Nach dem Marketing klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Geräts des Vaginalfüllers bei der Korrektur des Genitalgewebes der Schamlippen bei Frauen, erneut proportionaler externer Genitalbereich und Verbesserung der sexuellen Funktion.
Eine postmarkte, bestätigende, interventionelle klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Vaginalfüllers für die Korrektur der Atrophie der weiblichen externen Genitalgebiete (Schamtralien-Majora), wobei das Verhältnis zwischen Schamlippen und Lablien-Majora und bei der Verbesserung der sexuellen Funktionen erneut proportioniert wird .
Das Gesamtziel dieser Forschung ist es, weitere Informationen über die Wirksamkeit des bei Frauen verwendeten medizinischen Geräte der Vaginalfüller zu sammeln Sexuelle Funktion. Es sammelt auch Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit des Vaginalfüllers.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Führt die Behandlung mit vaginalem Füllstoff -Medizinprodukt zu einer Verbesserung der sexuellen Funktionen bei Frauen mit Atrophie weiblicher externer Genitalien (Schamtrang -Hauptfach)?
Die Forscher werden mit dem medizinischen Gerät mit Vaginalfüller behandelte Probanden mit unbehandelten Probanden vergleichen, um die Wirksamkeit und auch die unerwünschten Auswirkungen des Vaginalfüllers besser zu untersuchen und wissenschaftlich gültige und voreinfreie Ergebnisse zu gewährleisten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie das Vaginalfüllergerät über Mikroinjektionen in die Schamlippen -Majora ein, wenn sie der Vaginalfüllerbehandlungsgruppe zugeordnet sind.
- Besuchen Sie die Klinik für 6 geplante Besuche: Screening-Besuch (V-1), Baseline-Besuch (V0) mit Ausführung der Behandlung und 4 nachfolgenden Follow-up-Besuchen (V1, V2, V3, V4) 2 Wochen, 1,. 3 und 6 Monate nach V0. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 6 Monate;
- Halten Sie ein tägliches Tagebuch von Störungen, gesundheitlichen Problemen oder unerwünschten Ereignissen, die auftreten können.
- Füllen Sie einige Fragebögen während der Klinik aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem natürlichen Alterungsprozess wird der gesamte Körper durch strukturelle und morphologische physikalische Veränderungen, einschließlich der weiblichen äußeren Genitalien (Vulva), beeinflusst. Diese tendieren dazu, die Eigenschaften des jugendlichen Alters zu verdorren und die sexuelle Sphäre und Lebensqualität zu beeinträchtigen.
Dieses Phänomen hängt von den für die Wechseljahre typischen physiologischen hormonellen Veränderungen ab, die zwangsläufig zu schweren ästhetischen, physischen und psychischen Veränderungen führen.
Das weibliche Genitalapparat ändert sich im Alter von 40 bis 50 Jahren nicht nur aufgrund des fortschreitenden Alters, sondern auch aufgrund des Mangels an Östrogen (die Hauptsexudenhormone der weiblichen weiblichen Struktur des Vaginal- und Vulvargewebes.
Die Abnahme von Hyaluronsäure, elastischen Fasern, Kollagen und der Fettschicht führt zu einem makroskopischen Verlust des Volumens, der spürbaren Haut nachlässiger und zu einer Änderung des Verhältnisses zwischen den Schamlippen Majora und der Lablien -Minora, wodurch letztere mehr hervorsteht.
Das verringerte Volumen und die Veränderung der Form der Schamlippen -Majora beeinträchtigen ihre Schutzfunktion der inneren Strukturen und setzen die Schamlippen Minora und Vagina auf Mikrotrauma aus, die zu bestimmten Wechseljahrsbeschwerden wie Trockenheit, Verbrennung, Schmerz und Jucken der innersten Strukturen beiträgt.
Dieser Zustand, der als vulvo-vaginale Atrophie bezeichnet wird, ist immer noch wenig bekannt, obwohl sie 1 zu 2 Frauen nach der Menopause betrifft.
Es gibt mehrere Ansätze für die Behandlung dieser Erkrankung. Eine breite Palette von chirurgischen Techniken steht zur Reduzierung der Schamlippen zur Verfügung, die hauptsächlich auf der marginalen Exzision oder Resektion der hervorstehenden Teile der Schamlippenfunktionen basiert.
Die Erweiterung der Schamlippen -Majora hingegen ist eine relativ neue Technik, für die es derzeit keinen standardisierten Ansatz gibt und es nicht viele Studien dazu gibt.
Die ästhetische Medizin kann das Erscheinungsbild nicht nur von Gesicht und Körper, sondern auch der intimen Teile verbessern.
Derzeit werden Hyaluronsäurefüller häufig zur Hautverjüngung verwendet, und Vulva -Füllstoffe können sowohl für ästhetische als auch für funktionelle Zwecke verwendet werden.
Hyaluronsäure ist eine natürliche Substanz, die für die Gewebe aller Säugetiere von grundlegender Bedeutung ist und hauptsächlich im tiefsten Teil der Haut vorkommt.
Seine biologische Funktion spielt neben seiner strukturellen Funktion eine wichtige Rolle bei der Wundheilung, Hauterneuerung und Modulation der Immunantwort.
Die Hyaluronsäure-Injektion in der Dermästhetik wird mit Erfolg häufig eingesetzt, da sie aufgrund der vollständigen Reabsorbabilität der Substanz und der hervorragenden Verträglichkeit als sicher angesehen wird und eine hervorragende dreidimensionale Volumenwiederherstellung des behandelten Bereichs bietet. Darüber hinaus erfolgt die Behandlung ambulant.
Das Produkt, das Gegenstand dieser klinischen Studie ist, Vaginalfüller, ist ein bereits auf dem Markt befindlicher medizinischer Gerät der Klasse III und Beständigkeit am Standort von Interesse.
Darüber hinaus garantiert die Ableitung von Hyaluronsäure aus bakteriellen und nicht wesentlichen Fermentation ein steriles und qualitativ hochwertiges Produkt und verhindert mögliche allergische Reaktionen.
Der Vaginalfüller ist zur Behandlung von Atrophie und Volumenverstärkung der weiblichen externen Genitalbereiche (Lablien -Majora) gedacht.
Das ästhetische Ergebnis ist sehr natürlich und langlebig (bis zu 8 bis 12 Monate), abhängig von den individuellen Eigenschaften (Hauttyp, individuellem Stoffwechsel, Anatomie, Alter) und Lebensstil.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des vaginalen Füllstoffs zu bewerten, die gemäß den beabsichtigten Indikationen verwendet werden Verbesserung der sexuellen Funktion.
Die sekundären Ziele der Studie sind zu beurteilen:
- der Einfluss des vaginalen Füllstoffs zur Verbesserung der sexuellen Funktion;
- die Leistung des vaginalen Füllstoffs bei der Verbesserung der Lebensqualität des Teilnehmers;
- Die Leistung von vaginaler F -Iller bei der Verringerung der Nachfrage nach Labiaplastik der Schamlippen in Abwesenheit einer tatsächlichen Hypertrophie
- die Leistung des Vaginalfüllers, der für die Umgestaltung des Vulvars verwendet wird;
- die Leistung von Vaginalfüller bei der Linderung der Symptome der Vulvaratrophie und der Hypotrophie;
- die Intensität der Schmerzen des Teilnehmers nach vaginaler Füllstoffinjektion;
- die Zufriedenheit des Teilnehmers nach Verwendung des Vaginalfüllers;
- Die Sicherheit des Gebrauchs und die Verträglichkeit des Vaginalfüllers.
Die Studie plant, 76 weibliche Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren zu umfassen, die von Atrophie und/oder Hypotrophie (mild bis schwer) der Schamlippen-Majora betroffen sind.
Diese Forschung wird zur Erfassung von Daten und zum Erwerb neuer Wissen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Vaginalfüllers und ihrer Anwendung in der ästhetischen und funktionalen Gynäkologie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet;
- Frau im Alter von 40 bis 65 Jahren;
- Atrophie und/oder Hypotrophie von Labra Majora, die eine Volumenvergrößerung erfordern. Die Hypotrophie wird präoperativ in leichter, mittelschwerer und schwerwiegender Beachtung des Fettgewebes und der Hautschicht inszeniert.
- Body Mass Index (BMI) <32 kg/m2;
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen, Tests und Prüfungen vor Ort.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontroindifizierung gegen Gerätekomponenten;
- Allergie oder Kontroindifizierung gegen Anästhesiekomponenten;
- Frühere Operation über externe Genitalien;
- Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Verfahrensbereichs;
- Vorgeschichte von Vulva -Krebs (einschließlich Vulva -Plattenepithelpapillomen) und/oder früherer regionaler Strahlentherapie;
- Aktive lokale Herpes -Simplex oder Herpes -Zoster -Infektion;
- Aktive Herpes -Zoster -Infektion an anderen Stellen;
- Aktive Hautallergie einschließlich lokaler Dermatitis;
- Chronischer pathologischer Hauterkrankung;
- Aktive Mykose und andere bakterielle Infektionen;
- Krankheiten/Krankheit im Immunsystem;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cheloiden;
- Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (endokrine, hepatische Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung, neurologische Störung);
- Probleme mit der Koagulation oder antikoagulierenden Therapien im Gange;
- Aktuelle Behandlung mit Substanzen, die auf Blutfluidität wirken (z. Aspirin, NSAIDs, Vitamin C), entzündungshemmende Arzneimittel, anti-histaminische, themen- und systemische Kortikosteroide, narkotische, antidepressive, immunsuppressive Medikamente (mit Ausnahme der Verhütungsmittel- oder Hormonbehandlung, die vor mehr als 1 Jahr), Medikamente in der Lage sind, die Verhütungsmittel zu beeinflussen, die das beeinflussen können, um die zu beeinflussen, um die zu beeinflussen, um die zu beeinflussen, um die zu beeinflussen, um die zu beeinflussen. Testergebnisse in der Ermittlermeinung;
- Bekannte Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Geistige Unfähigkeit, die angemessenes Verständnis oder Zusammenarbeit ausschließt;
- Schwangerschaft oder Stillen;
- Covid-199-Impfung innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme der Studie;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe (Vaginalfüller)
In Anbetracht einer Abfallrate von 10%werden 76 weibliche Probanden (38 Patienten pro Gruppe) eingeschrieben. Die Probanden werden zufällig einem der beiden Arme mit einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet: 38 Probanden erhalten das Untersuchungsprodukt, die Kontrollgruppe besteht aus 38 unbehandelten Probanden. Wenn sie der Vaginalfüllerbehandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer das Vaginalfüllergerät über Mikroinjektionen in die Schamlippen -Majora. Der vaginale Füllstoff ist ein resorbierbares medizinisches Gerät (physiologische, apyrogene, sterile Gel), das als Füllstoff verwendet werden soll, um die Hypotrophie zu korrigieren, die Form zu verbessern und das Volumen der weiblichen externen Genitalbereiche (Labia Majora) zu erhöhen. Die Hauptkomponente ist vernetzte Hyaluronsäure von nicht einimalem Ursprung, die durch bakterielle Fermentation hergestellt wird, die mit 1,4-butandiol Diglycidylether (BDDE) vernetzt ist. |
Der Vaginalfüller wird gemäß dem Urteil und der Anweisung des Ermittlers zur Verwendung (IFU) zur Korrektur der Hypotrophie, zur Verbesserung der Form und zur Erhöhung des Volumens der weiblichen externen Genitalbereiche (Lablien -Majora) verabreicht. Der Vaginalfüller ist ein resorbierbares medizinisches Gerät, das in Paketen mit 2 sterilen vorgefüllten Mono-Gebrauchspritzen von 1 ml mit vormontiertem Kolbenstab und Rückstand mit 25 mg/g vernetzter Hyaluronsäure erhältlich ist. Die Injektion wird von medizinischem Personal bei Besuch V0 auf einer oder beiden Seiten der oberflächlichen subkutanen Schicht der Schamlippen -Majora entlang ihrer Längsachse durchgeführt. Die Dosierung, die für den einzelnen Fall verwendet werden soll, liegt im Ermessen des Arztes. Ein Anästhetikum kann vor der IP -Injektion auf den betroffenen Bereich angewendet werden (Lidocain 2% Injektion nur im Kanüle -Zugangspunkt). Um die erzielten Ergebnisse aufrechtzuerhalten, konnte bei Besuch V2 eine eventuelle Nachbesserung ein Monate nach der ersten Behandlung in denselben Bereichen der ersten Injektion durchgeführt werden. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In Anbetracht einer Abfallrate von 10%werden 76 weibliche Probanden (38 Patienten pro Gruppe) eingeschrieben. Die Probanden werden zufällig einem der beiden Arme mit einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet: 38 Probanden erhalten das Untersuchungsprodukt, die Kontrollgruppe besteht aus 38 unbehandelten Probanden. Die Forscher werden mit dem medizinischen Gerät mit Vaginalfüller behandelte Probanden mit unbehandelten Probanden vergleichen, um die Wirksamkeit und auch die unerwünschten Auswirkungen des Vaginalfüllers besser zu untersuchen und wissenschaftlich gültige und voreinfreie Ergebnisse zu gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung des vaginalen Füllstoffs bei der Verbesserung der sexuellen Funktionen.
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Besuchen Sie v4) 6 Monate nach der Einschreibung.
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Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) wird verwendet, um die Verbesserung der sexuellen Funktionen am Ende des Studiums zu bewerten und die Ergebnisse zwischen der Behandlung und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die an den Patienten gerichtet sind, der mit einer Punktzahl von 0 oder 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) beantworten kann.
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Am Ende der Studie (Besuchen Sie v4) 6 Monate nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung des vaginalen Füllstoffs bei der Verbesserung der sexuellen Funktionen.
Zeitfenster: Bei V0 (Basisbesuchstag 0 vor der IP -Administration), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) wird verwendet, um die Verbesserung der sexuellen Funktionen bei jedem Studienbesuch zu bewerten und die Ergebnisse zwischen der Behandlung und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die an den Patienten gerichtet sind, der mit einer Punktzahl von 0 oder 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) beantworten kann.
Bei Studienbeginn V0 wird der FSFI vor der Injektion bewertet. Die Vorinjektionswerte werden als Basiswert angesehen.
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Bei V0 (Basisbesuchstag 0 vor der IP -Administration), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Bewertung der Leistung des Vaginalfüllers bei der Verbesserung der Lebensqualität der Probanden.
Zeitfenster: Bei V0 (Baseline -Besuchstag 0), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Die Lebensqualität der Probanden (QOL) wird bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) bewertet, wobei die Ergebnisse zwischen der Behandlung und der Kontrollgruppe verglichen werden.
Dieser Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die an den Patienten gerichtet sind, der mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 5 (normalerweise) beantworten kann.
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Bei V0 (Baseline -Besuchstag 0), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Bewertung der Leistung des vaginalen Füllstoffs bei der Verbesserung der Form und zur erneuten Verbreitung des Verhältnisses zwischen Lablien-Minora und Schamlippen.
Zeitfenster: Bei V0 (Basisbesuchstag 0 vor und nach der IP -Administration), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Die Klassifizierung von Labia Minora Hypertrophie wird unter Verwendung der S. motakef -Klassifizierung bei jedem Besuch durchgeführt.
Labialer Vorsprung wird mit Hilfe von Pinzetten und einem Herrscher die Entfernung des lateralen Randes der Schamlippen von der der Schamlippen Majora bewertet.
Drei Klassen labialer Vorräte konnten identifiziert werden: Klasse I -Vorsprung von 0 bis 2 cm, Klasse II, von 2 bis 4 cm und Klasse III, Vorsprung> 4 cm.
Bei V0 wird labialer Vorsprung vor und nach der Injektion bewertet. Die Bewertung vor der Injektion wird als Basiswert angesehen.
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Bei V0 (Basisbesuchstag 0 vor und nach der IP -Administration), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Bewertung der Leistung des Vaginalfüllers zur Vulvar -Umgestaltung.
Zeitfenster: Bei V0 (Basisbesuchstag 0 vor und nach der IP -Administration), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Die Veränderung der globalen Ästhetik -Verbesserungsskala (GAIS) zwischen der Behandlung und der Kontrollgruppe wird verwendet, um die Leistung des vaginalen Füllstoffs für die Umgestaltung der Vulvar zu bewerten. Zur Bewertung der GAIS werden 2D-Fotos mit einem I-Phone mit standardisierten Einstellungen aufgenommen. Die Probanden sollten in der frontalen gynäkologischen Position und in der rechten und linken und kranios-kaudalen Ausrichtung sowie in der frontalen aufrechten Position fotografiert werden. Das Gais ist eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Ästhetikverbesserung, wobei ein Score von 1 dem optimalen kosmetischen Ergebnis und 5 zu einer Verschlechterung des Aussehens im Vergleich zum ursprünglichen Zustand entspricht. Bei V0 werden die GAIS vor und nach der Injektion bewertet. Die Vorinjektionswerte werden als Basiswert angesehen. Die Gais werden sowohl von den Probanden als auch von den Ermittlern der Ärzte unabhängig abgeschlossen. |
Bei V0 (Basisbesuchstag 0 vor und nach der IP -Administration), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Bewertung der Leistung des Vaginalfüllers zur Linderung der Symptome der Vulvaratrophie und der Hypotrophie.
Zeitfenster: Bei V0 (Baseline -Besuchstag 0), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Auswirkungen des Vaginalfüllers auf die Symptome der Vulvaratrophie und Hypotrophie bei jedem Besuch zu bewerten. VAS ist eine gerade horizontale Länge mit fester Länge (100 mm). Die Enden sind definiert als die extremen Grenzen des zu messenden Parameters (Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit der vulvarischen Hypotrophie und Atrophie), die von links orientiert sind (0 - keine Verbesserung der Symptome), rechts (10 - maximale Verbesserung der Symptome). Der Patient sollte mit einer vertikalen Linie einen Punkt von 0 bis 10 markieren, basierend auf der wahrgenommenen Verbesserung der Symptome. Der Ermittler misst dann den Abstand zwischen der Punktzahl 0 und der Marke des Patienten mit einem 10-cm-Lineal und zeichnet die Daten in Ziffern an einer Dezimalstelle auf. Der VAS -Score der Behandlungsgruppe wird mit dem Score der Kontrolle verglichen. |
Bei V0 (Baseline -Besuchstag 0), V1 (2 Wochen ab V0), V2 (1 Monat ab V0), V3 (3 Monate ab V0) und V4 (6 Monate ab V0).
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Bewertung der Schmerzintensität nach Injektion des Vaginalfüllers.
Zeitfenster: Bei v0 (Basisbesuchstag 0, nach IP -Administration)
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Um die Schmerzintensität nach der Injektion des Vaginalfüllers zu bewerten, wird zu Studienbeginn V0 eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Nur Patienten in der Behandlungsgruppe werden gebeten, das NRS auszufüllen, wodurch eine Zahl von 0 bis 10 ausgewählt wird, wobei der Grad der nach der Injektion auftretenden Schmerzgrad angibt (0 - keine Schmerzen; 10 - die intensivsten Schmerzen, die sich vorstellen können). Das NRS kann kurz nach der Injektion und telefonisch nach der Injektion mündlich verabreicht werden, wenn die Anästhesie verwendet wird. In diesem Fall sollte der Ermittler warten, bis die Auswirkung des Anästhetikums aufgelöst wird, bevor er den Betreff den numerischen Wert befragt, der ihre Schmerzintensität am besten beschreibt. |
Bei v0 (Basisbesuchstag 0, nach IP -Administration)
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Bewertung der Toleranz und Zufriedenheit der Patienten bei der Behandlung von Vaginalfüllern.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (V4) (6 Monate nach der Behandlung).
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Am Ende des Studiums (V4) werden die Geduldtoleranz und die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung der Vaginalfüller mithilfe der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Nur Patienten in der Behandlungsgruppe werden gebeten, die Likert -Skala auszufüllen und eine Zahl von 1 bis 5 auszuwählen, die besser dem Grad der Zufriedenheit über die Behandlung entspricht (0 - überhaupt nicht zufrieden; 5 - völlig zufrieden).
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Am Ende des Studiums (V4) (6 Monate nach der Behandlung).
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Sicherheitsüberwachung durch Vulva -Untersuchung.
Zeitfenster: Von V -1 (Screening -Besuch -Woche -1) bis V4 (Ende der Studie) nach 6 Monaten.
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Sicherheitsdaten einschließlich der Untersuchung der Vulva und der Vitalfunktionen des Patienten werden bei jedem Besuch gesammelt. Während der Screening-Phase (V-1) wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von Vulva-Rötungen, kleinen Fissuren, fibrösen weißlichen Gebieten, Ekchymose und Schnittwunden zu bewerten. Jede beim Screening identifizierte Anomalie sollte in der allgemeinen Krankengeschichte von CRF als Grundlinienbedingungen aufgezeichnet werden. Bei nachfolgenden Besuchen (oder klinisch angegeben) sollten begrenzte, symptomgesteuerte Vulvaruntersuchungen durchgeführt werden. Änderungen von Grundlinienanomalien sollten in Patientennotizen aufgezeichnet werden. Neue oder verschlechterte Anomalien nach dem Screening sollten gegebenenfalls als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden. |
Von V -1 (Screening -Besuch -Woche -1) bis V4 (Ende der Studie) nach 6 Monaten.
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Bewertung des Gerätemangels/der Vorfälle.
Zeitfenster: Besuchen Sie zu Studienbeginn v0 und schließlich bei Visit V2 (im Falle einer Nachbesserung eines Monat nach der ersten Behandlung).
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Gerätemangel-/Vorfallinformationen werden vom Ermittler oder seinen Delegierten auf den CRFs gesammelt.
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Besuchen Sie zu Studienbeginn v0 und schließlich bei Visit V2 (im Falle einer Nachbesserung eines Monat nach der ersten Behandlung).
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Ausgangsbasis (V0) bis zum Ende der Studie (V4) nach 6 Monaten.
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Adverse Event (AE) und nachteilige Informationen zur Gerätewirkung werden während der gesamten Studie gesammelt.
Das Ereignis, das Datum des Beginns, der Schweregrad, die Dauer und die Beziehung zum Gerät werden aufgezeichnet.
Jeder AE wird überwacht, bis es angemessen gelöst oder erklärt wird.
Alle Probanden werden auch gebeten, in einem Tagebuch einen nachteiligen Effekt zu melden, um dem Ermittler die beste Entscheidung zu ermöglichen, um die Sicherheit und das Wohlbefinden von Probanden zu gewährleisten.
Bei geplanten Besuchen werden die Patienten vom medizinischen Personal ordnungsgemäß befragt, um eine nachteilige Veranstaltung zu bewerten.
Alle vom Probanden gemeldeten AES, die vom Ermittler beobachtet oder in medizinischen Unterlagen dokumentiert werden, werden in der CRF aufgezeichnet, unabhängig davon, ob der Ermittler angenommen wird, dass er in Verbindung steht oder nicht mit dem Untersuchungsgerät zusammenhängt.
Beginnend mit der Studie wird jede neue Veranstaltung/Erfahrung, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war, oder eine zu Beginn der Zeit vorhandene Veranstaltung als AE angesehen.
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Vom Ausgangsbasis (V0) bis zum Ende der Studie (V4) nach 6 Monaten.
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Bewertung der damit verbundenen Medikamente.
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (V-1) bis zum Ende der Studie (V4) nach 6 Monaten.
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Alle begleitenden Medikamente sollten vom Ermittler auf der entsprechenden Seite im elektronischen Fallbericht (ECRF) mit der Dosierung und dem Medikament (aktive Substanz) registriert werden. Während der Studie werden die Probanden auch gebeten, Nebenwirkungen und begleitende Medikamente in einem Tagebuch aufzuzeichnen, das bei Besuch V0 abgegeben wird. Bei jedem geplanten Besuch wird der Ermittler oder die Delegierten die Patienten ordnungsgemäß befragt und das Tagebuch überprüft, um alle gleichzeitigen Medikamente zu bewerten. |
Vom Screening-Besuch (V-1) bis zum Ende der Studie (V4) nach 6 Monaten.
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Sicherheitsüberwachung durch Vitalfunktionen durch Blutdruck.
Zeitfenster: Von V -1 (Screening -Besuch -Woche -1) bis V4 (Ende der Studie) nach 6 Monaten.
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Sicherheitsdaten einschließlich der Untersuchung der Vulva und der Vitalfunktionen des Patienten werden bei jedem Besuch gesammelt.
Der Blutdruck (systolischer und diastolischer Drücke bei MMHG) wird für jeden Patienten unter Verwendung eines Blutdruckmessers aufgezeichnet.
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Von V -1 (Screening -Besuch -Woche -1) bis V4 (Ende der Studie) nach 6 Monaten.
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Sicherheitsüberwachung durch Vitalfunktionen aus der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Von V -1 (Screening -Besuch -Woche -1) bis V4 (Ende der Studie) nach 6 Monaten.
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Sicherheitsdaten einschließlich der Untersuchung der Vulva und der Vitalfunktionen des Patienten werden bei jedem Besuch gesammelt.
Die Herzfrequenz (Schläge/min) wird für jeden Patienten unter Verwendung eines Blutdruckmessers aufgezeichnet.
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Von V -1 (Screening -Besuch -Woche -1) bis V4 (Ende der Studie) nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-VAGIFIL-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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