Klinisk studie efter marknadsföring för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den medicinska anordningen Vaginal påfyllning vid korrigering av tunnningen av könsvävnaden hos labia majora hos kvinnor, återproportionering av det kvinnliga externa könsområdet och förbättrar sexuell funktion.

Med tanke på en avfallshastighet på 10%kommer 76 kvinnliga personer (38 patienter per grupp) att registreras. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två armarna med 1: 1 -förhållande: 38 försökspersoner kommer att få undersökningsprodukten, kontrollgruppen kommer att bestå av 38 obehandlade försökspersoner.

Om de tilldelas den vaginal fyllmedelbehandlingsgruppen kommer deltagarna att administreras vaginalfyllningsanordningen via mikroinjektioner i labia majora.

Vaginal fyllmedel är en resorberbar medicinsk utrustning (fysiologisk, apyrogen, steril gel) som ska användas som ett fyllmedel för att korrigera hypotrofi, förbättra formen och öka volymen för de kvinnliga yttre könsorganen (labia majora). Huvudkomponenten är tvärbundna hyaluronsyra av icke-animalt ursprung, producerad genom bakteriell jäsning tvärbundet med 1,4-butikediol diglycidyleter (BDDE).

Vaginalfyllmedel kommer att administreras enligt utredarens bedömning och instruktion för användning (IFU) för att korrigera hypotrofi, förbättra formen och öka volymen för de kvinnliga yttre könsområdena (labia majora). Vaginalfyllmedel är en resorberbar medicinsk utrustning som finns tillgänglig i paket som innehåller 2 sterila förbefyllda monoanvändningssprutor med 1 ml med förmonterad kolvstång och backstop, som innehåller 25 mg/g tvärbundna hyaluronsyra.

Injektionen utförs av medicinsk personal vid besök V0 på en eller båda sidor av det ytliga subkutana skiktet av labia majora, längs dess longitudinella axel. Doseringen som ska användas för det enskilda fallet är efter läkarens bedömning. En bedövningsmedel kan appliceras (lidokain 2% injektion endast i kanylåtkomstpunkten) på det drabbade området före IP -injektionen.

För att upprätthålla de uppnådda resultaten kunde en eventuell touch-up utföras en månader efter den första behandlingen i samma områden av den första injektionen, vid besök V2.

Med tanke på en avfallshastighet på 10%kommer 76 kvinnliga personer (38 patienter per grupp) att registreras. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två armarna med 1: 1 -förhållande: 38 försökspersoner kommer att få undersökningsprodukten, kontrollgruppen kommer att bestå av 38 obehandlade försökspersoner.

Forskare kommer att jämföra personer som behandlas med Medical Demon med vaginal fyllmedel med obehandlade personer för att bättre studera effektiviteten och även de oönskade effekterna av vaginalfyllmedel och för att garantera vetenskapligt giltiga och partiska resultat.

Förändringen i den globala estetiska förbättringsskalan (GAIS) mellan behandlingen och kontrollgruppen kommer att användas för att bedöma prestandan för vaginalfyllmedel för vulvar omformning. För utvärdering av GAIS kommer 2D-fotografier att tas med en I-telefon med standardiserade inställningar. Ämnen bör fotograferas i frontal gynekologisk position och vid 45 ° höger och vänster och kranio-caudal orientering såväl som i frontal upprättstående läge.

GAIS är en fempunktsskala för att bedöma global estetisk förbättring, där en poäng på 1 motsvarar det optimala kosmetiska resultatet och 5 till en försämring av utseendet jämfört med det ursprungliga tillståndet.

Vid V0 utvärderas GAIS före och efter injektion; Poängen före injektion kommer att betraktas som basvärde. GAIS kommer att slutföras oberoende av både ämnen och läkarutredarna.

Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma effekterna av vaginalfyllmedel på symtomen på vulvar atrofi och hypotrofi vid varje besök. VAS är en rak horisontell linje med fast längd (100 mm). Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (förbättring av symtom relaterade till vulvar -hypotrofi och atrofi) orienterade från vänster (0 - ingen förbättring av symtom) till höger (10 - maximal förbättring av symtom). Patienten bör markera med en vertikal linje en punkt från 0 till 10 baserat på den upplevda förbättringen av symtom. Utredaren kommer sedan att mäta avståndet mellan poängen 0 och märket från patienten med en 10 cm linjal och registrera uppgifterna i siffror till en decimal.

VAS -poängen för behandlingsgruppen kommer att jämföras med poängen för kontrollen.

För att utvärdera smärtintensitet efter injektion av vaginalfyllmedel kommer en numerisk betygsskala (NRS) att användas vid basbesök V0. Endast patienter i behandlingsgruppen kommer att uppmanas att fylla i NRS, välja ett nummer från 0 till 10 som indikerar graden av smärta som upplevs efter injektionen (0 - ingen smärta; 10 - den mest intensiva smärtan som kan tänkas).

NRS kan administreras muntligt strax efter injektionen och per telefon efter injektionen i fallet som bedövningen kommer att användas. I det här fallet bör utredaren vänta tills effekten av bedövningsmedel löses innan han frågar ämnet det numeriska värdet som bäst beskriver hennes smärtintensitet.

Säkerhetsdata inklusive undersökning av vulva och vitala tecken på patienten kommer att samlas in vid varje besök.

Under screeningfasen (V-1) kommer en gynekologisk undersökning att utföras för att bedöma förekomsten av vulvar-rödande, små sprickor, fibrösa vitaktiga områden, ekchymos och snörningar. Varje avvikelse som identifierats vid screening bör registreras på CRF: s allmänna medicinska historia som baslinjeförhållanden. Vid efterföljande besök (eller som kliniskt anges) bör begränsade, symptomriktade vulvarundersökningar utföras. Ändringar från baslinjeavvikelser bör registreras i patientnoter. Nya eller förvärrade avvikelser efter screening bör registreras som biverkningar om det är lämpligt.

Alla samtidiga mediciner bör registreras av utredaren på lämplig sida i formuläret Electronic Case Report (ECRF) med doseringen och medicinen (aktivt ämne).

Under studien kommer försökspersoner också att uppmanas att registrera biverkningar och samtidiga mediciner i en dagbok som kommer att fördelas vid besök V0. Vid varje schemalagt besök kommer utredaren eller delegaterna att intervjua patienterna ordentligt och kontrollera dagboken för att utvärdera alla samtidiga mediciner.