Prospektiv, multi-center, enarmad klinisk studie på kvinnor som genomgår omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion med hjälp av en pre-pectoral-teknik (SHAPE)
27 mars 2025 uppdaterad av: Musculoskeletal Transplant Foundation
Säkerhet och effektivitet av FlexHD® Pleable Acellular Dermal Matrix i implantatbaserad bröstrekonstruktion
Prospektiv, multi-center, enarmad klinisk studie på kvinnor som genomgår omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion med hjälp av en pre-pectoral-teknik
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
259
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76092
- Rekrytering
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Office
- Telefonnummer: (817) 820-0000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor minst 22 år
- Planerad att genomgå ensidig eller bilateral mastektomi med omedelbar implantatbaserad, prepectoral bröstrekonstruktion
- Villig att ge informerat samtycke
- Kunna återvända för alla nödvändiga studiebesök
- Måste läsa och förstå engelska
Uteslutningskriterier:
- Är av barnfödelsepotential och har ett positivt graviditetstest inom 7 dagar efter studieproceduren
- Har en återstående brutto tumör på den avsedda återuppbyggnadsplatsen
- Har genomgått tidigare bröstkirurgi, såsom lumpektomi eller bröstförstoring, på implantationsplatsen med undantag för en biopsi
- Har genomgått tidigare strålterapi till rekonstruktionsstället eller bröstväggen, eller är planerad att genomgå strålterapi efter operationen vid rekonstruktionsstället
- Avslutad kemoterapi inom tre veckor före operationen
- Har diagnostiserats med ett komorbid tillstånd som bestäms av utredaren för att placera ämnet med en ökad risk för komplikationer
- Har ett kroppsmassaindex (BMI)> 35
- Har använt nikotinprodukter inom en månad efter screening
- Får inte ha tagit orala kortikosteroider på minst 1 månad före proceduren eller ha en historia av långvarig användning av systemiska orala kortikosteroider eller förutse användningen under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
FlexHD® Pleable
|
Acellulär dermal matris
Historisk kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av större komplikation
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationer som kräver ytterligare sjukhusvistelse eller återoperation
|
12 månader
|
|
Frekvens av rekonstruktivt fel
Tidsram: 12 månader
|
Borttagning/förklaring av bröstimplantatet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Rapporterade biverkningar
|
12 månader
|
|
Förändring i patientens rapporterade resultat
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultat mätt med bröst-Q (poäng 0-100; 0 = mindre tillfredsställelse; 100 = större tillfredsställelse)
|
12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 12 månader
|
Smärtresultat mätt med den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPRS) (poäng 0-10; 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MTF 2024-10-IDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .