Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapiapparat for nyfødt intraventrikulær blødningsgrad 3 og 4 (EFIL)

16. juli 2025 oppdatert av: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hovedformålet med denne studien er å tjene som en pilotstudie av EFIL -enhetsbehandlingsmessig gjennomførbarhet av IVH -grad 3,4 for å veilede utvikling av en større studie. Primære utfall vil vurdere følgende: sikkerhet for intervensjon, rekruttering og samtykkeprosess, akseptabilitet av intervensjon fra foreldre, oppbevaringsgrad, valg av mest passende utfallstiltak, gir prøvestørrelsesestimater for en større studie, øke forskernes erfaring med studieintervensjonen . En komplett liste over mål og mål er oppført under "Mål". Denne studien håper å behandle 12-24 nyfødte ved bruk av 650nm lys av bestråling 10MW/cm2 i 5 minutter to ganger om dagen hver dag i 12 dager. Vi vil også ringe foreldrene etter 6 måneder og 12 måneder for å spore utviklingsmilepæler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bellipady Rai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • nyfødte med intraventrikulær blødningsgrad 3 eller 4 mindre enn 1 måned gammel.

Eksklusjonskriterier:

  • nyfødte uten IVH grad 3/4 eller eldre enn 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-blindet, åpen etikett eksperimentell arm
Den eksperimentelle armen vil bli administrert behandlet med studieapparatet. Det vil være 10 mW/cm^2 av 650nm laser ved bruk av en ny laserapparat gitt i 5 minutter to ganger daglig i 12 dager.
Enhet: Laserterapi med lavt nivå for intraventrikulær blødning av prematuritet
Den eksperimentelle armen vil bli administrert behandlet med studieapparatet. Det vil være 10 mW/cm^2 av 650nm laser ved bruk av en ny laserapparat gitt i 5 minutter to ganger daglig i 12 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resorpsjonshastighet for blødning
Tidsramme: Sporing av blødningsresorpsjonshastighet starter fra datoen for identifisert intraventrikulær blødning på hode ultralyd (vanligvis innen 1 uke etter livet) og hode ultralyd ukentlig opp til 4 måneder gammel
Målingshastighet som nyfødt intraventrikulær blødning resorberes via serielle hode ultralyd
Sporing av blødningsresorpsjonshastighet starter fra datoen for identifisert intraventrikulær blødning på hode ultralyd (vanligvis innen 1 uke etter livet) og hode ultralyd ukentlig opp til 4 måneder gammel
Fremre hornbredde
Tidsramme: Ventrikkelvolumsporing starter fra datoen for identifisert intraventrikulær blødning på hode ultralyd (innen 1 uke etter livet) utført gjennom ukentlige hode ultralyd opp til 4 måneder gammel
Målhastighet ved hvilken nyfødt intrakranielt trykk endres ved bruk av fremre hornbredde (mm) avledet fra serielle hode ultralyd.
Ventrikkelvolumsporing starter fra datoen for identifisert intraventrikulær blødning på hode ultralyd (innen 1 uke etter livet) utført gjennom ukentlige hode ultralyd opp til 4 måneder gammel
Nevrokirurgiske intervensjoner
Tidsramme: Antall nevrokirurgiske intervensjoner starter ved fødselen og fortsetter opptil 4 måneder gammel
antall pasienter som krever nevrokirurgisk intervensjon
Antall nevrokirurgiske intervensjoner starter ved fødselen og fortsetter opptil 4 måneder gammel
Nevroutviklingsresultater etter 6 måneder og 12 måneders alder
Tidsramme: To tidspunkter ved 6 måneders alder og 12 måneders alder
En telefonundersøkelse vil bli gjennomført og spør om hvilke utviklingsmilepæler som er oppfylt etter 6 måneder (dvs. sittende uavhengig, når å ta tak i leker, kjenner kjente mennesker, tar svinger med å lage lyder med Care Giver) og 12 måneder (spiller interaktive spill, sier Mama/ Dada, ser etter skjulte gjenstander, cruise, pincer grep)
To tidspunkter ved 6 måneders alder og 12 måneders alder
Ventrikulær indeks
Tidsramme: Ventrikkelvolumsporing starter fra datoen for identifisert intraventrikulær blødning på ultralyd i hodet (innen 1 uke etter livet); og påfølgende ukentlige hode ultralyd utførte opptil 4 måneder gamle
Målingshastighet hvor nyfødte intrakranielle trykkendringer ved bruk av ventrikulærindeks (MM) avledet fra serielle hode ultralyd.
Ventrikkelvolumsporing starter fra datoen for identifisert intraventrikulær blødning på ultralyd i hodet (innen 1 uke etter livet); og påfølgende ukentlige hode ultralyd utførte opptil 4 måneder gamle
Hodeomkrets
Tidsramme: Hodeomkrets sporing starter fra fødselen og utføres daglig opp til 4 måneder gammel
Målhastighet ved hvilken nyfødt intrakranielt trykk endres via hodeomkrets (CM).
Hodeomkrets sporing starter fra fødselen og utføres daglig opp til 4 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2023001886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere