Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do terapii świetlnej do noworodka krwoto śródwetek stopnia 3 i 4 (EFIL)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Głównym celem tego badania jest służenie jako pilotażowe badanie leczenia urządzeń EFIL, wykonalność klas IVH 3,4 w celu prowadzenia rozwoju większego badania. Pierwotne wyniki ocenią: Bezpieczeństwo interwencji, rekrutacji i procesu zgody, akceptowalność interwencji przez rodziców, wskaźniki retencji, wybór najbardziej odpowiednich miar wyników, zapewnią szacunki wielkości próby dla większego badania, zwiększyć doświadczenie naukowców w interwencji badań na badaniu . Pełna lista celów i celów jest wymieniona pod „celami”. To badanie ma nadzieję leczyć 12-24 noworodków z użyciem światła napromieniowania 650 nm 10 MW/CM2 przez 5 minut dwa razy dziennie dziennie przez 12 dni. Zadzwonimy również do rodziców po 6 miesiącach i 12 miesiącach, aby śledzić kamienie milowe rozwoju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bellipady Rai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworowości z krwotokiem dożylnym stopniem 3 lub 4 w wieku poniżej 1 miesiąca.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki bez klasy IVH 3/4 lub starszych niż 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezwarte, eksperymentalne ramię z otwartą etykietą
Eksperymentalne ramię zostanie podane traktowane za pomocą urządzenia badawczego. Będzie to wynosić 10 mW/cm^2 z lasera 650 nm dzięki zastosowaniu nowego urządzenia laserowego podawanego przez 5 minut dwa razy dziennie przez 12 dni.
Urządzenie: Laseroterapia na niskim poziomie krwotoku przedwczesnej przedwczesności
Eksperymentalne ramię zostanie podane traktowane za pomocą urządzenia badawczego. Będzie to wynosić 10 mW/cm^2 z lasera 650 nm dzięki zastosowaniu nowego urządzenia laserowego podawanego przez 5 minut dwa razy dziennie przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resorpcji krwotoku
Ramy czasowe: Śledzenie szybkości resorpcji krwotoku rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródkomorowego na ultradźwiękach głowy (zwykle w ciągu 1 tygodnia życia) i ultradźwięków na głowie co tydzień w wieku do 4 miesięcy
Miernik, przy którym noworodek krwotok śródkomórkowy jest resorbowany przez seryjne ultradźwięki na głowę
Śledzenie szybkości resorpcji krwotoku rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródkomorowego na ultradźwiękach głowy (zwykle w ciągu 1 tygodnia życia) i ultradźwięków na głowie co tydzień w wieku do 4 miesięcy
Szerokość przednich klaksonów
Ramy czasowe: Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródsierkowego na ultradźwiękach głowy (w ciągu 1 tygodnia życia) wykonywane przez cotygodniowe ultradźwięki w wieku do 4 miesięcy
Mierz szybkość, przy której noworodkowe ciśnienie śródczaszkowe za pomocą przedniej szerokości klaksonu (mm) pochodzące z seryjnych ultradźwięków głowy.
Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku śródsierkowego na ultradźwiękach głowy (w ciągu 1 tygodnia życia) wykonywane przez cotygodniowe ultradźwięki w wieku do 4 miesięcy
Interwencje neurochirurgiczne
Ramy czasowe: Liczba interwencji neurochirurgicznych zaczyna się od urodzenia i trwa do 4 miesięcy
liczba pacjentów wymagających interwencji neurochirurgicznej
Liczba interwencji neurochirurgicznych zaczyna się od urodzenia i trwa do 4 miesięcy
Wyniki neurorozwojowe w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie ankieta telefoniczna z pytaniem, które kamienie milowe rozwoju zostały spełnione po 6 miesiącach (tj. Siedząc niezależnie, sięgając po zabawki, zna znajomych ludzi, na zmianę dźwięki z opieką) i 12 miesięcy (gra interaktywne gry, mówi Mama/ Dada, szuka ukrytych przedmiotów, rejsów, pincer chwyt)
Dwa punkty czasowe w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik komory
Ramy czasowe: Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku dożylnego na ultradźwięku głowy (w ciągu 1 tygodnia życia); a kolejne cotygodniowe ultradźwięki na głowę występowały do ​​4 miesięcy
Miernik, przy których noworodkowe ciśnienie śródczaszkowe za pomocą wskaźnika komorowego (MM) pochodzącego z seryjnych ultradźwięków głowy.
Śledzenie objętości komory rozpoczyna się od daty zidentyfikowanego krwotoku dożylnego na ultradźwięku głowy (w ciągu 1 tygodnia życia); a kolejne cotygodniowe ultradźwięki na głowę występowały do ​​4 miesięcy
Obwód głowy
Ramy czasowe: Śledzenie obwodu głowy zaczyna się od urodzenia i odbywa się codziennie do 4 miesięcy
Pomiar szybkość, przy której noworodkowe ciśnienie śródczaszkowe zmienia się w obwodzie głowy (CM).
Śledzenie obwodu głowy zaczyna się od urodzenia i odbywa się codziennie do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2023001886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj