Étude clinique prospective, multicentrique et à bras unique chez les femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate basée sur l'implant à l'aide d'une technique pré-pectorale (SHAPE)
27 mars 2025 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation
Innocuité et efficacité de la matrice dermique acellulaire flexhd® flexible dans la reconstruction mammaire basée sur l'implant
Étude clinique prospective, multicentrique et à bras unique chez les femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate basée sur l'implant à l'aide d'une technique pré-pectorale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
259
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76092
- Recrutement
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Contact:
- Office
- Numéro de téléphone: (817) 820-0000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes au moins 22 ans
- Prévu subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec une reconstruction mammaire immédiate à base d'implants et à base d'implants
- Disposé à donner un consentement éclairé
- Capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises
- Doit lire et comprendre la langue anglaise
Critères d'exclusion:
- Est de potentiel de procréation et a un test de grossesse positif dans les 7 jours suivant la procédure de l'étude
- A une tumeur brute résiduelle au site de reconstruction prévu
- A subi une chirurgie mammaire antérieure, comme la tumorectomie ou l'augmentation mammaire, sur le site d'implantation à l'exception d'une biopsie
- A subi une radiothérapie antérieure sur le site de reconstruction ou la paroi thoracique, ou devrait subir une radiothérapie postopératoire sur le site de reconstruction
- Terminé chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la chirurgie
- A été diagnostiqué avec une condition comorbide déterminée par l'enquêteur pour placer le sujet à un risque accru de complications
- A un indice de masse corporelle (IMC)> 35
- A utilisé des produits de nicotine dans le mois suivant le dépistage
- Ne doit pas avoir pris des corticostéroïdes oraux pendant au moins 1 mois avant la procédure ou avoir des antécédents d'utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux systémiques ou anticiper l'utilisation au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Flexhd® souple
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Matrice cutanée acellulaire
Bras de contrôle historique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des complications majeures
Délai: 12 mois
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Complications qui nécessitent une hospitalisation ou une réopération supplémentaire
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12 mois
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Fréquence de l'échec reconstructif
Délai: 12 mois
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Retrait / explanation de l'implant mammaire
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Événements indésirables signalés
|
12 mois
|
|
Changement dans les résultats des patients signalés
Délai: 12 mois
|
Changement par rapport à la base de la ligne de base chez le patient signalé les résultats mesurés par le sein-Q (score 0-100; 0 = moins de satisfaction; 100 = plus de satisfaction)
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12 mois
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Douleur
Délai: 12 mois
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Les scores de douleur mesurés par l'échelle numérique de l'évaluation de la douleur (NPR) (score 0-10; 0 = pas de douleur; 10 = pire douleur imaginable)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MTF 2024-10-IDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .