Prospektivní, vícecentrická klinická studie s jedním ramenem u žen podstupujících okamžité rekonstrukci prsu založené na implantátu pomocí předvětové techniky (SHAPE)
27. března 2025 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation
Bezpečnost a efektivita FlexhD® Plivitelné acelulární dermální matice v rekonstrukci prsu založené na implantátu
Prospektivní, vícecentrická klinická studie s jedním ramenem u žen podstupujících okamžité rekonstrukci prsu založené na implantátu pomocí předvětové techniky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76092
- Nábor
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Office
- Telefonní číslo: (817) 820-0000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nejméně 22 let
- Naplánováno podstoupit jednostrannou nebo dvoustrannou mastektomii s okamžitým rekonstrukcí prsou založené na implantátu
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopen vrátit se pro všechny požadované návštěvy studie
- Musí číst a porozumět anglickému jazyku
Kritéria pro vyloučení:
- Má potenciál porodu a má pozitivní těhotenský test do 7 dnů od studijního postupu
- Má zbytkový hrubý nádor v zamýšleném místě rekonstrukce
- Podstoupil předchozí operaci prsu, jako je lumpektomie nebo zvětšení prsou, v místě implantací s výjimkou biopsie
- Podstoupila předchozí radiační terapii na místo rekonstrukce nebo na hrudní stěnu nebo je naplánováno na pooperační radiační terapii v místě rekonstrukce
- Dokončená chemoterapie do 3 týdnů před operací
- Byla diagnostikována komorbidní podmínka určená vyšetřovatelem k tomu, aby subjekt postavil na zvýšené riziko komplikací
- Má index tělesné hmotnosti (BMI)> 35
- Použil nikotinové produkty do 1 měsíce po screeningu
- Nesmí brát orální kortikosteroidy po dobu minimálně 1 měsíce před postupem nebo mít v anamnéze dlouhodobé používání systémových ústních kortikosteroidů nebo předvídat použití během průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno
Flexhd® Plidable
|
Acelulární dermální matice
Historická kontrolní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence hlavní komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace, které vyžadují další hospitalizaci nebo znovuoperaci
|
12 měsíců
|
|
Frekvence rekonstrukčního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Odstranění/explantace implantátu prsu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlášené nežádoucí účinky
|
12 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlášená výsledky měřená pomocí prsu (bodování 0-100; 0 = menší spokojenost; 100 = větší spokojenost)
|
12 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre bolesti měřeno měřítkem numerické bolesti (NPRS) (bodování 0-10; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MTF 2024-10-IDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexhd® Plidable
-
University of ArkansasStaženo
-
Musculoskeletal Transplant FoundationNeznámýRekonstrukce prsouSpojené státy
-
University of VirginiaLifeNet HealthNeznámý
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno