新生児内出血グレード3および4のための光療法装置 (EFIL)
2025年7月16日 更新者：Onajovwe Fofah, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究の主な目的は、大規模な試験の開発を導くために、IVHグレード3,4のEFILデバイス処理の実現可能性のパイロット研究として機能することです。
主要な結果は以下を評価します：介入の安全性、募集と同意プロセス、親による介入の受け入れ、保持率、最も適切な結果測定の選択、より大きな試験のサンプルサイズの推定値を提供し、研究介入の研究者の経験を増やします。
目的と目的の完全なリストは、「目的」の下にリストされています。
この研究では、650nmの照度10MW/cm2の光を使用して12〜24個の新生児を、毎日12日間5分間5分間治療したいと考えています。
また、発達のマイルストーンを追跡するために、6か月と12か月で両親に電話します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Garrett Gianneschi, Medical
- 電話番号：908-294-1161
- メール：garrettgianneschi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Onajovwe Fofah, Medical
- 電話番号：973-972-6753
- メール：fofahon@njms.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Newark Beth Israel Medical Center
-
コンタクト：
- Garrett Gianneschi
- 電話番号：9082941161
- メール：gbg30@rutgers.edu
-
主任研究者：
- Onajovwe Fofah, MD
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
-
コンタクト：
- Garrett Gianneschi, DO
- 電話番号：9082941161
- メール：gbg30@rutgers.edu
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主任研究者：
- Bellipady Rai, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 脳室内出血グレード3または4ヶ月未満の新生児。
除外基準：
- IVHグレード3/4以上の1か月以上の新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検、オープンラベル実験アーム
実験アームは、研究デバイスで処理されます。
650nmレーザーの10 mw/cm^2は、12日間1日2回5分間与えられた新しいレーザーデバイスを使用することにより、650nmレーザーになります。
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実験アームは、研究デバイスで処理されます。
650nmレーザーの10 mw/cm^2は、12日間1日2回5分間与えられた新しいレーザーデバイスを使用することにより、650nmレーザーになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血吸収率
時間枠：出血吸収速度追跡は、頭部超音波（通常は生後1週間以内）および頭部超音波の特定された脳室内出血の日付から始まります。
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新生児の脳室内出血がシリアルヘッド超音波を介して吸収される測定速度
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出血吸収速度追跡は、頭部超音波（通常は生後1週間以内）および頭部超音波の特定された脳室内出血の日付から始まります。
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前角の幅
時間枠：心室体積追跡は、毎週4ヶ月までの毎週の頭部超音波を通じて行われた頭部超音波（生後1週間以内）の特定された脳室内出血の日付から始まります
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シリアルヘッド超音波に由来する前角角幅（mm）を使用して、新生児の頭蓋内圧が変化する測定速度。
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心室体積追跡は、毎週4ヶ月までの毎週の頭部超音波を通じて行われた頭部超音波（生後1週間以内）の特定された脳室内出血の日付から始まります
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神経外科的介入
時間枠：神経外科的介入の数は出生時に始まり、生後4ヶ月まで続きます
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神経外科的介入を必要とする患者の数
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神経外科的介入の数は出生時に始まり、生後4ヶ月まで続きます
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6か月と12ヶ月の神経発達の結果
時間枠：生後6ヶ月と年齢の2つの時点
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6か月でどの発達マイルストーンが満たされたか（つまり、独立して座って、おもちゃをつかみ、馴染みのある人を知っている、ケアギバーでサウンドを順番に作る）と12ヶ月を順番にプレイするかどうかを尋ねる電話調査が行われます。 Dada、隠されたオブジェクト、クルーズ、ピンカーの把握を探します）
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生後6ヶ月と年齢の2つの時点
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心室指数
時間枠：心室体積追跡は、頭部超音波（生後1週間以内）の特定された脳室内出血の日付から始まります。そしてその後の毎週のヘッド超音波は生後4ヶ月まで実行されました
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シリアルヘッド超音波に由来する心室指数（MM）を使用して、新生児の頭蓋内圧が変化する測定速度。
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心室体積追跡は、頭部超音波（生後1週間以内）の特定された脳室内出血の日付から始まります。そしてその後の毎週のヘッド超音波は生後4ヶ月まで実行されました
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頭の円周
時間枠：頭部円周の追跡は出生から始まり、生後4ヶ月まで毎日実行されます
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新生児の頭蓋内圧が頭周囲（cm）を介して変化する速度を測定します。
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頭部円周の追跡は出生から始まり、生後4ヶ月まで毎日実行されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Onajovwe Fofah, Medical、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zivin JA, Albers GW, Bornstein N, Chippendale T, Dahlof B, Devlin T, Fisher M, Hacke W, Holt W, Ilic S, Kasner S, Lew R, Nash M, Perez J, Rymer M, Schellinger P, Schneider D, Schwab S, Veltkamp R, Walker M, Streeter J; NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-2 Investigators. Effectiveness and safety of transcranial laser therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Apr;40(4):1359-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.547547. Epub 2009 Feb 20.
- Huisa BN, Stemer AB, Walker MG, Rapp K, Meyer BC, Zivin JA; NEST-1 and -2 investigators. Transcranial laser therapy for acute ischemic stroke: a pooled analysis of NEST-1 and NEST-2. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):315-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00754.x. Epub 2012 Feb 2.
- Lampl Y, Zivin JA, Fisher M, Lew R, Welin L, Dahlof B, Borenstein P, Andersson B, Perez J, Caparo C, Ilic S, Oron U. Infrared laser therapy for ischemic stroke: a new treatment strategy: results of the NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-1 (NEST-1). Stroke. 2007 Jun;38(6):1843-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478230. Epub 2007 Apr 26.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
- Li D, Liu S, Yu T, Liu Z, Sun S, Bragin D, Shirokov A, Navolokin N, Bragina O, Hu Z, Kurths J, Fedosov I, Blokhina I, Dubrovski A, Khorovodov A, Terskov A, Tzoy M, Semyachkina-Glushkovskaya O, Zhu D. Photostimulation of brain lymphatics in male newborn and adult rodents for therapy of intraventricular hemorrhage. Nat Commun. 2023 Sep 29;14(1):6104. doi: 10.1038/s41467-023-41710-y.
- Kent AL, Broom M, Parr V, Essex RW, Abdel-Latif ME, Dahlstrom JE, Valter K, Provis J, Natoli R. A safety and feasibility study of the use of 670 nm red light in premature neonates. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):493-6. doi: 10.1038/jp.2015.5. Epub 2015 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。