即時のインプラントベースの乳房再建を受けている女性の前向き、マルチセンター、単一群臨床研究 (SHAPE)
2025年3月27日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
インプラントベースの乳房再建におけるflexHD®plicaibalacellular皮膚マトリックスの安全性と有効性
即時のインプラントベースの乳房再建を受けている女性の前向き、マルチセンター、単一群臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
コンタクト：
- Office
- 電話番号：(817) 820-0000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも22歳の女性
- 即時のインプラントベースの乳房再建を伴う片側または両側乳房切除術を受ける予定
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない
- 必要なすべての学習訪問に戻ることができます
- 英語を読んで理解する必要があります
除外基準：
- 出産の可能性があり、研究手順から7日以内に妊娠検査が陽性です
- 意図した再建部位に残留肉眼的腫瘍があります
- 生検を除き、移植の部位で、乳腺切除や豊胸術などの以前の乳房手術を受けています
- 再建部位または胸壁に以前の放射線療法を受けたか、再建部位で術後放射線療法を受ける予定です
- 手術の3週間以内に化学療法を完了しました
- 被験者が合併症のリスクを高めるために調査官によって決定された併存疾患と診断されました
- ボディマス指数（BMI）> 35があります
- スクリーニングから1か月以内にニコチン製品を使用しました
- 手術の前に最低1か月前に経口コルチコステロイドを服用していないか、全身性経口コルチコステロイドの長期使用の既往があるか、研究の過程で使用を予測している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
FlexHd®Pliable
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無細胞真皮マトリックス
歴史的なコントロールアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な合併症の頻度
時間枠：12か月
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追加の入院または再手術を必要とする合併症
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12か月
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再建障害の頻度
時間枠：12か月
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乳房インプラントの除去/脱林
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12か月
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報告された有害事象
|
12か月
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患者の変化が報告された結果
時間枠：12か月
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患者のベースラインからの変化は、乳房-Qで測定された場合に報告された結果を報告しました（スコア0-100; 0 =満足度が低い; 100 =満足度が高い）
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12か月
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痛み
時間枠：12か月
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数値痛評価尺度（NPRS）で測定される痛みのスコア（スコアリング0-10; 0 =痛みなし; 10 =想像上の最悪の痛み）
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MTF 2024-10-IDE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。