마케팅 후 임상 연구는 여성의 음순 조직의 생식기 조직의 얇아지면서 질 충전제 의료 장치의 효능 및 안전성을 평가하고 여성 외부 생식기 부위를 재 균형시키고 성기능을 향상시킵니다.

10%의 탈락률을 고려하면 76 명의 여성 대상체 (그룹당 38 명의 환자)가 등록됩니다. 피험자는 1 : 1 비율로 2 개의 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 38 명의 피험자는 조사 제품을 받고, 대조군은 38 명의 치료되지 않은 피험자로 구성됩니다.

질 필러 처리 그룹에 할당 된 경우, 참가자는 미세 결합을 통해 Labia majora로 질의 필러 장치를 투여하게됩니다.

질 충전제는 흡수성 의료 기기 (생리 학적, 묵시적, 멸균 겔)로서 저혈압을 교정하고 모양을 개선하며 여성 외부 생식기 부위의 부피를 증가시키는 필러로 사용됩니다 (Labia Majora). 주요 성분은 1,4- 부탄 디올 디 글리 시딜 에테르 (BDDE)로 가교 된 박테리아 발효에 의해 생성되는 비 동물 기원의 가교 히알루 론산이다.

질 필러는 저혈압을 교정하고 모양을 개선하며 여성 외부 생식기 부위 (Labia Majora)의 부피를 증가시키기 위해 조사자의 판단 및 사용 지시 (IFU)에 따라 투여됩니다. 질 충전제는 25mg/g 가교 히알루 론산을 함유 한 미리 조립 된 플런저 막대 및 백스톱 1ml의 2 멸균 미리 완성 된 모노 사용 주사기를 함유 한 패키지로 이용 가능한 재 흡수성 의료 기기이다.

주사는 종 방향 축을 따라 Labia Majora의 피상 피하 층의 한쪽 또는 양쪽에있는 Visit V0의 의료진에 의해 수행됩니다. 개별 사례에 사용되는 복용량은 의사의 재량에 따라 다릅니다. IP 주입 전에 영향을받는 영역에 마취제가 적용될 수있다 (캐뉼라 접근 지점에서만 Lidocaine 2% 주입).

달성 된 결과를 유지하기 위해, 첫 번째 주사의 동일한 영역에서 첫 번째 처리 후 1 개월 후 최종 터치 업을 수행 할 수있다.

10%의 탈락률을 고려하면 76 명의 여성 대상체 (그룹당 38 명의 환자)가 등록됩니다. 피험자는 1 : 1 비율로 2 개의 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 38 명의 피험자는 조사 제품을 받고, 대조군은 38 명의 치료되지 않은 피험자로 구성됩니다.

연구원들은 질 필러 의료 장치로 치료받은 대상을 처리되지 않은 피험자와 비교하여 효과 성 및 질 필러의 바람직하지 않은 효과를 더 잘 연구하고 과학적으로 유효하고 편견없는 결과를 보장 할 것입니다.

치료와 대조군 사이의 글로벌 미학 개선 척도 (GAI)의 변화는 외음부 재구성을위한 질 충전제의 성능을 평가하기 위해 사용될 것이다. GAI의 평가를 위해 표준화 된 설정이있는 I-Phone을 사용하여 2D 사진을 촬영합니다. 피험자는 정면 부인과 위치와 45 ° 오른쪽 및 왼쪽 및 크라니오-짝을 이루는 방향으로 촬영해야합니다.

GAIS는 글로벌 미학적 개선을 평가하기위한 5 점 척도이며, 1 점수는 최적의 미용 결과에 해당하고 원래 조건에 비해 외관이 악화됩니다.

V0에서 GAI는 사전 및 사후 주입으로 평가됩니다. 사전 주사 점수는 기준 값으로 간주됩니다. GAI는 피험자와 의사 조사관 모두가 독립적으로 완료 될 것입니다.

시각적 아날로그 척도 (VAS)는 각 방문시 외음부 위축 및 저 트로피의 증상에 대한 질 필러의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. VAS는 고정 길이 (100 mm)의 직선 수평선입니다. 끝은 측정 할 매개 변수의 극한 한계로 정의됩니다 (외음부 저혈압 및 위축과 관련된 증상의 개선) 왼쪽에서 지향적 (0- 증상의 개선 없음) (10- 증상의 최대 개선)까지. 환자는 증상의 인식 된 개선에 따라 수직선이 0에서 10까지 표시되어야합니다. 그런 다음 조사관은 점수 0과 환자가 10cm 통치자가 만든 마크 사이의 거리를 측정하고 데이터를 자릿수로 한 자리 자리로 기록합니다.

처리 그룹의 VAS 점수는 대조군의 점수와 비교됩니다.

질 충전제 주사 후 통증 강도를 평가하기 위해, 기준선 방문 V0에서 수치 등급 척도 (NRS)가 사용됩니다. 치료 그룹의 환자만이 NRS를 채우도록 요청하여 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 주사 후 경험되는 통증의 정도를 나타냅니다 (0- 통증 없음; 10- 상상할 수있는 가장 강렬한 통증).

NRS는 주사 직후와 주사 후 전화로 구두로 투여 될 수 있습니다. 마취제가 사용됩니다. 이 경우, 조사관은 마취제의 영향이 해결 될 때까지 기다려야합니다. 대상에게 통증 강도를 가장 잘 설명하는 수치 값을 물어보십시오.

외음부 검사 및 환자의 활력 징후를 포함한 안전 데이터는 방문 할 때마다 수집됩니다.

스크리닝 단계 (V-1) 동안, 부인과 검사를 수행하여 외음부 붉은 색, 작은 균열, 섬유질 하얀 부위, ecchymosis 및 열상의 존재를 평가할 것입니다. 선별에서 확인 된 이상은 기준 조건으로 CRF의 일반적인 병력에 대해 기록되어야합니다. 후속 방문 (또는 임상 적으로 지시 된대로)에서 제한된 증상 지향 외음부 검사를 수행해야합니다. 기준 이상으로 인한 변화는 환자 노트에 기록되어야합니다. 선별 후 신규 또는 악화 된 이상은 적절한 경우 부작용으로 기록되어야합니다.

모든 동반 약물은 복용량 및 약물 (활성 물질)과 함께 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)의 적절한 페이지의 연구자가 등록해야합니다.

연구 기간 동안, 피험자들은 또한 방문 V0에서 분배 될 일기에서 부작용과 동반 약물을 기록하도록 요청받을 것입니다. 예정된 방문마다, 조사자 또는 대표단은 환자를 올바르게 인터뷰하고 일기를 확인하여 수반되는 약물을 평가합니다.