Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство легкой терапии для неонатального внутрижелудочкового кровоизлияния 3 и 4 степени. (EFIL)

16 июля 2025 г. обновлено: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Основная цель этого исследования - служить пилотным исследованием EFIL Device Rateed Deportibuebuebuebuebuebuebuebuebuebuebuebueboobuebuebuebueboobueboobuble IVH классов 3,4 для разработки более крупного испытания. Первичные результаты будут оцениваться следующим образом: безопасность вмешательства, процесс найма и согласия, приемлемость вмешательства со стороны родителей, показатели удержания, выбор наиболее подходящих показателей результата, предоставление оценки размера выборки для более крупного исследования, увеличить опыт исследователей с исследовательским вмешательством Полем Полный список целей и целей перечислен в «Целях». Это исследование надеется обработать 12-24 новорожденных, используя 650-нм свет излучения 10 МВт/см2 в течение 5 минут два раза в день в день в течение 12 дней. Мы также позвоним родителям через 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы отслеживать вехи развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Garrett Gianneschi, Medical
  • Номер телефона: 908-294-1161
  • Электронная почта: garrettgianneschi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Onajovwe Fofah, Medical
  • Номер телефона: 973-972-6753
  • Электронная почта: fofahon@njms.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
          • Garrett Gianneschi
          • Номер телефона: 9082941161
          • Электронная почта: gbg30@rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Контакт:
          • Garrett Gianneschi, DO
          • Номер телефона: 9082941161
          • Электронная почта: gbg30@rutgers.edu
        • Главный следователь:
          • Bellipady Rai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные с внутрижелудочковым кровоизлиянием 3 или 4 степени меньше 1 месяца.

Критерии исключения:

  • новорожденные без IVH класс 3/4 или старше 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Не слепой экспериментальный рычаг с открытым этикеткой
Экспериментальное руку будет введено обработано с помощью учебного устройства. Это будет 10 мВт/см^2 из 650 нм лазер с использованием нового лазерного устройства, предоставленного в течение 5 минут два раза в день в течение 12 дней.
Устройство: Лазерная терапия низкого уровня для внутрижелудочкового кровоизлияния недоношенности
Экспериментальное руку будет введено обработано с помощью учебного устройства. Это будет 10 мВт/см^2 из 650 нм лазер с использованием нового лазерного устройства, предоставленного в течение 5 минут два раза в день в течение 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень резорбции кровоизлияния
Временное ограничение: Отслеживание скорости резорбции кровоизлияния начинается с даты идентифицированного внутрижелудочкового кровоизлия
Измерение скорости, с которой неонат внутрижелудочный кровоизлия
Отслеживание скорости резорбции кровоизлияния начинается с даты идентифицированного внутрижелудочкового кровоизлия
Ширина переднего рога
Временное ограничение: Отслеживание объема желудочка начинается с даты идентифицированного внутрижелудочкового кровоизлия
Измеряйте скорость, с которой неонат внутричерепный давление изменяется с использованием ширины переднего рога (MM), полученной из ультразвука серийного головки.
Отслеживание объема желудочка начинается с даты идентифицированного внутрижелудочкового кровоизлия
Нейрохирургические вмешательства
Временное ограничение: Количество нейрохирургических вмешательств начинается при рождении и продолжается до 4 месяцев
количество пациентов, требующих нейрохирургического вмешательства
Количество нейрохирургических вмешательств начинается при рождении и продолжается до 4 месяцев
Результаты развития нервной системы в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Два времена в возрасте 6 месяцев и в возрасте 12 месяцев
По словам мамы, знакомых с знакомыми, знакомыми с знакомыми людьми, знакомых с мама/ знакомыми людьми, знают, что в Mama/ Mama Mama Mama/ 12 месяцев (играет в интерактивных играх, говорит, какие вехи развития были проведены телефонные исследования, которые можно было бы провести опрос по телефону. Дада, ищет скрытые предметы, круизы, клешня)
Два времена в возрасте 6 месяцев и в возрасте 12 месяцев
Индекс желудочков
Временное ограничение: Отслеживание объема желудочка начинается с даты идентифицированного внутрижелудочкового кровоизлияния на ультразвуковом исследовании головы (в течение 1 недели жизни); и последующие еженедельные ультразвуки руководителя исполнялись до 4 месяцев
Измеряйте скорость, с помощью которой изменяется внутричерепное давление новорожденного с использованием желудочкового индекса (MM), полученного из ультразвука последовательных голов.
Отслеживание объема желудочка начинается с даты идентифицированного внутрижелудочкового кровоизлияния на ультразвуковом исследовании головы (в течение 1 недели жизни); и последующие еженедельные ультразвуки руководителя исполнялись до 4 месяцев
Окружность головы
Временное ограничение: Отслеживание окружности головы начинается с рождения и выполняется ежедневно до 4 месяцев
Измеряйте скорость, с которой новорожденное внутричерепное давление изменяется посредством окружности головы (см).
Отслеживание окружности головы начинается с рождения и выполняется ежедневно до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2023001886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться