Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Let terapi -enhed til neonatal intraventrikulær blødning grad 3 og 4 (EFIL)

16. juli 2025 opdateret af: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Det primære formål med denne undersøgelse er at fungere som en pilotundersøgelse af EFIL -enhedsbehandlingsafførligheden af ​​IVH -karakterer 3,4 til at guide udviklingen af ​​en større undersøgelse. Primære resultater vil vurdere følgende: sikkerhed for intervention, rekruttering og samtykkeproces, acceptabilitet af indgreb fra forældre, tilbageholdelsesgrader, valg af mest passende resultatmål, tilvejebragt prøvestørrelsesestimater for en større undersøgelse, øg forskereens oplevelse med undersøgelsesinterventionen . En komplet liste over mål og mål er anført under "mål". Denne undersøgelse håber at behandle 12-24 nyfødte ved hjælp af 650 nm lys af bestråling 10MW/cm2 i 5 minutter to gange om dagen hver dag i 12 dage. Vi vil også ringe til forældrene efter 6 måneder og 12 måneder for at spore udviklingsmilepæle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Onajovwe Fofah, MD
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bellipady Rai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte med intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 mindre end 1 måned gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte uden IVH -klasse 3/4 eller ældre end 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-blindet, åben etiket eksperimentel arm
Den eksperimentelle arm administreres behandlet med undersøgelsesenheden. Det vil være 10 mW/cm^2 af 650nm laser ved hjælp af en ny laserenhed, der er givet i 5 minutter to gange dagligt i 12 dage.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau til intraventrikulær blødning af for tidlig
Den eksperimentelle arm administreres behandlet med undersøgelsesenheden. Det vil være 10 mW/cm^2 af 650nm laser ved hjælp af en ny laserenhed, der er givet i 5 minutter to gange dagligt i 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsresorptionshastighed
Tidsramme: Handbagresorptionsfrekvenssporing starter fra datoen for identificeret intraventrikulær blødning på hoved ultralyd (normalt inden for 1 uge efter livet) og hoved ultralyd ugentligt op til 4 måneder gammel
Målhastighed, hvorpå nyfødte intraventrikulær blødning resorberes via serielle hoved -ultralyd
Handbagresorptionsfrekvenssporing starter fra datoen for identificeret intraventrikulær blødning på hoved ultralyd (normalt inden for 1 uge efter livet) og hoved ultralyd ugentligt op til 4 måneder gammel
Anterior hornbredde
Tidsramme: Ventrikelvolumensporing starter fra datoen for identificeret intraventrikulær blødning på hovedet ultralyd (inden for 1 uges liv) udført gennem ugentlige hoved ultralyd op til 4 måneder gammel
Målhastighed, hvormed nyfødte intrakranielle trykændringer ved hjælp af anterior hornbredde (MM) afledt af serielle hoved -ultralyd.
Ventrikelvolumensporing starter fra datoen for identificeret intraventrikulær blødning på hovedet ultralyd (inden for 1 uges liv) udført gennem ugentlige hoved ultralyd op til 4 måneder gammel
Neurokirurgiske interventioner
Tidsramme: Antal neurokirurgiske interventioner starter ved fødslen og fortsætter op til 4 måneder gammel
Antal patienter, der kræver neurokirurgisk indgriben
Antal neurokirurgiske interventioner starter ved fødslen og fortsætter op til 4 måneder gammel
Neuroudviklingsresultater efter 6 måneder og 12 måneders alder
Tidsramme: To tidspunkter ved 6 måneders alder og 12 måneders alder
En telefonundersøgelse vil blive foretaget forespørgsel om, hvilke udviklingsmilepæle, Dada, ser efter skjulte genstande, krydstogter, pincer greb)
To tidspunkter ved 6 måneders alder og 12 måneders alder
Ventrikulært indeks
Tidsramme: Ventrikelvolumensporing starter fra datoen for identificeret intraventrikulær blødning på hovedet ultralyd (inden for 1 uges liv); og efterfølgende ugentlige hoved -ultralyd udførte op til 4 måneder gamle
Målhastighed, hvormed neonattrakraniale trykændringer ved hjælp af ventrikulær indeks (MM) afledt af serielle hoved -ultralyd.
Ventrikelvolumensporing starter fra datoen for identificeret intraventrikulær blødning på hovedet ultralyd (inden for 1 uges liv); og efterfølgende ugentlige hoved -ultralyd udførte op til 4 måneder gamle
Hovedomkrets
Tidsramme: Sporing af hovedomkrets starter fra fødslen og udføres dagligt op til 4 måneder gammel
Målhastighed, hvormed nyfødte intrakraniale tryk ændres via hovedomkrets (CM).
Sporing af hovedomkrets starter fra fødslen og udføres dagligt op til 4 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2023001886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner