaginal utilisé pour améliorer la fonction sexuelle;
- la performance du remplissage vaginal pour améliorer la qualité de vie du participant;
- La performance du fleulle vaginale pour réduire la demande de labiaplastie des mirans des lèvres, en l'absence d'hypertrophie réelle
- la performance du remplissage vaginal utilisé pour le remodelage vulvaire;
- Les performances du remplissage vaginal pour soulager les symptômes de l'atrophie vulvaire et de l'hypotrophie;
- l'intensité de la douleur du participant après l'injection de remplissage vaginal;
- la satisfaction du participant suite à l'utilisation d'un remplissage vaginal;
- La sécurité de l'utilisation et la tolérabilité du remplissage vaginal.
L'étude prévoit d'inclure 76 sujets féminins âgés de 40 à 65 ans, qui sont touchés par l'atrophie et / ou l'hypotrophie (légère à sévère) des lèvres majeur.
Cette recherche contribuera à la collecte de données et à l'acquisition de nouvelles connaissances concernant l'efficacité, la sécurité de l'utilisation et la tolérabilité du remplissage vaginal et son application en gynécologie esthétique et fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets du formulaire de consentement éclairé (ICF) ont signé;
- Femmes âgées de 40 à 65 ans;
- Atrophie et / ou hypotrophie de Labra majora nécessitant une augmentation du volume. L'hypotrophie sera mise en scène en préopératoire dans un léger, modéré et sévère compte tenu du tissu adipeux et de la couche cutanée;
- Indice de masse corporelle (IMC) <32 kg / m2;
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites, tests et examens du site.
Critères d'exclusion:
- Allergie ou controindications aux composants de l'appareil;
- Allergie ou controindications aux composantes anesthésiques;
- Chirurgie antérieure sur les organes génitaux externes;
- Processus infectieux ou inflammatoires proches de la zone de la procédure;
- Antécédents de cancer vulvaire (y compris des papillomes épidermoïdes vulvaires) et / ou une radiothérapie régionale antérieure;
- Infection active de l'herpès simplex ou de l'herpès zoster;
- Infection active de l'herpès zoster dans d'autres sites;
- Allergie cutanée active, y compris la dermatite locale;
- État cutané pathologique chronique;
- Mycose active et autres infections bactériennes;
- Maladies / maladies du système immunitaire;
- Hypersensibilité connue aux chéloïdes;
- Diabète sucré ou maladies systémiques incontrôlées (troubles neurologiques endocriniens, rénaux hépatiques, cardiaques, pulmonaires, neurologiques);
- Problèmes de coagulation ou de thérapies anti-coagulations en cours;
- Traitement actuel avec des substances qui agissent sur la fluidité sanguine (par exemple. Aspirin, NSAIDs, Vitamin C), anti-inflammatory drugs, anti-histaminic, topic and systemic corticosteroids, narcotic, antidepressant, immunosuppressive drugs (with the except of contraceptive or hormonal treatment starting more than 1 year ago), drugs able to influence the Résultats des tests dans l'opinion de l'investigateur;
- Abus de drogue et / ou d'alcool connus;
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate;
- Grossesse ou allaitement;
- La vaccination Covid-19 dans les deux mois précédant l'inclusion de l'étude;
- Participation à une autre étude recherchée dans un délai d'un mois précédant l'inclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (remplissage vaginal)
Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, 76 sujets féminins (38 patients par groupe) seront inscrits. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras avec un rapport 1: 1: 38 sujets recevront le produit d'enquête, le groupe témoin sera composé de 38 sujets non traités. S'ils sont affectés au groupe de traitement de remplissage vaginal, les participants seront administrés le dispositif de remplissage vaginal via des micro-insextes dans la labia majora. Le remplissage vaginal est un dispositif médical résorbable (gel physiologique, apyrogénique, stérile) à utiliser comme remplissage pour corriger l'hypotrophie, améliorer la forme et augmenter le volume des zones génitales externes (labia majora). Le composant principal est l'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, produit par la fermentation bactérienne réticulée avec de l'éther diglycidyl 1,4-butaneliol (BDDE). |
Le remplissage vaginal sera administré en fonction du jugement et de l'instruction de l'investigateur (IFU) pour corriger l'hypotrophie, améliorer la forme et augmenter le volume des zones génitales externes (Labia majora). Le remplissage vaginal est un dispositif médical résorbable disponible dans des forfaits contenant 2 seringues mono-usages stériles pré-remplies de 1 ml avec une tige de piston pré-assemblée et un filet de filet, contenant 25 mg / g d'acide hyaluronique réticulé. L'injection est effectuée par le personnel médical à Visit V0 dans un ou deux côtés de la couche sous-cutanée superficielle des lèvres majeur, le long de son axe longitudinal. La posologie à utiliser pour le cas individuel est à la discrétion du médecin. Une anesthésie peut être appliquée (injection de lidocaïne à 2% uniquement au point d'accès aux canules) à la zone affectée avant l'injection IP. Afin de maintenir les résultats obtenus, une éventuelle retouche pourrait être effectuée un mois après le premier traitement dans les mêmes zones de la première injection, à Visit V2. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, 76 sujets féminins (38 patients par groupe) seront inscrits. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras avec un rapport 1: 1: 38 sujets recevront le produit d'enquête, le groupe témoin sera composé de 38 sujets non traités. Les chercheurs compareront les sujets traités avec un dispositif médical de remplissage vaginal à des sujets non traités pour mieux étudier l'efficacité ainsi que les effets indésirables du remplissage vaginal et pour garantir des résultats scientifiquement valides et sans biais. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance du remplissage vaginal dans l'amélioration des fonctions sexuelles.
Délai: À la fin de l'étude (visitez V4) 6 mois après l'inscription.
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L'indice de fonction sexuelle féminin (FSFI) sera utilisé pour évaluer l'amélioration des fonctions sexuelles à la visite de fin d'étude, en comparant les résultats entre le traitement et le groupe témoin.
Ce questionnaire se compose de 19 questions adressées au patient, qui peuvent répondre avec un score de 0 ou 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat).
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À la fin de l'étude (visitez V4) 6 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance du remplissage vaginal dans l'amélioration des fonctions sexuelles.
Délai: À V0 (Visite de base Jour 0, avant l'administration IP), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) sera utilisé pour évaluer l'amélioration des fonctions sexuelles à chaque visite d'étude, en comparant les résultats entre le traitement et le groupe témoin.
Ce questionnaire se compose de 19 questions adressées au patient, qui peuvent répondre avec un score de 0 ou 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat).
Lors de la visite de base V0, le FSFI sera évalué pré-injection; Les scores de pré-injection seront considérés comme une valeur de référence.
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À V0 (Visite de base Jour 0, avant l'administration IP), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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Évaluation de la performance du remplissage vaginal dans l'amélioration de la qualité de vie des sujets.
Délai: À V0 (Visite de base Jour 0), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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La qualité de vie des sujets (QoL) sera évaluée à chaque visite d'étude en utilisant l'échelle de stress perçue (PSS), en comparant les résultats entre le traitement et le groupe témoin.
Ce questionnaire se compose de 10 questions adressées au patient, qui peuvent répondre avec un score de 0 (jamais) à 5 (généralement).
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À V0 (Visite de base Jour 0), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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Évaluation de la performance du remplissage vaginal pour améliorer la forme et la réapprovisionnement du rapport entre les lèvres mineurs et les lèvres majora.
Délai: À V0 (Visite de base Jour 0, avant et après l'administration IP), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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La classification de l'hypertrophie des miroirs des lèvres sera effectuée en utilisant la classification de S. Motakef à chaque visite.
La saillie labiale sera évaluée en mesurant, à l'aide de pincettes et d'une règle, de la distance du bord latéral des mineurs de lèvres de celle des lèvres majeur.
Trois classes de saillie labiale ont pu être identifiées: la saillie de classe I de 0 à 2 cm, classe II, de 2 à 4 cm et classe III, saillie> 4 cm.
À V0, la saillie labiale sera évaluée avant et après l'injection; Le score de pré-injection sera considéré comme une valeur de référence.
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À V0 (Visite de base Jour 0, avant et après l'administration IP), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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Évaluation de la performance du remplissage vaginal pour le remodelage vulvaire.
Délai: À V0 (Visite de base Jour 0, avant et après l'administration IP), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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Le changement dans l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAS) entre le traitement et le groupe témoin sera utilisé pour évaluer les performances du remplissage vaginal pour le remodelage vulvaire. Pour l'évaluation des GAS, des photographies 2D seront prises à l'aide d'un téléphone I avec des paramètres standardisés. Les sujets doivent être photographiés en position gynécologique frontale et à 45 ° à droite et à gauche et une orientation cranio-caudale ainsi qu'en position verticale frontale. Le GAS est une échelle à cinq points pour évaluer l'amélioration de l'esthétique globale, où un score de 1 correspond au résultat cosmétique optimal et 5 à une aggravation de l'apparence par rapport à la condition d'origine. À V0, les GAS seront évalués avant et après l'injection; Les scores de pré-injection seront considérés comme une valeur de référence. Les GAS seront achevés indépendamment par les sujets et les enquêteurs des médecins. |
À V0 (Visite de base Jour 0, avant et après l'administration IP), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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Évaluation des performances du remplissage vaginal pour atténuer les symptômes de l'atrophie vulvaire et de l'hypotrophie.
Délai: À V0 (Visite de base Jour 0), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'impact du remplissage vaginal sur les symptômes de l'atrophie vulvaire et de l'hypotrophie à chaque visite. L'EVA est une ligne horizontale droite de longueur fixe (100 mm). Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (amélioration des symptômes liés à l'hypotrophie vulvaire et à l'atrophie) orientées à partir de la gauche (0 - aucune amélioration des symptômes) à la droite (10 - Amélioration maximale des symptômes). Le patient doit marquer avec une ligne verticale un point de 0 à 10 en fonction de l'amélioration perçue des symptômes. L'enquêteur mesurera ensuite la distance entre le score 0 et la marque faite par le patient avec une règle de 10 cm et enregistrer les données en chiffres à une décimale. Le score VAS du groupe de traitement sera comparé au score du contrôle. |
À V0 (Visite de base Jour 0), V1 (2 semaines à partir de V0), V2 (1 mois à partir de V0), V3 (3 mois à partir de V0) et V4 (6 mois à partir de V0).
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Évaluation de l'intensité de la douleur après injection de remplissage vaginal.
Délai: À V0 (Visite de base Jour 0, après l'administration IP)
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Pour évaluer l'intensité de la douleur après injection de remplissage vaginal, une échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée au départ V0. Seuls les patients du groupe de traitement seront invités à remplir le NRS, sélectionnant un nombre de 0 à 10 indiquant le degré de douleur ressenti après l'injection (0 - pas de douleur; 10 - la douleur la plus intense imaginable). Le NRS peut être administré verbalement peu de temps après l'injection et par téléphone après l'injection dans le cas où l'anesthésie sera utilisée. Dans ce cas, l'enquêteur devrait attendre que l'effet de l'anesthésie soit résolu avant de demander au sujet la valeur numérique qui décrit le mieux son intensité de douleur. |
À V0 (Visite de base Jour 0, après l'administration IP)
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Évaluation de la tolérance et de la satisfaction du patient à l'égard du traitement du remplissage vaginal.
Délai: À la visite de fin d'étude (V4) (6 mois après le traitement).
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À la visite de fin d'étude (V4), la tolérance à la patience et la satisfaction globale à l'égard du traitement du remplissage vaginal seront évaluées au moyen d'une échelle de Likert à 5 points.
Seuls les patients du groupe de traitement seront invités à remplir l'échelle de Likert, sélectionnant un nombre de 1 à 5 qui correspond mieux au degré de satisfaction au sujet du traitement (0 - non satisfait du tout; 5 - totalement satisfait).
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À la visite de fin d'étude (V4) (6 mois après le traitement).
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Surveillance de la sécurité par examen vulve.
Délai: De V-1 (Semaine de visite de dépistage -1) à la V4 (fin d'étude) à 6 mois.
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Les données de sécurité comprenant l'examen de la vulve et les signes vitaux du patient seront collectées à chaque visite. Pendant la phase de dépistage (V-1), un examen gynécologique sera effectué pour évaluer la présence de rougeur vulvaire, de petites fissures, de zones blanchâtres fibreuses, de l'ecchymose et des lacérations. Toute anomalie identifiée lors du dépistage doit être enregistrée sur les antécédents médicaux généraux du CRF comme conditions de référence. Lors des visites ultérieures (ou comme indiqué cliniquement), des examens vulvaires limités et dirigés par des symptômes doivent être effectués. Les changements par rapport aux anomalies de base devraient être enregistrés dans les notes des patients. Des anomalies nouvelles ou aggravées après le dépistage doivent être enregistrées comme des événements indésirables le cas échéant. |
De V-1 (Semaine de visite de dépistage -1) à la V4 (fin d'étude) à 6 mois.
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Évaluation de la carence / incidents des dispositifs.
Délai: Au départ, visitez V0 et finalement à Visit V2 (en cas de retouche un mois après le premier traitement).
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Les informations sur la carence en dispositif / incident seront collectées par l'enquêteur ou ses délégués sur les CRF.
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Au départ, visitez V0 et finalement à Visit V2 (en cas de retouche un mois après le premier traitement).
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Collecte de tout événement indésirable et événements indésirables graves.
Délai: De la visite de base (V0) à la fin de l'étude (V4) à 6 mois.
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L'événement indésirable (AE) et les informations sur l'effet du dispositif indésirable seront collectés tout au long de l'étude.
L'événement, la date d'apparition, la gravité, la durée et la relation avec l'appareil seront enregistrés.
Tout AE sera surveillé jusqu'à ce qu'il soit correctement résolu ou expliqué.
Tous les sujets seront également invités à signaler dans un journal de tout effet défavorable, afin de permettre à l'enquêteur de prendre la meilleure décision pour assurer la sécurité et le bien-être des sujets d'essai.
Au cours des visites prévues, les patients seront correctement interrogés par le personnel médical pour évaluer tout événement indésirable.
Tous les EI rapportés par le sujet, observés par l'enquêteur, ou documentés dans des dossiers médicaux seront enregistrés dans le CRF, que l'enquêteur soit considéré comme lié ou sans rapport avec le dispositif d'enquête.
À partir de l'inscription à l'étude, tout nouvel événement / expérience qui n'était pas présent au départ, ou l'aggravation d'un événement présent au départ, est considéré comme un AE.
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De la visite de base (V0) à la fin de l'étude (V4) à 6 mois.
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Évaluation des médicaments concomitants.
Délai: De la visite de dépistage (V-1) à la fin de l'étude (V4) à 6 mois.
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Tous les médicaments concomitants doivent être enregistrés par l'investigateur sur la page appropriée du formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) avec le dosage et le médicament (substance active). Au cours de l'étude, les sujets seront également invités à enregistrer les effets secondaires et les médicaments concomitants dans un journal qui sera distribué à Visit V0. À chaque visite prévue, l'enquêteur ou les délégués interviewera correctement les patients et vérifieront le journal pour évaluer tout médicament concomitant. |
De la visite de dépistage (V-1) à la fin de l'étude (V4) à 6 mois.
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Surveillance de la sécurité par des signes vitaux par la pression artérielle.
Délai: De V-1 (Semaine de visite de dépistage -1) à la V4 (fin d'étude) à 6 mois.
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Les données de sécurité comprenant l'examen de la vulve et les signes vitaux du patient seront collectées à chaque visite.
La pression artérielle (pressions systolique et diastolique dans les MMHG) sera enregistrée pour chaque patient à l'aide d'un sphygmomanomètre.
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De V-1 (Semaine de visite de dépistage -1) à la V4 (fin d'étude) à 6 mois.
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Surveillance de la sécurité par des signes vitaux par fréquence cardiaque.
Délai: De V-1 (Semaine de visite de dépistage -1) à la V4 (fin d'étude) à 6 mois.
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Les données de sécurité comprenant l'examen de la vulve et les signes vitaux du patient seront collectées à chaque visite.
La fréquence cardiaque (battements / min) sera enregistrée pour chaque patient à l'aide d'un sphygmomanomètre.
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De V-1 (Semaine de visite de dépistage -1) à la V4 (fin d'étude) à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-VAGIFIL-2021
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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