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Lichttherapievorrichtung für Neugeborene intraventrikuläre Blutungen Grad 3 und 4 (EFIL)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, als Pilotstudie der Machbarkeit der EFIL -Gerätebehandlung von IVH -Klassen 3,4 zu dienen, um die Entwicklung einer größeren Studie zu leiten. Die Primärergebnisse werden Folgendes bewerten: Sicherheit der Intervention, Einstellung und Einwilligung, Akzeptanz der Intervention durch Eltern, Retentionsraten, Auswahl der am besten geeigneten Ergebnismaßnahmen, Schätzungen der Stichprobengrößen für eine größere Studie, erhöhen die Erfahrungen der Forscher mit der Studienintervention . Eine vollständige Liste der Ziele und Ziele ist unter "Ziele" aufgeführt. Diese Studie hofft, 12-24 Neugeborene mit 650 nm Licht der Bestrahlungsanstrengung 10 MW/cm2 für 5 Minuten täglich 12 Tage lang zweimal täglich zu behandeln. Wir werden die Eltern auch nach 6 Monaten und 12 Monaten anrufen, um Entwicklungsmeilensteine ​​zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bellipady Rai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit intraventrikulären Blutungen Grad 3 oder 4 weniger als 1 Monat alt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne IVH Klasse 3/4 oder älter als 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtblind, experimenteller Armlabel
Der experimentelle Arm wird mit dem Studiengerät behandelt. Es wird 10 mw/cm^2 von 650 nm Laser durch Verwendung eines neuartigen Lasergeräts, der zweimal täglich für 12 Tage täglich verabreicht wird, betragen.
Gerät: Lasertherapie mit niedriger Ebene bei intraventrikulären Blutungen der Frühgeborenen
Der experimentelle Arm wird mit dem Studiengerät behandelt. Es wird 10 mw/cm^2 von 650 nm Laser durch Verwendung eines neuartigen Lasergeräts, der zweimal täglich für 12 Tage täglich verabreicht wird, betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsresorptionsrate
Zeitfenster: Die Verfolgung der Blutungsresorptionsrate für Blutungen beginnt ab dem Datum der identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (normalerweise innerhalb von 1 Lebenswoche) und wöchentlich bis zu 4 Monate altes Kopf -Ultraschall
Messrate, bei der eine intraventrikuläre Blutung durch Neonat über serielle Kopf -Ultraschall resorbiert wird
Die Verfolgung der Blutungsresorptionsrate für Blutungen beginnt ab dem Datum der identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (normalerweise innerhalb von 1 Lebenswoche) und wöchentlich bis zu 4 Monate altes Kopf -Ultraschall
Vorderhornbreite
Zeitfenster: Ventrikelvolumenverfolgung beginnt ab dem Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche), die durch wöchentliche Head -Ultraschall- bis zu 4 Monate durchgeführt werden
Messrate, bei dem sich der Intrakranialdruck des Neonats unter Verwendung der anterioren Hornbreite (mm) ändert, die aus seriellen Kopf -Kopf -Ultraschall abgeleitet ist.
Ventrikelvolumenverfolgung beginnt ab dem Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche), die durch wöchentliche Head -Ultraschall- bis zu 4 Monate durchgeführt werden
Neurochirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Anzahl der neurochirurgischen Eingriffe beginnt bei der Geburt und dauert bis zu 4 Monate alt
Anzahl der Patienten, die neurochirurgische Interventionen benötigen
Anzahl der neurochirurgischen Eingriffe beginnt bei der Geburt und dauert bis zu 4 Monate alt
Neurodevelopmentalergebnisse im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte im Alter von 6 Monaten und 12 Monate alt
Es wird eine Telefonumfrage durchgeführt, in der sich die Entwicklungsmeilensteine ​​nach 6 Monaten (d. H. Unabhängig sitzt, um Spielzeug zu erfassen, vertraute Menschen kennen, abwechselnd mit Care Giver zu ergreifen zu können (Spiele interaktive Spiele spielt, kennt MAMA/ MAMA/ MACHE MADE MADE. Dada, sucht nach versteckten Objekten, Kreuzfahrten, Bincer Griff)
Zwei Zeitpunkte im Alter von 6 Monaten und 12 Monate alt
Ventrikulärer Index
Zeitfenster: Die Ventralvolumenverfolgung beginnt am Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche); und anschließende wöchentliche Head -Ultraschalluntersuchungen bis zu 4 Monate alt
Messrate, bei dem sich der intrakranielle Druck von Neugeborenen unter Verwendung des ventrikulären Index (MM) ändert, der aus seriellen Kopf -Ultraschallwaren stammt.
Die Ventralvolumenverfolgung beginnt am Datum einer identifizierten intraventrikulären Blutung auf dem Kopf -Ultraschall (innerhalb von 1 Woche der Lebenswoche); und anschließende wöchentliche Head -Ultraschalluntersuchungen bis zu 4 Monate alt
Kopfumfang
Zeitfenster: Die Verfolgung des Kopfumfangs beginnt von der Geburt und wird täglich bis zu 4 Monate alt durchgeführt
Messen Sie die Geschwindigkeit, bei der sich der Intrakranialdruck des Neonats über den Kopfumfang (CM) ändert.
Die Verfolgung des Kopfumfangs beginnt von der Geburt und wird täglich bis zu 4 Monate alt durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023001886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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