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Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo nelle femmine sottoposti a ricostruzione mammaria a base di impianti immediati usando una tecnica pre-orale (SHAPE)

27 marzo 2025 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation

Sicurezza ed efficacia della matrice dermica acellulare flexhd® nella ricostruzione del seno a base di impianti

Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo nelle femmine sottoposti a ricostruzione mammaria a base di impianti immediati usando una tecnica pre-orale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
        • Contatto:
          • Office
          • Numero di telefono: (817) 820-0000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine di almeno 22 anni
  • Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione del seno premettoriale a base di impianto immediato
  • Disposto a fornire il consenso informato
  • In grado di tornare per tutte le visite di studio richieste
  • Deve leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • È di potenziale di gravidanza e ha un test di gravidanza positivo entro 7 giorni dalla procedura di studio
  • Ha un tumore lordo residuo nel sito di ricostruzione previsto
  • Ha subito una precedente chirurgia mammaria, come lumpectomia o aumento del seno, nel sito dell'impianto ad eccezione di una biopsia
  • Ha subito precedenti radioterapia per il sito di ricostruzione o la parete toracica, o è previsto che subirà radioterapia post-operatoria nel sito di ricostruzione
  • Chemioterapia completata entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • È stata diagnosticata una condizione di comorbidità determinata dall'investigatore a posizionare il soggetto ad un aumentato rischio di complicanze
  • Ha un indice di massa corporea (BMI)> 35
  • Ha usato prodotti di nicotina entro 1 mese dallo screening
  • Non deve aver preso corticosteroidi orali per un minimo di 1 mese prima della procedura o avere una storia di uso a lungo termine di corticosteroidi orali sistemici o anticipare l'uso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Flexhd® flessibile
Dispositivo: Flexhd® flessibile
Matrice cutanea acellulare
Altro: Nessun intervento
Braccio di controllo storico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di importanti complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze che richiedono ulteriori ricoveri o reinterrogazioni
12 mesi
Frequenza di fallimento ricostruttivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Rimozione/espianto dell'impianto mammario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi segnalati
12 mesi
Cambiamento dei risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dal basale nei risultati segnalati del paziente misurato dal mammario-Q (punteggio 0-100; 0 = meno soddisfazione; 100 = maggiore soddisfazione)
12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi del dolore misurati dalla scala numerica del dolore (NPRS) (punteggio 0-10; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Collaboratori

MCRA (an IQVIA business)
Bruder Consulting International, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTF 2024-10-IDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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