Post-marketing klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het medische apparaat van de vaginale vuller te evalueren bij het corrigeren van het dunner worden van het genitale weefsel van de labia majora bij vrouwen, het herbehandelen van het vrouwelijke externe genitale gebied en het verbeteren van de seksuele functie.
Een postmarkt, bevestigend, interventioneel klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van vaginale vulstof te evalueren voor de correctie van atrofie van de vrouwelijke externe genitale gebieden (labia majora), die de verhouding tussen labia minora en labia majora en verbeterende seksuele functies opnieuw versterken .
Het algemene doel van dit onderzoek is om meer informatie te verzamelen over de effectiviteit van het vaginale filler medische apparaat dat bij vrouwen wordt gebruikt om het dunner worden van het externe genitale weefsel van de schaamlippen majora te corrigeren, waardoor het volume ervan wordt geproporteerd ten opzichte van de labia minora en verbetering Seksuele functie. Het zal ook gegevens verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van vaginale vulstof.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Leidt de behandeling met medische hulpmiddelen met vaginale vulstof tot een verbetering van seksuele functies bij vrouwen met atrofie van vrouwelijke externe geslachtsorganen (Labia Major)?
Onderzoekers zullen de onderwerpen die met vaginale filler medisch apparaat worden behandeld, vergelijken met onbehandelde personen om de effectiviteit en ook de ongewenste effecten van vaginale vulstof beter te bestuderen en wetenschappelijk geldige en vooringenomensvrije resultaten te garanderen.
Deelnemers zullen:
- ontvang het vaginale vulmiddelapparaat via micro -injecties in de labia majora, indien toegewezen aan de vaginale vullingsbehandelingsgroep;
- Woon de kliniek bij voor 6 geplande bezoeken: screeningbezoek (V-1), baseline bezoek (v0) met de uitvoering van de behandeling en 4 daaropvolgende follow-upbezoeken (v1, v2, v3, v4) uitgevoerd 2 weken, 1, 3 en 6 maanden na v0. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden zijn;
- Een dagelijkse dagboek bijhouden van eventuele aandoeningen, gezondheidsproblemen of bijwerkingen die kunnen optreden;
- Vul enkele vragenlijsten in tijdens de bezoeken aan de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het natuurlijke verouderingsproces wordt het hele lichaam beïnvloed door structurele en morfologische fysieke veranderingen, waaronder de vrouwelijke externe geslachtsorganen (vulva). Deze hebben de neiging om de kenmerken van de jeugdige leeftijd te verwelken en te verliezen, waardoor de seksuele sfeer en de kwaliteit van leven in gevaar worden gebracht.
Dit fenomeen hangt af van de fysiologische hormonale veranderingen die typisch zijn voor de menopauze, die onvermijdelijk leiden tot grote esthetische, fysieke en psychologische veranderingen.
Het genitale apparaat van de vrouw, rond de leeftijd van 40 tot 50, verandert niet alleen vanwege de vorderingen, maar ook vanwege het gebrek aan oestrogeen (de belangrijkste vrouwelijke geslachtshormonen), die geleidelijk afneemt totdat het verdwijnt, wat leidt tot een progressieve verandering in de Structuur van het vaginale en vulvaire weefsel.
De afname van hyaluronzuur, elastische vezels, collageen en de vetlaag resulteert in een macroscopisch volumeverlies, merkbare huidlaxiteit en een verandering in de verhouding tussen de labia majora en labia minora, waardoor deze laatste meer uitsteken.
Het verminderde volume en de verandering in de vorm van de labia majora boeten hun beschermende functie van de interne structuren, waardoor de labia minora en vagina worden blootgesteld aan microtrauma die bijdraagt aan bepaalde menopauzale symptomen zoals droogheid, verbranding, pijn en jeuk van de onrechtste structuren.
Deze aandoening, genaamd vulvo-vaginale atrofie, is nog steeds weinig bekend, hoewel het 1 op de 2 post-menopauzale vrouwen treft.
Er zijn verschillende benaderingen voor de behandeling van deze aandoening. Een breed scala aan chirurgische technieken is beschikbaar voor het verminderen van de labia minora, meestal gebaseerd op marginale excisie of resectie van de uitstekende delen van de labia minora.
Vergroting van de labia majora is daarentegen een relatief nieuwe techniek waarvoor er momenteel geen gestandaardiseerde aanpak is en er zijn niet veel onderzoeken naar.
Esthetische geneeskunde kan het uiterlijk niet alleen van het gezicht en het lichaam verbeteren, maar ook van de intieme delen.
Momenteel worden hyaluronzuurvullers veel gebruikt voor huidverjonging en kunnen vulvaire vulstoffen worden gebruikt voor zowel esthetische als functionele doeleinden.
Hyaluronzuur is een natuurlijke stof die fundamenteel is voor de weefsels van alle zoogdieren en voornamelijk in het diepste deel van de huid wordt gevonden.
De biologische functie ervan, naast zijn structurele functie, speelt een belangrijke rol bij wondgenezing, huidvernieuwing en modulatie van de immuunrespons.
Hyaluronzuurinjectie in dermaesthetica wordt op grote schaal gebruikt met succes, omdat het als veilig wordt beschouwd vanwege de volledige werkelijkheid en uitstekende verdraagbaarheid van de stof, en biedt een uitstekende driedimensionale volumerestauratie van het behandelde gebied. Bovendien wordt de behandeling poliklinisch uitgevoerd.
Het product dat het onderwerp is van deze klinische studie, vaginale vulstof, is een klasse III medisch apparaat dat al op de markt is, waarvan de gelformulering verschillende soorten hoog en laag molecuulgewicht hyaluronzuur combineert, die een betere stabiliteit en consistentie bieden en zorgen voor een lange duur en duurzaamheid op de site van interessante.
Bovendien garandeert de afleiding van hyaluronzuur door bacteriële en niet-animale gisting een steriel en hoogwaardig product, waardoor mogelijke allergische reacties worden voorkomen.
Vaginale vulstof is bedoeld voor de behandeling van atrofie en volumeverbetering van de vrouwelijke externe genitale gebieden (labia majora).
Het esthetische resultaat is zeer natuurlijk en langdurig (tot 8-12 maanden), afhankelijk van individuele kenmerken (huidtype, individueel metabolisme, anatomie, leeftijd) en levensstijl.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van vaginale vulstof, gebruikt volgens de beoogde indicaties, bij het corrigeren van de atrofie van de vrouwelijke externe geslachtsorganen (labia majora), met herbeoordeling van de verhouding tussen de labia minora en labia majora en Verbetering van de seksuele functie.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn om te beoordelen:
- de impact van vaginale vulstof die wordt gebruikt om de seksuele functie te verbeteren;
- de prestaties van vaginale vulstof bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van de deelnemer;
- De prestaties van vaginale fler bij het verminderen van de vraag naar labiaplastiek van de labia minora, in afwezigheid van daadwerkelijke hypertrofie
- de prestaties van vaginale vulstof die wordt gebruikt voor vulvaire remodellering;
- de prestaties van vaginale vulstof bij het verlichten van de symptomen van vulvaire atrofie en hypotrofie;
- de intensiteit van de pijn van de deelnemer na vaginale vulindeling;
- de tevredenheid van de deelnemer na het gebruik van vaginale vulstof;
- De veiligheid van gebruik en verdraagbaarheid van vaginale vulstof.
De studie is van plan om 76 vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar te omvatten, die worden getroffen door atrofie en/of hypotrofie (mild tot ernstig) van de labia majora.
Dit onderzoek zal bijdragen aan het verzamelen van gegevens en de verwerving van nieuwe kennis met betrekking tot de werkzaamheid, de veiligheid van het gebruik en de verdraagbaarheid van vaginale vulstof en de toepassing ervan in esthetische en functionele gynaecologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen Informed Conds Form (ICF) ondertekend;
- Vrouw van 40-65 jaar;
- Atrofie en/of hypotrofie van Labra majora die volume -vergroting vereisen. Hypotrofie zal preoperatief worden geënsceneerd in mild, matig en ernstig gezien zowel het vetweefsel als de huidlaag;
- Body Mass Index (BMI) <32 kg/m2;
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle sitebezoeken, tests en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contro -indicaties voor apparaatcomponenten;
- Allergie of contro -indicaties voor anesthetische componenten;
- Eerdere operatie op externe geslachtsorganen;
- Besmettelijke of inflammatoire processen dicht bij het gebied van de procedure;
- Geschiedenis van vulvaire kanker (inclusief vulvaire plaveiselpapillomen) en/of eerdere regionale radiotherapie;
- Actieve lokale herpes simplex of herpes zoster -infectie;
- Actieve herpes zoster -infectie op andere locaties;
- Actieve huidallergie inclusief lokale dermatitis;
- Chronische pathologische huidaandoening;
- Actieve mycose en andere bacteriële infecties;
- Immuunsysteemziekten/ziekte;
- Bekende overgevoeligheid voor cheloïden;
- Diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten (endocriene, levernier, hart, long, neurologische aandoening);
- Problemen met coagulatie of anti-coagulerende therapieën lopende;
- Huidige behandeling met stoffen die werken op vloeibaarheid van het bloed (bijv. Aspirine, NSAID's, vitamine C), ontstekingsremmende geneesmiddelen, anti-histaminische, onderwerp en systemische corticosteroïden, verdovende, antidepressiva, immunosuppressieve medicijnen (met het behalve anticonceptieve of hormonale behandeling die meer dan 1 jaar geleden beginnen om de drugs te beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden de drugs te beïnvloeden de drugs die de drugs kunnen beïnvloeden, de geneesmiddelen die de drugs kunnen beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden de drugs te beïnvloeden de geneesmiddelen die de drugs kunnen beïnvloeden om de geneesmiddelen te beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden de drugs te beïnvloeden de drugs te beïnvloeden om de geneesmiddelen te beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden de drugs te beïnvloeden om de drugs te beïnvloeden, Testresultaten in de mening van de onderzoeker;
- Bekend drugs en/of alcoholmisbruik;
- Mentale arbeidsongeschiktheid die voldoende begrip of samenwerking uitsluit;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Covid-19 vaccinatie binnen twee maanden voorafgaand aan de inclusie van de studie;
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de opname van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep (vaginale vulstof)
Gezien een uitval van 10%van 10%, zullen 76 vrouwelijke proefpersonen (38 patiënten per groep) worden ingeschreven. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen met een 1: 1 -verhouding: 38 proefpersonen ontvangen het onderzoeksproduct, de controlegroep zal bestaan uit 38 onbehandelde onderwerpen. Indien toegewezen aan de Vaginal Filler Treatment Group, krijgen deelnemers het vaginale vulmiddel toegediend via micro -injecties in de Labia Majora. Vaginale vulstof is een resorbeerbaar medisch apparaat (fysiologisch, apyrogene, steriele gel) om te worden gebruikt als een vulmiddel om hypotrofie te corrigeren, de vorm te verbeteren en het volume van de vrouwelijke externe genitale gebieden te vergroten (labia majora). De hoofdcomponent is verknoopt hyaluronzuur van niet-animale oorsprong, geproduceerd door bacteriële gisting verknoopt met 1,4-butanediol diglycidylether (BDDE). |
Vaginale vulstof zal worden toegediend volgens het oordeel en de instructie voor gebruik (IFU) van de onderzoeker om hypotrofie te corrigeren, de vorm te verbeteren en het volume van de vrouwelijke externe genitale gebieden (labia majora) te vergroten. Vaginale vulstof is een resorbeerbaar medisch apparaat dat beschikbaar is in pakketten met 2 steriele voorgevulde mono-use-spuiten van 1 ml met vooraf geassembleerde plunjerstang en backstop, met 25 mg/g verknoopt hyaluronzuur. De injectie wordt uitgevoerd door medisch personeel bij Visit V0 in een of beide zijden van de oppervlakkige subcutane laag van de labia majora, langs de longitudinale as. Een verdoving kan worden toegepast (lidocaïne 2% injectie alleen in het toegangspunt van de canule) op het getroffen gebied vóór de IP -injectie. Om de bereikte resultaten te handhaven, zou een uiteindelijke aanraking kunnen worden uitgevoerd een maanden na de eerste behandeling in dezelfde gebieden van de eerste injectie, bij Visit V2. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezien een uitval van 10%van 10%, zullen 76 vrouwelijke proefpersonen (38 patiënten per groep) worden ingeschreven. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen met een 1: 1 -verhouding: 38 proefpersonen ontvangen het onderzoeksproduct, de controlegroep zal bestaan uit 38 onbehandelde onderwerpen. Onderzoekers zullen de onderwerpen die met vaginale filler medisch apparaat worden behandeld, vergelijken met onbehandelde personen om de effectiviteit en ook de ongewenste effecten van vaginale vulstof beter te bestuderen en wetenschappelijk geldige en vooringenomensvrije resultaten te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van de vaginale vulstof bij het verbeteren van seksuele functies.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (bezoek V4) 6 maanden na de inschrijving.
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) zal worden gebruikt om de verbetering van seksuele functies te evalueren bij het einde van de studies, waarbij de resultaten tussen de behandeling en de controlegroep worden vergeleken.
Deze vragenlijst bestaat uit 19 vragen die zijn gericht aan de patiënt, die met een score van 0 of 1 (slechtste resultaat) tot 5 (beste resultaat) kan antwoorden.
|
Aan het einde van de studie (bezoek V4) 6 maanden na de inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van de vaginale vulstof bij het verbeteren van seksuele functies.
Tijdsspanne: Op v0 (baseline bezoek dag 0, vóór IP -toediening), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand van v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
De vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) zal worden gebruikt om de verbetering van seksuele functies bij elk studiebezoek te evalueren, waarbij de resultaten tussen de behandeling en de controlegroep worden vergeleken.
Deze vragenlijst bestaat uit 19 vragen die zijn gericht aan de patiënt, die met een score van 0 of 1 (slechtste resultaat) tot 5 (beste resultaat) kan antwoorden.
Bij aanvang van de aanvang V0 wordt de FSFI geëvalueerd vóór injectie; De pre-injectiescores worden beschouwd als basiswaarde.
|
Op v0 (baseline bezoek dag 0, vóór IP -toediening), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand van v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
|
Evaluatie van de prestaties van de vaginale vulstof bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van proefpersonen.
Tijdsspanne: Op V0 (baseline bezoek dag 0), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
De kwaliteit van leven van proefpersonen (QOL) zal worden beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS), waarbij de resultaten tussen de behandeling en de controlegroep worden vergeleken.
Deze vragenlijst bestaat uit 10 vragen die zijn gericht aan de patiënt, die met een score van 0 (nooit) tot 5 (meestal) kan antwoorden.
|
Op V0 (baseline bezoek dag 0), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
|
Evaluatie van de prestaties van de vaginale vulstof bij het verbeteren van de vorm en het opnieuw verwerken van de verhouding tussen Labia Minora en Labia Majora.
Tijdsspanne: Op v0 (baseline bezoek dag 0, voor en na IP -administratie), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
Labia minora hypertrofie classificatie zal worden uitgevoerd met behulp van de S. motakef -classificatie bij elk bezoek.
Labiale uitsteeksel zal worden beoordeeld meten, met behulp van een pincet en een heerser, de afstand van de laterale rand van de labia minora van die van de labia majora.
Drie klassen van labiaal uitsteeksel konden worden geïdentificeerd: Klasse I uitsteeksel van 0 tot 2 cm, klasse II, van 2 tot 4 cm en klasse III, uitsteeksel> 4 cm.
Bij v0 zal labiaal uitsteeksel worden geëvalueerd vóór en na injectie; De pre-injectiescore wordt beschouwd als basiswaarde.
|
Op v0 (baseline bezoek dag 0, voor en na IP -administratie), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
|
Evaluatie van de prestaties van vaginale vulstof voor vulvaire hervorming.
Tijdsspanne: Op v0 (baseline bezoek dag 0, voor en na IP -administratie), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
De verandering in de globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) tussen de behandeling en de controlegroep zal worden gebruikt om de prestaties van vaginale vuller voor vulvaire hervorming te beoordelen. Voor de evaluatie van de GAIS worden 2D-foto's gemaakt met behulp van een i-Phone met gestandaardiseerde instellingen. Onderwerpen moeten worden gefotografeerd in frontale gynaecologische positie en op 45 ° rechter en linker en cranio-caudale oriëntatie en in frontale rechtopstaande positie. De GAIS is een vijfpuntsschaal voor het beoordelen van de globale esthetische verbetering, waarbij een score van 1 overeenkomt met het optimale cosmetische resultaat en 5 tot een verslechtering van het uiterlijk in vergelijking met de oorspronkelijke toestand. Bij v0 wordt de GAIS geëvalueerd voor en na de injectie; De pre-injectiescores worden beschouwd als basiswaarde. De GAIS zal door zowel de proefpersonen als de arts -onderzoekers onafhankelijk worden voltooid. |
Op v0 (baseline bezoek dag 0, voor en na IP -administratie), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
|
Evaluatie van de prestaties van vaginale vulstof om de symptomen van vulvaire atrofie en hypotrofie te verlichten.
Tijdsspanne: Op V0 (baseline bezoek dag 0), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de impact van vaginale vulstof op de symptomen van vulvaire atrofie en hypotrofie bij elk bezoek te beoordelen. VAS is een rechte horizontale lijn van vaste lengte (100 mm). De uiteinden worden gedefinieerd als de extreme limieten van de te gemeten parameter (verbetering van de symptomen gerelateerd aan vulvaire hypotrofie en atrofie) georiënteerd van de linker (0 - geen verbetering van de symptomen) naar rechts (10 - maximale verbetering van de symptomen). De patiënt moet met een verticale lijn een punt van 0 tot 10 markeren op basis van de waargenomen verbetering van de symptomen. De onderzoeker zal vervolgens de afstand meten tussen de score 0 en het merk dat door de patiënt wordt gemaakt met een liniaal van 10 cm en de gegevens in cijfers vastleggen in één decimale plaats. De VAS -score van de behandelingsgroep zal worden vergeleken met de score van de controle. |
Op V0 (baseline bezoek dag 0), v1 (2 weken vanaf v0), v2 (1 maand vanaf v0), v3 (3 maanden vanaf v0) en v4 (6 maanden vanaf v0).
|
|
Evaluatie van pijnintensiteit na injectie van vaginale vulstof.
Tijdsspanne: Op v0 (baseline bezoek dag 0, na IP -administratie)
|
Om de pijnintensiteit na injectie van vaginale vulstof te evalueren, zal een numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gebruikt bij aanvangbezoek V0. Alleen patiënten in de behandelingsgroep zullen worden gevraagd om de NRS in te vullen, waarbij een getal van 0 tot 10 wordt geselecteerd dat de mate van pijn aangaf na de injectie (0 - geen pijn; 10 - de meest intense pijn die je je kunt voorstellen). De NRS kan kort na de injectie verbaal worden toegediend en telefonisch na de injectie in het geval dat de verdoving wordt gebruikt. In dit geval moet de onderzoeker wachten tot het effect van de verdoving is opgelost voordat het onderwerp de numerieke waarde vraagt die het beste haar pijnintensiteit beschrijft. |
Op v0 (baseline bezoek dag 0, na IP -administratie)
|
|
Evaluatie van de tolerantie van de patiënt en de tevredenheid met vaginale vullingbehandeling.
Tijdsspanne: Bij het einde van de studies (v4) (6 maanden na de behandeling).
|
Bij het einde van de studies (V4) zullen geduldtolerantie en de algehele tevredenheid met vaginale vullingbehandeling worden beoordeeld door middel van 5-punts Likert-schaal.
Alleen patiënten in de behandelingsgroep zullen worden gevraagd om de Likert -schaal in te vullen en een nummer te selecteren van 1 tot 5 dat beter overeenkomt met de mate van tevredenheid over de behandeling (0 - helemaal niet tevreden; 5 - volledig tevreden).
|
Bij het einde van de studies (v4) (6 maanden na de behandeling).
|
|
Veiligheidsmonitoring door vulva -onderzoek.
Tijdsspanne: Van V -1 (screening bezoekweek -1) tot V4 (einde van de studie) na 6 maanden.
|
Veiligheidsgegevens inclusief onderzoek van de vulva en vitale tekenen van de patiënt zullen bij elk bezoek worden verzameld. Tijdens de screeningfase (V-1) zal een gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd om de aanwezigheid van vulvaire rood te beoordelen, kleine kloven, vezelachtige witachtige gebieden, ecchymose en snijwonden. Elke afwijking die bij screening wordt geïdentificeerd, moet worden vastgelegd op de algemene medische geschiedenis van CRF als basisvoorwaarden. Bij daaropvolgende bezoeken (of zoals klinisch aangegeven) moeten beperkte, symptoomgerichte vulvaire onderzoeken worden uitgevoerd. Veranderingen ten opzichte van basisafwijkingen moeten worden vastgelegd in aantekeningen van de patiënt. Nieuwe of verslechterde afwijkingen na screening moeten indien van toepassing worden vastgelegd als bijwerkingen. |
Van V -1 (screening bezoekweek -1) tot V4 (einde van de studie) na 6 maanden.
|
|
Beoordeling van apparaatgebrek/incidenten.
Tijdsspanne: Bij aanvang van aanvang VO en uiteindelijk bij Visit V2 (in het geval van aanraking een maand na de eerste behandeling).
|
Apparaatgebrek/incidentinformatie wordt verzameld door de onderzoeker of zijn afgevaardigden op de CRF's.
|
Bij aanvang van aanvang VO en uiteindelijk bij Visit V2 (in het geval van aanraking een maand na de eerste behandeling).
|
|
Verzameling van eventuele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van baseline bezoek (v0) tot het einde van de studie (v4) na 6 maanden.
|
Bijwerkingen (AE) en informatie -informatie van de nadelige apparaten worden gedurende het onderzoek verzameld.
Het evenement, de datum van het begin, de ernst, de duur en de relatie met het apparaat worden vastgelegd.
Elke AE wordt gecontroleerd totdat deze voldoende is opgelost of uitgelegd.
Alle proefpersonen worden ook gevraagd om in een dagboek elk nadelig effect te melden, zodat de onderzoeker de beste beslissing kan nemen om de veiligheid en het welzijn van proefpersonen te waarborgen.
Tijdens geplande bezoeken worden patiënten correct geïnterviewd door het medisch personeel om een bijwerkingen te evalueren.
Alle AE's gerapporteerd door het onderwerp, waargenomen door de onderzoeker, of gedocumenteerd in medische dossiers, zullen worden vastgelegd in de CRF, ongeacht of de onderzoeker is gerelateerd of geen verband houdt met het onderzoeksapparaat.
Beginnend met de onderzoeksinschrijving, wordt elke nieuwe gebeurtenis/ervaring die niet aanwezig was bij aanvang, of verslechtering van een evenement dat aanwezig is bij aanvang, als een AE beschouwd.
|
Van baseline bezoek (v0) tot het einde van de studie (v4) na 6 maanden.
|
|
Beoordeling van gelijktijdige medicijnen.
Tijdsspanne: Van screeningbezoek (V-1) tot het einde van de studie (V4) na 6 maanden.
|
Alle gelijktijdige medicijnen moeten door de onderzoeker worden geregistreerd op de juiste pagina in het elektronische casusrapportformulier (ECRF) met de dosering en de medicatie (actieve stof). Tijdens de studie zullen proefpersonen ook worden gevraagd om bijwerkingen en gelijktijdige medicijnen op te nemen in een dagboek dat wordt uitgegeven bij Visit v0. Bij elk gepland bezoek zullen de onderzoeker of afgevaardigden de patiënten correct interviewen en het dagboek controleren om eventuele gelijktijdige medicatie te evalueren. |
Van screeningbezoek (V-1) tot het einde van de studie (V4) na 6 maanden.
|
|
Veiligheidsmonitoring door vitale tekenen door bloeddruk.
Tijdsspanne: Van V -1 (screening bezoekweek -1) tot V4 (einde van de studie) na 6 maanden.
|
Veiligheidsgegevens inclusief onderzoek van de vulva en vitale tekenen van de patiënt zullen bij elk bezoek worden verzameld.
Bloeddruk (systolische en diastolische drukken in MMHG) worden voor elke patiënt geregistreerd met behulp van een sfygmomanometer.
|
Van V -1 (screening bezoekweek -1) tot V4 (einde van de studie) na 6 maanden.
|
|
Veiligheidsmonitoring door vitale tekenen door hartslag.
Tijdsspanne: Van V -1 (screening bezoekweek -1) tot V4 (einde van de studie) na 6 maanden.
|
Veiligheidsgegevens inclusief onderzoek van de vulva en vitale tekenen van de patiënt zullen bij elk bezoek worden verzameld.
Hartslag (beats/min) worden voor elke patiënt opgenomen met behulp van een sfygmomanometer.
|
Van V -1 (screening bezoekweek -1) tot V4 (einde van de studie) na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-VAGIFIL-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .