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Dispositivo de terapia leve para hemorragia intraventricular neonatal grau 3 e 4 (EFIL)

16 de julho de 2025 atualizado por: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo principal deste estudo é servir como um estudo piloto da viabilidade do tratamento do dispositivo EFIL dos graus IVH 3,4 para orientar o desenvolvimento de um estudo maior. Os resultados primários avaliarão o seguinte: Segurança da intervenção, recrutamento e processo de consentimento, aceitabilidade da intervenção pelos pais, taxas de retenção, seleção das medidas de resultados mais apropriadas, fornecem estimativas de tamanho da amostra para um estudo maior, aumentam a experiência dos pesquisadores com a intervenção do estudo . Uma lista completa de objetivos e objetivos está listada em "Objetivos". Este estudo espera tratar 12-24 neonatos usando luz de 650 nm de irradiância 10mW/cm2 por 5 minutos duas vezes por dia por dia durante 12 dias. Também ligaremos para os pais aos 6 meses e 12 meses para rastrear marcos de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bellipady Rai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • neonatos com hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 menos de 1 mês de idade.

Critérios de exclusão:

  • Neonados sem IVH grau 3/4 ou mais de 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental de etiqueta aberta e não cega
O braço experimental será administrado tratado com o dispositivo de estudo. Será 10 mW/cm^2 de laser de 650nm através do uso de um novo dispositivo a laser dado por 5 minutos duas vezes ao dia por 12 dias.
Dispositivo: Terapia a laser de baixo nível para hemorragia intraventricular de prematuridade
O braço experimental será administrado tratado com o dispositivo de estudo. Será 10 mW/cm^2 de laser de 650nm através do uso de um novo dispositivo a laser dado por 5 minutos duas vezes ao dia por 12 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reabsorção de hemorragia
Prazo: O rastreamento da taxa de reabsorção de hemorragia começa a partir da data da hemorragia intraventricular identificada no ultrassom da cabeça (geralmente dentro de 1 semana após a vida) e ultrassons de cabeça semanalmente até 4 meses de idade
A taxa de medição na qual a hemorragia intraventricular neonato é reabsorvida por meio de ultrassom de cabeça serial
O rastreamento da taxa de reabsorção de hemorragia começa a partir da data da hemorragia intraventricular identificada no ultrassom da cabeça (geralmente dentro de 1 semana após a vida) e ultrassons de cabeça semanalmente até 4 meses de idade
Largura anterior da buzina
Prazo: O rastreamento do volume do ventrículo começa a partir da data da hemorragia intraventricular identificada no ultrassom da cabeça (dentro de 1 semana após a vida) realizada através de ultrassons semanais da cabeça de até 4 meses de idade
A taxa de medição na qual a pressão intracraniana neonato muda usando a largura anterior do corno (mm) derivada de ultrassom de cabeça serial.
O rastreamento do volume do ventrículo começa a partir da data da hemorragia intraventricular identificada no ultrassom da cabeça (dentro de 1 semana após a vida) realizada através de ultrassons semanais da cabeça de até 4 meses de idade
Intervenções neurocirúrgicas
Prazo: O número de intervenções neurocirúrgicas começa no nascimento e continua até 4 meses de idade
número de pacientes que necessitam de intervenção neurocirúrgica
O número de intervenções neurocirúrgicas começa no nascimento e continua até 4 meses de idade
Resultados do desenvolvimento neurológico aos 6 meses e 12 meses de idade
Prazo: Dois momentos aos 6 meses de idade e 12 meses de idade
Uma pesquisa por telefone será realizada perguntando quais marcos de desenvolvimento foram atendidos aos 6 meses (ou seja, sentados de forma independente, alcançando brinquedos, conhecem pessoas familiares, revezam -se em fazer sons com cuidados) e 12 meses (joga jogos interativos, diz Mama/ Dada, procura objetos ocultos, cruzeiros, garras da pinça)
Dois momentos aos 6 meses de idade e 12 meses de idade
ÍNDICE ventricular
Prazo: O rastreamento do volume do ventrículo começa a partir da data da hemorragia intraventricular identificada no ultrassom da cabeça (dentro de 1 semana após a vida); e subsequentes ultrassons semanais semanais
A taxa de medição na qual as alterações de pressão intracraniana neonato usando índice ventricular (mm) derivam de ultrassom de cabeça serial.
O rastreamento do volume do ventrículo começa a partir da data da hemorragia intraventricular identificada no ultrassom da cabeça (dentro de 1 semana após a vida); e subsequentes ultrassons semanais semanais
Circunferência da cabeça
Prazo: O rastreamento da circunferência da cabeça começa desde o nascimento e é realizado diariamente até 4 meses de idade
Medir a taxa na qual a pressão intracraniana neonato muda via circunferência da cabeça (CM).
O rastreamento da circunferência da cabeça começa desde o nascimento e é realizado diariamente até 4 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2023001886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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