Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lättterapi för neonatal intraventrikulär blödning grad 3 och 4 (EFIL)

16 juli 2025 uppdaterad av: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Det primära syftet med denna studie är att tjäna som en pilotstudie av EFIL -enhetens behandling genomförbarhet för IVH -betyg 3,4 för att vägleda utvecklingen av en större försök. Primära resultat kommer att bedöma följande: säkerhet för intervention, rekrytering och samtyckesprocess, acceptabilitet av intervention av föräldrar, kvarhållningshastigheter, val av de mest lämpliga resultatmätningar, ger provstorleksberäkningar för en större försök, öka forskarnas upplevelse med studieinterventionen . En komplett lista över mål och mål listas under "mål". Denna studie hoppas kunna behandla 12-24 nyfödda med 650 nm ljus av bestrålning 10MW/cm2 under 5 minuter två gånger om dagen varje dag i 12 dagar. Vi kommer också att ringa föräldrarna vid 6 månader och 12 månader för att spåra utvecklingsmilstolpar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bellipady Rai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Neronater med intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 mindre än en månad gamla.

Uteslutningskriterier:

  • Neronater utan IVH klass 3/4 eller äldre än 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-blindad, öppen etikettsexperimentell arm
Den experimentella armen kommer att administreras behandlas med studieanordningen. Det kommer att vara 10 mW/cm^2 av 650 nm laser genom användning av en ny laseranordning som ges i 5 minuter två gånger dagligen i 12 dagar.
Enhet: Laserterapi med låg nivå för intraventrikulär blödning av förfall
Den experimentella armen kommer att administreras behandlas med studieanordningen. Det kommer att vara 10 mW/cm^2 av 650 nm laser genom användning av en ny laseranordning som ges i 5 minuter två gånger dagligen i 12 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningsresorption
Tidsram: Spårning av blödning resorptionshastighet börjar från datum för identifierad intraventrikulär blödning på ultraljud i huvudet (vanligtvis inom en vecka efter livet) och huvud ultraljud varje vecka upp till 4 månader gammal
Mätfrekvens vid vilken intraventrikulär blödning av nyfödda resorberas via seriella huvud ultraljud
Spårning av blödning resorptionshastighet börjar från datum för identifierad intraventrikulär blödning på ultraljud i huvudet (vanligtvis inom en vecka efter livet) och huvud ultraljud varje vecka upp till 4 månader gammal
Främre hornbredd
Tidsram: Ventrikelvolymspårning börjar från datum för identifierad intraventrikulär blödning på ultraljud i huvudet (inom en vecka efter livet) som utförs genom ultraljud varje vecka upp till 4 månader gamla
Mätningshastighet vid vilken intrakraniellt tryck för nyfödda intrakran med användning av främre hornbredd (mm) härrörande från ultraljud i serien.
Ventrikelvolymspårning börjar från datum för identifierad intraventrikulär blödning på ultraljud i huvudet (inom en vecka efter livet) som utförs genom ultraljud varje vecka upp till 4 månader gamla
Neurokirurgiska ingripanden
Tidsram: Antal neurokirurgiska ingripanden börjar vid födseln och fortsätter upp till 4 månader gamla
Antal patienter som kräver neurokirurgisk intervention
Antal neurokirurgiska ingripanden börjar vid födseln och fortsätter upp till 4 månader gamla
Neuroutvecklingsresultat vid 6 månader och 12 månaders ålder
Tidsram: Två tidspoäng vid 6 månaders ålder och 12 månaders ålder
En telefonundersökning kommer att genomföras och undersöka vilka utvecklingsmilstolpar som har uppfyllts vid 6 månader (dvs. sitter självständigt, räcker för att ta Toys, känner bekanta människor, tar tur att göra ljud med omsorgsgivare) och 12 månader (spelar interaktiva spel, säger mamma/ Dada, letar efter dolda föremål, kryssningar, pincer grepp)
Två tidspoäng vid 6 månaders ålder och 12 månaders ålder
Ventrikulärindex
Tidsram: Ventrikelvolymspårning börjar från datum för identifierad intraventrikulär blödning på ultraljud i huvudet (inom en vecka efter livet); och efterföljande veckor ultraljud utfördes upp till 4 månader gamla
Mätningshastighet vid vilken intrakraniellt tryck för nyfödda intrakran med användning av ventrikulärt index (MM) härrörande från ultraljud i serien.
Ventrikelvolymspårning börjar från datum för identifierad intraventrikulär blödning på ultraljud i huvudet (inom en vecka efter livet); och efterföljande veckor ultraljud utfördes upp till 4 månader gamla
Huvudomkrets
Tidsram: Spårning av huvudomkrets börjar från födseln och utförs dagligen upp till 4 månader gammal
Mätningshastighet vid vilken intrakraniellt tryck för nyfödda ändras via huvudomkrets (CM).
Spårning av huvudomkrets börjar från födseln och utförs dagligen upp till 4 månader gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2023001886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera