新生儿室内出血3和4的光治疗装置 (EFIL)
2025年7月16日 更新者：Onajovwe Fofah, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
这项研究的主要目的是作为IVH 3,4级EFIL设备治疗可行性的试点研究，以指导大型试验的发展。
主要结果将评估以下内容：干预安全性，招聘和同意过程，父母的干预可接受性，保留率，最合适的结果指标的选择，为更大的试验提供样本量估计，提高研究人员在研究干预方面的经验。
目标和目标的完整列表在“目标”下列出。
这项研究希望使用650nm的辐照度10MW/cm2的光治疗12-24个新生儿，每天两次两次，持续12天。
我们还将在6个月零12个月的时间打电话给父母，以跟踪发展里程碑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Garrett Gianneschi, Medical
- 电话号码：908-294-1161
- 邮箱：garrettgianneschi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Onajovwe Fofah, Medical
- 电话号码：973-972-6753
- 邮箱：fofahon@njms.rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- 招聘中
- Newark Beth Israel Medical Center
-
接触：
- Garrett Gianneschi
- 电话号码：9082941161
- 邮箱：gbg30@rutgers.edu
-
首席研究员：
- Onajovwe Fofah, MD
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Rutgers - New Jersey Medical School / University Hospital
-
接触：
- Garrett Gianneschi, DO
- 电话号码：9082941161
- 邮箱：gbg30@rutgers.edu
-
首席研究员：
- Bellipady Rai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑室内出血3或4级小于1个月大的新生儿。
排除标准：
- 没有IVH 3/4或1个月的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非盲，开放标签实验组
实验组将通过研究装置进行治疗。
通过使用新型激光器设备每天两次使用12天，将是650nm激光的10 mW/cm^2。
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实验组将通过研究装置进行治疗。
通过使用新型激光器设备每天两次使用12天，将是650nm激光的10 mW/cm^2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血吸收率
大体时间：出血吸收率跟踪从识别出头部超声（通常在生命后1周内）的脑室内出血的日期开始
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新生儿脑室内出血通过串行头超声检查
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出血吸收率跟踪从识别出头部超声（通常在生命后1周内）的脑室内出血的日期开始
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前角宽度
大体时间：心室音量跟踪从识别出脑室静脉内出血的日期开始（在生命的1周内），每周超声检查长达4个月大的超声检查
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新生儿内压的测量速率使用序列式超声衍生的前角宽度（mm）变化。
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心室音量跟踪从识别出脑室静脉内出血的日期开始（在生命的1周内），每周超声检查长达4个月大的超声检查
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神经外科干预措施
大体时间：神经外科干预的数量从出生开始，并持续长达4个月大
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需要神经外科干预的患者人数
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神经外科干预的数量从出生开始，并持续长达4个月大
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6个月零12个月大的神经发育结果
大体时间：6个月大和12个月大的两个时间点
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将进行一项电话调查，询问6个月时已经达到了哪些发展里程碑（即独立坐着，伸手去拿玩具，认识熟悉的人，轮流使用Care Giver发出声音）和12个月（玩互动游戏，妈妈/妈妈/达达（Dada），寻找隐藏的物体，巡航，钳子掌握）
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6个月大和12个月大的两个时间点
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心室指数
大体时间：心室体积跟踪从识别出头部超声（生命后1周内）的脑室内出血的日期开始；随后的每周一次超声检查长达4个月大
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使用串行头超声衍生的心室指数（MM）变化的新生儿内压变化的测量率。
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心室体积跟踪从识别出头部超声（生命后1周内）的脑室内出血的日期开始；随后的每周一次超声检查长达4个月大
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头围
大体时间：头围跟踪从出生开始，每天进行4个月大
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新生儿颅内压通过头围（CM）变化的量度率。
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头围跟踪从出生开始，每天进行4个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onajovwe Fofah, Medical、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zivin JA, Albers GW, Bornstein N, Chippendale T, Dahlof B, Devlin T, Fisher M, Hacke W, Holt W, Ilic S, Kasner S, Lew R, Nash M, Perez J, Rymer M, Schellinger P, Schneider D, Schwab S, Veltkamp R, Walker M, Streeter J; NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-2 Investigators. Effectiveness and safety of transcranial laser therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Apr;40(4):1359-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.547547. Epub 2009 Feb 20.
- Huisa BN, Stemer AB, Walker MG, Rapp K, Meyer BC, Zivin JA; NEST-1 and -2 investigators. Transcranial laser therapy for acute ischemic stroke: a pooled analysis of NEST-1 and NEST-2. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):315-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00754.x. Epub 2012 Feb 2.
- Lampl Y, Zivin JA, Fisher M, Lew R, Welin L, Dahlof B, Borenstein P, Andersson B, Perez J, Caparo C, Ilic S, Oron U. Infrared laser therapy for ischemic stroke: a new treatment strategy: results of the NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-1 (NEST-1). Stroke. 2007 Jun;38(6):1843-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478230. Epub 2007 Apr 26.
- Naeser MA, Saltmarche A, Krengel MH, Hamblin MR, Knight JA. Improved cognitive function after transcranial, light-emitting diode treatments in chronic, traumatic brain injury: two case reports. Photomed Laser Surg. 2011 May;29(5):351-8. doi: 10.1089/pho.2010.2814. Epub 2010 Dec 23.
- Li D, Liu S, Yu T, Liu Z, Sun S, Bragin D, Shirokov A, Navolokin N, Bragina O, Hu Z, Kurths J, Fedosov I, Blokhina I, Dubrovski A, Khorovodov A, Terskov A, Tzoy M, Semyachkina-Glushkovskaya O, Zhu D. Photostimulation of brain lymphatics in male newborn and adult rodents for therapy of intraventricular hemorrhage. Nat Commun. 2023 Sep 29;14(1):6104. doi: 10.1038/s41467-023-41710-y.
- Kent AL, Broom M, Parr V, Essex RW, Abdel-Latif ME, Dahlstrom JE, Valter K, Provis J, Natoli R. A safety and feasibility study of the use of 670 nm red light in premature neonates. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):493-6. doi: 10.1038/jp.2015.5. Epub 2015 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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