Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapieapparaat voor neonatale intraventriculaire bloeding van graad 3 en 4 (EFIL)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Het primaire doel van deze studie is om te dienen als een pilotstudie van de haalbaarheid van de EFIL -apparaatbehandeling van IVH -cijfers 3,4 om de ontwikkeling van een grotere studie te begeleiden. Primaire resultaten zullen het volgende beoordelen: Veiligheid van interventie, wervings- en toestemmingsproces, aanvaardbaarheid van interventie door ouders, retentiepercentages, selectie van de meest geschikte uitkomstmaten, schattingen van steekproefgrootte bieden voor een grotere studie, de ervaring van de onderzoekers met de onderzoeksinterventie vergroten . Een volledige lijst met doelstellingen en doelstellingen wordt vermeld onder "Doelstellingen". Deze studie hoopt 12-24 neonaten te behandelen met behulp van 650 nm licht van bestraling 10 MW/cm2 gedurende 5 minuten twee keer per dag gedurende 12 dagen elke dag gedurende 12 dagen. We zullen de ouders ook op 6 maanden en 12 maanden bellen om mijlpalen voor ontwikkelingsopdrachten te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bellipady Rai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborenen met intraventriculaire bloeding graad 3 of 4 minder dan 1 maand oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten zonder IVH graad 3/4 of ouder dan 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-blind, open label experimentele arm
De experimentele arm zal worden toegediend met het studieapparaat. Het is 10 mW/cm^2 van 650 nm laser door gebruik van een nieuw laserapparaat dat twee keer daags gedurende 12 dagen gedurende 12 dagen gedurende 12 dagen wordt gegeven.
Apparaat: Laag niveau lasertherapie voor intraventriculaire bloeding van prematuriteit
De experimentele arm zal worden toegediend met het studieapparaat. Het is 10 mW/cm^2 van 650 nm laser door gebruik van een nieuw laserapparaat dat twee keer daags gedurende 12 dagen gedurende 12 dagen gedurende 12 dagen wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resorptiepercentage van de bloeding
Tijdsspanne: De resorptiesnelheid van de bloeding begint vanaf de datum van geïdentificeerde intraventriculaire bloeding op echografie van het hoofd (meestal binnen 1 week van het leven) en hoofd echo's wekelijks tot 4 maanden oud
Meetsnelheid waarmee pasgeboren intraventriculaire bloeding wordt geresorbeerd via echografieën van de seriële kop
De resorptiesnelheid van de bloeding begint vanaf de datum van geïdentificeerde intraventriculaire bloeding op echografie van het hoofd (meestal binnen 1 week van het leven) en hoofd echo's wekelijks tot 4 maanden oud
Voorste hoornbreedte
Tijdsspanne: Ventricle Volume Tracking begint vanaf de datum van geïdentificeerde intraventriculaire bloeding op het echografie van de kop (binnen 1 week na het leven) uitgevoerd via wekelijkse echografieën van het hoofd tot 4 maanden oud
Meetsnelheid waarbij de intracraniële druk van pasgeborenen met behulp van voorste hoornbreedte (mm) afgeleid van seriële echografieën van seriële kop.
Ventricle Volume Tracking begint vanaf de datum van geïdentificeerde intraventriculaire bloeding op het echografie van de kop (binnen 1 week na het leven) uitgevoerd via wekelijkse echografieën van het hoofd tot 4 maanden oud
Neurochirurgische interventies
Tijdsspanne: Aantal neurochirurgische interventies begint bij de geboorte en blijft tot 4 maanden oud
aantal patiënten dat neurochirurgische interventie nodig heeft
Aantal neurochirurgische interventies begint bij de geboorte en blijft tot 4 maanden oud
Neurologische resultaten op 6 maanden en 12 maanden oud
Tijdsspanne: Twee tijdstippen op de leeftijd van 6 maanden en een leeftijd van 12 maanden
Er zal een telefoononderzoek worden uitgevoerd waarin wordt gevraagd welke ontwikkelingsmijlpalen zijn voldaan na 6 maanden (d.w.z. onafhankelijk zitten, reikend om speelgoed te pakken, bekende mensen kent, om de beurt geluiden maakt met zorgverlener) en 12 maanden (speelt interactieve games, zegt mama/ Dada, zoekt naar verborgen objecten, cruises, tanggreep)
Twee tijdstippen op de leeftijd van 6 maanden en een leeftijd van 12 maanden
Ventriculaire index
Tijdsspanne: Voentricle volume tracking begint vanaf de datum van geïdentificeerde intraventriculaire bloeding op echografie van het hoofd (binnen 1 week na het leven); en de daaropvolgende wekelijkse head -echografieën presteerden tot 4 maanden oud
Meetsnelheid waarbij neonaat intracraniële drukveranderingen met behulp van ventriculaire index (mm) afgeleid van seriële echografieën van seriële kop.
Voentricle volume tracking begint vanaf de datum van geïdentificeerde intraventriculaire bloeding op echografie van het hoofd (binnen 1 week na het leven); en de daaropvolgende wekelijkse head -echografieën presteerden tot 4 maanden oud
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Het volgen van hoofdomtrek begint vanaf de geboorte en wordt dagelijks uitgevoerd tot 4 maanden oud
Meetsnelheid waarbij de intracraniële druk van pasgeborenen via hoofdomtrek (CM) verandert.
Het volgen van hoofdomtrek begint vanaf de geboorte en wordt dagelijks uitgevoerd tot 4 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2023001886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren