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Dispositivo di terapia della luce per emorragia intraventricolare neonatale di grado 3 e 4 (EFIL)

16 luglio 2025 aggiornato da: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo principale di questo studio è di fungere da studio pilota della fattibilità del trattamento del dispositivo EFIL dei gradi IVH 3,4 per guidare lo sviluppo di una sperimentazione più ampia. Gli esiti primari valuteranno quanto segue: sicurezza di intervento, assunzione e processo di consenso, accettabilità dell'intervento da parte dei genitori, tassi di ritenzione, selezione delle misure di esito più appropriate, forniscono stime delle dimensioni del campione per uno studio più ampio, aumenta l'esperienza dei ricercatori con l'intervento dello studio . Un elenco completo di obiettivi e obiettivi sono elencati in "Obiettivi". Questo studio spera di trattare 12-24 neonati usando la luce di irradiazione a 650 nm di irradianza 10mW/cm2 per 5 minuti due volte al giorno al giorno per 12 giorni. Chiameremo anche i genitori a 6 mesi e 12 mesi per tracciare le pietre miliari dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bellipady Rai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con emorragia intraventricolare grado 3 o 4 in meno di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Neonati senza grado IVH 3/4 o più di 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale non bloccante
Il braccio sperimentale verrà somministrato trattato con il dispositivo di studio. Sarà 10 mW/cm^2 di laser a 650 nm attraverso l'uso di un nuovo dispositivo laser dato per 5 minuti due volte al giorno per 12 giorni.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello per emorragia intraventricolare della prematurità
Il braccio sperimentale verrà somministrato trattato con il dispositivo di studio. Sarà 10 mW/cm^2 di laser a 650 nm attraverso l'uso di un nuovo dispositivo laser dato per 5 minuti due volte al giorno per 12 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riassorbimento dell'emorragia
Lasso di tempo: Il monitoraggio del tasso di riassorbimento emorragia parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata su ultrasuoni della testa (di solito entro 1 settimana dalla vita) e ultrasuoni della testa settimanali fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui il neonato è stato riordinato dall'emorragia intraventricolare tramite ultrasuoni della testa seriale
Il monitoraggio del tasso di riassorbimento emorragia parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata su ultrasuoni della testa (di solito entro 1 settimana dalla vita) e ultrasuoni della testa settimanali fino a 4 mesi
Larghezza del corno anteriore
Lasso di tempo: Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana di vita) eseguita attraverso ultrasuoni settimanali della testa fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui la pressione intracranica del neonato cambia usando la larghezza del corno anteriore (MM) derivato da ultrasuoni della testa seriale.
Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana di vita) eseguita attraverso ultrasuoni settimanali della testa fino a 4 mesi
Interventi neurochirurgici
Lasso di tempo: Il numero di interventi neurochirurgici inizia alla nascita e continua fino a 4 mesi
Numero di pazienti che richiedono un intervento neurochirurgico
Il numero di interventi neurochirurgici inizia alla nascita e continua fino a 4 mesi
Risultati dello sviluppo neurologico a 6 mesi e 12 mesi di età
Lasso di tempo: Due punti temporali a 6 mesi e 12 mesi di età
Verrà condotto un sondaggio telefonico chiedendo quali pietre miliari dello sviluppo sono state accolte a 6 mesi (vale a dire, sedersi in modo indipendente, raggiungere i giocattoli, conosce le persone familiari, fa turno emettendo suoni con la cura) e 12 mesi (giochi interattivi, afferma Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Mama/ Dada, cerca oggetti nascosti, crociere, presa a punta)
Due punti temporali a 6 mesi e 12 mesi di età
Indice ventricolare
Lasso di tempo: Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana dalla vita); e le successive ultrasuoni settimanali di testa hanno ottenuto fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui il neonato variava della pressione intracranica mediante indice ventricolare (MM) derivato da ultrasuoni della testa seriale.
Il monitoraggio del volume del ventricolo parte dalla data dell'emorragia intraventricolare identificata sugli ultrasuoni della testa (entro 1 settimana dalla vita); e le successive ultrasuoni settimanali di testa hanno ottenuto fino a 4 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Il monitoraggio della circonferenza della testa inizia dalla nascita e viene eseguito quotidianamente fino a 4 mesi
Misurare la velocità con cui la pressione intracranica del neonato cambia tramite la circonferenza della testa (CM).
Il monitoraggio della circonferenza della testa inizia dalla nascita e viene eseguito quotidianamente fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2023001886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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