Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kevythoitolaite vastasyntyneiden suonensisäisen verenvuodon luokasta 3 ja 4 (EFIL)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on toimia pilottitutkimuksena IVH -luokkien EFIL -laitteen hoidon toteutettavuudesta suuremman tutkimuksen kehittämisen ohjaamiseksi. Ensisijaisissa tuloksissa arvioidaan seuraavat: intervention turvallisuus, rekrytointi ja suostumusprosessi, vanhempien intervention hyväksyttävyys, pidätysaste, sopivimpien tulostoimenpiteiden valinta, tarjoavat näytteen kokoarviot suuremmalle kokeelle, lisäävät tutkijoiden kokemusta tutkimustoimenpiteestä . Täydellinen luettelo tavoitteista ja tavoitteista on lueteltu kohdassa "Tavoitteet". Tämä tutkimus toivoo kohtelevansa 12-24 vastasyntynyttä käyttämällä 650 nm: n säteilyalueen valoa 10MW/cm2 5 minuutin ajan kahdesti päivässä päivässä 12 päivän ajan. Soitamme myös vanhemmille 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kehitysmuotoilun seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bellipady Rai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasisäiset verenvuotoluokka 3 tai 4 alle 1 kuukauden ikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneillä, joilla ei ole IVH -luokkaa 3/4 tai vanhemmat kuin 1 kuukausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Särkymätön, avoin etiketti kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsivarsi annetaan käsiteltävänä tutkimuslaitteella. Se on 10 mW/cm^2 650 nm: n laserilla käyttämällä uutta laserlaitetta, joka annetaan 5 minuutin ajan kahdesti päivässä 12 päivän ajan.
Laite: Matalan tason laserhoito ennenaikaisuuden suonensisäisen verenvuotoon
Kokeellinen käsivarsi annetaan käsiteltävänä tutkimuslaitteella. Se on 10 mW/cm^2 650 nm: n laserilla käyttämällä uutta laserlaitetta, joka annetaan 5 minuutin ajan kahdesti päivässä 12 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto resorptioaste
Aikaikkuna: Verenvuotojen resorptioasteen seuranta alkaa tunnistetun suonensisäisen verenvuodon päivämäärästä pään ultraäänellä (yleensä yhden viikon elämästä) ja pään ultraääni viikossa jopa 4 kuukauden ikäiseksi
Mittaa nopeus, jolla vastasyntyneen suonensisäinen verenvuoto resorboituu sarjan pään ultraäänien kautta
Verenvuotojen resorptioasteen seuranta alkaa tunnistetun suonensisäisen verenvuodon päivämäärästä pään ultraäänellä (yleensä yhden viikon elämästä) ja pään ultraääni viikossa jopa 4 kuukauden ikäiseksi
Etuleveys
Aikaikkuna: Kammion äänenvoimakkuuden seuranta alkaa tunnistetun suonensisäisen verenvuodon päivästä pään ultraäänellä (yhden viikon elämän sisällä), joka suoritetaan viikoittaisten pään ultraäänien kautta jopa 4 kuukauden ikäiseksi
Mittaa nopeus, jolla vastasyntyneen kallonsisäinen paine muuttuu sarven leveyden (mm) käyttämällä, jotka on johdettu sarjan pään ultraäänistä.
Kammion äänenvoimakkuuden seuranta alkaa tunnistetun suonensisäisen verenvuodon päivästä pään ultraäänellä (yhden viikon elämän sisällä), joka suoritetaan viikoittaisten pään ultraäänien kautta jopa 4 kuukauden ikäiseksi
Neurokirurgiset interventiot
Aikaikkuna: Neurokirurgisten interventioiden lukumäärä alkaa syntymästä ja jatkuu jopa 4 kuukauden ikäisinä
Neurokirurgista interventiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Neurokirurgisten interventioiden lukumäärä alkaa syntymästä ja jatkuu jopa 4 kuukauden ikäisinä
Neurokehitysvaikutukset 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä 6 kuukauden ikäisenä ja 12 kuukauden ikäisinä
Puhelinkysely tutkitaan, mitkä kehitysmuotoiset virstanpylväät on täytetty 6 kuukauden kohdalla (ts. Istuen itsenäisesti, tavoittaen tarttumaan leluihin, tuntee tutut ihmiset, vuorotellen ääniä hoitajan kanssa) ja 12 kuukautta (pelaa interaktiivisia pelejä, sanoo Mama/ Dada, etsii piilotettuja esineitä, risteilyjä, pincer -tarttumista)
Kaksi aikapistettä 6 kuukauden ikäisenä ja 12 kuukauden ikäisinä
Kammioindeksi
Aikaikkuna: Kammion äänenvoimakkuuden seuranta alkaa tunnistetun suonensisäisen verenvuodon päivämäärästä pään ultraäänellä (yhden viikon elämästä); ja myöhemmät viikoittaiset pään ultraäänet suoritettiin jopa 4 kuukauden ikäisiä
Mittaa nopeus, jolla vastasyntyneen kallonsisäinen paine muuttuu käyttämällä sarjan pään ultraäänistä johdettuja kammioindeksiä (MM).
Kammion äänenvoimakkuuden seuranta alkaa tunnistetun suonensisäisen verenvuodon päivämäärästä pään ultraäänellä (yhden viikon elämästä); ja myöhemmät viikoittaiset pään ultraäänet suoritettiin jopa 4 kuukauden ikäisiä
Pään ympärys
Aikaikkuna: Pään ympärysmitta alkaa syntymästä lähtien ja se suoritetaan päivittäin 4 kuukauden ikäiseksi
Mittaa nopeus, jolla vastasyntyneen kallonsisäinen paine muuttuu pään ympärysmitalla (CM).
Pään ympärysmitta alkaa syntymästä lähtien ja se suoritetaan päivittäin 4 kuukauden ikäiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2023001886

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa