신생아 내 출혈 등급 3 및 4에 대한 가벼운 요법 장치 (EFIL)
2025년 7월 16일 업데이트: Onajovwe Fofah, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 주요 목적은 더 큰 시험의 개발을 안내하기 위해 IVH 등급 3,4의 EFIL 장치 처리 타당성에 대한 파일럿 연구 역할을하는 것입니다.
1 차 결과는 다음을 평가할 것입니다. 중재, 채용 및 동의 과정의 안전, 부모의 개입 수용, 유지율, 가장 적절한 결과 측정 선택, 더 큰 시험에 대한 표본 크기 추정치 제공, 연구 중재에 대한 연구원의 경험을 높이는 것입니다. .
목표와 목표의 전체 목록은 "목표"에 나열되어 있습니다.
이 연구는 650nm 조도의 650nm 빛 10mW/cm2를 사용하여 12 일 동안 매일 두 번 5 분 동안 12-24 개의 신생아를 치료하기를 희망합니다.
또한 발달 이정표를 추적하기 위해 6 개월 12 개월에 부모에게 전화 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Garrett Gianneschi, Medical
- 전화번호: 908-294-1161
- 이메일: garrettgianneschi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Onajovwe Fofah, Medical
- 전화번호: 973-972-6753
- 이메일: fofahon@njms.rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Newark Beth Israel Medical Center
-
연락하다:
- Garrett Gianneschi
- 전화번호: 9082941161
- 이메일: gbg30@rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Onajovwe Fofah, MD
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
-
연락하다:
- Garrett Gianneschi, DO
- 전화번호: 9082941161
- 이메일: gbg30@rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Bellipady Rai, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 심 실내 출혈이 1 개월 미만인 신생아.
제외 기준 :
- IVH 등급 3/4 이상이없는 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 맹검, 열린 라벨 실험 암
실험 암은 연구 장치로 처리됩니다.
12 일 동안 매일 5 분 동안 주어진 새로운 레이저 장치를 사용하여 650nm 레이저의 10mW/cm^2가됩니다.
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실험 암은 연구 장치로 처리됩니다.
12 일 동안 매일 5 분 동안 주어진 새로운 레이저 장치를 사용하여 650nm 레이저의 10mW/cm^2가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 흡수율
기간: 출혈 재 흡수율 추적 추적은 머리 초음파 (일반적으로 1 주일 이내)에서 식별 체내 출혈 날짜부터 시작하여 매주 최대 4 개월까지 머리 초음파
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신생아 내 출혈이 일련의 머리 초음파를 통해 흡수되는 측정 속도
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출혈 재 흡수율 추적 추적은 머리 초음파 (일반적으로 1 주일 이내)에서 식별 체내 출혈 날짜부터 시작하여 매주 최대 4 개월까지 머리 초음파
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전방 뿔 너비
기간: 심실 부피 추적은 확인 된 날짜부터 시작하여 머리 초음파 (수명 1 주일 이내)에서 최대 4 개월의 주간 머리 초음파를 통해 수행됩니다.
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일련 헤드 초음파에서 파생 된 전방 혼 너비 (mm)를 사용하여 신생아 내 압력이 변화하는 측정 속도.
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심실 부피 추적은 확인 된 날짜부터 시작하여 머리 초음파 (수명 1 주일 이내)에서 최대 4 개월의 주간 머리 초음파를 통해 수행됩니다.
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신경 외과 적 개입
기간: 신경 외과 개입의 수는 출생시 시작하여 최대 4 개월까지 계속됩니다.
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신경 외과 적 개입이 필요한 환자의 수
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신경 외과 개입의 수는 출생시 시작하여 최대 4 개월까지 계속됩니다.
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6 개월 및 12 개월에 신경 발달 결과
기간: 6 개월 및 12 개월에 2 개의 시점
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전화 설문 조사는 6 개월에 어떤 발달 이정표가 충족되었는지 (즉, 독립적으로 앉아 있고, 장난감을 잡고, 친숙한 사람들을 알고, 케어주는 사람과 함께 소리를내는 것) (대화 형 게임을 펼친다) (대화 형 게임을한다. 다다, 숨겨진 물건, 크루즈, 협공 파악을 찾습니다)
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6 개월 및 12 개월에 2 개의 시점
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심실 지수
기간: 심실 부피 추적은 머리 초음파 (수명 1 주 이내)에서 식별 된 심 실내 출혈 일로부터 시작됩니다. 그리고 이후에 4 개월까지 수행 된 주간 헤드 초음파
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일련 헤드 초음파로부터 유래 된 심실 지수 (MM)를 사용하여 신생아 내압이 변하는 신생아 내압이 측정 속도.
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심실 부피 추적은 머리 초음파 (수명 1 주 이내)에서 식별 된 심 실내 출혈 일로부터 시작됩니다. 그리고 이후에 4 개월까지 수행 된 주간 헤드 초음파
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머리 둘레
기간: 머리 둘레 추적은 출생부터 시작하여 매일 4 개월까지 수행됩니다.
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신생아 세포 내 압력이 머리 둘레 (CM)를 통해 변하는 비율을 측정합니다.
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머리 둘레 추적은 출생부터 시작하여 매일 4 개월까지 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onajovwe Fofah, Medical, Rutgers, The State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zivin JA, Albers GW, Bornstein N, Chippendale T, Dahlof B, Devlin T, Fisher M, Hacke W, Holt W, Ilic S, Kasner S, Lew R, Nash M, Perez J, Rymer M, Schellinger P, Schneider D, Schwab S, Veltkamp R, Walker M, Streeter J; NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-2 Investigators. Effectiveness and safety of transcranial laser therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Apr;40(4):1359-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.547547. Epub 2009 Feb 20.
- Huisa BN, Stemer AB, Walker MG, Rapp K, Meyer BC, Zivin JA; NEST-1 and -2 investigators. Transcranial laser therapy for acute ischemic stroke: a pooled analysis of NEST-1 and NEST-2. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):315-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00754.x. Epub 2012 Feb 2.
- Lampl Y, Zivin JA, Fisher M, Lew R, Welin L, Dahlof B, Borenstein P, Andersson B, Perez J, Caparo C, Ilic S, Oron U. Infrared laser therapy for ischemic stroke: a new treatment strategy: results of the NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-1 (NEST-1). Stroke. 2007 Jun;38(6):1843-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478230. Epub 2007 Apr 26.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
- Li D, Liu S, Yu T, Liu Z, Sun S, Bragin D, Shirokov A, Navolokin N, Bragina O, Hu Z, Kurths J, Fedosov I, Blokhina I, Dubrovski A, Khorovodov A, Terskov A, Tzoy M, Semyachkina-Glushkovskaya O, Zhu D. Photostimulation of brain lymphatics in male newborn and adult rodents for therapy of intraventricular hemorrhage. Nat Commun. 2023 Sep 29;14(1):6104. doi: 10.1038/s41467-023-41710-y.
- Kent AL, Broom M, Parr V, Essex RW, Abdel-Latif ME, Dahlstrom JE, Valter K, Provis J, Natoli R. A safety and feasibility study of the use of 670 nm red light in premature neonates. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):493-6. doi: 10.1038/jp.2015.5. Epub 2015 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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