Studio clinico post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico di riempimento vaginale nel correggere il diradamento del tessuto genitale delle labbra Majora nelle donne, ri-proporzionando l'area genitale esterna femminile e migliorando la funzione sessuale.

Considerando un tasso di abbandono del 10%, saranno iscritti 76 soggetti femminili (38 pazienti per gruppo). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci con un rapporto 1: 1: 38 soggetti riceveranno il prodotto investigativo, il gruppo di controllo sarà costituito da 38 soggetti non trattati.

Se assegnato al gruppo di trattamento di riempimento vaginale, ai partecipanti verrà somministrato il dispositivo di riempimento vaginale tramite microiniezioni nelle labbra Majora.

Filler vaginale è un dispositivo medico risorbibile (gel fisiologico, apirogenico, sterile) da usare come riempitivo per correggere l'ipotrofia, migliorare la forma e aumentare il volume delle aree genitali esterne femmine (Labia major). Il componente principale è l'acido ialuronico reticolato di origine non animale, prodotta dalla fermentazione batterica reticolata con 1,4-butanool diglycidil etere (BDDE).

Il riempitivo vaginale verrà somministrato in base al giudizio e alle istruzioni dell'investigatore per l'uso (IFU) per correggere l'ipotrofia, migliorare la forma e aumentare il volume delle aree genitali esterne femmine (Labia major). Filler vaginale è un dispositivo medico risorbibile disponibile in pacchetti contenenti 2 siringhe mono-uso pre-riempite sterili di 1 ml con asta di stantuffo pre-assemblato e backstop, contenente 25 mg/g di acido ialuronico reticolato.

L'iniezione viene eseguita dal personale medico alla visita V0 in uno o entrambi i lati dello strato sottocutaneo superficiale delle labbra Majora, lungo il suo asse longitudinale. Il dosaggio da utilizzare per il singolo caso è a discrezione del medico. È possibile applicare un anestetico (iniezione di lidocaina al 2% solo nel punto di accesso alla cannula) all'area interessata prima dell'iniezione IP.

Al fine di mantenere i risultati raggiunti, un eventuale ritocco potrebbe essere eseguito un mese dopo il primo trattamento nelle stesse aree della prima iniezione, durante la visita V2.

Considerando un tasso di abbandono del 10%, saranno iscritti 76 soggetti femminili (38 pazienti per gruppo). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci con un rapporto 1: 1: 38 soggetti riceveranno il prodotto investigativo, il gruppo di controllo sarà costituito da 38 soggetti non trattati.

I ricercatori confronteranno i soggetti trattati con un dispositivo medico di riempimento vaginale con soggetti non trattati per studiare meglio l'efficacia e anche gli effetti indesiderati del riempimento vaginale e per garantire risultati scientificamente validi e senza distorsioni.

Il cambiamento nella scala globale di miglioramento estetico (GAIS) tra il trattamento e il gruppo di controllo sarà utilizzato per valutare le prestazioni del riempitivo vaginale per il rimodellamento vulvare. Per la valutazione dei GAIS, le fotografie 2D verranno scattate utilizzando un telefono I con impostazioni standardizzate. I soggetti devono essere fotografati in posizione ginecologica frontale e a 45 ° a destra e sinistra e orientamento cranio-caudale, nonché in posizione verticale frontale.

Il GAIS è una scala a cinque punti per valutare il miglioramento estetico globale, in cui un punteggio di 1 corrisponde al risultato cosmetico ottimale e 5 a un peggioramento dell'aspetto rispetto alla condizione originale.

In V0, i GAIS saranno valutati pre e post iniezione; I punteggi di pre-iniezione saranno considerati come valore di base. I GAIS saranno completati in modo indipendente sia dai soggetti che dagli investigatori del medico.

La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'impatto del riempitivo vaginale sui sintomi dell'atrofia vulvare e dell'ipotrofia ad ogni visita. VAS è una linea orizzontale dritta di lunghezza fissa (100 mm). Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (miglioramento dei sintomi correlati all'ipotrofia vulvare e all'atrofia) orientati da sinistra (0 - nessun miglioramento dei sintomi) a destra (10 - massimo miglioramento dei sintomi). Il paziente dovrebbe segnare con una linea verticale un punto da 0 a 10 in base al miglioramento percepito dei sintomi. L'investigatore misurerà quindi la distanza tra il punteggio 0 e il segno realizzato dal paziente con un righello da 10 cm e registrerà i dati in cifre in un luogo decimale.

Il punteggio VAS del gruppo di trattamento verrà confrontato con il punteggio del controllo.

Per valutare l'intensità del dolore dopo l'iniezione di riempitivo vaginale, una scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata alla visita di base V0. Solo ai pazienti nel gruppo di trattamento verrà chiesto di compilare l'NRS, selezionando un numero da 0 a 10 indicando il grado di dolore sperimentato dopo l'iniezione (0 - nessun dolore; 10 - il dolore più intenso che si possa immaginare).

L'NRS può essere somministrato verbalmente subito dopo l'iniezione e per telefono dopo l'iniezione nel caso in cui verrà utilizzato l'anestetico. In questo caso, l'investigatore dovrebbe attendere fino a quando l'effetto dell'anestetico non venga risolto prima di chiedere al soggetto il valore numerico che meglio descrive la sua intensità del dolore.

I dati di sicurezza, incluso l'esame del vulva e i segni vitali del paziente verranno raccolti ad ogni visita.

Durante la fase di screening (V-1), verrà eseguito un esame ginecologico per valutare la presenza di arrossamento vulvare, piccole fessure, aree fibrose biancastre, ecchimosi e lacerazioni. Qualsiasi anomalia identificata allo screening dovrebbe essere registrata sulla storia medica generale di CRF come condizioni di base. Durante le visite successive (o come clinicamente indicate), dovrebbero essere eseguiti esami vulvari limitati e diretti dai sintomi. I cambiamenti dalle anomalie del basale dovrebbero essere registrate nelle note del paziente. Le anomalie nuove o peggiorate dopo lo screening devono essere registrate come eventi avversi, se appropriato.

Tutti i farmaci concomitanti devono essere registrati dallo investigatore nella pagina appropriata nel modulo di cenice elettronica (ECRF) con il dosaggio e il farmaco (sostanza attiva).

Durante lo studio, ai soggetti verrà anche chiesto di registrare effetti collaterali e farmaci concomitanti in un diario che verrà distribuito alla visita V0. Ad ogni visita programmata, l'investigatore o i delegati intervisterà correttamente i pazienti e controlleranno il diario per valutare qualsiasi farmaco concomitante.