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Dispositivo de terapia de luz para hemorragia intraventricular neonatal de grado 3 y 4 (EFIL)

16 de julio de 2025 actualizado por: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito principal de este estudio es servir como un estudio piloto de la viabilidad del tratamiento del dispositivo EFIL de IVH Grados 3,4 para guiar el desarrollo de un ensayo más grande. Los resultados primarios evaluarán lo siguiente: Seguridad de la intervención, el proceso de reclutamiento y consentimiento, aceptabilidad de la intervención por parte de los padres, tasas de retención, selección de medidas de resultado más apropiadas, proporcionan estimaciones de tamaño de muestra para un ensayo más grande, aumente la experiencia de los investigadores con la intervención del estudio . Una lista completa de objetivos y objetivos se enumeran en "Objetivos". Este estudio espera tratar 12-24 neonatos con luz de 650 nm de irradiancia de 10MW/cm2 durante 5 minutos dos veces al día cada día durante 12 días. También llamaremos a los padres a los 6 meses y 12 meses para rastrear los hitos del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
          • Garrett Gianneschi
          • Número de teléfono: 9082941161
          • Correo electrónico: gbg30@rutgers.edu
        • Investigador principal:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Contacto:
          • Garrett Gianneschi, DO
          • Número de teléfono: 9082941161
          • Correo electrónico: gbg30@rutgers.edu
        • Investigador principal:
          • Bellipady Rai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonatos con hemorragia intraventricular Grado 3 o 4 menos de 1 mes de edad.

Criterios de exclusión:

  • neonatos sin IVH Grado 3/4 o más de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental de etiqueta abierta no cegada
El brazo experimental se administrará tratado con el dispositivo de estudio. Serán 10 MW/cm^2 de 650nm láser mediante el uso de un nuevo dispositivo láser administrado durante 5 minutos dos veces al día durante 12 días.
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel para la hemorragia intraventricular de la prematuro
El brazo experimental se administrará tratado con el dispositivo de estudio. Será 10 MW/cm^2 de 650 nm láser mediante el uso de un nuevo dispositivo láser administrado durante 5 minutos dos veces al día durante 12 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reabsorción de hemorragia
Periodo de tiempo: El seguimiento de la tasa de reabsorción de hemorragia comienza desde la fecha de la hemorragia intraventricular identificada en la ultrasonido de la cabeza (generalmente dentro de 1 semana de vida) y ultrasonidos de cabeza semanalmente hasta 4 meses de edad
La tasa de medición a la que se reabsoriza la hemorragia intraventricular de los neonatos a través de ultrasonidos de cabeza en serie
El seguimiento de la tasa de reabsorción de hemorragia comienza desde la fecha de la hemorragia intraventricular identificada en la ultrasonido de la cabeza (generalmente dentro de 1 semana de vida) y ultrasonidos de cabeza semanalmente hasta 4 meses de edad
Ancho de la bocina anterior
Periodo de tiempo: El seguimiento del volumen del ventrículo comienza desde la fecha de la hemorragia intraventricular identificada en la ultrasonido de la cabeza (dentro de la 1 semana de la vida) realizado a través de ultrasonidos de cabeza semanales de hasta 4 meses de edad
Medir la tasa a la cual los cambios de presión intracraneal de neonato utilizando el ancho de la bocina anterior (MM) derivado de los ultrasonidos de la cabeza en serie.
El seguimiento del volumen del ventrículo comienza desde la fecha de la hemorragia intraventricular identificada en la ultrasonido de la cabeza (dentro de la 1 semana de la vida) realizado a través de ultrasonidos de cabeza semanales de hasta 4 meses de edad
Intervenciones neurociruúrgicas
Periodo de tiempo: El número de intervenciones neuroquirúrgicas comienza al nacer y continúa hasta 4 meses
Número de pacientes que requieren intervención neuroquirúrgica
El número de intervenciones neuroquirúrgicas comienza al nacer y continúa hasta 4 meses
Resultados del desarrollo neurológico a los 6 meses y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo a los 6 meses de edad y 12 meses de edad
Se realizará una encuesta telefónica preguntando qué hitos de desarrollo se han cumplido a los 6 meses (es decir, sentarse de forma independiente, alcanzar los juguetes, conocer a las personas familiares, se turnan para hacer sonidos con cuidados) y 12 meses (juega juegos interactivos, dice Mama/ Dada, busca objetos ocultos, cruceros, agarres de pinzas)
Dos puntos de tiempo a los 6 meses de edad y 12 meses de edad
Índice ventricular
Periodo de tiempo: El seguimiento del volumen del ventrículo comienza desde la fecha de la hemorragia intraventricular identificada en la ultrasonido de la cabeza (dentro de la 1 semana de la vida); y ultrasonidos semanales de cabeza posteriores realizados hasta 4 meses de edad
Medida de la tasa de medición a la cual los cambios de presión intracraneal de neonato utilizando el índice ventricular (MM) derivado de los ultrasonidos de la cabeza en serie.
El seguimiento del volumen del ventrículo comienza desde la fecha de la hemorragia intraventricular identificada en la ultrasonido de la cabeza (dentro de la 1 semana de la vida); y ultrasonidos semanales de cabeza posteriores realizados hasta 4 meses de edad
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: El seguimiento de la circunferencia de la cabeza comienza desde el nacimiento y se realiza diariamente hasta 4 meses
Medir la tasa a la cual la presión intracraneal de los neonatos cambia a través de la circunferencia de la cabeza (cm).
El seguimiento de la circunferencia de la cabeza comienza desde el nacimiento y se realiza diariamente hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2023001886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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