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Dispositif de luminothérapie pour hémorragie intraventriculaire néonatale grade 3 et 4 (EFIL)

16 juillet 2025 mis à jour par: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
L'objectif principal de cette étude est de servir d'étude pilote de la faisabilité du traitement des dispositifs EFIL de l'IVH de grades 3,4 pour guider le développement d'un essai plus important. Les principaux résultats évalueront les éléments suivants: sécurité de l'intervention, du recrutement et du processus de consentement, acceptabilité de l'intervention par les parents, taux de rétention, sélection des mesures de résultats les plus appropriées, fournir des estimations de la taille de l'échantillon pour un essai plus important, augmenter l'expérience des chercheurs avec l'intervention d'étude . Une liste complète des objectifs et des objectifs est répertoriée sous "Objectifs". Cette étude espère traiter 12-24 nouveau-nés en utilisant 650 nm de lumière d'irradiance 10 MW / cm2 pendant 5 minutes deux fois par jour par jour pendant 12 jours. Nous appellerons également les parents à 6 mois et 12 mois pour suivre les jalons de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Contact:
          • Garrett Gianneschi, DO
          • Numéro de téléphone: 9082941161
          • E-mail: gbg30@rutgers.edu
        • Chercheur principal:
          • Bellipady Rai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nourbelles atteintes d'hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 de moins d'un mois.

Critères d'exclusion:

  • Nours sans IVH de grade 3/4 ou plus d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental non aveugle et ouvert
Le bras expérimental sera administré avec le dispositif d'étude. Ce sera 10 MW / cm ^ 2 du laser 650 nm grâce à l'utilisation d'un nouveau dispositif laser donné pendant 5 minutes deux fois par jour pendant 12 jours.
Dispositif: Thérapie laser à bas niveau pour l'hémorragie intraventriculaire de la prématurité
Le bras expérimental sera administré avec le dispositif d'étude. Ce sera 10 MW / cm ^ 2 du laser 650 nm grâce à l'utilisation d'un nouveau dispositif laser donné pendant 5 minutes deux fois par jour pendant 12 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résorption d'hémorragie
Délai: Le suivi du taux de résorption d'hémorragie commence à partir de la date d'hémorragie intraventriculaire identifiée sur l'échographie de la tête (généralement dans la semaine suivant la vie) et les échographies de tête hebdomadaires jusqu'à 4 mois
Mesurer le taux à laquelle l'hémorragie intraventriculaire du nouveau-né est résorbée via des échographies de tête en série
Le suivi du taux de résorption d'hémorragie commence à partir de la date d'hémorragie intraventriculaire identifiée sur l'échographie de la tête (généralement dans la semaine suivant la vie) et les échographies de tête hebdomadaires jusqu'à 4 mois
Largeur de corne antérieure
Délai: Le suivi du volume du ventricule commence à partir de la date d'hémorragie intraventriculaire identifiée sur l'échographie de la tête (dans la semaine suivant la vie) effectuée par le biais des échographies hebdomadaires jusqu'à 4 mois
Mesure la vitesse à laquelle les changements de pression intracrâniens du nouveau-né en utilisant la largeur de la corne antérieure (mm) dérivé des échographies de tête en série.
Le suivi du volume du ventricule commence à partir de la date d'hémorragie intraventriculaire identifiée sur l'échographie de la tête (dans la semaine suivant la vie) effectuée par le biais des échographies hebdomadaires jusqu'à 4 mois
Interventions neurochirurgicales
Délai: Le nombre d'interventions neurochirurgicales commence à la naissance et se poursuit jusqu'à 4 mois
Nombre de patients nécessitant une intervention neurochirurgicale
Le nombre d'interventions neurochirurgicales commence à la naissance et se poursuit jusqu'à 4 mois
Résultats neurodéveloppementaux à 6 mois et 12 mois
Délai: Deux points de temps à 6 mois et 12 mois
Une enquête téléphonique se déroulera en demandant que les étapes du développement ont été respectées à 6 mois (c'est-à-dire assis indépendamment, atteindre pour saisir les jouets, sait des gens familiers, se fait à tour de rôle en faisant des sons avec un donateur) et 12 mois (joue des jeux interactifs, dit Mama / Dada, cherche des objets cachés, des croisières, une prise de pinces)
Deux points de temps à 6 mois et 12 mois
Indice ventriculaire
Délai: Le suivi du volume du ventricule commence à partir de la date d'hémorragie intraventriculaire identifiée sur l'échographie de la tête (dans la semaine suivant la vie); et les échographies hebdomadaires hebdomadaires suivantes effectuées jusqu'à 4 mois
Mesure la vitesse à laquelle les changements de pression intracrâniens du nouveau-né en utilisant l'indice ventriculaire (mm) dérivé des échographies de tête en série.
Le suivi du volume du ventricule commence à partir de la date d'hémorragie intraventriculaire identifiée sur l'échographie de la tête (dans la semaine suivant la vie); et les échographies hebdomadaires hebdomadaires suivantes effectuées jusqu'à 4 mois
Frottification
Délai: Le suivi de la circonférence commence à partir de la naissance et est effectué quotidiennement jusqu'à 4 mois
Mesure la vitesse à laquelle les changements de pression intracrâniens du nouveau-né via la circonférence de la tête (CM).
Le suivi de la circonférence commence à partir de la naissance et est effectué quotidiennement jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2023001886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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