Estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en mujeres que someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes inmediatas utilizando una técnica prepectoral (SHAPE)

Criterios de inclusión:

• Mujeres al menos 22 años de edad
• Programado para someterse a una mastectomía unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria prepectoral basada en implantes inmediatos
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado
• Capaz de regresar para todas las visitas de estudio requeridas
• Debe leer y comprender el idioma inglés

Criterios de exclusión:

• Es de potencial de maternidad y tiene una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de estudio
• Tiene un tumor bruto residual en el sitio de reconstrucción previsto
• Se ha sometido a una cirugía de seno previa, como la lumpectomía o el aumento de los senos, en el sitio de implantación con la excepción de una biopsia
• Se ha sometido a radioterapia previa al sitio de reconstrucción o pared torácica, o está programado para someterse a radioterapia postoperatoria en el sitio de reconstrucción
• Quimioterapia completada dentro de las 3 semanas previas a la cirugía
• Ha sido diagnosticado con una condición comórbida determinada por el investigador para colocar al sujeto con un mayor riesgo de complicaciones
• Tiene un índice de masa corporal (IMC)> 35
• Ha utilizado productos de nicotina dentro de los 1 mes de la detección
• No debe haber tomado corticosteroides orales para un mínimo de 1 mes antes del procedimiento o tener antecedentes de uso a largo plazo de corticosteroides orales sistémicos o anticipar el uso durante el curso del estudio