Klinická studie po marketingu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginálního výplňového zdravotnického prostředku při korekci ztenčení genitální tkáně stydkého stylu u žen, opětovnému úhradě vnější genitální oblasti žen a zlepšení sexuální funkce.
Post-trh, potvrzující, intervenční klinické zkoumání k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti vaginálního plniva pro korekci atrofie ženských vnějších genitálních oblastí (LaBia majora), reportování poměru mezi stydlivými a labia majora a zlepšování sexuálních funkcí a zlepšování sexuálních funkcí .
Celkovým cílem tohoto výzkumu je shromáždit více informací o účinnosti lékařského zařízení vaginálního plniva používaného u žen k nápravě ztenčení vnější genitální tkáně stydkého majora, znovu se zvyšuje ve vztahu k laboratornímu a zlepšování sexuální funkce. Bude také shromažďovat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti vaginálního plniva.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Vede léčba lékařským zařízením vaginálního plniva ke zlepšení sexuálních funkcí u žen s atrofií ženských vnějších genitálií (labia major)?
Vědci budou porovnat subjekty ošetřené vaginálním výplňovým zdravotnickým zařízením s neošetřenými subjekty, aby lépe studovali účinnost a také nežádoucí účinky vaginálního plniva a zaručily vědecky platné a bez předpětí.
Účastníci budou:
- Přijměte vaginální plnicí zařízení pomocí mikroinjekce do stylového majora, pokud je přiřazeno do skupiny pro úpravu vaginálního plniva;
- Zúčastněte se kliniky pro 6 naplánovaných návštěv: Promítání návštěvy (V-1), Základní návštěva (V0) s provedením léčby a 4 následné následné návštěvy (V1, V2, V3, V4) provedené 2 týdny, 1, 3 a 6 měsíců po V0. Celková doba trvání studie bude přibližně 6 měsíců;
- Udržujte denní deník jakýchkoli poruch, zdravotních problémů nebo nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout;
- Během návštěv na klinice vyplňte některé dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S přirozeným procesem stárnutí je celé tělo ovlivněno strukturálními a morfologickými fyzickými změnami, včetně ženských vnějších genitálií (vulva). Tito mají tendenci uschnout a ztrácet vlastnosti mladistvého věku, ohrožující sexuální sféru a kvalitu života.
Tento jev závisí na fyziologických hormonálních změnách typických pro menopauzu, což nevyhnutelně vede k velkým estetickým, fyzickým a psychologickým změnám.
Ženské genitální aparát, kolem 40 až 50 let, se mění nejen kvůli postupujícímu věku, ale také kvůli nedostatku estrogenu (hlavní ženské pohlavní hormony), který se postupně snižuje, dokud nezmizí, což vede k progresivní změně v Struktura vaginální a vulvární tkáně.
Snížení kyseliny hyaluronové, elastických vláken, kolagenu a mastné vrstvy vede k makroskopické ztrátě objemu, znatelné laxnosti kůže a změně poměru mezi stydlivými majora a labia minora, což způsobuje, že se více vyčnívá.
Snížený objem a změna ve tvaru stylu stydnutí navázala jejich ochrannou funkci vnitřních struktur a vystavovala menšinu a vagínu mikrotraumu, která přispívá k určitým menopauzálním příznakům, jako je suchost, pálení, bolest a svědění vnitřních struktur.
Tento stav, pojmenovaný vulvo-vaginální atrofie, je stále málo známý, ačkoliv ovlivňuje 1 ze 2 po menopauzálních ženách.
K léčbě tohoto stavu existuje několik přístupů. K dispozici je široká škála chirurgických technik pro snižování menšího stydnutí, většinou založené na okrajové excizi nebo resekci vyčnívajících částí pytle pro stydnutí pytle.
Na druhou stranu je zvětšení labia majora relativně novou technikou, pro kterou v současné době neexistuje standardizovaný přístup a není na něm mnoho studií.
Estetická medicína může zlepšit vzhled nejen obličeje a těla, ale také intimních částí.
V současné době jsou plnivy kyseliny hyaluronové široce používány pro omlazení pokožky a vulvární plniva lze použít jak pro estetické, tak pro funkční účely.
Kyselina hyaluronová je přirozená látka, která je zásadní pro tkáně všech savců a vyskytuje se hlavně v nejhlubší části kůže.
Jeho biologická funkce, kromě její strukturální funkce, hraje důležitou roli při hojení ran, obnovení kůže a modulaci imunitní odpovědi.
Injekce kyseliny hyaluronové v dermaestetice se široce používá s úspěchem, protože je považována za bezpečné kvůli úplné reabsorbabilitě látky a vynikající snášenlivosti a poskytuje vynikající trojrozměrné obnovení objemu ošetřené oblasti. Kromě toho se léčba provádí ambulantní.
Produkt, který je předmětem této klinické studie, vaginální plniva, je zdravotnickým zařízením třídy III již na trhu, jehož gelová formulace kombinuje různé typy kyseliny hyaluronové s vysokou a nízkou molekulovou hmotností, které poskytují lepší stabilitu a konzistenci a zajišťují dlouhou dobu trvání trvání a trvalost na místě zájmu.
Derivace kyseliny hyaluronové z bakteriální a nevoniální fermentace navíc zaručuje sterilní a vysoce kvalitní produkt, což zabraňuje možným alergickým reakcím.
Vaginální plniva je určena k léčbě atrofie a zvýšení objemu ženských vnějších genitálních oblastí (Labia majora).
Estetický výsledek je velmi přirozený a dlouhodobý (až 8-12 měsíců), v závislosti na individuálních charakteristikách (typ pleti, individuální metabolismus, anatomie, věk) a životní styl.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost vaginálního plniva, používaného podle zamýšlených indikací, při opravě atrofie ženských vnějších genitálií (LaBia majora), s opětovným úpravou poměru mezi stydlivými a stydkářství Zlepšení sexuální funkce.
Sekundární cíle studie je posoudit:
- dopad vaginálního plniva použitého ke zlepšení sexuální funkce;
- výkon vaginálního plniva při zlepšování kvality života účastníka;
- Výkon vaginálního f illeru při snižování poptávky po labiaplastice labia minora v nepřítomnosti skutečné hypertrofie
- výkon vaginálního plniva používaného pro remodelaci vulvaru;
- výkon vaginálního plniva při zmírnění příznaků vulvární atrofie a hypotrofie;
- intenzita bolesti účastníka po injekci vaginálního plniva;
- spokojenost účastníka po použití vaginálního plniva;
- bezpečnost použití a snášenlivosti vaginálního plniva.
Studie plánuje zahrnout 76 ženských subjektů ve věku 40–65 let, které jsou postiženy atrofií a/nebo hypotrofií (mírnou až závažnou) stydlivých majora.
Tento výzkum přispěje ke sběru dat a k získání nových znalostí o účinnosti, bezpečnosti použití a snášenlivosti vaginálního plniva a jeho aplikace v estetické a funkční gynekologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu s předměty (ICF) podepsal;
- Žena ve věku 40–65 let;
- Atrofie a/nebo hypotrofie Labry majora vyžadující zvětšení objemu. Hypotrofie bude předoperačně představena v mírném, střední a závažné s ohledem na tukovou tkáň i kožní vrstvu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <32 kg/m2;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách, testech a zkouškách.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na komponenty zařízení;
- Alergie nebo kontraindikace na anestetické složky;
- Předchozí chirurgie na vnějších genitáliích;
- Infekční nebo zánětlivé procesy v blízkosti oblasti postupu;
- Historie rakoviny vulváru (včetně vulvárních spinocelulárních papilomů) a/nebo předchozí regionální radioterapie;
- Aktivní lokální herpes simplex nebo herpes zoster infection;
- Aktivní infekce herpes zoster na jiných místech;
- Aktivní alergie na pokožku včetně lokální dermatitidy;
- Chronický patologický stav kůže;
- Aktivní mykóza a další bakteriální infekce;
- Nemoci imunitního systému/nemoc;
- Známá přecitlivělost na cheloidy;
- Diabetes mellitus nebo nekontrolované systémové onemocnění (endokrinní, jaterní ledviny, srdeční, plicní, neurologická porucha);
- Problémy s koagulací nebo probíhajícími terapiemi proti koagulaci;
- Současná léčba látkami, které působí na plynulost krve (např. Aspirin, NSAIDS, vitamin C), protizánětlivá léčiva, antihistaminické, téma a systémové kortikosteroidy, narkotické, antidepresiva, imunosupresivní léky (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby začínající před více než 1 rokem) Výsledky testu v názoru vyšetřovatele;
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Duševní neschopnost, která vylučuje dostatečné porozumění nebo spolupráci;
- Těhotenství nebo kojení;
- Očkování Covid-19 do dvou měsíců před začleněním studie;
- Účast na další vyšetřovací studii do 1 měsíce před začleněním studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina (vaginální plnivo)
S ohledem na míru předčasného ukončení studia 10%bude zapsáno 76 ženských subjektů (38 pacientů na skupinu). Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou ramen s poměrem 1: 1: 38 subjektů obdrží vyšetřovací produkt, kontrolní skupina bude sestávat z 38 neošetřených subjektů. Pokud je přiřazena skupině ošetření vaginálního plniva, budou účastníkům podávány vaginální plnicí zařízení pomocí mikroinjekcí do stylových majora. Vaginální plnivo je resorbovatelný zdravotnický prostředek (fyziologický, apyrogenní, sterilní gel), který se používá jako plnivo pro opravu hypotrofie, zlepšení tvaru a zvýšení objemu ženských vnějších genitálních oblastí (labia majora). Hlavní složkou je zesíťovaná kyselina hyaluronová nevonimálního původu, produkovaná bakteriální fermentací zesítěná s 1,4-butandiolem diglycidyletherem (BDDE). |
Vaginální plnič bude podáván podle úsudku a výuky vyšetřovatele pro použití (IFU) k opravě hypotrofie, zlepšení tvaru a zvýšení objemu ženských vnějších genitálních oblastí (LABIA majora). Vaginální plnivo je resorbovatelný zdravotnický prostředek dostupný v balíčcích obsahujících 2 sterilní předem naplněné mono-použití stříkačky 1 ml s předem sestavenou plunžrovou tyčkou a backstopem, obsahujícím 25 mg/g zesítěné kyseliny hyaluronové. Injekce je prováděna zdravotnickým personálem na návštěvě V0 v jedné nebo obou stranách povrchové podkožní vrstvy stydkého majora podél jeho podélné osy. Dávkování, které se má použít pro individuální případ, je na uvážení lékaře. Může být použito anestetikum (lidokain 2% injekce pouze v přístupovém bodě kanyly) do postižené oblasti před injekcí IP. Aby bylo dosaženo dosažených výsledků, bylo možné provést případné dotykové dotyk po prvním ošetření ve stejných oblastech první injekce při návštěvě V2. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
S ohledem na míru předčasného ukončení studia 10%bude zapsáno 76 ženských subjektů (38 pacientů na skupinu). Subjekty budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou ramen s poměrem 1: 1: 38 subjektů obdrží vyšetřovací produkt, kontrolní skupina bude sestávat z 38 neošetřených subjektů. Vědci budou porovnat subjekty ošetřené vaginálním výplňovým zdravotnickým zařízením s neošetřenými subjekty, aby lépe studovali účinnost a také nežádoucí účinky vaginálního plniva a zaručily vědecky platné a bez předpětí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení výkonu vaginálního plniva při zlepšování sexuálních funkcí.
Časové okno: Na konci studie (navštivte V4) 6 měsíců po zápisu.
|
Index sexuálních funkcí žen (FSFI) bude použit k vyhodnocení zlepšení sexuálních funkcí při návštěvě konce studie, což porovná výsledky mezi léčbou a kontrolní skupinou.
Tento dotazník se skládá z 19 otázek adresovaných pacientovi, který může odpovědět skóre od 0 nebo 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
|
Na konci studie (navštivte V4) 6 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení výkonu vaginálního plniva při zlepšování sexuálních funkcí.
Časové okno: V V0 (výchozí den návštěvy 0, před podáváním IP), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
Index sexuálních funkcí žen (FSFI) bude použit k vyhodnocení zlepšení sexuálních funkcí při každé návštěvě studie, což porovná výsledky mezi léčbou a kontrolní skupinou.
Tento dotazník se skládá z 19 otázek adresovaných pacientovi, který může odpovědět skóre od 0 nebo 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Na začátku návštěvy V0 bude FSFI vyhodnocena před injekcí; Skóre před injekcí bude považováno za základní hodnotu.
|
V V0 (výchozí den návštěvy 0, před podáváním IP), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
|
Vyhodnocení výkonu vaginálního plniva při zlepšování kvality života subjektů.
Časové okno: Ve V0 (výchozí den návštěvy 0), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
Kvalita života subjektů (QOL) bude hodnocena při každé návštěvě studie pomocí vnímané stresové stupnice (PSS), což porovná výsledky mezi léčbou a kontrolní skupinou.
Tento dotazník se skládá z 10 otázek adresovaných pacientovi, který může odpovědět skóre od 0 (nikdy) do 5 (obvykle).
|
Ve V0 (výchozí den návštěvy 0), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
|
Vyhodnocení výkonu vaginálního plniva při zlepšování tvaru a opětovného úhrady poměru mezi labia a labia majora.
Časové okno: Ve V0 (výchozí den návštěvy 0, před a po podání IP), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
Klasifikace hypertrofie Labia Minora bude provedena pomocí klasifikace S. motakef při každé návštěvě.
Labiální výčnělek bude hodnoceno měření pomocí pinzety a pravítka, vzdálenost boční okraje labydliště od vzdálenosti stydkého majora.
Lze identifikovat tři třídy laboratorního výčnělku: Třída I vyprodukuje od 0 do 2 cm, třídy II, od 2 do 4 cm a třídy III, protažení> 4 cm.
Ve V0 bude hodnoceno labiální výčnělek před a po injekci; Skóre před injekcí bude považováno za základní hodnotu.
|
Ve V0 (výchozí den návštěvy 0, před a po podání IP), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
|
Vyhodnocení výkonu vaginálního plniva pro přetvoření vulváru.
Časové okno: Ve V0 (výchozí den návštěvy 0, před a po podání IP), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
K posouzení výkonnosti vaginálního plniva pro vulvární přetvoření bude použita změna v globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) mezi léčbou a kontrolní skupinou. Pro vyhodnocení GAI budou pořízeny 2D fotografie pomocí i-telefonu se standardizovaným nastavením. Subjekty by měly být fotografovány ve frontální gynekologické poloze a při 45 ° vpravo a vlevo a kranio-kaudální orientaci a také v přední vzpřímené poloze. GAIS je pětibodová stupnice pro hodnocení globálního estetického zlepšení, kde skóre 1 odpovídá optimálnímu kosmetickému výsledku a 5 ke zhoršení vzhledu ve srovnání s původní podmínkou. Ve V0 bude GAI hodnocena před a po injekci; Skóre před injekcí bude považováno za základní hodnotu. GAI budou dokončeny samostatně subjekty i vyšetřovateli lékaře. |
Ve V0 (výchozí den návštěvy 0, před a po podání IP), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
|
Hodnocení výkonu vaginálního plniva ke zmírnění příznaků vulvární atrofie a hypotrofie.
Časové okno: Ve V0 (výchozí den návštěvy 0), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení dopadu vaginálního plniva na příznaky vulvární atrofie a hypotrofie při každé návštěvě. VAS je přímá vodorovná linie pevné délky (100 mm). Konce jsou definovány jako extrémní limity parametru, který se má měřit (zlepšení symptomů souvisejících s vulvární hypotrofií a atrofií) orientovaných zleva (0 - bez zlepšení symptomů) doprava (10 - maximální zlepšení symptomů). Pacient by měl označit svislou čárou bod od 0 do 10 na základě vnímaného zlepšení symptomů. Vyšetřovatel poté změří vzdálenost mezi skóre 0 a značkou vytvořenou pacientem s 10 cm pravítko a zaznamená data do číslic na jedno desetinné místo. Skóre VAS skupiny léčené skupiny bude porovnáno se skóre kontroly. |
Ve V0 (výchozí den návštěvy 0), V1 (2 týdny od V0), V2 (1 měsíc od V0), V3 (3 měsíce od V0) a V4 (6 měsíců od V0).
|
|
Hodnocení intenzity bolesti po injekci vaginálního plniva.
Časové okno: Ve V0 (základní den návštěvy 0, po IP Administration)
|
Pro vyhodnocení intenzity bolesti po injekci vaginálního plniva bude při základní linii V0 použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Pouze pacienti v léčené skupině budou požádáni, aby vyplnili NRS a vybrali číslo od 0 do 10, což ukazuje na stupeň bolesti, která se vyskytuje po injekci (0 - žádná bolest; 10 - nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit). NRS může být podáván verbálně brzy po injekci a telefonicky po injekci v případě, že bude použito anestetikum. V tomto případě by vyšetřovatel měl počkat, až bude účinek anestetiku vyřešen, než se zeptá na subjekt numerickou hodnotu, která nejlépe popisuje její intenzitu bolesti. |
Ve V0 (základní den návštěvy 0, po IP Administration)
|
|
Hodnocení tolerance pacienta a spokojenosti s léčbou vaginálního plniva.
Časové okno: Na návštěvě na konci studie (V4) (6 měsíců po léčbě).
|
Při návštěvě na konci studie (V4) budou tolerance trpělivosti a celková spokojenost s ošetřením vaginálního plniva hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Pouze pacienti v léčené skupině budou požádáni, aby vyplnili Likertovu stupnici a vybrali číslo od 1 do 5, které lépe odpovídá stupni spokojenosti s léčbou (0 - není vůbec spokojeno; 5 - zcela spokojen).
|
Na návštěvě na konci studie (V4) (6 měsíců po léčbě).
|
|
Sledování bezpečnosti prostřednictvím zkoušky Vulva.
Časové okno: Od V -1 (screeningový týden -1) do V4 (konec studia) po 6 měsících.
|
Při každé návštěvě budou shromážděny údaje o bezpečnosti včetně zkoumání vulvy a vitálních příznaků pacienta. Během screeningové fáze (V-1) bude provedeno gynekologické vyšetření, aby se posoudila přítomnost vulvárního zčervenání, malých trhlin, vláknitých běžeckých oblastí, ekchymózy a tržné rány. Jakákoli abnormalita identifikovaná při screeningu by měla být zaznamenána na obecné anamnéze CRF jako základní podmínky. Při následných návštěvách (nebo jak je klinicky uvedeno), měly by být provedeny omezené vulvární zkoušky zaměřené na symptomy. Změny z výchozích abnormalit by měly být zaznamenány v poznámkách o pacientech. Nové nebo zhoršené abnormality po screeningu by měly být zaznamenány jako nežádoucí účinky, pokud je to vhodné. |
Od V -1 (screeningový týden -1) do V4 (konec studia) po 6 měsících.
|
|
Posouzení nedostatku/incidentů zařízení.
Časové okno: Na základní linii navštivte V0 a nakonec na návštěvě V2 (v případě dotyku jeden měsíc po prvním ošetření).
|
Informace o nedostatku zařízení/incidentu budou shromažďovány vyšetřovatelem nebo jeho delegáty na CRF.
|
Na základní linii navštivte V0 a nakonec na návštěvě V2 (v případě dotyku jeden měsíc po prvním ošetření).
|
|
Sbírka jakýchkoli nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků.
Časové okno: Od základní návštěvy (V0) do konce studie (V4) po 6 měsících.
|
V průběhu studie budou shromažďovány informace o nepříznivém případě (AE) a efektu nepříznivého zařízení.
Zaznamená se událost, datum nástupu, závažnosti, trvání a vztah k zařízení.
Jakýkoli AE bude monitorován, dokud nebude přiměřeně vyřešen nebo vysvětlen.
Všechny subjekty budou rovněž požádány o podávání nepříznivého účinku v deníku, aby bylo možné vyšetřovateli přijmout nejlepší rozhodnutí zajistit bezpečnost a pohodu zkušebních předmětů.
Během plánovaných návštěv bude zdravotnický personál správně dotazován pacienty, aby vyhodnotili jakoukoli nepříznivou událost.
V CRF budou zaznamenány všechny AE hlášené subjektem, pozorovaným vyšetřovatelem nebo zdokumentovaným v lékařských záznamech, ať už věří, že vyšetřovatel bude souviset nebo nesouvisí s vyšetřovacím zařízením.
Počínaje zápisem studie se považuje jakákoli nová událost/zkušenost, která nebyla přítomna na začátku nebo zhoršení události přítomné na začátku studie, AE.
|
Od základní návštěvy (V0) do konce studie (V4) po 6 měsících.
|
|
Posouzení doprovodných léků.
Časové okno: Od screeningové návštěvy (V-1) do konce studie (V4) po 6 měsících.
|
Všechny souběžné léky by měly být registrovány vyšetřovatelem na příslušné stránce ve formuláři elektronické zprávy (ECRF) s dávkováním a léky (aktivní látka). Během studie budou subjekty také požádány, aby zaznamenaly vedlejší účinky a doprovodné léky v deníku, který bude vydán při návštěvě V0. Při každé plánované návštěvě bude vyšetřovatel nebo delegáti správně pohovořit s pacienty a zkontrolovat deník, aby vyhodnotil jakékoli souběžné léky. |
Od screeningové návštěvy (V-1) do konce studie (V4) po 6 měsících.
|
|
Sledování bezpečnosti prostřednictvím vitálních příznaků krevním tlakem.
Časové okno: Od V -1 (screeningový týden -1) do V4 (konec studia) po 6 měsících.
|
Při každé návštěvě budou shromážděny údaje o bezpečnosti včetně zkoumání vulvy a vitálních příznaků pacienta.
Krevní tlak (systolický a diastolický tlak v MMHG) bude zaznamenán pro každého pacienta pomocí sfygmomanometru.
|
Od V -1 (screeningový týden -1) do V4 (konec studia) po 6 měsících.
|
|
Sledování bezpečnosti prostřednictvím vitálních příznaků srdeční frekvence.
Časové okno: Od V -1 (screeningový týden -1) do V4 (konec studia) po 6 měsících.
|
Při každé návštěvě budou shromážděny údaje o bezpečnosti včetně zkoumání vulvy a vitálních příznaků pacienta.
Srdeční frekvence (beats/min) bude zaznamenána pro každého pacienta pomocí sfygmomanometru.
|
Od V -1 (screeningový týden -1) do V4 (konec studia) po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-VAGIFIL-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .