Klinisk undersøgelse efter markedsføring for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det vaginale fyldstofmedicinske udstyr til korrigering af tynding af kønsvævet i Labia Majora hos kvinder, proportion af det kvindelige eksterne kønsområde og forbedring af seksuel funktion.

I betragtning af en drop -out -sats på 10%vil 76 kvindelige forsøgspersoner (38 patienter pr. Gruppe) blive tilmeldt. Personer tildeles tilfældigt til en af ​​de to arme med et forhold på 1: 1: 38 Emner vil modtage undersøgelsesproduktet, kontrolgruppen vil bestå af 38 ubehandlede forsøgspersoner.

Hvis de er tildelt den vaginale fyldstofbehandlingsgruppe, administreres deltagerne den vaginale fyldningsenhed via mikroinjektioner i Labia Majora.

Vaginal fyldstof er et resorberbart medicinsk udstyr (fysiologisk, apyrogen, steril gel), der skal bruges som fyldstof til at korrigere hypotrofi, forbedre formen og øge volumenet for de kvindelige eksterne kønsorganer (Labia Majora). Hovedkomponenten er tværbundet hyaluronsyre af ikke-dyrs oprindelse, produceret af bakteriel gæring tværbundet med 1,4-butandiol diglycidylether (BDDE).

Vaginal fyldstof administreres i henhold til efterforskerens bedømmelse og instruktion til brug (IFU) for at korrigere hypotrofi, forbedre formen og øge volumenet for de kvindelige eksterne kønsområder (Labia Majora). Vaginal fyldstof er et resorberbart medicinsk udstyr, der er tilgængeligt i pakker, der indeholder 2 sterile forudfyldte mono-brugssprøjter på 1 ml med forudmonteret stemplet stang og bagstop, der indeholder 25 mg/g tværbundet hyaluronsyre.

Injektionen udføres af medicinsk personale ved Visit V0 på en eller begge sider af det overfladiske subkutane lag af Labia Majora langs dens langsgående akse. Doseringen, der skal bruges til den enkelte sag, er efter lægens skøn. En bedøvelsesmiddel kan anvendes (lidocaine 2% injektion kun i kanyladgangspunktet) til det berørte område før IP -injektionen.

For at opretholde de opnåede resultater kunne en eventuel touch-up udføres en måneder efter den første behandling i de samme områder af den første injektion, ved Visit V2.

I betragtning af en drop -out -sats på 10%vil 76 kvindelige forsøgspersoner (38 patienter pr. Gruppe) blive tilmeldt. Personer tildeles tilfældigt til en af ​​de to arme med et forhold på 1: 1: 38 Emner vil modtage undersøgelsesproduktet, kontrolgruppen vil bestå af 38 ubehandlede forsøgspersoner.

Forskere vil sammenligne personer behandlet med vaginal fyldstof medicinsk udstyr med ubehandlede emner for bedre at undersøge effektiviteten og også de uønskede virkninger af vaginal fyldstof og for at garantere videnskabeligt gyldige og biasfrie resultater.

Ændringen i den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) mellem behandlingen og kontrolgruppen vil blive anvendt til at vurdere ydeevnen for vaginal fyldstof til vulvar omformning. Til evaluering af GAIS vil der blive taget 2D-fotografier ved hjælp af en I-Phone med standardiserede indstillinger. Personer skal fotograferes i frontal gynækologisk position og ved 45 ° højre og venstre og cranio-kaudal orientering såvel som i frontal lodret position.

Gais er en fem-punkts skala til vurdering af global æstetisk forbedring, hvor en score på 1 svarer til det optimale kosmetiske resultat og 5 til en forværring af udseende sammenlignet med den oprindelige tilstand.

Ved V0 evalueres GAIS før og efter injektion; Pre-injektionsresultaterne vil blive betragtet som basisværdi. Gais afsluttes uafhængigt af både forsøgspersoner og lægeundersøgere.

Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​vaginal fyldstof på symptomerne på vulvar atrofi og hypotrofi ved hvert besøg. VAS er en lige vandret linje med fast længde (100 mm). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (forbedring af symptomer relateret til vulvarhypotrofi og atrofi) orienteret fra venstre (0 - ingen forbedring i symptomer) til højre (10 - maksimal forbedring af symptomer). Patienten skal markere med en lodret linje et punkt fra 0 til 10 baseret på den opfattede forbedring af symptomer. Undersøgeren måler derefter afstanden mellem scoringen 0 og mærket foretaget af patienten med en 10 cm lineal og registrer dataene i cifre til et decimalt sted.

VAS -score for behandlingsgruppen sammenlignes med scoringen af ​​kontrollen.

For at evaluere smerteintensitet efter injektion af vaginal fyldstof vil en numerisk vurderingsskala (NRS) blive brugt ved baseline besøg V0. Kun patienter i behandlingsgruppen bliver bedt om at udfylde NRS og vælge et tal fra 0 til 10, hvilket indikerer graden af ​​smerte, der opleves efter injektionen (0 - ingen smerter; 10 - den mest intense smerte, man kan forestille sig).

NRS kan administreres verbalt kort efter injektionen og telefonisk efter injektionen i tilfælde af bedøvelse vil blive brugt. I dette tilfælde skal efterforskeren vente, indtil effekten af ​​bedøvelsesmiddel løses, før han spørger emnet den numeriske værdi, der bedst beskriver hendes smerteintensitet.

Sikkerhedsdata inklusive undersøgelse af vulva og vitale tegn på patienten indsamles ved hvert besøg.

I screeningsfasen (V-1) udføres en gynækologisk undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​vulvar rødme, små sprækker, fibrøse hvidlige områder, ecchymose og lacerationer. Enhver abnormitet, der identificeres ved screening, skal registreres på den generelle medicinske historie med CRF som basislinjeforhold. Ved efterfølgende besøg (eller som klinisk angivet) skal der udføres begrænset, symptomstyrede Vulvar-undersøgelser. Ændringer fra baseline -abnormiteter skal registreres i patientnotater. Nye eller forværrede abnormiteter efter screening skal registreres som bivirkninger, hvis det er relevant.

Alle samtidige medicin skal registreres af efterforskeren på den relevante side i formularen Electronic Case Report (ECRF) med doseringen og medicinen (aktivt stof).

Under undersøgelsen vil forsøgspersoner også blive bedt om at registrere bivirkninger og samtidige medicin i en dagbog, der vil blive udleveret ved besøg V0. Ved hvert planlagt besøg vil efterforskeren eller delegerede korrekt interviewe patienterne og kontrollere dagbogen for at evaluere enhver samtidig medicin.